AXITINIB ACCORD 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Axitinib Accord 1 mg tabletki powlekane

Axitinib Accord 3 mg tabletki powlekane

Axitinib Accord 5 mg tabletki powlekane

aksytynib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Axitinib Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Axitinib Accord
3. Jak stosować Axitinib Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Axitinib Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Axitinib Accord i w jakim celu się go stosuje

Axitinib Accord jest lekiem, który zawiera substancję czynną aksytynib. Aksytynib redukuje dopływ krwi do guza i hamuje wzrost raka.

Axitinib Accord jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka nerek (zaawansowanego raka komórkowego nerek) u dorosłych, gdy inne leki (tzw. sunitynib lub cytokiny) nie są w stanie spowolnić progresji choroby.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do działania tego leku lub dlaczego został ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Axitinib Accord

Nie stosuj Axitinib Accord:

Jeśli jesteś uczulony na aksytynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Axitinib Accord:

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.

Axitinib Accord może zwiększyć ciśnienie krwi. Ważne jest, aby kontrolować ciśnienie krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku i okresowo w trakcie leczenia. Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), możesz być leczony lekami, które redukują ciśnienie krwi. Twój lekarz musi upewnić się, że masz kontrolowane ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia Axitinib Accord i w trakcie leczenia tym lekiem.

• Jeśli masz problemy z tarczycą.

Axitinib Accord może powodować problemy z tarczycą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardziej zmęczony, masz częściej ochotę na sen lub Twoj głos staje się bardziej chrapliwy podczas stosowania tego leku. Przed leczeniem Axitinib Accord należy sprawdzić funkcję tarczycy i okresowo w trakcie stosowania leku. Jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz być leczony hormonami tarczycy zamiennymi przed lub w trakcie leczenia tym lekiem.

• Jeśli miałeś niedawno problemy z zakrzepami krwi w żyłach i tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zakrzepica lub żylak.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i wezwij pomoc medyczną, jeśli masz objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, duszność, drętwienie lub słabość po jednej stronie ciała, problemy z mową, ból głowy, zmiany w widzeniu lub zawroty głowy podczas stosowania tego leku.

• Jeśli masz problemy z krwawieniami.

Axitinib Accord może zwiększyć ryzyko krwawienia. Poinformuj lekarza, jeśli masz krwawienia, kaszel z krwią lub plwocinę z krwią podczas stosowania tego leku.

• Jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli podczas leczenia tym lekiem masz silny ból brzucha (brzuszny) lub ból brzucha, który nie ustępuje.

Axitinib Accord może zwiększyć ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelit lub tworzenia się przetok (nieprawidłowych połączeń między jamami ciała). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból brzucha podczas stosowania tego leku.

• Jeśli masz zamiar przejść operację lub masz niezagojoną ranę.

Twój lekarz musi przerwać stosowanie Axitinib Accord co najmniej 24 godziny przed operacją, ponieważ może ono wpływać na gojenie się rany. Leczenie tym lekiem można wznowić, gdy rana będzie dobrze zagojona.

• Jeśli podczas leczenia tym lekiem masz objawy takie jak ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki (atak padaczkowy) lub zmiany w widzeniu z lub bez wysokiego ciśnienia krwi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i wezwij pomoc medyczną. Może to być rzadki efekt niepożądany o nazwie zespół leukoencefalopatii posteriornej.

• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Twój lekarz musi wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i w trakcie leczenia Axitinib Accord.

• Jeśli podczas leczenia tym lekiem masz objawy takie jak nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub stóp, duszność lub wystawanie żył na szyi (żyły bardzo widoczne).

Axitinib Accord może zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzeń niewydolności serca. Twój lekarz musi monitorować występowanie objawów lub symptomów zdarzeń niewydolności serca w trakcie całego leczenia aksytynibem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Axitinib Accord nie jest zalecany u osób poniżej 18 roku życia. Ten lek nie był badany u dzieci ani u młodzieży.

Pozostałe leki i Axitinib Accord

Pewne leki mogą wpływać na Axitinib Accord lub być przez niego wpływane. Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym leki bez recepty, witaminy i rośliny lecznicze. Leki wymienione w tej charakterystyce produktu mogą nie być jedynymi, które wchodzą w interakcje z Axitinib Accord.

Poniższe leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z Axitinib Accord:

• ketoconazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir, stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS;
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.

