AUGMENTINE 500 mg/125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Augmentine 500 mg/125 mg tabletki powlekane

amoksycylina/kwas klawulanowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla Ciebie.,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Augmentine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Augmentine
3. Jak stosować Augmentine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Augmentine
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Augmentine i w jakim celu się go stosuje

Augmentine to antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą tracić swoją skuteczność (ulegać dezaktywacji). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar. Ważne jest, aby stosować się do wskazówek dotyczących dawki,częstotliwości podawaniai czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza. Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do kosza.

Augmentine jest stosowany u dorosłych i dzieci w celu leczenia następujących zakażeń:

• zakażeń ucha środkowego i zatok
• zakażeń dróg oddechowych
• zakażeń dróg moczowych
• zakażeń skóry i tkanek miękkich, w tym zakażeń dentystycznych
• zakażeń kości i stawów.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Augmentine

Nie stosuj Augmentine:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz rozdział 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczką (żółtą barwę skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

Niestosuj Augmentine,jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Przed rozpoczęciem leczenia Augmentine, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Augmentine, jeśli:

• masz zakaźne mononukleozę

• przechodzisz leczenie chorób wątroby lub nerek

• nie masz regularnych kontroli moczu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Augmentine.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodującej Twoją infekcję.

W zależności od wyników lekarz może przepisać inną postać Augmentine lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Augmentine może nasilić pewne already istniejące schorzenia lub powodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwrócić uwagę na pewne objawy podczas stosowania Augmentine, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w rozdziale 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu cukru), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Augmentine. Jest to konieczne, ponieważ Augmentine może zmieniać wyniki tych badań.

StosowanieAugmentinez innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Augmentine, możesz być bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej skórnej.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), lekarz może dostosować dawkę Augmentine.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Augmentine, mogą być wymagane dodatkowe badania krwi.

Augmentine może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka lub chorób reumatycznych).

Augmentine może wpływać na sposób działania mofetilu mykofenolowego (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Augmentine może powodować działania niepożądane i objawy mogą uniemożliwić jazdę pojazdami.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Augmentine zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Augmentine

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

Zalecana dawka to:

• 1 tabletka trzy razy na dobę.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Preferowanym sposobem leczenia dzieci w wieku 6 lat lub młodszych jest stosowanie zawiesiny doustnej Augmentine lub torebek.

Poproś lekarza lub farmaceutę o radę przy podawaniu tabletek Augmentine dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, możesz wymagać dostosowania dawki. Lekarz może wybrać inną postać lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz musiał częściej wykonywać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak stosowaćAugmentine

• Prijmuj z posiłkami.
• Połknij tabletki całe z szklanką wody.
• Można podzielić tabletkę na pół wzdłuż linii przerywanej, aby ułatwić połknięcie. Należy przyjąć obie części tabletki jednocześnie.
• Rozprzestrzenij dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie przyjmuj Augmentine przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcejAugmentine,niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Augmentine, mogą wystąpić objawy takie jak niepokój żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeślipominięto dawkęAugmentine

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś przyjmować następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśliprzerwiesz leczenieAugmentine

Kontynuuj przyjmowanie Augmentine do momentu zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć pełny przebieg leczenia, aby wyleczyć zakażenie. Jeśli tego nie zrobisz, bakterie, które przetrwają, mogą powodować, że zakażenie powróci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Augmentine może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach lub pachwinach
• obrzęk, czasami twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), który powoduje trudności w oddychaniu
• zawroty głowy
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).

• Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij stosowanieAugmentine.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, które powoduje wodnistą biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Zespół jelitowy wywołany lekami (DIES)

Został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (w ciągu 1-4 godzin po podaniu leku). Innymi objawami mogą być ból brzucha, letarg, biegunka i niskie ciśnienie krwi.

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli masz silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

• Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• aftowe (Candida – zakażenie grzybicze w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek
• • jeśli wystąpi to, przyjmuj Augmentine z posiłkami
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• wysypka skórna, swędzenie
• swędząca wysypka (pokrzywka)
• nudności
• zawroty głowy
• ból głowy.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób

• wysypka skórna z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik (eritem multiforme).

• Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczny spadek liczby krwinek białych
• niski poziom krwinek czerwonych (anemia hemolityczna)
• krystalizacja w moczu, która powoduje uszkodzenie nerek.

Czynności niepożądane o nieznanej częstotliwości

Częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)
• ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevensa-Johnsona) oraz w jego najcięższej postaci, powodującej ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• uogólniona wysypka z małymi pęcherzami z zawartością ropną (bullosa pustularna dermatitis)
• czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustularna egzantematyczna wysypka)
• objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie liczby leukocytów (eozynofilia) i podniesienie poziomu enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• czerwona wysypka obserwowana zwykle na obu pośladkach, wewnętrznej części ud, pachach, na szyi (symetryczna wysypka skórna w fałdach i zgięciach, związana z lekami (SDRIFE)).

• Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtą barwę skóry i białkówek oczu
• zapalenie dróg moczowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów przyjmujących duże dawki Augmentine lub mających problemy z nerkami)
• czarna, filcowata język.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczny spadek liczby krwinek białych
• niski poziom krwinek czerwonych (anemia hemolityczna)
• krystalizacja w moczu, która powoduje uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl/pl/farmakowigilancja.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Augmentine

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności (EXP) podanego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie używaj, jeśli tabletki są połamane lub uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

SkładAugmentine500 mg/125 mg tabletek powlekanych

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera amoksycylinę trihydrat równoważną z 500 mg amoksycyliny i potasowy klawulanian równoważny z 125 mg kwasu klawulanowego.
• Pozostałe składniki to: rdzeń - stearynian magnezu, karboksymetyloamid sodu (typ A) (pochodzący z skrobi ziemniaczanej), krzemionka koloidalna bezwodna, mikrokrystaliczna celuloza. Powłoka - dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza, makrogol (4000, 6000) i dimetykon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie owalnym, białe lub bladoróżowe, z napisem „AC” na jednej stronie. Opakowania zawierające 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producenta

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyennière

53100 Mayenne (Francja)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy - Augmentan

Austria - Augmentin

Belgia - Augmentin

Bułgaria - Augmentin

Cypr - Augmentin

Czechy - Augmentin

Hiszpania - Augmentine

Estonia - Augmentin

Grecja - Augmentin

Węgry - Augmentin Duo

Irlandia - Augmentin

Łotwa - Augmentin

Litwa - Augmentin

Luksemburg - Augmentin

Malta - Augmentin

Norwegia - Augmentin

Holandia - Augmentin

Polska - Augmentin

Portugalia - Augmentin

Rumunia - Augmentin

Słowacja - Augmentin

Słowenia - Augmentin

Wielka Brytania - Augmentin

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (URPL): https://www.urpl.gov.pl/pl.