AXHIDROX 2,2 mg/pulsacja KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Axhidrox 2,2 mg/pulsacja krem

Glikopironium

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Axhidrox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Axhidrox
3. Jak stosować Axhidrox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Axhidrox
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Axhidrox i w jakim celu się go stosuje

Axhidrox zawiera substancję czynną glikopironium i należy do grupy leków redukujących pot, zwanych antyhidrotycznymi.

Ten lek stosuje się w leczeniu miejscowym ciężkiej hiperhidrozy pachowej pierwotnej u dorosłych.

Hiperhidroza pachowa pierwotna powoduje nadmierne pocenie się w obu pachach bez widocznej przyczyny, takiej jak sport, ciężka praca fizyczna, gorący klimat, pewne choroby lub leki. Charakterystyczną cechą hiperhidrozy pachowej pierwotnej jest również to, że występuje zwykle w ciągu dnia, ale nie podczas snu.

Stosowanie tego leku w pachach prowadzi do zmniejszenia produkcji potu w gruczołach potowych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Axhidrox

Nie stosuj Axhidrox

• jeśli jesteś uczulony na glikopironium lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz chorobę oczną, w której ciśnienie w Twoim oku jest wysokie (jaskra)
• jeśli masz lub miałeś ostre krwawienie spowodowane zaburzeniem serca lub krążenia
• jeśli masz przewlekłą chorobę zapalną jelita grubego (ciężką wrzodziejącą kolitis)
• jeśli masz lub miałeś przewlekłe zapalenie jelita grubego powikłane ciężką rozszerzeniem jelita (toksyczne powikłanie kolitis)
• jeśli masz lub miałeś niedrożność jelita spowodowaną porażeniem mięśni jelita (porażenne zapalenie jelit)
• jeśli chorujesz na chorobę odpowiedzi immunologicznej, która wpływa na mięśnie (miastenia) lub gruczoły ślinowe lub łzowe (zespół Sjögrena)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli masz lub miałeś problemy z prostatą lub pęcherzem, lub problemy z oddawaniem moczu.

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy retencji moczu, takie jak oddawanie moczu z słabym strumieniem lub kroplami, zwiększona potrzeba oddawania moczu, uczucie pełnego pęcherza lub niewystarczającego opróżnienia

• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, w tym niewydolność nerek wymagającą dializy.
• jeśli masz zaburzenia funkcji bariera krew-mózg, takie jak na przykład po urazie mózgu w ciągu ostatniego roku, chemioterapii, radioterapii głowy, operacji na mózgu i czaszce, lub z powodu nadużywania leków dożylnych
• jeśli masz chorobę serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca lub wysokie ciśnienie krwi
• jeśli masz stan zapalny lub uszkodzoną skórę pach, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych miejscowych. Stosuj ten lek tylko po całkowitym ustąpieniu choroby skóry lub po wygojeniu rany

Nie aplikuj kremu na żadną inną część ciała poza pachami i unikaj kontaktu kremu z oczami, nosem lub ustami lub z innymi osobami.

Stosuj ten lek tylko z pomocą nasadki, a nie palcami. Jeśli krem dostanie się do oczu, może spowodować rozszerzenie źrenic i zaburzenia widzenia. Jeśli krem dostanie się do ust lub nosa, może zmniejszyć produkcję śliny lub wydzieliny nosowej. Jeśli oczy, nos lub usta dostaną się w kontakt z kremem, należy natychmiast przemyć te miejsca dużą ilością wody, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych miejscowych.

Pokrywaj pachy leczone ubraniem podczas stosunków płciowych, ponieważ nie można wykluczyć działań niepożądanych w przypadku kontaktu innych osób z kremem.

Jeśli zauważysz suchość w ustach, starannie myj zęby. Regularnie odwiedzaj dentystę, ponieważ może to zwiększyć ryzyko próchnicy.

Dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Axhidrox

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą wpływać na ten lek lub być przez niego wpływane

Do tych leków należą:

• topiramat, stosowany w leczeniu padaczki i migreny
• sedatywne leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu alergii lub zaburzeń snu
• trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji
• inhibitory monoaminooksydazy, stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona
• leki neuroleptyczne lub przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu chorób psychicznych lub lęku
• opioidy, stosowane w leczeniu bólu lub kaszlu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Brak jest danych na temat stosowania tego leku u kobiet w ciąży, a nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka matki. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować ten lek podczas ciąży. Jeśli karmisz piersią, ty i twój lekarz musicie podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu stosowania tego leku, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla twojego dziecka i korzyści leczenia dla ciebie. Wynika to z faktu, że twoje dziecko nie powinno mieć kontaktu z kremem ani ze skórą leczoną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po podaniu tego leku mogą wystąpić zaburzenia widzenia, senność, zmęczenie i zawroty głowy (zobacz sekcję 4, „Możliwe działania niepożądane”). W szczególności może wystąpić zaburzenie widzenia, jeśli lek ten dostanie się do oczu. Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj prac lub nie uprawiaj niebezpiecznych sportów, dopóki te działania nie miną.

Axhidrox zawiera benzylowy alkohol, propylenoglikol i cetylowy alkohol

Ten lek zawiera 2,7 mg benzylowego alkoholu na pulsację. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne i umiarkowane miejscowe podrażnienia.

Ten lek zawiera 8,1 mg propylenoglikolu na pulsację.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość cetylowego alkoholu.

3. Jak stosować Axhidrox

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj ten lek tylko na skórę pach i tylko z pomocą nasadki, a nie palcami. Zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zalecana dawka to dwie pulsacje na pachę.

W ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia stosuj ten lek na każdą pachę w sposób równomierny, raz na dobę, preferowany wieczorem.

Po 5. tygodniu możesz zmniejszyć częstotliwość stosowania do 2 razy w tygodniu, w zależności od zmniejszenia produkcji potu.

Priorytetowy przygotowanie pompki przed pierwszym użyciem

Aby uzyskać zalecaną dawkę, należy usunąć powietrze z pompki, postępując zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Usuń nasadkę z pompki.
• Połóż papier na stole. Trzymaj pompkę pod kątem (zobacz ilustrację), naciskaj pompkę w dół kilkakrotnie, aż krem wyjdzie z otworu.
• Naciskaj pompkę powoli przez 10 sekund i umieść krem na papierze. Wyrzuć papier z kremem do kosza.
• Pompka jest teraz gotowa do użycia. Niejest konieczne powtarzanie przygotowania pompki do użycia w przyszłości.

Stosowanie kremu z nasadką pompki

• Usuń nasadkę z pompki.
• Trzymaj pompkę w ręku z otworem pompki skierowanym w stronę usuniętej nasadki.
• Naciskaj pompkę do samego końca dwukrotnie, aby nałożyć zalecaną ilość kremu na górę nasadki (zobacz ilustrację).
• Rozprowadź krem równomiernie z nasadką na jedną pachę.
• Powtórz ten proces w drugiej pachy.
• Następnie należy umyć nasadkę pompki, a dla bezpieczeństwa również należy umyć ręce wodą i mydłem. Jest to ważne, aby uniknąć kontaktu kremu z nosem, oczami lub ustami. (Zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Zaznacz liczbę leczeń w tabeli na opakowaniu (zobacz sekcję 6). Leczenie odpowiada 4 pulsacjom pompki, czyli 2 pulsacjom pompki na pachę.

Jeśli stosujesz więcej Axhidrox niż powinieneś

Mało prawdopodobne jest, że dojdzie do przedawkowania, jeśli stosujesz ten lek tylko na pachy, zgodnie z opisem.

Jednakże, jeśli stosujesz ten lek zbyt często lub w nadmiarze, mogą wystąpić zwiększone działania niepożądane (zobacz sekcję 4). Dlatego ten lek nie powinien być stosowany w innych częściach ciała (dłonie, stopy, twarz) lub w dużych obszarach ciała z zwiększonym poceniem się. Nadmierne pocenie się może spowodować przegrzanie organizmu i możliwe udar cieplny, który może być niebezpieczny dla życia.

