AVTOZMA 20 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Avtozma 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

toksycyklab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszystkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Ponadto oprócz tej ulotki otrzymasz kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie, które powinieneś znać przed rozpoczęciem leczenia Avtozmą i w trakcie leczenia Avtozmą.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Avtozma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Avtozmy
3. Jak stosować Avtozmę
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Avtozmy
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Avtozma i w jakim celu się go stosuje

Avtozma zawiera substancję czynną o nazwie toksycyklab, która jest białkiem pochodzącym z komórek immunologicznych (przeciwciało monoklonalne), blokujące działanie określonego typu białka (cytokiny) zwanej interleukiną 6. To białko jest zaangażowane w procesy zapalne organizmu, a blokując je, można zmniejszyć stan zapalny. Avtozma pomaga zmniejszyć objawy takie jak ból i obrzęk w Twoich stawach i może również poprawić Twoje funkcjonowanie w codziennych czynnościach. Avtozma wykazała, że zmniejsza postęp uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowanego chorobą i poprawia Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności.

• Avtozma stosowana jest w leczeniu dorosłychz aktywną, umiarkowaną do ciężkiej postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), które jest chorobą autoimmunologiczną, jeśli poprzednie leczenia nie przyniosły pożądanych efektów. Avtozma zwykle stosowana jest w połączeniu z metotreksatem. Jednak Avtozma może być podawana samodzielnie, jeśli Twój lekarz uzna, że metotreksat nie jest odpowiedni.

• Avtozma może być stosowana również w leczeniu dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem, jeśli mają ciężką, aktywną i postępującą postać reumatoidalnego zapalenia stawów.

• Avtozma stosowana jest w leczeniu dzieci z AIJ. Avtozma stosowana jest u dzieci w wieku 2 lat i starszych, u których zdiagnozowano aktywne idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci (AIJ), chorobę zapalną, która powoduje ból i obrzęk w jednym lub kilku stawach, a także gorączkę i wysypkę. Avtozma stosowana jest w celu poprawy objawów AIJ i może być podawana w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

• Avtozma stosowana jest w leczeniu dzieci z AIJp. Avtozma stosowana jest u dzieci w wieku 2 lat i starszych z aktywnym idiopatycznym wielostawowym zapaleniem stawów u dzieci (AIJp), chorobą zapalną, która powoduje ból i obrzęk w jednym lub kilku stawach. Avtozma stosowana jest w celu poprawy objawów AIJp i może być podawana w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

• Avtozma stosowana jest w leczeniu dorosłych i dzieciw wieku 2 lat i starszych z zespołem wydzielania cytokin (SLC)ciężkim lub potencjalnie śmiertelnym, niepożądanym efektem u pacjentów leczonych terapiami z użyciem receptorów antygenowych komórek T (CAR), stosowanymi w leczeniu niektórych rodzajów raka.

• Avtozma stosowana jest w leczeniu dorosłychz chorobą COVID-19, którzy otrzymują kortykosteroidy ogólnoustrojowe i wymagają suplementacji tlenem lub wentylacji mechanicznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Avtozmy

Avtozma nie będzie Ci podana

• Jeśli jesteś uczulony na toksycyklab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). (Zobacz specjalne ostrzeżenia na końcu tej sekcji pod tytułem „Avtozma zawiera polisorbat”).
• Jeśli masz ciężką, aktywną infekcję.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, który podaje Ci infuzję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia Avtozmą.

• Jeśli doświadczasz reakcji alergicznychtakich jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy lub silne zawroty głowy, obrzęk warg, języka lub twarzy podczas lub po infuzji, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję, krótką lub długą, lub jeśli często zapadasz na infekcje poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli czujesz się źle. Avtozma może zmniejszyć zdolność Twojego organizmu do reagowania na infekcje i może spowodować, że istniejąca infekcja się nasili lub zwiększy prawdopodobieństwo wystąpienia nowej infekcji.

• Jeśli miałeś gruźlicę, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz sprawdzi objawy i symptomy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Avtozmą. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli objawy gruźlicy (przewlekły kaszel, utrata masy ciała, złe samopoczucie, gorączka) lub jakakolwiek inna infekcja pojawią się w trakcie lub po leczeniu.

• Jeśli miałeś wrzód jelitowy lub chorobę jelit, poinformuj swojego lekarza. Objawy mogą obejmować ból brzucha i niezwykłe zmiany w zwyczajach jelitowych z gorączką.

