ATROPINA NORIDEM 1 mg/mL ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Atropina Noridem 1mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Atropina, siarczan

Przeczytaj dokładnie całą tę ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Atropina Noridem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atropiny Noridem
3. Jak stosować Atropinę Noridem
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Atropiny Noridem

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Atropina Noridem i w jakim celu się go stosuje

Atropinę stosuje się u dzieci we wszystkich grupach wiekowych oraz u dorosłych w leczeniu:

• Bradikardii wywołanej przez anestetyki lub inne leki.

• W połączeniu z neostygminą podczas odwracania działania rozkurczających mięśnie niepolaryzujących.
• Zatrucia pestycydami organicznymi i innymi antykolinergerkami.

Atropinę można również stosować jako preanestetyk przed indukcją znieczulenia ogólnego (zmniejsza ryzyko inhibicji nerwu błędnego i redukuje wydzielanie śliny i wydzielin oskrzelowych).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atropiny Noridem

Nie stosuj Atropiny Noridem:

• jeśli jesteś uczulony na atropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• w przypadku przerostu gruczołu krokowego, ponieważ stymuluje retencję moczu.
• w przypadku niedrożności przewodu pokarmowego (np. zwężenia odźwiernika).
• w przypadku niedrożności jelit lub atonii jelit (szczególnie u pacjentów geriatrycznych lub osłabionych).
• w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ponieważ może spowodować niedrożność jelit lub megakolon.
• w przypadku ciężkiej miastenii, chyba że jest stosowana w celu zmniejszenia niepożądanych działań muskarynowych wywołanych przez antykolinesterazy.
• w przypadku jaskry z zamkniętym kątem lub wąskim kątem między tęczówką a rogówką, ponieważ może zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe.
• gdy temperatura otoczenia jest wysoka, szczególnie u dzieci lub w przypadku hipertermii.
• w przypadku niewydolności serca, chirurgii serca i tachykardii, ponieważ może zwiększyć częstość akcji serca.
• w przypadku ostrej utraty krwi z niestabilną funkcją sercowo-naczyniową.
• w przypadku tyreotoksykozy.

Te przeciwwskazania nie mają znaczenia w przypadku zagrożenia życia, takiego jak bradykardia lub zatrucie pestycydami organicznymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Atropiny.

• Atropinę należy stosować z ostrożnością u dzieci i osób w podeszłym wieku, ponieważ są one bardziej podatne na działania niepożądane. Należy zachować taką samą ostrożność w przypadku pseudomembranowego zapalenia jelita grubego, biegunki, nadczynności tarczycy, infekcji jelit (np. dyzenterii), chorób wątroby, nerek i nadciśnienia.
• Stosowanie ogólnoustrojowe leków przeciwcholinergicznych u osłabionych pacjentów z przewlekłą chorobą płuc może spowodować tworzenie się mucyny w oskrzelach z powodu zmniejszenia wydzielania śliny.
• W leczeniu choroby Parkinsona zwiększenie dawki atropiny i zmiana leczenia powinny być wprowadzane stopniowo (leczenie przeciwcholinergiczne nie powinno być nagłe).
• Osoby z zespołem Down wydają się mieć większą wrażliwość na atropinę. Z drugiej strony, osoby z albinozą mają pewną oporność na ten lek.
• Stosowanie małych dawek może spowodować paroksyzmalną bradykardię.
• Ponieważ leki przeciwcholinergiczne mogą opóźniać opróżnianie żołądka, mogą powodować zastoje u pacjentów z wrzodami żołądka. Konieczne są również środki ostrożności u pacjentów z problemami refluxu przełykowego lub u pacjentów z hernią przełykową związaną z refluksem żołądkowo-przełykowym, ponieważ leki przeciwcholinergiczne zmniejszają motorykę żołądka i ciśnienie dolnego zwieracza przełyku.
• W przypadku wyników badań analitycznych lek przeciwcholinergiczny interferuje z testem wydzielania kwasu żołądkowego. Nie zaleca się podawania leków przeciwcholinergicznych w ciągu 24 godzin przed wykonaniem testu, ponieważ leki te antagonizują efekt pentagastryny i histaminy w ocenie funkcji wydzielniczej żołądka. Leki przeciwcholinergiczne, a w szczególności atropina, interferują z wydalaniem fenolsulfonftaleiny (PSP). Atropina wykorzystuje ten sam mechanizm tubularny wydzielania, co fenolsulfonftaleina (PSP), co powoduje zmniejszenie wydalania PSP z moczem. Pacjenci, którzy będą poddawani temu testowi, nie powinni otrzymywać atropiny w tym samym czasie.
• Ponieważ leki przeciwcholinergiczne mogą zwiększać ciśnienie wewnątrzgałkowe, u niektórych pacjentów i w zależności od choroby, zaleca się monitorowanie tego parametru

