SIARKA ATROPINY SERRA PAMIES 1 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Siarczan atropiny Serra Pamies 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest siarczan atropiny Serra Pamies i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania siarczanu atropiny Serra Pamies
3. Jak stosować siarczan atropiny Serra Pamies
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie siarczanu atropiny Serra Pamies
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest siarczan atropiny Serra Pamies i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest siarczan atropiny. Należy do grupy leków zwanych alkaloidami belladonny, aminami trzeciorzędowymi.

Ten lek stosuje się jako:

• Preanestetyk: lek stosowany przed znieczuleniem ogólnym.
• Lek przeciwskurczowy: w przypadku skurczów wątroby i nerek. Stosuje się go w celu pomocy w leczeniu zespołu

jelita drażliwego (jelito drażliwe, kolitis mucosa i jelito skurczowe).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania siarczanu atropiny Serra Pamies

Nie stosuj siarczanu atropiny Serra Pamies

• jeśli jesteś uczulony na siarczan atropiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• u pacjentów z jaskrą zwaną zamykaniem kąta
• u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, który może powodować zatrzymanie moczu.
• u pacjentów z niedrożnością odźwiernika i jelita cienkiego.
• u pacjentów z zaburzeniami pracy serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania siarczanu atropiny:

• jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo.
• jeśli Twoje serce bije szybciej niż normalnie.
• jeśli masz zaburzenia pracy serca.
• jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• jeśli masz reflukowe zapalenie przełyku.
• u pacjentów w podeszłym wieku i dzieci.

Dzieci

• Niemowlęta i małe dzieci są szczególnie wrażliwe na toksyczne działanie tego rodzaju leków.
• Zaleca się ścisłą kontrolę leczenia u niemowląt i małych dzieci.
• Podczas podawania tego rodzaju leków dzieciom w miejscach, gdzie temperatura otoczenia jest wysoka, istnieje ryzyko szybkiego wzrostu temperatury ciała.
• U dzieci, które otrzymują duże dawki tego rodzaju leków, może wystąpić niezwykła reakcja charakteryzująca się nadmierną pobudliwością.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

• Mogą one reagować na zwykłe dawki tego rodzaju leków z pobudliwością, niepokojem, agitacją, sennością lub zamętem.
• Ponadto są one szczególnie wrażliwe na działania niepożądane tego rodzaju leków (zaparcie, suchość w ustach i zatrzymanie moczu).
• Te leki mogą również powodować wystąpienie niezdiagnozowanego jaskry i pogorszenie pamięci u pacjentów geriatrycznych.

Pozostałe leki i siarczan atropiny Serra Pamies

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Podawanie siarczanu atropiny wraz z następującymi lekami może wymagać modyfikacji dawki któregoś z nich lub przerwania leczenia.

• Etylowy alkohol:możliwe nasilenie toksyczności alkoholu.
• Leiki przeciwcholinergiczne:leki o działaniu przeciwcholinergicznym (amantadyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, disopiramida itp.) mogą nasilić działanie i/lub toksyczność tego leku.
• Fenylefryna:możliwe nasilenie toksyczności fenylefryny, z wystąpieniem nadciśnienia.
• Metoklopramid:możliwe zahamowanie działania procynetycznego metoklopramidu przez antagonizm z atropiną, poprzez blokowanie stymulacji cholinergetycznej pośredniej wywołanej przez metoklopramid.
• Weryapamil:możliwe nasilenie tahykardii wywołanej przez atropinę, poprzez zwiększenie działania weryapamilu na rytm serca.
• Kwasotyfikatory:zwiększają wydalanie atropiny z moczem i w ten sposób zmniejszają jej działanie, są więc niezgodne z tym lekiem.
• Zasadowotyfikatory:zmniejszają wydalanie atropiny z moczem i w ten sposób nasilają jej działanie, są więc niezgodne z tym lekiem.
• Leiki przeciwhistaminowe:nasilają działanie atropiny i jej toksyczność.
• Fenotiazyny:nasilają działanie atropiny i jej toksyczność.
• Kortykosteroidy:nasilają działanie atropiny i jej toksyczność.
• Inhibitory monoaminooksydazy:nasilają działanie atropiny i jej toksyczność.
• Rytodryna:przypuszcza się, że istnieją działania addycyjne między tymi lekami, powodujące zwiększenie częstotliwości skurczów serca.

Stosowanie siarczanu atropiny z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie znaleziono interakcji z pokarmami i napojami.

Stosowanie atropiny z alkoholem może nasilić toksyczność alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Twój lekarz powinien ocenić korzyści i ryzyko związane z tym lekiem.

Laktacja:

Twój lekarz powinien ocenić korzyści i ryzyko związane z tym lekiem, ponieważ stwierdzono występowanie śladowych ilości w mleku matki.

Te leki, ogólnie, mogą hamować laktację.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podawanie atropiny może powodować działania niepożądane, takie jak zamęt, niewyraźne widzenie, senność itp., które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Siarczan atropiny Serra Pamies zawiera:

• Metabisulfit sodu (E-223): ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ponieważ zawiera metabisulfit sodu (E-223).
• Sód: ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ml; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować siarczan atropiny Serra Pamies

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podawany jest drogą podskórną, domięśniową lub dożylną.