• Jeśli masz chorobę wątroby, poinformuj swojego lekarza. Przed zastosowaniem Avtozmy Twój lekarz wykona badanie krwi w celu pomiaru funkcji wątroby.

• Jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony(dorośli lub dzieci) lub planuje się szczepienie, poinformuj swojego lekarza. Wszyscy pacjenci, zwłaszcza dzieci, powinni być na bieżąco ze szczepieniami przed rozpoczęciem leczenia Avtozmą, chyba że wymagane jest pilne rozpoczęcie leczenia. Określone rodzaje szczepień nie powinny być podawane podczas stosowania Avtozmy.

• Jeśli masz raka, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz kontynuować leczenie Avtozmą.

• Jeśli masz czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak zwiększony poziom ciśnienia krwi i wysoki poziom cholesterolu, poinformuj swojego lekarza. Te czynniki muszą być kontrolowane podczas leczenia Avtozmą.

• Jeśli masz umiarkowane do ciężkich problemów z nerkami, Twój lekarz będzie Cię obserwował.

• Jeśli masz przewlekłe bóle głowy.

Twój lekarz wykona badanie krwi przed podaniem Avtozmy i w trakcie leczenia, aby sprawdzić, czy masz niski poziom białych krwinek, niski poziom płytek krwi lub podwyższony poziom enzymów wątrobowych.

Dzieci i młodzież

Avtozma nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli dziecko ma zespół aktywacji makrofagów(niekontrolowana aktywacja i proliferacja określonych komórek krwi). Twój lekarz zdecyduje, czy może kontynuować leczenie Avtozmą.

Pozostałe leki i Avtozma

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek (lub jeśli Twoje dziecko przyjmuje leki, jeśli jest ono pacjentem). Dotyczy to również leków bez recepty. Avtozma może wpływać na sposób działania niektórych leków i może być konieczne dostosowanie dawki. Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz leków zawierających któreś z następujących substancji czynnych:

• metylprednisolon, deksametazon, stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego
• symwastatyna lub atorwastatyna, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• antagoniści kanałów wapniowych, takie jak amlodypina, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• teofilina, stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna lub fenprokumon, stosowane jako leki przeciwzakrzepowe
• fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki
• cyklosporyna, stosowana w przeszczepach narządów jako lek immunosupresyjny
• benzodiazepiny, takie jak temazepan, stosowane w celu uspokojenia lęku.

Ponieważ nie ma doświadczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania toksycyklabu z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu RZS, AIJ lub AIJp.

Ciąża, laktacja i płodność

Avtozma nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Kobiety w wieku rozrodczympowinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Przerwij karmienie piersią, jeśli rozpoczynasz leczenie Avtozmąi skonsultuj się z lekarzem. Przed wznowieniem karmienia piersią muszą minąć co najmniej 3 miesiące od Twojego ostatniego leczenia Avtozmą. Nie wiadomo, czy Avtozma przenika do mleka matki.

Dostępne dane nie wskazują, aby to leczenie miało jakikolwiek wpływ na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, jeśli czujesz się zawrotami, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Avtozma zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 w każdym ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak stosować Avtozmę

Ten lek podlega przepisaniu lekarskiemu przez Twojego lekarza.

Avtozma będzie Ci podana przez dożylne podanie kroplowe, przez lekarza lub pielęgniarkę. Oni rozcieńczą roztwór, przygotują dożylne podanie kroplowe i będą Cię obserwować w trakcie i po leczeniu.

Dorośli z RZS

Typowa dawka Avtozmy wynosi 8 miligramów (mg) na kilogram (kg) masy ciała. W zależności od odpowiedzi lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 4 mg/kg i późniejszym zwiększeniu do 8 mg/kg, gdy będzie to odpowiednie.

Dorośli otrzymają Avtozmę jeden raz na 4 tygodnie przez dożylne podanie kroplowe (infuzję dożylną) przez godzinę.

Dzieci z AIJ (w wieku 2 lat i starsze)

Typowa dawka Avtozmy zależy od masy ciała.

• Jeśli ważysz mniej niż 30 kg, dawka wynosi 12 mg na kilogram masy ciała.
• Jeśli ważysz 30 kg lub więcej, dawka wynosi 8 mg na kilogram masy ciała.

Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała przy każdym podaniu.

