AVTOZMA 162 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Avtozma 162 mg, roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie

tocilizumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. Na końcu sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczysz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Ponadto oprócz tej ulotki otrzymasz kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie, które powinieneś znać przed rozpoczęciem stosowania Avtozma i w trakcie leczenia Avtozmą.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Avtozma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Avtozma
3. Jak stosować Avtozmę
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Avtozmy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Avtozma i w jakim celu się go stosuje

Avtozma zawiera substancję czynną o nazwie tocilizumab, która jest białkiem pochodzącym z komórek immunologicznych (przeciwciało monoklonalne), blokujące działanie określonego rodzaju białka (cytokiny) zwanej interleukiną 6. To białko jest zaangażowane w procesy zapalne organizmu, a blokując je, można zmniejszyć stan zapalny. Avtozma jest wskazana do leczenia:

• dorosłych z aktywną, umiarkowaną do ciężkiej postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), które jest chorobą autoimmunologiczną, jeśli poprzednie leczenia nie przyniosły pożądanych efektów.

• dorosłych z ciężką, aktywną i postępującą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem.

Avtozma pomaga zmniejszyć objawy RZS, takie jak ból i obrzęk stawów, oraz może poprawić Twoje funkcjonowanie w codziennych czynnościach. Avtozma wykazała, że zmniejsza postęp uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowanego chorobą oraz poprawia Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Avtozma jest zwykle stosowana w połączeniu z innym lekiem na RZS, metotreksatem. Jednak Avtozma może być podawana samodzielnie, jeśli Twój lekarz uzna, że metotreksat nie jest odpowiedni.

• dorosłych z chorobą tętnic zwaną olbrzymią komórkową arteritis (ACG), spowodowaną stanem zapalnym największych tętnic organizmu, szczególnie tych, które zaopatrują głowę i szyję. Objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie i ból w żuchwie. Skutki mogą obejmować udary mózgu i ślepota.

Avtozma może zmniejszyć ból i obrzęk tętnic i żył głowy, szyi i ramion.

ACG jest często leczona lekami zwanymi sterydami. Zwykle są one skuteczne, ale mogą mieć skutki uboczne, jeśli są stosowane w wysokich dawkach przez długi czas. Zmniejszenie dawki sterydów może również prowadzić do zaostrzenia ACG. Dodanie Avtozmy do leczenia pozwala na krótszy czas stosowania sterydów, przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli nad ACG.

• dzieci i młodzież, w wieku 1 roku i starsze zaktywną, idiopatyczną, wielostawową, młodzieńczą chorobą zapalną stawów (AIJs),chorobą zapalną, która powoduje ból i obrzęk w jednym lub kilku stawach, a także gorączkę i wysypkę skórną.

Avtozma jest stosowana w celu poprawy objawów AIJs. Może być podawana w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

• dzieci i młodzież, w wieku 2 lat i starsze zaktywną, idiopatyczną, wielostawową, młodzieńczą chorobą zapalną stawów (AIJp). Jest to choroba zapalna, która powoduje ból i obrzęk w jednym lub kilku stawach.

Avtozma jest stosowana w celu poprawy objawów AIJp. Może być podawana w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Avtozmy

Avtozma nie będzie podawana

• Jeśli Ty lub dziecko (jeśli jest ono pacjentem, którego opiekujesz się) jesteś uczulony na tocilizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). (Zobacz specjalne ostrzeżenia na końcu tej sekcji pod tytułem „Avtozma zawiera polisorbat”).
• Jeśli Ty lub dziecko (jeśli jest ono pacjentem, którego opiekujesz się) masz aktywną, ciężką infekcję.

Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem. Nie stosuj Avtozmy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Avtozmy.

• Jeśli doświadczysz reakcji alergicznychtakich jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty, zawroty głowy lub silne zawroty głowy, obrzęk warg, języka, twarzy lub wysypka skórna, pokrzywka lub swędzenie podczas lub po wstrzyknięciu, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

• Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek objawu reakcji alergicznej po podaniu Avtozmy, nie przyjmuj następnej dawki, dopóki nie poinformujesz o tym swojego lekarza i nie zostanie przez niego nakazane przyjęcie następnej dawki.

• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję, krótkotrwałą lub długotrwałą, lub jeśli często zapadajesz na infekcje niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli czujesz się źle. Avtozma może zmniejszyć zdolność Twojego organizmu do reagowania na infekcje i może spowodować, że istniejąca infekcja się nasili lub zwiększy prawdopodobieństwo wystąpienia nowej infekcji.