Podawanie dożylnie powinno być przeprowadzane przez rozcieńczenie z minimalną objętością 10 ml soli fizjologicznej i powolne podanie.

Zalecana dawka to:

• Jako lek preanestetyczny: podawany drogą podskórną lub domięśniową około godzinę przed znieczuleniem, lub drogą dożylną bezpośrednio przed znieczuleniem.

Dorośli:mogą otrzymać od 0,3 do 0,6 mg siarczanu atropiny. Maksymalna dawka u dorosłych wynosi 3 mg w 24 godziny.

Dzieci: dawki są obliczane w ilości 0,02 mg na kg masy ciała.

• Jako lek przeciwskurczowy: dorośli otrzymują 0,4-0,6 mg w odstępach 4-6 godzin.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo siarczanu atropiny Serra Pamies

Mogą wystąpić:

• suchość w ustach z trudnościami przy połykaniu i mówieniu
• pragnienie
• midriaza (poszerzenie źrenic)
• porażenie w akomodacji wzroku i fotofobia (wrażliwość na światło)
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
• suchość skóry
• zmniejszenie częstotliwości skurczów serca, po której następuje zwiększenie częstotliwości skurczów serca z palpitacjami i zaburzeniami rytmu serca
• zaparcie
• trudności z oddawaniem moczu
• okazjonalnie wymioty.

W przypadku przedawkowania, efekty obwodowe mogą być bardziej nasilone i mogą wystąpić inne objawy, takie jak hipertermia, nadciśnienie, zwiększenie częstotliwości oddechów, nudności i wymioty. Może wystąpić wysypka na twarzy lub w górnej części tułowia. Toksyczne dawki powodują również stymulację ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzującą się niepokojem, zamętem, pobudliwością, trudnościami ruchowymi, brakiem koordynacji, paranoją (wyobrażaniem sobie rzeczy, które nie istnieją) i reakcjami psychozomatycznymi, halucynacjami i majaczeniem, a czasem sztywnością. Jednak w przypadku ciężkiego zatrucia, stymulacja centralna może prowadzić do depresji ośrodkowego układu nerwowego, śpiączki, niewydolności krążenia i oddechu oraz śmierci.

Toksyczne efekty centralne i obwodowe atropiny mogą być kontrolowane przez salicylan fisostigminy 1-2 mg, wstrzykiwany drogą podskórną, domięśniową lub dożylną; ze względu na krótki czas działania, wstrzyknięcie można powtórzyć co 1-2 godziny, jeśli jest to konieczne.

Wstrzyknięcie podskórne lub domięśniowe metylowsulfonianu neostygminy kontroluje tylko efekty obwodowe. Pobudliwość może być kontrolowana przez małe dawki barbituranów o krótkim czasie działania, takich jak tiopentonian sodu (100 mg).

Leczenie zatrucia atropiną może wymagać wspomagania oddychania i tlenu, worków z lodem na hiperpirektyczne (szczególnie u dzieci), cewnikowania i podawania płynów.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego podania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytego leku. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć siarczan atropiny Serra Pamies

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie siarczanu atropiny Serra Pamies

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może nie zostać osiągnięty oczekiwany efekt terapeutyczny.

Nie opisano efektów odstawiennych.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane atropiny są ogólnie częste, ale łagodne i przejściowe. W większości przypadków działania niepożądane są przedłużeniem działania farmakologicznego i dotyczą głównie układu pokarmowego.

Najbardziej charakterystyczne działania niepożądane to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niewyraźne widzenie
• Suchość w ustach

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna)
• Ból głowy
• Zamęt umysłowy
• Pobudliwość (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku)
• Senność
• Zaburzenia akomodacji (trudności z focowaniem)
• Midriaza (poszerzenie źrenic)
• Fotofobia (wrażliwość na światło)
• Jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego)
• Palpitacje
• Bradycardia (zmniejszenie częstotliwości skurczów serca) po małych dawkach
• Tachycardia (zwiększenie częstotliwości skurczów serca) po dużych dawkach
• Zaburzenia smaku
• Nudności
• Wymioty
• Disfagia (trudności z połykaniem)
• Zaparcie
• İleus paralityczny (ostre zablokowanie jelita przez paraliż ruchów jelitowych)
• Zatrzymanie moczu

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Szumy uszne
• Bezsenność
• Zatkany nos
• Impotencja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie siarczanu atropiny Serra Pamies

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Użyj natychmiast po otwarciu opakowania i wyrzuć pozostałe roztwory.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład siarczanu atropiny Serra Pamies

• Substancją czynną jest siarczan atropiny. Każda ampułka 1 ml zawiera 1 mg siarczanu atropiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, metabisulfit sodu (E-223) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Siarczan atropiny Serra Pamies to przeźroczysty, czysty i sterylny roztwór.

Jest dostępny w ampułkach szklanych koloru brązowego, które zawierają 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 100 ampułek (opakowanie kliniczne) po 1 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Serra Pamies, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:lipiec 2019

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/