Dzieci z AIJ otrzymają Avtozmę jeden raz na 2 tygodnie przez dożylne podanie kroplowe (infuzję dożylną) przez godzinę.

Dzieci z AIJp (w wieku 2 lat i starsze)

Typowa dawka Avtozmy jest obliczana na podstawie masy ciała.

• Jeśli ważysz mniej niż 30 kg: dawka wynosi 10 mg na kilogram masy ciała.
• Jeśli ważysz 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8 mg na kilogram masy ciała.

Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała przy każdym podaniu.

Dzieci z AIJp otrzymają Avtozmę jeden raz na 4 tygodnie przez dożylne podanie kroplowe (infuzję dożylną) przez godzinę.

Pacjenci z SLC

Typowa dawka Avtozmy wynosi 8 mg na kilogram masy ciała, jeśli ważysz 30 kg lub więcej.

Dawka wynosi 12 mg na kilogram masy ciała, jeśli ważysz mniej niż 30 kg.

Avtozma może być podawana samodzielnie lub w połączeniu z kortykosteroidami.

Pacjenci z COVID-19

Typowa dawka Avtozmy wynosi 8 mg na kilogram masy ciała. Może być konieczne podanie drugiej dawki.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Avtozmy

Ponieważ Avtozmę podaje lekarz lub pielęgniarka, mało prawdopodobne jest, że zostanie Ci podana zbyt duża ilość. Jednak jeśli masz obawy, porozmawiaj ze swoim lekarzem.

Jeśli zapomnisz o dawce Avtozmy

Ponieważ Avtozmę podaje lekarz lub pielęgniarka, mało prawdopodobne jest, że zapomnisz o dawce. Jednak jeśli masz obawy, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Avtozmą

Nie powinieneś przerywać leczenia Avtozmą bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Avtozma może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane działania mogą wystąpić nawet do 3 miesięcy po Twojej ostatniej dawce Avtozmy.

Mogące wystąpić ciężkie niepożądane działania: skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Mogą one wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Reakcje alergicznew trakcie lub po infuzji:

• trudności z oddychaniem, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub zawroty głowy
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Objawy ciężkich infekcji

• gorączka i dreszcze
• pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
• ból brzucha

Objawy i symptomy toksyczności wątrobowej

Mogą one wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• zmęczenie
• ból brzucha
• żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Bardzo częste niepożądane działania:

Mogą one wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• infekcje dróg oddechowych górnych, z objawami takimi jak kaszel, katar, wydzielina z nosa, ból gardła i ból głowy
• wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol)

Częste niepożądane działania:

Mogą one wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• choroba wywołana przez wirusa opryszczki (półpaśca)
• gorączka, wysypka, pęcherze
• infekcje skórne (zapalenie skóry), czasem z gorączką i dreszczami
• wysypka, swędzenie, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• infekcja oczna (zapalenie spojówek)
• ból głowy, zawroty głowy, nadciśnienie
• owrzodzenia jamy ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie płynów (obrzęk) w dolnej części nóg, przyrost masy ciała
• kaszel, duszność
• niski poziom białych krwinek we krwi (neutropenia, leukopenia)
• zmienione wyniki badań wątrobowych (podwyższone transaminazy)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi
• niski poziom fibrynogenu we krwi (białko zaangażowane w krzepnięcie krwi)

Rzadkie niepożądane działania:

Mogą one wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• choroba jelit (zapalenie jelit), gorączka, nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha
• zajady w jamie ustnej
• wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• owrzodzenia żołądka
• kamienie nerkowe
• niedoczynność tarczycy

Bardzo rzadkie niepożądane działania:

Mogą one wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• zespół Stevens-Johnsona (wysypka skórna, która może prowadzić do pęcherzy i ciężkiego złuszczania skóry)
• śmiertelne reakcje alergiczne (anafilaksja)
• zapalenie wątroby, żółtaczka

Bardzo rzadkie niepożądane działania:

Mogą one wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• niski poziom białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi
• niewydolność wątroby

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Zgłaszając niepożądane działania, przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

Dzieci z AIJ

Ogólnie niepożądane działania u pacjentów z AIJ były podobne do tych u dorosłych z RZS. Niektóre niepożądane działania występowały częściej: zapalenie nosa i gardła, biegunka, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Dzieci z AIJp

Ogólnie niepożądane działania u pacjentów z AIJp były podobne do tych u dorosłych z RZS. Niektóre niepożądane działania występowały częściej: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, nudności i zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi.

