AVAMYS 27,5 mikrogramów/dawki, zawiesina do inhalacji donosowej

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Avamys 27,5mikrogramów napulwerizację, suспензja do pulwerizacji donosowej

fumaran flutikazonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Avamys i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Avamys
3. Jak stosować Avamys
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Avamys
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Przewodnik krok po kroku do stosowania pulwerizatora donosowego

1. Co to jest Avamys i w jakim celu się go stosuje

Avamys (fumaran flutikazonu) należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami. Avamys działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego wywołanego przez alergię (nieżyt), a tym samym redukuje objawy alergii.

Avamys, suспензja do pulwerizacji donosowej, stosuje się w leczeniu objawów nieżytu alergicznego, w tym zatkania nosa, zwiększonej wydzieliny nosowej i swędzenia nosa, kichania oraz łzawienia i swędzenia oczu u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat lub starszych.

Objawy alergiczne mogą wystąpić w określonych porach roku w wyniku alergii na pyłek roślin lub drzew (katar sienny), lub mogą wystąpić przez cały rok w wyniku alergii na zwierzęta, roztocza kurzu lub grzyby, do mencji kilku z najczęstszych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Avamys

Nie stosuj Avamys

• Jeśli jesteś uczulonyna fumaran flutikazonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dzieci i młodzież

Nie stosuj u dzieci poniżej 6 roku życia.

Stosowanie Avamys:

• może spowodować opóźnienie wzrostu u dzieci, gdy jest stosowany przez dłuższy czas. Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost dziecka i upewni się, że dziecko otrzymuje minimalną skuteczną dawkę.

• może powodować zaburzenia w oczach, takie jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub zaćma (utrata przejrzystości soczewki). Poinformuj lekarza, jeśli miałeś któryś z tych zaburzeń w przeszłości lub jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku podczas stosowania Avamys.

Stosowanie Avamys z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• steroity w tabletkach lub steroity wstrzykiwane
• steroity w kremie
• leki przeciw astmie
• rytonawir lub kobicystat, stosowane w leczeniu AIDS
• ketoconazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

Lekarz oceni, czy powinieneś stosować Avamys wraz z tymi lekami. Niektóre leki mogą zwiększać działanie Avamys, dlatego lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki.

Avamys nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi pulwerizatorami donosowymi zawierającymi steroity.

Ciąża, laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Avamys, jeśli jesteś w ciąży, lub planujesz ciążę, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Nie stosuj Avamys, jeśli karmisz piersią, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Avamys miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Avamys zawiera chlorek benzalkonium

Ten lek zawiera 8,25 mikrogramów chlorku benzalkonium w każdej pulwerizacji (27,5 mikrogramów). Chlorek benzalkonium może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz dyskomfort podczas stosowania pulwerizatora.

3. Jak stosować Avamys

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. Nie przekraczaj zalecanej dawki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy stosować Avamys

• Stosuj raz dziennie.
• Stosuj o tej samej porze każdego dnia.

Ten lek będzie działał na Twoje objawy przez cały dzień i noc.

Jak długo trwa działanie Avamys

U niektórych osób pełne działanie leku może być odczuwalne dopiero po kilku dniach od rozpoczęcia stosowania Avamys.

Natomiast zwykle jest skuteczny w ciągu 8 do 24 godzin po zastosowaniu.

Jak dużo stosować

Dorośli i dzieci od 12 lat

• Zwykła dawka początkowato 2 pulwerizacje w każdej jamie nosowej raz dziennie.
• Gdy objawy są kontrolowane, można zmniejszyć dawkę do 1 pulwerizacji w każdej jamie nosowej raz dziennie.

Dzieci w wieku 6-11 lat

• Zwykła dawka początkowato 1 pulwerizacja w każdej jamie nosowej raz dziennie.
• Jeśli objawy są bardzo ciężkie, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 pulwerizacji w każdej jamie nosowej raz dziennie, aż objawy będą kontrolowane. Następnie można zmniejszyć dawkę do 1 pulwerizacji w każdej jamie nosowej raz dziennie.

Jak stosować pulwerizator donosowy

Avamys ma prawie niezauważalny smak i zapach. Pulwerizuje się go do nosa jako cienka mgiełka. Uważaj, aby nie pulwerizować leku do oczu. Jeśli tak się stanie, przemyj oczy wodą.

Istnieje przewodnik krok po kroku dotyczący stosowania pulwerizatora donosowego poniżej sekcji 6 tej charakterystyki. Postępuj zgodnie z przewodnikiem, aby w pełni skorzystać z zastosowania Avamys.

• Zobaczprzewodnik krok po kroku do stosowania pulwerizatora donosowego, poniżej sekcji 6.

Jeśli stosujesz więcej Avamys, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz stosować Avamys

Jeśli zapomnisz podać dawkę, zrób to, gdy tylko sobie przypomnisz.

Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub odczuwasz jakikolwiek dyskomfort podczas stosowania pulwerizatora donosowego, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Avamys może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne: natychmiastowe zgłoszenie się do lekarza

Reakcje alergiczne na Avamys są rzadkie i dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób. U niewielkiej liczby osób reakcje alergiczne mogą być bardziej ciężkie, a nawet stanowić zagrożenie dla życia, jeśli nie są leczone. Objawy obejmują:

• wystąpienie wielu świstów (świstów), kaszlu lub trudności w oddychaniu
• uczucie nagłej słabości lub zawrotu głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności)
• obrzęk twarzy
• wysypka skórna lub zaczerwienienie.

W wielu przypadkach te objawy będą oznaką mniej ciężkich działań niepożądanych. Ale powinieneś być ostrożny, ponieważ mogą one być potencjalnie ciężkie – dlatego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie z nosa (zwykle nieznaczne), szczególnie jeśli stosujesz Avamys przez więcej niż 6 tygodni bez przerwy.

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Wrzody nosa – które mogą powodować podrażnienie lub dyskomfort w nosie. Mogą pojawić się resztki krwi, gdy się śnisz.
• Ból głowy
• Niewydolność oddechowa.

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ból, pieczenie, podrażnienie, bolesne uczucie w nosie lub suchość w środku nosa.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Małe otwory (perforacje) w przegrodzie nosa, która oddziela jamy nosowe.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwolnienie wzrostu u dzieci.
• Zaburzenia wzroku lub tymczasowe zmiany w widzeniu podczas długotrwałego stosowania
• Ucisk w piersiach, który powoduje trudności w oddychaniu.
• Zaburzenia głosu, utrata głosu.
• Zaburzenia smaku, utrata smaku, utrata węchu.

Stosowanie kortykosteroidów donosowych może wpływać na normalną produkcję hormonów w Twoim organizmie, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas. U dzieci te działania niepożądane mogą powodować zwolnienie wzrostu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Avamys

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Najlepiej przechowywać pulwerizator donosowy Avamys w pozycji pionowej. Zawsze trzymaj zakrętkę zamkniętą.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu, okres ważności Avamys, suспензji do pulwerizacji donosowej, wynosi 2 miesiące.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Avamys

• Substancją czynną jest furoat flutikazonu. Każde opryskiwanie uwalnia 27,5 mikrogramów furoatu flutikazonu.
• Pozostałe składniki to glukoza bezwodna, celuloza dyspersyjna, polisorbat 80, chlorek benzalkoniowy, edetan disodowy i woda oczyszczona (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek jest zawiesiną do opryskiwania donosowego o barwie białawej, znajdującą się w szklanym pojemniku koloru brązowego, wyposażonym w pompę opryskującą. Pojemnik zabezpieczony jest przez pokrywę z plastiku białego z niebieską nakrętką i bocznym przyciskiem dawkującym. Pokrywa ma okienko, które pozwala zobaczyć zawartość pojemnika. Avamys jest dostępny w opakowaniach po 30, 60 i 120 opryskiwań. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

D24 YK11

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Hiszpania

Informacje o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego projektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

POKROWNE WYKORZYSTANIE OPARYNIACZA DONOSOWEGO

Wygląd opryskiwacza donosowego

Opryskiwacz donosowy jest zawarty w szklanym pojemniku koloru brązowego, zabezpieczonym przez pokrywę z plastiku – patrz rysunek a.Zawiera 30, 60 lub 120 opryskiwań, w zależności od rozmiaru opakowania, które zostało przepisane.

Okienko w pokrywie pozwala zobaczyć, ile Avamys pozostało w pojemniku. Będzie można zobaczyć poziom cieczy w nowych pojemnikach 30 lub 60 opryskiwań, ale nie w nowym pojemniku 120 opryskiwań, ponieważ poziom cieczy jest powyżej okienka.