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zwiększenie uczucia ciepła lub temperatury ciała.

Jeśli zapomnisz stosować Axhidrox

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Axhidrox

Jeśli ty lub twój lekarz zdecydujecie się przerwać stosowanie tego leku, nadmierne pocenie się powróci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanietego leku i natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub ze służbą ratunkową, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• obrzęk, głównie twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie, swędzenie i wysypka skórna. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub angioedemu (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), może wymagać pilnej pomocy medycznej.
• Zaburzenia widzenia (częste działanie niepożądane). (Zobacz sekcję 2, „Jazda pojazdami i obsługa maszyn”).

Stwierdzono następujące dodatkowe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość w ustach

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• w leczonej pachy: podrażnienie, ból, swędzenie, wyprysk, stan zapalny skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, guzki
• suchość nosa
• suchość oczu
• suchość skóry
• ból głowy
• zaparcie

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• w leczonej pachy: suchość, trądzik, guzki, obrzęk, zwiększona grubość skóry, blizny, małe pęcherze, rany, pęcherzyki, zapalenie mieszków włosowych
• stan zapalny skóry
• wyprysk
• swędzenie, swędzenie całego ciała
• wysypka
• zaczerwienienie skóry
• przewlekły wyprysk skórny (atopowy)
• podrażnienie skóry

plama skórna (zmiany skórne uniesione, twarde i powierzchniowe o wielkości ponad 1 cm)

• trądzik
• pokrzywka
• nieprawidłowy zapach ciała
• choroba skórna podobna do łuszczycy (parapsoriasis)
• suchość warg, rąk, błon śluzowych, gardła
• brak śliny
• zatkany nos
• swędzenie, zaczerwienienie lub podrażnienie oczu
• nierówny rozmiar źrenic
• rozszczepione źrenice
• problemy ze wzrokiem
• uczucie pełności w jamie brzusznej
• twarde stolce
• nudności
• ból jamy ustnej i gardła
• uczucie ucisku w gardle
• senność
• zmęczenie
• zaburzenia uwagi
• lęk
• niepokój
• zaburzenia snu, złej jakości sen
• zawroty głowy
• bóle głowy
• zaburzenia opróżniania pęcherza
• nadmierne pocenie się
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi stwierdzone w badaniach krwi
• zwiększona częstotliwość serca
• zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużony interval QT, stwierdzony w EKG, aktywność elektryczna serca)
• zwiększenie enzymów wątrobowych, bilirubiny i objętości krwinek czerwonych stwierdzone w badaniach krwi
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny w krwinkach czerwonych stwierdzone w badaniach krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Axhidrox

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu po CAD.:. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po pierwszej pulsacji pompki lek może być stosowany przez maksymalnie 12 miesięcy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Axhidrox

• Substancją czynną jest glikopironium (w postaci bromku glikopironium).

1 g kremu zawiera bromek glikopironium, co odpowiada 8 mg glikopironium. Jedna pulsacja pompki dostarcza 270 mg kremu, który zawiera bromek glikopironium, co odpowiada 2,2 mg glikopironium.

• Pozostałe składniki to benzylowy alkohol (E1519), propylenoglikol (E1520) i cetylowy alkohol (zobacz sekcję 2), kwas cytrynowy (E330), monoestearat glicerolu 40-55, monoestearat glicerolu macrogol 20, cytrynian sodu (E331), oktylododekanol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Axhidrox to biały, lśniący krem, dostępny w opakowaniu wielodawkowym z pompką i nasadką. Opakowanie wielodawkowe zawiera 50 g kremu. Po przygotowaniu pompki dostarczy 124 pulsacje, które są wystarczające do 31 leczeń obu pach.

Zaznacz liczbę leczeń w tabeli na opakowaniu (zobacz sekcję 6). Leczenie odpowiada 4 pulsacjom pompki, czyli 2 pulsacjom pompki na pachę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Kantabria (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es