• Jeśli miałeś gruźlicę, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz sprawdzi objawy i symptomy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Avtozmą. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, złe samopoczucie, gorączka), lub jakakolwiek inna infekcja pojawią się w trakcie lub po leczeniu.

• Jeśli miałeś wrzód jelitowy lub divertikulitis, poinformuj swojego lekarza. Objawy mogą obejmować ból brzucha i niezwykłe zmiany w zwyczajach jelitowych z gorączką.

• Jeśli masz chorobę wątroby, poinformuj swojego lekarza. Przed zastosowaniem Avtozmy Twój lekarz wykona badanie krwi w celu pomiaru funkcji wątroby.

• Jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony, lub planuje się zaszczepienie, poinformuj swojego lekarza. Wszyscy pacjenci powinni być na bieżąco ze swoim kalendarzem szczepień przed rozpoczęciem leczenia Avtozmą. Określone rodzaje szczepień nie powinny być podawane podczas stosowania Avtozmy.

• Jeśli masz raka, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz nadal przyjmować leczenie Avtozmą.

• Jeśli masz czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak zwiększony ciśnienie krwi i wysokie wartości cholesterolu, poinformuj swojego lekarza. Te czynniki muszą być kontrolowane podczas leczenia Avtozmą.

• Jeśli masz umiarkowane do ciężkich problemów z nerkami, Twój lekarz będzie Cię obserwował.

• Jeśli masz uporczywe bóle głowy.

Twój lekarz wykona badanie krwi przed podaniem Avtozmy, aby sprawdzić, czy masz niski poziom białych krwinek, niski poziom płytek krwi lub podwyższone enzymy wątrobowe.

Dzieci i młodzież

Podawanie Avtozmy w postaci wstrzyknięcia podskórnego nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia. Avtozma nie powinna być podawana dzieciom z AIJs o wadze poniżej 10 kg.

Jeśli dziecko ma historię zespółu aktywacji makrofagów(aktywacja i niekontrolowana proliferacja określonych komórek krwi), poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz musi zdecydować, czy można nadal podawać Avtozmę.

Pozostałe leki i Avtozma

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek lub przyjmowałeś go niedawno. Wynika to z faktu, że Avtozma może wpływać na sposób działania niektórych leków i może być konieczne dostosowanie dawki. Poinformuj swojego lekarza, jeśli niedawno stosowałeś leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• metylprednisolon, deksametazon, stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego
• symwastatyna lub atorwastatyna, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• antagoniści kanałów wapniowych, takie jak amlodypina, stosowane w leczeniu nadciśnienia
• teofilina, stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna lub fenprokumona, stosowane jako leki przeciwzakrzepowe
• fenytoina, stosowana w leczeniu drgawek
• cyclosporyna, stosowana w przeszczepach narządów jako immunosupresant
• benzodiazepiny, takie jak temazepan, stosowane w celu uspokojenia lęku.

Ponieważ nie ma doświadczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania tocilizumabu z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu RZS, AIJs, AIJp lub ACG.

Ciąża, laktacja i płodność

Avtozma nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Kobiety w wieku rozrodczympowinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Przerwij karmienie piersią, jeśli rozpoczniesz leczenie Avtozmąi skonsultuj się z lekarzem. Przed wznowieniem karmienia piersią muszą upłynąć co najmniej 3 miesiące od ostatniego leczenia Avtozmą. Nie wiadomo, czy Avtozma przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, jeśli czujesz się zawrotnie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Avtozma zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce przedładowanej. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak stosować Avtozmę

Stosuj Avtozmę dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Leczenie powinno być rozpoczęte przez personel medyczny z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu RZS, AIJs, AIJp lub ACG.

Zalecana dawka

Dawka dla dorosłych z RZS i ACG wynosi 162 mg (zawartość strzykawki przedładowanej) podawanej raz w tygodniu.

Nastolatki z AIJs (w wieku 12 lat i starsze)

Typowa dawka Avtozmy zależy od wagi pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość 1 strzykawki przedładowanej), raz na 2 tygodnie
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość 1 strzykawki przedładowanej), raz w tygodniu.

Strzykawka przedładowana nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci poniżej 12 lat.

Nastolatki z AIJp (w wieku 12 lat i starsze)

Typowa dawka Avtozmy zależy od wagi pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość 1 strzykawki przedładowanej), raz na 3 tygodnie
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość 1 strzykawki przedładowanej), raz na 2 tygodnie.

Strzykawka przedładowana nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci poniżej 12 lat.