Poniższe leki mogą zmniejszyć skuteczność Axitinib Accord:

• ryfampicyna, ryfabutyna lub ryfapentyna, stosowane w leczeniu gruźlicy (TB);
• deksametazon, lek sterydowy przepisywany w leczeniu różnych chorób, w tym niektórych ciężkich;
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki przeciwpadaczkowe stosowane w zapobieganiu drgawkom lub atakom padaczkowym;
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji.

Nie wolnostosować tych leków podczas leczenia Axitinib Accord. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Twój lekarz może zmienić dawkę tych leków, zmienić dawkę Axitinib Accord lub zmienić lek.

Axitinib Accord może zwiększyć działania niepożądane związane z teofiliną, stosowaną w leczeniu astmy lub innych chorób płucnych.

Stosowanie Axitinib Accord z pokarmem i napojami

Nie stosuj tego leku z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ może to spowodować zwiększenie działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

• Axitinib Accord może zaszkodzić płodowi lub dziecku karmionemu piersią.

• Nie stosuj tego leku w trakcie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

• W trakcie leczenia Axitinib Accord i do 1 tygodnia po ostatniej dawce tego leku stosuj niezawodną metodę antykoncepcyjną w celu uniknięcia ciąży.

• Nie karm piersią w trakcie leczenia Axitinib Accord. Jeśli karmisz piersią, twój lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie Axitinib Accord.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub czujesz się senny podczas stosowania Axitinib Accord, bądź szczególnie ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Axitinib Accord zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Axitinib Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Axitinib Accord

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę. Następnie twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć twoją dawkę w zależności od tego, jak tolerujesz leczenie Axitinib Accord. Dostępne są inne produkty o wyższej dawce 7 mg.

Przełknij tabletki całe z niewielką ilością wody, z jedzeniem lub bez. Stosuj dawki Axitinib Accord co 12 godzin.

Jeśli przyjmujesz więcej Axitinib Accord, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek lub wyższą dawkę, niż potrzebujesz, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem w celu uzyskania porady. Jeśli jest to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie lub tę charakterystykę produktu. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Axitinib Accord

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli wymiotujesz podczas stosowania Axitinib Accord

Jeśli wymiotujesz, nie powinieneś przyjmować dodatkowej dawki. Powinieneś przyjąć następną dawkę przepisaną o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Axitinib Accord

Jeśli nie jesteś w stanie stosować tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub uważasz, że już go nie potrzebujesz, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Axitinib Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Powinieneś skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych (patrz także rozdział 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Axitinib Accord”):

• Zdarzenia niewydolności serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się nadmiernie zmęczony, masz obrzęk brzucha, nóg lub stóp, duszność lub wystawanie żył na szyi.

• Zakrzepy krwi w żyłach i tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zakrzepica lub żylak.Wezwij pomoc medyczną i skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, duszność, drętwienie lub słabość po jednej stronie ciała, problemy z mową, ból głowy, zmiany w widzeniu lub zawroty głowy.

• Krwawienie. Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z tych objawów lub doświadczasz problemu z krwawieniem podczas leczenia Axitinib Accord: czarne lub smołowate stolce, kaszel z krwią lub plwociną z krwią lub zmiana stanu świadomości.

• Wrzód żołądka lub jelit lub tworzenie się przetok (nieprawidłowych połączeń między jamami ciała).Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból brzucha.

• Ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, silny ból głowy lub ciężki ból w klatce piersiowej.

• Zaburzenia mózgu (zespół leukoencefalopatii posteriornej). Wezwij pomoc medyczną i skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów takich jak ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki (atak padaczkowy) lub zmiany w widzeniu z lub bez wysokiego ciśnienia krwi.

