AUXINA A MASIVA 50 000 IU MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Auxina A Masiva 50 000 j.m. kapsułki miękkie

Witamina A (palmitynian retinolu)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Auxina A Masiva i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Auxina A Masiva
3. Jak stosować Auxina A Masiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Auxina A Masiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Auxina A Masiva i w jakim celu się ją stosuje

Zawiera witaminę A jako substancję czynną. Ta witamina pełni wiele ważnych funkcji w organizmie; odgrywa podstawową rolę w widzeniu, jest niezbędna dla integralności skóry, rozwoju kości i dla obrony organizmu.

Auxina A Masiva 50 000 j.m. kapsułki miękkie wskazane są w:

• Znacznym niedoborze witaminy A. Objawy niedoboru obejmują między innymi zaburzenia widzenia, skóry i błon śluzowych.
• Xeroftalmia (choroba oczu, z suchością i zmętnieniem dwóch warstw powierzchniowych oczu).

Auxina A Masiva jest wskazana dla dorosłych i nastolatków powyżej 14 roku życia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Auxina A Masiva

Nie stosuj Auxina A Masiva:

• Jeśli jesteś uczulony na retinol (witaminę A) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

• Jeśli chorujesz na hipervitaminozę A (zbyt dużą ilość witaminy A zgromadzoną w organizmie).
  • Dzieci poniżej 14 roku życia (ze względu na ich dawki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Auxina A Masiva.

• Nie stosuj dużych dawek w sposób ciągły, ponieważ hipervitaminoza A może powodować działania niepożądane.
  • Ryzyko toksyczności witaminy A może wzrosnąć, jeśli masz niską masę ciała, niedobór białka lub nadmiar lipoprotein lub triglicerydów we krwi, jeśli spożywasz alkohol lub masz niedobór witaminy C.
  • Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek: przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinni skonsultować się z lekarzem, który oceni potencjalne ryzyko i korzyści, ponieważ pacjenci ci mogą doświadczyć więcej działań niepożądanych, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.

• Możesz mieć niedobór witaminy A w czasie, jeśli chorujesz na: choroby gastroenterologiczne (takie jak przewlekłe biegunki), w przypadku wystąpienia zaburzenia charakteryzującego się nieprawidłowym magazynowaniem i transportem witaminy, takim jak choroba dziedziczna (abetalipoproteinemia), jeśli masz niedobór białka, cukrzycę, nadczynność tarczycy, gorączkę, choroby wątroby i mukowiscydozę z uszkodzeniem wątroby (chorobę dziedziczną, która charakteryzuje się tworzeniem i gromadzeniem się gęstej śluzówki przede wszystkim w płucach i układzie pokarmowym).
• Wpływ na wyniki badań analitycznych: Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki. Na przykład w niektórych testach oznaczania bilirubiny i cholesterolu.

Dzieci i młodzież

Auxina A Masiva jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 14 roku życia.

Stosowanie Auxina A Masiva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z Auxina A Masiva, gdy są stosowane jednocześnie:

• Leki analogiczne do witaminy A, takie jak retinoidy, stosowane w leczeniu skóry (takie jak izotretinoina, acitretina) lub w leczeniu pewnych rodzajów nowotworów (takich jak tretinoina i beksaroten).
• Leki przeciwzakrzepowe, doustne, takie jak acenokumarol, warfaryna, dikumarol, oraz leki przeciwzakrzepowe dożylnie, takie jak heparyna, abciksymab, antytrombina III ludzka i fondaparynuks (leki na krążenie krwi).
• Leptyna, takie jak klopidogrel, eptifibatyd, tirofiban (leki na krążenie krwi).
• Antybiotyki (do leczenia zakażeń), takie jak minocyklina i tetracyklina.
• Środki antykoncepcyjne.

Leki, które wpływają na wchłanianie jelitowe witaminy A:

• Kolestiramina i kolestypol (do obniżenia poziomu cholesterolu).
• Orlistat (do obniżenia wchłaniania tłuszczu).
• Lekarstwa przeczyszczające, takie jak olej mineralny lub parafina ciekła.

Jeśli są stosowane łącznie, należy odstęp między dawkami co najmniej 2 godziny.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Auxina A Masiva 50 000 j.m. kapsułki miękkie są przeciwwskazane w czasie ciąży, u kobiet planujących ciążę i w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu w tym zakresie.

Auxina A Masiva zawiera parahydroksybenzoat metylu, sól sodowa (E-219), parahydroksybenzoat propylu, sól sodowa (E-217) i czerwień poncową 4R (E-124)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień poncową 4R (E-124).

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu sól sodową i parahydroksybenzoat propylu sól sodową.