5. Przechowywanie Avtozmy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do infuzji może być przechowywany przez 1 miesiąc w warunkach chłodniczych lub przez 48 godzin w temperaturze pokojowej do 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Avtozma

• Substancją czynną jest tocylizumab.

Każdy fiolka 4 ml zawiera 80 mg tocylizumabu (20 mg/ml).

Każdy fiolka 10 ml zawiera 200 mg tocylizumabu (20 mg/ml).

Każdy fiolka 20 ml zawiera 400 mg tocylizumabu (20 mg/ml).

• Pozostałe składniki to L-histydyna, monohydrat chlorowodorku L-histydyny, L-treony, L-metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Avtozma jest koncentratem do roztworu do infuzji. Koncentrat jest przezroczystym lub lekko opalescentnym, bezbarwnym lub słomkowo-żółtym płynem.

Avtozma jest dostarczany w fiolkach zawierających 4 ml, 10 ml i 20 ml koncentratu do roztworu do infuzji. Rozmiar opakowania 1 i 4 fiolki. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapeszt

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Odpowiedzialny za produkcję

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Niemcy

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rozcieńczania przed podaniem

Leki parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane przed podaniem w celu wykrycia ewentualnych cząstek lub zmiany koloru. Należy rozcieńczać tylko rozwiązania, które są przezroczyste lub lekko opalescentne, bezbarwne lub słomkowo-żółte i pozbawione widocznych cząstek. Do przygotowania Avtozma należy używać igły i strzykawki sterylnej. W przypadku worków infuzyjnych z chlorowodorku poliwiniłu (PVC) należy stosować worki infuzyjne, które nie zawierają di(2-etyloheksylu)ftalanu (bez DEHP).

Pacjenci dorośli z AR, COVID 19 i SLC (o wadze ≥30 kg)

Należy usunąć z worka infuzyjnego 100 ml objętość roztworu do wstrzykiwań jałowego i apirenego chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%), równą objętości koncentratu Avtozma niezbędnej do dawki pacjenta, w warunkach aseptycznych. Niezbędna ilość koncentratu Avtozma (0,4 ml/kg) powinna być usunięta z fiolki i umieszczona w worku infuzyjnym 100 ml. Ostateczny objętość powinna wynosić 100 ml. Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwrócić worek infuzyjny, aby uniknąć tworzenia się piany.

Użycie u populacji pediatrycznej

Pacjenci z AIJs, z AIJp i SLC o wadze ≥ 30 kg

Należy usunąć z worka infuzyjnego 100 ml objętość roztworu do wstrzykiwań jałowego i apirenego chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%), równą objętości koncentratu Avtozma niezbędnej do dawki pacjenta, w warunkach aseptycznych. Niezbędna ilość koncentratu Avtozma (0,4 ml/kg) powinna być usunięta z fiolki i umieszczona w worku infuzyjnym 100 ml. Ostateczny objętość powinna wynosić 100 ml. Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwrócić worek infuzyjny, aby uniknąć tworzenia się piany.

Pacjenci z AIJs i SLC o wadze < 30 kg

Należy usunąć z worka infuzyjnego 50 ml objętość roztworu do wstrzykiwań jałowego i apirenego chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%), równą objętości koncentratu Avtozma niezbędnej do dawki pacjenta, w warunkach aseptycznych. Niezbędna ilość koncentratu Avtozma (0,6 ml/kg) powinna być usunięta z fiolki i umieszczona w worku infuzyjnym 50 ml. Ostateczny objętość powinna wynosić 50 ml. Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwrócić worek infuzyjny, aby uniknąć tworzenia się piany.

Pacjenci z AIJp o wadze < 30 kg

Należy usunąć z worka infuzyjnego 50 ml objętość roztworu do wstrzykiwań jałowego i apirenego chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%), równą objętości koncentratu Avtozma niezbędnej do dawki pacjenta, w warunkach aseptycznych. Niezbędna ilość koncentratu Avtozma (0,5 ml/kg) powinna być usunięta z fiolki i umieszczona w worku infuzyjnym 50 ml. Ostateczny objętość powinna wynosić 50 ml. Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwrócić worek infuzyjny, aby uniknąć tworzenia się piany.

Avtozma jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Wszelkie niezużyte produkty lub materiały odpadów powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi wymogami.