AUGMENTINE 100mg/ml + 12,5 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Augmentine 100mg/ml + 12,5mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

amoksycylina/kwas klawulanowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek jest zwykle przepisywany dzieciom i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Augmentine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Augmentine
3. Jak stosować Augmentine
4. Mogące wystąpić niepożądane efekty
5. Przechowywanie Augmentine
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Augmentine i w jakim celu się go stosuje

Augmentine to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki zwane amoksycyliną i kwasem klawulanowym. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasami mogą stracić swoją skuteczność (stają się nieaktywne). Inny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.

Augmentine 100 mg/ml + 12,5 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje dentystyczne
• infekcje kości i stawów.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Augmentine

Nie podawaj Augmentine swojemu dziecku

• jeśli jest uczulone na amoksycylinę, kwas klawulanowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz sekcja 6)
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u niego ciężka reakcja alergiczna na którykolwiek inny antybiotyk. Mogło to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli kiedykolwiek miał problemy z wątrobą lub żółtaczką (żółknięcie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.

? Nie dawaj Augmentine swojemu dziecku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego dziecka. Przed rozpoczęciem leczenia Augmentine, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Augmentine swojemu dziecku, jeśli:

• ma mononukleozę zakaźną
• przechodzi leczenie chorób wątroby lub nerek
• nie oddaje moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Twojego dziecka, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed podaniem Augmentine.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii, która powoduje infekcję Twojego dziecka. W zależności od wyników Twoje dziecko może otrzymać inną postać Augmentine lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Augmentine może nasilić pewne istniejące schorzenia lub powodować ciężkie niepożądane efekty. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki i stan zapalny jelita grubego. Należy zwrócić uwagę na pewne objawy podczas podawania Augmentine swojemu dziecku, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli Twojemu dziecku wykonuje się badania krwi (takie jak badania morfologii krwi lub badania wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że Twoje dziecko przyjmuje Augmentine. Jest to ważne, ponieważ Augmentine może zmienić wyniki tych badań.

Pozostałe leki i Augmentine

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Augmentine, może być bardziej prawdopodobne wystąpienie reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny), lekarz może dostosować dawkę Augmentine.

Jeśli przyjmuje się leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) z Augmentine, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Augmentine może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka lub chorób reumatycznych).

Augmentine może wpływać na sposób działania mofetilu mykofenolowego (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli Twoja córka ma przyjmować ten lek i jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Augmentine może powodować niepożądane efekty i objawy mogą powodować, że nie powinno się prowadzić pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Augmentinezawiera aspartam, benzoan sodu, maltodekstrynę i sodu

• Ten lek zawiera 3,2 mg aspartamu w każdym ml. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (PKU), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej usunięcia.
• Ten lek zawiera 1,7 mg benzoanu sodu na ml. Benzoan sodu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (żółknięcia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

• Augmentine zawiera maltodekstrynę (glukozę). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że Twoje dziecko ma nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed podaniem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Augmentine

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci omasie ciała 40kglub więcej

• Zwykle nie zaleca się dla dorosłych i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej. Poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Dzieci o masie ciała poniżej 40kg

Wszystkie dawki są podawane w oparciu o masę ciała dziecka w kilogramach.

• Zalecana dawka wynosi 40mg/5mg do 80mg/10mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawana w trzech dawkach podzielonych.
• Twój lekarz zaleci, ile Augmentine powinno być podane Twojemu dziecku.
• Zostanie Ci udostępniona plastikowa łyżka lub strzykawka do dawkowania. Należy jej używać do podania właściwej dawki Twojemu dziecku. Instrukcje dotyczące użycia strzykawki do dawkowania są podane na końcu tej ulotki.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

• Jeśli Twoje dziecko ma chorobę nerek, może być konieczne zmniejszenie dawki. Lekarz może wybrać inną postać Augmentine lub inny lek.
• Jeśli Twoje dziecko ma chorobę wątroby, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonuje wątroba.