3. Jak stosować Auxina A Masiva

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Należy uwzględnić również spożycie witaminy A przez dietę lub inne leki, aby uniknąć gromadzenia się dawki.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 14 roku życia:

• Zwykle zaleca się stosowanie 1 kapsułki na dobę.

Czas trwania leczenia zwykle nie powinien przekraczać 2 tygodni.

• W przypadku ciężkiego niedoboru witaminy A zaleca się dawkę 2 kapsułek (100 000 j.m. witaminy A) na dobę przez 3 dni, a następnie 1 kapsułkę (50 000 j.m. witaminy A) na dobę przez 2 tygodnie. Jako dawkę podtrzymującą, w razie potrzeby, zaleca się 10 000-20 000 j.m. witaminy A na dobę przez 2 miesiące; w tym celu należy przesiąść się na inny lek zawierający mniejszą dawkę witaminy A.

• W przypadku xeroftalmii zalecana dawka witaminy A wynosi 200 000 j.m. (4 kapsułki) natychmiast po rozpoznaniu przez lekarza; następnego dnia przyjmuje się kolejną dawkę 200 000 j.m. witaminy A, a co najmniej 2 tygodnie później przyjmuje się trzecią dawkę 200 000 j.m. (4 kapsułki) witaminy A.

Podawanie doustne.

Kapsułki należy przyjmować z niewielką ilością wody lub innego płynu, preferencyjnie podczas lub po jedzeniu.

Stosowanie u dzieci

U dzieci poniżej 14 roku życia ten lek jest przeciwwskazany ze względu na ich dawki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Auxina A Masiva

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Auxina A Masiva (duże dawki), może wystąpić toksyczność; w ciągu kilku godzin po podaniu dużej dawki mogą wystąpić objawy takie jak: drażliwość, senność, drgawki, ból głowy, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia widzenia i inne poważne zaburzenia; kilka dni po przedawkowaniu może wystąpić zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, krwawienie z dziąseł itp.

Przy przedawkowaniu trwającym przez dłuższy czas (przewlekłym) może wystąpić hipervitaminoza A. Ryzyko toksyczności jest większe, jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, jeśli masz niską masę ciała lub niedobór białka, lub jeśli spożywasz alkohol. Możesz doświadczyć: zmęczenia, drażliwości, zaburzeń emocjonalnych, braku apetytu, dolegliwości żołądkowych, lekkiej gorączki; dzieci mogą przestać przybierać na wadze w normalnym tempie; wypadanie włosów, wypryski na skórze i zmiany jej koloru, suchość błon śluzowych; może również wystąpić uszkodzenie wątroby, z zaburzeniami wyników badań wątrobowych i nawet trwałym uszkodzeniem; inne objawy to: zaburzenia mikcji (moczenia) i wyników badań krwi oraz zwapnienia (guzki) w ścięgnach, mięśniach i tkance podskórnej.

Zwykle hipervitaminoza A jest odwracalna i objawy ustępują w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia.

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie tym lekiem i wdrożyć leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do ośrodka medycznego lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Auxina A Masiva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane witaminy A, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek i/lub przez dłuższy czas (patrz rozdział Ostrzeżenia i środki ostrożności), to:

Zaburzenia krzepnięcia krwi, ból głowy, bezsenność lub senność, podwójne widzenie, stan zapalny dziąseł, utrata apetytu, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe, stan zapalny warg (cheilitis), wyprysk na skórze, suchość włosów i błon śluzowych, wypadanie włosów, suchość i zmiany koloru skóry, reakcje fotosensybilizujące (wyprysk na skórze pod wpływem słońca), osteoporoza (utrata masy kości), powstawanie guzków (zwapnień) w ścięgnach, mięśniach i tkance podskórnej, ból kości lub mięśni, zaburzenia wątrobowe, zaburzenia emocjonalne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Auxina A Masiva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki i Segregacji Odpadów (SIGRE) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Auxina A Masiva

• Substancją czynną jest witamina A (jako palmitynian retinolu). Każda kapsułka zawiera 50 000 j.m. witaminy A.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: olej oliwny, żelatyna, glicerol (E-422), woda oczyszczona, parahydroksybenzoat metylu sól sodowa, parahydroksybenzoat propylu sól sodowa i czerwień poncową 4R (E-124).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Auxina A Masiva występuje w postaci miękkich, sferycznych kapsułek, zawierających oleistą, przeźroczystą ciecz o charakterystycznym zapachu.

Każde opakowanie zawiera 10 lub 20 miękkich kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d'Europa 41-43, Planta 10

08908 - L'Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 - Alcalá de Henares

Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Październik 2013.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.