AUGMENTINE 875 mg/125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Augmentine 875mg/125mg tabletki powlekane

amoksycylina/kwas klawulanowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Augmentine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Augmentine
3. Jak stosować Augmentine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Augmentine
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Augmentine i w jakim celu się go stosuje

Augmentine to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą stracić swoją skuteczność (ulegać inaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Augmentine stosuje się u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażeń ucha środkowego i zatok
• zakażeń dróg oddechowych
• zakażeń dróg moczowych
• zakażeń skóry i tkanek miękkich, w tym zakażeń zębów

zakażeń kości i stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Augmentine

Nie stosuj Augmentine:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

Niestosuj Augmentine, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Przed rozpoczęciem leczenia Augmentine, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Augmentine, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• otrzymujesz leczenie w przypadku problemów z wątrobą lub nerkami
• nie masz regularnych wymiotów.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Augmentine.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii, która powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników może być konieczne przepisanie innej postaci Augmentine lub innego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Augmentine może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego.

Należy zwrócić uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania Augmentine, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w rozdziale 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwi lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu cukru), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Augmentine. Jest to konieczne, ponieważ Augmentine może zmienić wyniki tych badań.

Stosowanie Augmentine z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Augmentine, możesz być bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), lekarz może dostosować dawkę Augmentine.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Augmentine, mogą być konieczne dodatkowe badania krwi.

Augmentine może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka lub chorób reumatycznych).

Augmentine może wpływać na sposób działania micofenolatu mofetilu (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Augmentine może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić jazdę pojazdami.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Augmentine zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Augmentine

Przestrzegaj dokładnie zaleceń dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40kg lub więcej

• Dawka zwykła – 1 tabletka podawana dwa razy dziennie.
• Dawka wyższa – 1 tabletka podawana trzy razy dziennie.

Dzieci o masie ciała poniżej 40kg

Preferowane jest leczenie dzieci poniżej 6 roku życia za pomocą zawiesiny doustnej Augmentine lub torebek.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki. Lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

Jak stosować Augmentine

• Prijmuj z posiłkami.
• Połknij tabletki całe z szklanką wody. Tabletki mogą być złamane wzdłuż rowka, aby ułatwić połknięcie. Należy przyjąć obie połowy tabletki jednocześnie.
• Rozstawiaj dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie przyjmuj Augmentine przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Augmentine

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Augmentine, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Augmentine

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinien przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Augmentine

Kontynuuj przyjmowanie Augmentine do momentu zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć cały przebieg leczenia, aby wyleczyć zakażenie. Jeśli tego nie zrobisz, bakterie, które przetrwają, mogą powodować, że zakażenie powróci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one. Działania niepożądane wymienione poniżej mogą wystąpić w przypadku tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach lub w pachwinach
• obrzęk, czasami twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), który powoduje trudności w oddychaniu
• zawroty głowy
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).

• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przerwijstosowanie Augmentine.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Zespół jelitowy wywołany lekami (DIES)

Został zgłoszony DIES głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (w ciągu 1-4 godzin po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli masz silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

• Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli masz te objawy.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• aftowe (Candida – zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek
• • jeśli wystąpi to, przyjmuj Augmentine z posiłkami
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 100 osób

• wysypka skórna, świąd
• zwiększony świąd (pokrzywka)
• nudności
• zawroty głowy
• ból głowy.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (ciemne środek otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – rumień wielopostaciowy).

• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi:

• niski poziom płytek krwi
• niski poziom białych krwinek.

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• zapalenie błon mózgowych i rdzenia kręgowego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona), a w jego cięższej postaci, powodująca ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)
• uogólniona wysypka z małymi pęcherzami z zawartością ropną (pęcherzyca rumieniowa)
• czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulowy wyprysk)
• objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))

• czerwona wysypka obserwowana zwykle na obu stronach pośladków, w górnej części wewnętrznej ud, w pachach, na szyi (symetryczny wyprysk skórny w fałdach skórnych związany z lekami (SDRIFE)).

• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtacenie skóry i białkówki oczu
• zapalenie miedniczek nerkowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów przyjmujących duże dawki Augmentine lub mających problemy z nerkami)
• czarna, wyglądająca na owłosioną język.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• krystaliczne osady w moczu, które powodują uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Augmentine

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności (CAD) podanym na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie używaj, jeśli tabletki są złamane lub uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

SkładAugmentine

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera

amoksycylinę trihydrat równoważną z 875 mg amoksycyliny i klawanian potasu równoważny z 125 mg kwasu klawulanowego.

• Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, karboksymetyloamid sodu (typ A) (pochodzący z skrobi ziemniaczanej), krzemionka koloidalna, mikrokrystaliczna celuloza. Powłoka: dwutlenek tytanu (E171), hypromeloza, makrogol (4000, 6000) i dimetykon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kształcie kapsułki, białe lub bladoróżowe, z napisem „AC” i rowkiem po jednej stronie.

Opakowania po 2, 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 lub 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Telefon: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyennière

53100 Mayenne (Francja)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria – Augmentin

Belgia - Augmentin

Bułgaria - Augmentin

Cypr – Augmentin

Czechy – Augmentin

Estonia - Augmentin

Niemcy – Augmentan

Grecja - Augmentin

Węgry – Augmentin Duo

Irlandia – Augmentin

Włochy – Augmentin

Łotwa - Augmentin

Litwa – Augmentin

Luksemburg - Augmentin

Malta – Augmentin

Holandia - Augmentin

Polska - Augmentin

Portugalia – Augmentin Duo

Rumunia – Augmentin

Słowacja – Augmentin

Hiszpania – Augmentine

Wielka Brytania – Augmentin

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl