AVAXIM JUNIOR Zawiesina do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Avaxim Junior, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (nieaktywna, adsorbowana)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem szczepionki sobie lub swojemu dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie lub twojego dziecka i nie powinieneś go podawać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczają działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Avaxim Junior i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Avaxim Junior
3. Jak stosować Avaxim Junior
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Avaxim Junior
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Avaxim Junior i w jakim celu się go stosuje

Co to jestAvaxim Junior

Avaxim Junior to szczepionka. Szczepionki są stosowane w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.

Dlaczego stosowaćAvaxim Junior

Ta szczepionka pomaga chronić przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A.

• Stosuje się ją u dzieci w wieku od 1 roku do 15 lat.

Wirusowe zapalenie wątroby typu A to zakażenie wywołane przez wirus, który atakuje wątrobę.

• Można się nim zarazić przez pokarm lub napoje zawierające wirus.
• Objawy obejmują żółtaczkę (żółtą barwę skóry i oczu) oraz ogólne złe samopoczucie.

Jak działaAvaxim Junior

• Po podaniu szczepionki Avaxim Junior naturalne mechanizmy obronne twojego organizmu wytworzą ochronę przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A.
• Ta szczepionka chroni przed wirusem zapalenia wątroby typu A, ale nie może wywołać zakażenia.
• Ta szczepionka nie chroni przed innymi wirusami atakującymi wątrobę (takimi jak wirus zapalenia wątroby typu B, C lub E).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Avaxim Junior

Nie stosujAvaxim Junior, jeśli ty lub twoje dziecko:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Avaxim Junior (wymienionych w sekcji 6).
• jesteś uczulony na neomycynę. Jest to antybiotyk stosowany podczas produkcji szczepionek i może być obecny w szczepionce w niewielkich ilościach.
• miałeś reakcję alergiczną po poprzedniej dawce Avaxim Junior
• jesteś chory i masz gorączkę. Należy odroczyć szczepienie do czasu, gdy ty lub twoje dziecko wyzdrowieje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Avaxim Junior, jeśli ty lub twoje dziecko mają:

• osłabiony układ immunologiczny z powodu:

• kortykosteroidów, leków przeciwnowotworowych, radioterapii lub innych leków, które mogą osłabić układ immunologiczny. Lekarz lub pielęgniarka mogą chcieć poczekać, aż zakończysz leczenie, zanim zostaniesz zaszczepiony.
• zakażenia wirusem HIV (wirusem niedoboru immunologicznego) lub inną chorobą, która osłabia układ immunologiczny. Zaleca się podanie szczepionki, chociaż może nie chronić w takim samym stopniu jak osób z nieosłabionym układem immunologicznym.

• hemofilię lub inne schorzenia, w których mogą wystąpić siniaki lub krwawienia.
• żółtaczkę (żółtą barwę skóry i oczu) w przeszłości lub mieszkałeś w regionie, w którym wirusowe zapalenie wątroby typu A jest powszechne. Ty lub twoje dziecko mogą potrzebować wykonania testu, aby sprawdzić, czy wcześniej mieliście zakażenie.
• omdlenie po poprzednim wstrzyknięciu.

Może wystąpić omdlenie (głównie u nastolatków) po wstrzyknięciu lub nawet przed nim.

Jeśli jesteś już zakażony wirusem zapalenia wątroby typu A w momencie podania szczepionki, szczepienie może nie być skuteczne.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Avaxim Junior może nie chronić wszystkich osób, które otrzymały szczepionkę.

Pozostałe leki iAvaxim Junior

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujecie lub przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.

Tę szczepionkę można podać ci lub twojemu dziecku w tym samym czasie, co inne szczepionki (np. przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzaetypu b, polio, ospie wietrznej, różyczce i szkarlatynie), ale w różnych partiach ciała (np. w innym ramieniu lub nodze) i nie mieszając ich w tej samej strzykawce:

• szczepionki.
• przeciwciała pochodzące od dawców krwi (immunoglobuliny) – szczepionka może mieć mniejszy efekt, jeśli zostanie podana w tym samym czasie, co przeciwciała. Jednakże prawdopodobnie będziesz chroniony przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A.

Ciąża i laktacja

Jeśli istnieje możliwość, że ty lub twoja córka jesteście w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tej szczepionki. Oni zdecydują, czy szczepienie powinno być odroczone.

Ty lub twoje dziecko możecie otrzymać tę szczepionkę podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ta szczepionka miała wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednakże nie przeprowadzono badań.

Avaxim Juniorzawiera etanol, fenyloalaninę, potas i sodu.

• Avaxim Junior zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie będzie miała żadnego zauważalnego wpływu.
• Avaxim Junior zawiera 10 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml, co odpowiada 0,17 mikrogramom/kg dla osoby o wadze 60 kg. Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (PKU), rzadkim zaburzeniem genetycznym, w którym fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej odpowiednio wydalać.
• Avaxim Junior zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, dlatego uważa się ją za „w zasadzie niezawierającą potasu” i „w zasadzie niezawierającą sodu”.

3. Jak stosować Avaxim Junior

Szczepionkę podaje lekarz lub pielęgniarka, którzy zostali przeszkoleni w stosowaniu szczepionki i są przygotowani do leczenia rzadkich, ciężkich reakcji alergicznych po wstrzyknięciu.

Kiedy zaczyna działać ochrona

Ochrona przed wirusem zapalenia wątroby typu A zaczyna działać w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki szczepionki.

Długoterminowa ochrona

Jeśli potrzebujesz długoterminowej ochrony przed wirusem zapalenia wątroby typu A, będziesz potrzebować drugiej dawki, w zależności od zaleceń oficjalnych. Ta dawka nazywa się dawką przypominającą.

• Drugą dawkę podaje się zwykle między 6 miesiącem a 10 latami po pierwszej dawce szczepionki.
• Avaxim Junior można podać jako dawkę przypominającą, jeśli ty lub twoje dziecko otrzymałeś pierwszą dawkę innej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.

Jak podawać szczepionkę

• Szczepionkę należy wstrzyknąć do mięśnia w górnej części zewnętrznej ramienia. U małych dzieci może być wstrzyknięta w zewnętrzną część uda.
• Jeśli ty lub twoje dziecko cierpicie na zaburzenia krwawienia, wstrzyknięcie można podać pod skórę.
• Avaxim Junior nie powinien być podawany w pośladki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Avaxim Junior może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne

Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs) mogą wystąpić, chociaż jest to bardzo rzadkie.

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli ty lub twoje dziecko doświadczają reakcji alergicznych, które mogą zagrażać życiu.Objawy zwykle pojawiają się krótko po wstrzyknięciu i mogą obejmować :

• trudności w oddychaniu, sinienie języka lub warg
• zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi) i możliwe omdlenie
• przyspieszone bicie serca i słaby puls, zimna skóra
• obrzęk twarzy i szyi
• swędzenie i wysypka

Pozostałe działania niepożądane

Osoby, które doświadczyły następujących działań niepożądanych, zgłaszały je w ciągu pierwszych dni po szczepieniu i nie wymagały leczenia. Działania niepożądane występują rzadziej po podaniu drugiej dawki niż po pierwszej dawce.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• ból w miejscu wstrzyknięcia
• nieprawidłowy płacz (u niemowląt)
• ogólne złe samopoczucie
• ból głowy

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• utrata apetytu
• drażliwość, trudności ze snem (bezsenność)
• ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty
• ból mięśni lub stawów
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, obrzęk lub siniaki
• gorączka
• uczucie zmęczenia lub senności

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• wysypka z lub bez swędzenia

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• omdlenie w odpowiedzi na wstrzyknięcie
• ataki (drgawki) z lub bez gorączki.
• zapalenie węzłów chłonnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Avaxim Junior

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj szczepionki po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie strzykawki po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tej szczepionki, jeśli widać w niej cząsteczki.

• Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Nie zamrażaj. Jeśli szczepionka zostanie zamrożona, należy ją odrzucić.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAvaxim Junior

Substancja czynna to:

Wirus zapalenia wątroby typu A szczepu GBM (nieaktywny) 1, 2……80EU3

1 produkowany w komórkach diploidalnych ludzkich (MRC-5)

2 adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodniony (0,15 miligramów Al3+)

3 Jednostka ELISA.

Pozostałe składniki to:

• 2-fenoksyetanol
• etanol bezwodny
• formaldehyd

Środek 199 Hanks*

• woda do wstrzykiwań
• polisorbat 80
• kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu do regulacji pH

*Środek 199 Hanks (bez fenolu) to złożona mieszanina aminokwasów (w tym fenyloalaniny), soli mineralnych (w tym potasu), witamin i innych składników.

WyglądAvaxim Juniori zawartość opakowania

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (nieaktywna, adsorbowana) jest mętną i białawą zawiesiną.

Szczepionkę dostarcza się jako zawiesinę do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej (0,5 ml wirusa zapalenia wątroby typu A) z igłą lub bez igły (opakowania 1 lub 10) lub z 1 lub 2 oddzielnymi igłami. Nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Producent odpowiedzialny za zwolnienie partii to:

Sanofi Winthrop Industrie - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l’Etoile - Francja

Sanofi Winthrop Industrie - Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville B.P 101 - 27100 Val de Reuil - Francja

Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII - 1225 Budapest – Węgry

Przedstawiciel lokalny

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Telefon: +34 93 485 94 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AVAXIM Junior – Szwecja, Dania, Niemcy, Grecja, Włochy, Hiszpania i Wielka Brytania.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:07/2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/