Inne działania niepożądane Axitinib Accord mogą obejmować:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Wysokie ciśnienie krwi lub zwiększenie ciśnienia krwi.
• Biegunka, nudności lub wymioty, ból brzucha, niestrawność, podrażnienie jamy ustnej, języka lub gardła, zaparcia.
• Duszność, kaszel, chrypka.
• Brak energii, uczucie słabości lub zmęczenia.
• Niski poziom hormonów tarczycy (może być widoczny w badaniach krwi).
• Zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub stóp (zespół ręki-stopy), wysypka skórna, suchość skóry.
• Ból stawów, ból rąk lub stóp.
• Utrata apetytu.
• Białko w moczu (może być widoczne w badaniach moczu).
• Utrata masy ciała.
• Ból głowy, zaburzenia smaku lub utrata smaku.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Odwodnienie (utraty płynów w organizmie).
• Niewydolność nerek.
• Wzdęcia (gazowanie), hemoroidy, krwawienie z dziąseł, krwawienie z odbytu, uczucie pieczenia lub swędzenia w jamie ustnej.
• Nadczynność tarczycy (może być widoczna w badaniach krwi).
• Ból gardła lub podrażnienie nosa i gardła.
• Ból mięśni.
• Krwawienie z nosa.
• Swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów.
• Dzwonienie lub szum w uszach (szum uszny).
• Obniżony poziom czerwonych krwinek (może być widoczny w badaniach krwi).
• Obniżony poziom płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi) (może być widoczny w badaniach krwi).
• Obecność czerwonych krwinek w moczu (może być widoczna w badaniach moczu).
• Zmiany w poziomach różnych substancji/enzymów we krwi (może być widoczna w badaniach krwi).
• Zwiększony poziom czerwonych krwinek (może być widoczny w badaniach krwi).
• Obrzęk brzucha, nóg lub stóp, wystawanie żył na szyi, nadmierne zmęczenie, duszność (objawy zdarzeń niewydolności serca).
• Przetoka (nieprawidłowe połączenie między jamami ciała).
• Zawroty głowy.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Obniżony poziom białych krwinek (może być widoczny w badaniach krwi).

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Axitinib Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blistrze lub na butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Blister OPA/aluminium/PVC/aluminium:

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka HDPE:

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli jest uszkodzony lub ma oznaki manipulacji.

Butelka:

Po pierwszym otwarciu butelki:

1 mg: użyj w ciągu 45 dni.

3 mg i 5 mg: użyj w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Axitinib Accord

• Substancją czynną jest axytynib. Tabletki Axitinib Accord są dostępne w różnych dawkach.

Axitinib Accord 1 mg: każda tabletka zawiera 1 mg axytynibu.

Axitinib Accord 3 mg: każda tabletka zawiera 3 mg axytynibu.

Axitinib Accord 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg axytynibu.

• Pozostałe składniki to laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza (300–600 mPa*s), karmelowa sodowa (E468), talk, stearynian magnezu (E470b), hipromeloza 2910 (15 mPas) (E464), laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna i tlenek żelaza czerwony (E172) (patrz sekcja 2 Axitinib Accord zawiera laktozę).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Axitinib Accord 1 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, o kształcie kapsułki modyfikowanej, dwuwypukłymi i koloru czerwonego, z napisem 'S14' na jednej stronie i gładkimi na drugiej. Rozmiar tabletki wynosi około 9,1 ± 0,2 mm x 4,6 ± 0,2 mm. Axitinib Accord 1 mg jest dostępny w butelkach po 180 tabletek i w blistrach po 14 tabletek. Każde opakowanie z blistrem zawiera 28 lub 56 tabletek lub blistry jednodawkowe perforowane po 28 x 1 lub 56 x 1 tabletek.

Axitinib Accord 3 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, okrągłymi, dwuwypukłymi i koloru czerwonego, z napisem 'S95' na jednej stronie i gładkimi na drugiej. Rozmiar tabletki wynosi około 5,3 ± 0,3 mm x 2,6 ± 0,3 mm. Axitinib Accord 3 mg jest dostępny w butelkach po 60 tabletek i w blistrach po 14 tabletek. Każde opakowanie z blistrem zawiera 28 lub 56 tabletek lub blistry jednodawkowe perforowane po 28 x 1 lub 56 x 1 tabletek.

Axitinib Accord 5 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, trójkątnymi, dwuwypukłymi i koloru czerwonego, z napisem 'S15' na jednej stronie i gładkimi na drugiej. Rozmiar tabletki wynosi około 6,4 ± 0,3 mm x 6,3 ± 0,3 mm. Axitinib Accord 5 mg jest dostępny w butelkach po 60 tabletek i w blistrach po 14 tabletek. Każde opakowanie z blistrem zawiera 28 lub 56 tabletek lub blistry jednodawkowe perforowane po 28 x 1 lub 56 x 1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten,

Austria

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o

ul Lutomierska 50,95-200

Pabianice

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT /NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.