AXITINIB STADA 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Axitinib Stada 1 mg tabletki powlekane

Axitinib Stada 5 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Axitinib Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Axitinib Stada
3. Jak stosować Axitinib Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Axitinib Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Axitinib Stada i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną axitinib. Axitinib redukuje dopływ krwi do guza i hamuje wzrost raka.

Axitinib jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka nerki (zaawansowanego raka komórkowego nerek) u dorosłych, gdy inne leki (tzw. sunitinib lub cytokiny) nie są w stanie spowolnić progresji choroby.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, jak działa ten lek lub dlaczego został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Axitinib Stada

Nie stosuj Axitinib Stada:

Jeśli jesteś uczulony na axitinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Axitinib Stada:

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.

Axitinib może zwiększyć ciśnienie krwi. Ważne jest, aby kontrolować ciśnienie krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku i okresowo w trakcie leczenia. Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), możesz być leczony lekami obniżającymi ciśnienie krwi. Twój lekarz powinien upewnić się, że masz kontrolowane ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia axitinibem i w trakcie leczenia tym lekiem.

• Jeśli masz problemy z tarczycą.

Axitinib może powodować problemy z tarczycą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardziej zmęczony, masz częściej ochotę na sen lub Twoj głos staje się głębszy podczas stosowania tego leku. Przed leczeniem axitinibem należy sprawdzić funkcję tarczycy i okresowo w trakcie stosowania tego leku. Jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz być leczony hormonami tarczycy przed lub w trakcie leczenia tym lekiem.

• Jeśli miałeś niedawno problemy z zakrzepami krwi w żyłach i tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zakrzepicę lub żylakowatość.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub żuchwy, duszność, drętwienie lub słabość po jednej stronie ciała, problemy z mową, ból głowy, zmiany w widzeniu lub zawroty głowy podczas stosowania tego leku.

• Jeśli masz problemy z krwawieniem.

Axitinib może zwiększyć ryzyko krwawienia. Poinformuj lekarza, jeśli masz krwawienia, kaszel z krwią lub plwocinę z krwią podczas stosowania tego leku.

• Jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli podczas leczenia tym lekiem masz bardzo silny ból brzucha (brzuszny) lub ból brzucha, który nie ustępuje.

Axitinib może zwiększyć ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub jelit lub tworzenia się przetok (nieprawidłowych połączeń między jamami ciała). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból brzucha podczas stosowania tego leku.

• Jeśli masz zamiar przejść operację lub masz niezagojoną ranę.

Twój lekarz powinien przerwać leczenie axitinibem co najmniej 24 godziny przed operacją, ponieważ może ono wpływać na gojenie się rany. Leczenie tym lekiem powinno być wznowione, gdy rana będzie dobrze zagojona.

• Jeśli podczas leczenia tym lekiem masz objawy takie jak ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki (atak epileptyczny) lub zmiany w widzeniu z lub bez wysokiego ciśnienia krwi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może to być rzadki efekt niepożądany o nazwie zespół odwracalnej leukoencefalopatii.

• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i w trakcie leczenia axitinibem.

• Jeśli podczas leczenia tym lekiem masz objawy takie jak nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub stóp, duszność lub wystawanie żył na szyi (żyły bardzo widoczne).

Axitinib może zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności serca. Twój lekarz powinien okresowo monitorować występowanie objawów niewydolności serca w trakcie całego leczenia axitinibem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Axitinib nie jest zalecany u osób poniżej 18 lat. Ten lek nie został zbadany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Axitinib Stada

Pewne leki mogą wpływać na axitinib lub być przez niego wpływane. Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym leki bez recepty, witaminy i rośliny lecznicze. Leki wymienione w tej ulotce mogą nie być jedynymi, które wchodzą w interakcje z axitinibem.

Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z axitinibem:

• ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir, stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS;
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność axitinibu:

• ryfampicyna, ryfabutyna lub ryfapentyna, stosowane w leczeniu gruźlicy (TB);
• deksametazon, lek sterydowy przepisywany w leczeniu różnych chorób, w tym niektórych ciężkich;
• fenitoyna, karbamazepina lub fenobarbital, leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu zapobiegania drgawkom lub atakom epileptycznym;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum), roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji.

Nie powinieneśstosować tych leków podczas leczenia axitinibem. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Twój lekarz może zmienić dawkę tych leków, zmienić dawkę axitinibu lub zmienić lek.

Axitinib może zwiększyć działania niepożądane związane z teofiliną, stosowaną w leczeniu astmy lub innych chorób płucnych.

Stosowanie Axitinib Stada z pokarmem i napojami

Nie stosuj tego leku z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ może to spowodować zwiększenie działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

• Axitinib może uszkodzić płód lub dziecko karmione piersią.

• Nie stosuj tego leku w trakcie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem go.

• W trakcie leczenia axitinibem i do 1 tygodnia po ostatniej dawce tego leku stosuj niezawodną metodę antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży.

• Nie karm piersią w trakcie leczenia axitinibem. Jeśli karmisz piersią, twój lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać leczenie axitinibem.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub czujesz się zmęczony podczas stosowania axitinibu, bądź szczególnie ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Axitinib Stada zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Axitinib Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, czyli „prawie bezsodowa”.

3. Jak stosować Axitinib Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę. Następnie twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć Twoją dawkę w zależności od tego, jak tolerujesz leczenie axitinibem.

Połknij tabletki całe z niewielką ilością wody, z jedzeniem lub bez. Stosuj dawki axitinibu co 12 godzin.

Jeśli przyjmujesz więcej Axitinib Stada, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek lub wyższą dawkę, niż potrzebujesz, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem w celu uzyskania porady. Jeśli jest to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie lub tę ulotkę. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Axitinib Stada

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli wymiotujesz podczas stosowania Axitinib Stada

Jeśli wymiotujesz, nie powinieneś przyjmować dodatkowej dawki. Powinieneś przyjąć następną przepisaną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Axitinib Stada

Jeśli nie jesteś w stanie stosować tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz już więcej, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Powinieneś skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych (patrz także rozdział 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Axitinib Stada”):

• Zdarzenia niewydolności serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się nadmiernie zmęczony, masz obrzęk brzucha, nóg lub stóp, duszność lub wystawanie żył na szyi.

• Zakrzepy krwi w żyłach i tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zakrzepicę lub żylakowatość.Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub żuchwy, duszność, drętwienie lub słabość po jednej stronie ciała, problemy z mową, ból głowy, zmiany w widzeniu lub zawroty głowy.

• Krwawienie. Poinformuj lekarza, jeśli masz krwawienia, kaszel z krwią lub plwocinę z krwią podczas stosowania tego leku.

• Wrzód żołądka lub jelit lub tworzenie się przetok (nieprawidłowych połączeń między jamami ciała). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból brzucha.

• Poważne zwiększenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, silny ból głowy lub silny ból w klatce piersiowej.

• Odwracalna leukoencefalopatia (zespół odwracalnej leukoencefalopatii). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów takich jak ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki (atak epileptyczny) lub zmiany w widzeniu z lub bez wysokiego ciśnienia krwi.

Inne działania niepożądane axitinibu mogą obejmować:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Wysokie ciśnienie krwi lub zwiększenie ciśnienia krwi.
• Biegunka, nudności lub wymioty, ból brzucha, niestrawność, podrażnienie jamy ustnej, języka lub gardła, zaparcie.
• Duszność, kaszel, chrypka.
• Brak energii, uczucie słabości lub zmęczenia.
• Niska aktywność tarczycy (może być widoczna w badaniach krwi).
• Zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub stóp (zespół dłoniowo-stopy), wysypka skórna, suchość skóry.
• Ból stawów, ból dłoni lub stóp.
• Utrata apetytu.
• Białko w moczu (może być widoczne w badaniach moczu).
• Utrata masy ciała.
• Ból głowy, zaburzenia smaku lub utrata smaku.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Odwodnienie (utraty płynów w organizmie).
• Niewydolność nerek.
• Wzdęcia (gazy), hemoroidy, krwawienie z dziąseł, krwawienie z odbytu, uczucie pieczenia lub swędzenia w jamie ustnej.
• Nadczynność tarczycy (może być widoczna w badaniach krwi).
• Ból gardła lub podrażnienie nosa i gardła.
• Ból mięśni.
• Krwawienie z nosa.
• Swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów.
• Szumy uszne.
• Obniżony poziom czerwonych krwinek (może być widoczny w badaniach krwi).
• Obniżony poziom płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi) (może być widoczny w badaniach krwi).
• Obecność czerwonych krwinek w moczu (może być widoczna w badaniach moczu).
• Zmiany w poziomach różnych substancji/enzymów we krwi (może być widoczna w badaniach krwi).
• Zwiększony poziom czerwonych krwinek (może być widoczny w badaniach krwi).
• Obrzęk brzucha, nóg lub stóp, wystawanie żył na szyi, nadmierne zmęczenie, duszność (objawy niewydolności serca).
• Przetoka (nieprawidłowe połączenie między jamami ciała).
• Zawroty głowy.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Obniżony poziom białych krwinek (może być widoczny w badaniach krwi).

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Axitinib Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli jest uszkodzony lub ma oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest axytynib. Tabletki axytynibu są dostępne w różnych stężeniach.

Axytynib Stada 1 mg: każda tabletka zawiera 1 mg axytynibu.

Axytynib Stada 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg axytynibu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krospowidon, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelazowy czerwony (E172), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Axytynib Stada 1 mg tabletki powlekane są koloru czerwonego, okrągłe z wygrawerowanym „A7TI” po jednej stronie i „1” po drugiej.

Axytynib Stada 5 mg tabletki powlekane są koloru czerwonego, owalne z wygrawerowanym „A7TI” po jednej stronie i „5” po drugiej.

Axytynib Stada jest dostępny w blistrach lub blistrach jednodawkowych. Każde opakowanie zawiera 14, 14x1 (jednodawkowe), 28, 28x1 (jednodawkowe), 56, 56x1 (jednodawkowe), 60 lub 60x1 (jednodawkowe) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon Hispania, S.L.

Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2023

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.