Sześć ważnych aspektów, które należy wiedzieć o używaniu opryskiwacza donosowego

• Avamys jest zawarty w szklanym pojemniku koloru brązowego. Jeśli potrzebuje sprawdzić, ile pozostało, trzymaj opryskiwacz donosowy w pozycji pionowej do światła.W ten sposób będzie można zobaczyć poziom przez okienko.
• Gdy używa opryskiwacza donosowego po raz pierwszy, należy wymieszać go energiczniez pokrywą przez 10 sekund. Jest to ważne, ponieważ Avamys jest gęstą zawiesiną, która staje się cieczą, gdy jest dobrze wymieszana – patrz rysunek b.Będzie się opryskiwać tylko wtedy, gdy stanie się cieczą.

• Należy nacisnąćprzycisk dawkujący zdecydowanie i całkowicie, aby uwolnić mgłę przez nakładkę donosową – patrz rysunek c.

• Jeśli ma trudności z naciskaniem przycisku kciukiem, można użyć obu rąk – patrz rysunek d.

• Zawsze trzymaj pokrywęna opryskiwaczu donosowym, gdy nie jest używany. Pokrywa zapobiega dostępowi kurzu, zamyka się szczelnie pod ciśnieniem i uniemożliwia zablokowanie nakładki donosowej. Podczas gdy pokrywa jest na miejscu, przycisk dawkujący nie może być naciskany przypadkowo.
• Nigdy nie używaj szpilkiani innego ostrzego obiektu, aby odblokować nakładkę donosową. To uszkodzi opryskiwacz donosowy.

Przygotowanie opryskiwacza donosowego do użycia

Należy przygotować opryskiwacz donosowy:

• przed pierwszym użyciem
• jeśli został on pozostawiony bez pokrywy przez 5 dni lub nie użyto urządzenia donosowego przez 30 dni lub więcej.

Przygotowanie opryskiwacza donosowego pomaga upewnić się, że zawsze otrzymuje pełną dawkę leku. Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1Wymieszać energicznieopryskiwacz donosowy z pokrywą przez 10 sekund.

2Zdjąć pokrywę, naciskając mocno na boki pokrywy kciukiem i palcem wskazującym – patrz rysunek e.

3Trzymaj opryskiwacz donosowy w pozycji pionowej, następnie nachyl i skieruj nakładkę donosową od siebie.

4Nacisnąć przycisk dawkującyzdecydowanie i całkowicie. Zrób to co najmniej 6 razy, aż do uwolnienia delikatnej mgły aerozolu do powietrza – patrz rysunek f.

Opryskiwacz donosowy jest teraz gotowy do użycia.

Użycie opryskiwacza donosowego

1Wymieszaćopryskiwacz donosowy energicznie.

2Zdjąć pokrywę.

3Wytchnij nos, aby oczyścić nozdrza, następnie nachyl głowę lekko do przodu.

4Umieść nakładkę donosową w jednym z nozdrzy – patrz rysunek g.Skieruj lekko koniec nakładki donosowej na zewnątrz, od strony bocznej nosa. To ułatwia dostarczenie leku do odpowiedniej części nosa.

5Nacisnąć przycisk dawkującyzdecydowaniei całkowicie, podczas wdechu przez nos –patrz rysunek h.

6Wyjmij nakładkę donosową i wydmuchaj powietrze przez usta.

7Jeśli Twoja dawka to 2 opryskiwania w każdym nozdrzu, powtórz kroki 4-6.

8Powtórz kroki 4-7 w drugim nozdrzu.

9Zamontuj ponownie pokrywęna opryskiwaczu donosowym.

Czyszczenie opryskiwacza donosowego

Po każdym użyciu:

1Wyczyść nakładkę i wnętrze pokrywy suchym i czystym płótnem – patrz rysunki ii j.

2Nie używaj wody do czyszczenia.

3Nigdy nie używaj szpilkiani innego ostrzego obiektu w nakładce donosowej.

4Zawsze zamontuj ponownie pokrywępo użyciu opryskiwacza.

Jeśli opryskiwacz donosowy wydaje się nie działać:

• Sprawdź, czy pozostało jeszcze leku. Spójrz na poziom przez okienko. Jeśli poziom jest zbyt niski, może nie być wystarczająco, aby opryskiwacz donosowy działał.
• Sprawdź, czy opryskiwacz donosowy uległ uszkodzeniu.
• Jeśli podejrzewa, że nakładka donosowa może być zablokowana, nigdy nie używaj szpilkiani innego ostrzego obiektu, aby ją odblokować.
• Próbuj zresetować go, postępując zgodnie z instrukcjami podanymi w „Przygotowanie opryskiwacza donosowego do użycia”.

Jeśli nadal nie działa, lub jeśli powstaje strumień cieczy, zabierz opryskiwacz donosowy do apteki i skonsultuj się z farmaceutą.