Jak stosować Augmentine

• Zawsze dobrze wstrząsaj butelkę przed każdą dawką.
• Podawaj z posiłkami.
• Rozstawiaj dawki w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie podawaj 2 dawek w 1 godzinie.
• Nie podawaj Augmentine swojemu dziecku przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli Twoje dziecko nadal źle się czuje, powinno ponownie udać się do lekarza.

Jeśli podasz zbyt dużo Augmentine

Jeśli podasz swojemu dziecku zbyt dużo Augmentine, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądka (nudności, wymioty, biegunka lub drgawki).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz podać Augmentine

Jeśli zapomnisz podać swojemu dziecku dawkę, podaj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie podawaj następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed podaniem następnej dawki. Nie podawaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli Twoje dziecko przerywa leczenie Augmentine

Kontynuuj podawanie Augmentine swojemu dziecku, aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli się poprawi. Twoje dziecko musi przyjąć całe leczenie, aby pomóc w zwalczaniu infekcji. Jeśli bakterie przetrwają, Twoje dziecko ponownie zachoruje.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić niepożądane efekty

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niepożądane efekty wymienione poniżej mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna

• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis) mogące pojawić się jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale mogące również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach lub pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu
• zapaść
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).

• Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów. Przerwij podawanie Augmentine.

Stan zapalny jelita grubego

Stan zapalny jelita grubego, który powoduje biegunkę wodnistą, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Zespół enterokolitis indukowany przez lek (DIES)

DIES został zgłoszony głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna z głównym objawem wymiotów (w ciągu 1-4 godzin po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Ostry stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli odczuwasz silny i uporczywy ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

• Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać porady, jeśli Twoje dziecko ma te objawy.

Bardzo częste niepożądane efekty

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych).

Częste niepożądane efekty

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• aftowe zapalenie jamy ustnej (Candida– infekcja grzybicza w pochwie, jamie ustnej lub błonach śluzowych)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu dużych dawek

• jeśli wystąpi to, przyjmuj Augmentine z posiłkami

• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Nieczęste niepożądane efekty

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• wysypka skórna, swędzenie
• swędząca wysypka (habón urtikarial)
• niedołężność
• zawroty głowy
• ból głowy.

Nieczęste niepożądane efekty, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie niepożądane efekty

Mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (ciemne środek otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu - eritema multiforme).

• Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli masz którykolwiek z tych objawów.

Rzadkie niepożądane efekty, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niski poziom komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi
• niski poziom białych krwinek.

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• stan zapalny jelita grubego (patrz wyżej)
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz w jego cięższej postaci, powodujący ogólne łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka)
• uogólniona wysypka z małymi pęcherzami z zawartością (dermatitis exfoliativa bullosa)
• czerwona wysypka z guzkami pod skórą i świądem (pustulosis exantemática)
• objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie liczby leukocytów (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• czerwona wysypka obserwowana zwykle na obu stronach pośladków, wewnętrznej części ud, pachach, na szyi (symetryczna wysypka skórna w fałdach skórnych związana z lekiem (SDRIFE)).

• Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów.

• wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik (choroba IgA liniowa)
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• żółtaczka, spowodowana zwiększeniem poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółknięcie skóry i białek oczu
• zapalenie dróg moczowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów przyjmujących duże dawki Augmentine lub mających choroby nerek)
• czarna, włochata język
• plamy na zębach (u dzieci), które zwykle znikają po szczotkowaniu.

Niepożądane efekty, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne obniżenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• krystaliczne osady w moczu, które mogą powodować uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego, http://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Augmentine

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Susz

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności (DATA WAŻNOŚCI) podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawiesina

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Po rozcieńczeniu zawiesinę należy zużyć w ciągu 7 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Augmentine100mg/ml + 12,5mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy ml zawiesiny zawiera amoksycylinę trihydrat odpowiednik 100 mg amoksycyliny i potasian klawulanian odpowiednik 12,5 mg kwasu klawulanowego.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to stearynian magnezu, aspartam (E951), krospowidon, guma ksantanowa, krzemionka koloidalna hydratowana, krzemionka koloidalna bezwodna, benzoan sodu (E211), karmeloza sodowa, substancja aromatyzująca truskawkowa (zawiera maltodekstrynę).
• Patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej ważnych informacji o aspartamie (E951), benzoanie sodowym (E211), maltodekstrynie i sodzie w Augmentine.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Augmentine 100 mg/ml + 12,5 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest białawym proszkiem, który

jest dostępny w szklanych butelkach o pojemności 45, 107 lub 147 ml. Po rozcieńczeniu butelka może zawierać 30 ml, 40 ml, 60 ml lub 120 ml białawej cieczy zwanej zawiesiną.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Opakowania 40 ml zawierają strzykawkę mierniczą, a opakowanie 120 ml zawiera łyżkę, aby ułatwić podawanie produktu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. – C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyenniere

53101 Mayenne

Cedex - Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja – Augmentin

Niemcy - Augmentan

Holandia – Augmentin

Hiszpania- Augmentine

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:maj 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia

Usuń zakrętkę z butelki. Sprawdź, czy zamknięcie aluminiowe jest nienaruszone przed użyciem produktu. Ponownie załóż zakrętkę na butelkę.

1. Wstrząśnij butelką, aby odłączyć przylepny proszek.

1. Usuń zakrętkę z butelki.

1. Usuń zamknięcie aluminiowe.

1. Dodaj objętość wody (zgodnie z tabelą poniżej). Ponownie załóż zakrętkę na butelkę, odwróć i dobrze wstrząśnij ponownie.

Alternatywnie, wstrząśnij butelką, aby odłączyć przylepny proszek, a następnie napełnij wodą aż do dolnej krawędzi rowka umieszczonego powyżej etykiety butelki (wersja 30, 60, 120 ml) lub aż do dolnej krawędzi strzałki na etykiecie butelki (wersja 40 ml). Ponownie załóż zakrętkę na butelkę, odwróć i dobrze wstrząśnij. Następnie ponownie napełnij wodą dokładnie do rowka lub strzałki. Ponownie załóż zakrętkę na butelkę, odwróć i dobrze wstrząśnij ponownie.

Instrukcje dotyczące użycia strzykawki (wersja 40ml)

Dostarczono strzykawkę do podawania Augmentine

Strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do użycia z Augmentine i nie powinna być używana do podawania innych leków, ponieważ oznaczenia na strzykawce są specyficzne dla tego produktu. Strzykawka jest dostarczana z adapterem, który pozwala na podłączenie go do butelki.

Dawka jest wskazana na strzykawce do podawania doustnego w mililitrach (ml). Należy podać dziecku zaleconą dawkę przez lekarza.

Sprawdź czystość strzykawki i adaptera przed użyciem; przepłucz czystą wodą, jeśli jest to konieczne.

1. Wstrząśnij dobrze butelkę z rozcieńczoną zawiesiną przed każdym podaniem.

.

1. Usuń adapter ze strzykawki. Chwyć butelkę mocno i wstaw adapter do szyjki butelki (adapter powinien pozostać na miejscu).

1. Wstaw strzykawkę do adaptera, upewniając się, że jest dobrze umocowana.

1. Odwróć butelkę, trzymając strzykawkę i pobierz wymaganą dawkę, którą wskazał lekarz.

1. Połóż butelkę do góry i usuń strzykawkę.

1. Aby podać dawkę, ostrożnie umieść koniec strzykawki w ustach i powoli pchnij tłok strzykawki (powtórz kroki 3, 4, 5 i 6, jeśli wymagane jest więcej niż jedna strzykawka do podania dawki).

1. Przepłucz strzykawkę czystą wodą. Pozwól strzykawce całkowicie wyschnąć przed ponownym użyciem.

1. Ponownie załóż zakrętkę na butelkę.

1. Przechowuj w lodówce i zawsze wstrząśnij przed użyciem.

Po rozcieńczeniu zawiesina powinna być użyta w ciągu 7 dni.