Avtozma jest podawana przez wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie). Na początku Twój lekarz lub pielęgniarka mogą wstrzyknąć Ci Avtozmę. Jednak Twój lekarz może zdecydować, że sam będziesz się wstrzykiwał Avtozmę. W takim przypadku otrzymasz informacje o tym, jak samodzielnie wstrzykiwać Avtozmę. Rodzice i opiekunowie otrzymają instrukcje, jak wstrzykiwać Avtozmę pacjentom, którzy nie mogą sami się wstrzykiwać, takim jak dzieci.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania lub wstrzykiwania dziecku, którego opiekujesz się. Na końcu tej ulotki znajdziesz „instrukcje stosowania” szczegółowe.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Avtozmy

Ponieważ Avtozma jest podawana w strzykawce przedładowanej, jest mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża ilość. Jednak jeśli masz obawy, porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli dorosły z RZS lub GCA lub nastolatek z AIJs przegapił lub zapomniał dawki Avtozmy

Jest bardzo ważne, aby stosować Avtozmę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Zapisz swoją następną dawkę.

• Jeśli zapomnisz o dawce tygodniowej w ciągu 7 dni, przyjmij dawkę w następnym zaplanowanym dniu.
• Jeśli zapomnisz o dawce co dwa tygodnie w ciągu 7 dni, wstrzyknij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i przyjmij następną dawkę zgodnie z oryginalnym kalendarzem.
• Jeśli zapomnisz o dawce tygodniowej lub co dwa tygodnie przez więcej niż 7 dni lub nie jesteś pewien, kiedy wstrzyknąć Avtozmę, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli nastolatek z AIJp przegapił lub zapomniał dawkę

Jest bardzo ważne, aby stosować Avtozmę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Zapisz swoją następną dawkę.

• Jeśli zapomnisz o dawce w ciągu 7 dni, wstrzyknij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i podaj następną dawkę zgodnie z oryginalnym kalendarzem.
• Jeśli zapomnisz o dawce przez 7 dni lub więcej, lub nie jesteś pewien, kiedy wstrzyknąć Avtozmę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Avtozmą

Nie powinieneś przerywać leczenia Avtozmą bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, Avtozma może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe niepożądane reakcje mogą wystąpić do co najmniej 3 miesięcy po ostatniej dawce Avtozmy.

Możliwe ciężkie niepożądane reakcje: skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Mogą wystąpić często: Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Reakcje alergicznepodczas lub po wstrzyknięciu:

• trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej lub zawroty głowy
• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka lub obrzęk warg, języka, twarzy

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Objawy ciężkich infekcji:

• gorączka i dreszcze
• pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
• ból brzucha

Objawy i symptomy toksyczności wątrobowej

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zmęczenie
• ból brzucha
• żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste niepożądane reakcje:

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• infekcje górnych dróg oddechowych, z objawami takimi jak kaszel, katar, wydzielina z nosa, ból gardła i ból głowy
• wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Częste niepożądane reakcje:

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• półpaśca (półpaścowy zespół)
• gorączka (prosty półpaścowy)
• infekcje skórne (zapalenie skóry), czasem z gorączką i dreszczami
• wysypka i swędzenie, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• infekcja oka (zapalenie spojówek)
• ból głowy, zawroty głowy, nadciśnienie
• owrzodzenia jamy ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie płynów (obrzęk) w dolnej części nóg, przyrost masy ciała
• kaszel, duszność
• niski poziom białych krwinek we krwi (neutropenia, leukopenia)
• zmienione wyniki testów wątrobowych (podwyższone transaminazy)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi
• niski poziom fibrynogenu we krwi (białko zaangażowane w krzepnięcie krwi)

Rzadkie niepożądane reakcje:

Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie jelit (zapalenie jelit)
• zaczerwienione i obrzęknięte obszary skóry
• wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• wrzody żołądka
• kamienie nerkowe
• niedoczynność tarczycy

Bardzo rzadkie niepożądane reakcje:

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zespół Stevens-Johnsona (wysypka skórna, która może prowadzić do pęcherzy i ciężkiego złuszczania skóry)
• śmiertelne reakcje alergiczne (anafilaksja)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka

Bardzo rzadkie niepożądane reakcje:

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• niski poziom białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi
• niewydolność wątroby

Możliwe niepożądane reakcje u dzieci i młodzieży z AIJs lub AIJp

Możliwe niepożądane reakcje u dzieci i młodzieży z AIJs lub AIJp są ogólnie podobne do tych u dorosłych. Niektóre niepożądane reakcje występują częściej u dzieci i młodzieży, takie jak zapalenie nosa i gardła, ból głowy, nudności i obniżony poziom białych krwinek.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Avtozma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie strzykawki przedładowanej i na pudełku (CAD). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Po wyjęciu ze lodówki strzykawka przedładowana może być przechowywana przez 3 tygodnie w temperaturze równiej lub niższej niż 30°C.

Przechowuj strzykawki przedładowane w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć je przed światłem i wilgocią.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że jest mętny lub zawiera cząstki, ma inny kolor niż bezbarwny i żółty, lub jakaś część strzykawki przedładowanej jest uszkodzona.

Nie wymieniaj pióra. Po usunięciu nakrętki z igły wstrzyknięcie powinno być rozpoczęte w ciągu 3 minut, aby uniknąć wysychania leku i zablokowania igły. Jeśli strzykawka przedładowana nie jest używana w ciągu 3 minut po usunięciu nakrętki, powinna być usunięta do pojemnika na przedmioty ostry i użyta nowa strzykawka przedładowana.

Jeśli po naciśnięciu osłony igły pomarańczowy wskaźnik nie porusza się, strzykawka przedładowana powinna być usunięta do pojemnika na przedmioty ostry. Nie próbuj ponownie używać strzykawki przedładowanej. Jeśli to zrobisz, strzykawka przedładowana zostanie zablokowana, a igła zostanie przykryta przez osłonę igły. Nie powtarzaj wstrzyknięcia z inną strzykawką przedładowaną. Jeśli masz jakieś pytania lub problemy, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Avtozma

• Substancją czynną jest tocylizumab.

Każda strzykawka przedładowana zawiera 162 mg tocylizumabu w 0,9 ml.

• Pozostałe składniki to L-histydyna, L-treonyna, L-metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Avtozma jest roztworem do wstrzykiwań. Roztwór jest bezbarwny do żółtego.

Avtozma jest dostarczany w strzykawkach przedładowanych 0,9 ml, zawierających 162 mg roztworu tocylizumabu do wstrzykiwań.

Strzykawka przedładowana Avtozma do użytku przez pacjenta jest dostępna w opakowaniach zawierających:

• 1 strzykawkę przedładowaną
• 4 strzykawki przedładowane
• 12 (3 opakowania po 4) strzykawek przedładowanych (opakowania wielokrotnego użytku)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Niemcy

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/.

1. Instrukcje użytkowania

Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami użytkowania dołączonymi do strzykawki przedładowanej Avtozma przed rozpoczęciem użytkowania i za każdym razem, gdy otrzymasz nowy zaopatrzenie. Mogą zawierać nowe informacje. Przed użyciem Avtozma upewnij się, że Twój pracownik służby zdrowia nauczy Cię, jak go prawidłowo używać.

Informacje ważne

• Niezdejmuj korka z strzykawki przedładowanej, dopóki nie będziesz gotowy do podania zastrzyku Avtozma.
• Niepróbuj nigdy zdemontować strzykawki przedładowanej.
• Nieużywaj ponownie tej samej strzykawki.
• Niepotrząsaj strzykawką przedładowaną.
• Nieużywaj strzykawki przedładowanej, jeśli upadła lub jest uszkodzona.
• Informacje dla pacjenta na temat reakcji nadwrażliwości (lub anafilaksji):Jeśli wystąpią objawy takie jak wysypka, swędzenie, dreszcze, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, ból w klatce piersiowej, świsty, trudności w oddychaniu lub połykaniu lub uczucie mdłości lub omdlenia, w dowolnym momencie, gdy nie jesteś w centrum podczas lub po wstrzyknięciu, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Jak przechowywać Avtozma

• Przechowuj strzykawkę przedładowaną w oryginalnej puszce w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Niezamrażaj.
• Po wyjęciu z lodówki Avtozma można przechowywać przez 3 tygodnie w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Jeśli nie zostanie użyty w ciągu 3 tygodni, Avtozma powinien być wyrzucony.
• Trzymaj strzykawkę przedładowaną z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
• Niewyjmuj strzykawki przedładowanej z puszki podczas przechowywania.
• Niepozostawiaj strzykawki przedładowanej bez nadzoru.
• Trzymaj strzykawkę przedładowaną poza zasięgiem dzieci. Zawiera małe elementy.

Składniki strzykawki przedładowanej Avtozma (patrz Rysunek A).

Przygotowanie do wstrzyknięcia

Jak podawać wstrzyknięcie

Po wstrzyknięciu