Pozostałe leki i Atropina

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Z lekami o właściwościach antycholinergicznych

Pacjenci, którzy otrzymują leki przeciwcholinergiczne wraz z amantadyną, antyhistaminikami, lekami przeciwko chorobie Parkinsona, butyrofenonami lub fenotiazynami, lekami przeciwdepresyjnymi trójpierścieniowymi lub lekami przeciwarytmicznymi o właściwościach antycholinergicznych (np. prokainamidą) mają większe ryzyko wystąpienia niepożądanych działań antycholinergicznych.

• Wpływ na wchłanianie jelitowe leku

Zmniejszenie motoryki żołądka spowodowane przez leki przeciwcholinergiczne może wpływać na wchłanianie niektórych leków. Na przykład jednoczesne podanie leku przeciwcholinergiczego i lewodopy może zmniejszyć wchłanianie lewodopy w jelicie, ponieważ zwiększa metabolizm leku w żołądku. Jeśli zostanie przerwane podawanie leku przeciwcholinergiczego bez jednoczesnego zmniejszenia dawki lewodopy, mogą wystąpić działania niepożądane w wyniku zwiększonego wchłaniania lewodopy.

Pacjenci, którzy stosują leki przeciwcholinergiczne i digoksynę jednocześnie, powinni być monitorowani, ponieważ mogą rozwinąć się u nich działania niepożądane digoksyny.

Ponieważ leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać wydzielanie kwasu chlorowodorowego w żołądku lub zwiększać pH żołądka, mogą one zmniejszać wchłanianie jelitowe ketokonazolu. Jeśli konieczne jest jednoczesne leczenie, lek przeciwcholinergiczny powinien być podawany co najmniej 2 godziny po podaniu ketokonazolu.

Istnieje możliwość, że lek przeciwcholinergiczny opóźni efekt terapeutyczny (np. analgetyczny, przeciwgorączkowy) paracetamolu.

• Z glikokortykoidami, kortykotropiną (ACTH) lub haloperidolem

Jednoczesne długotrwałe leczenie przeciwcholinergiczne może spowodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Ponadto skuteczność przeciwpsychotyczna haloperidolu może być zmniejszona u pacjentów ze schizofrenią.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Atropina przenika przez łożysko.

Dożylne podanie atropiny w czasie ciąży może spowodować tachykardię płodową. Dlatego atropinę powinno się stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.

Laktacja

Nie odnotowano problemów u ludzi związanych ze stosowaniem atropiny w czasie laktacji. Niemniej jednak należy wziąć pod uwagę stosunek ryzyka do korzyści, ponieważ stwierdzono obecność śladowych ilości atropiny w mleku matki, a dzieci są szczególnie wrażliwe na te leki.

Leki przeciwcholinergiczne hamują laktację.

Płodność

Atropina zmniejszyła płodność u samców szczurów, prawdopodobnie w wyniku hamującego wpływu na transport plemników i nasienia podczas ejakulacji.

Pomimo że nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań u ludzi, badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działania na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ leki przeciwcholinergiczne mogą powodować senność i zaburzenia widzenia, podanie Atropiny Noridem może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli zauważysz te działania, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Atropina Noridem zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na mililitr; jest to lek „prawie niezawierający sody”.

3. Jak stosować Atropinę Noridem

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

• Leczenie bradykardii: podać 0,5 mg dożylnie i, w razie potrzeby, powtórzyć dawkę co 3-5 minut, do maksymalnej dawki 3 mg.
• W połączeniu z neostygminą podczas odwracania działania rozkurczających mięśnie niepolaryzujących: podać dożylnie 0,6-1,2 mg.
• Preanestezja (w celu zmniejszenia ryzyka inhibicji nerwu błędnego oraz wydzielania śliny i wydzielin oskrzelowych): podać 0,3-0,6 mg dożylnie bezpośrednio przed indukcją znieczulenia lub podać domięśniowo/podskórnie 30-60 minut przed indukcją znieczulenia.
• Jako antidotum (leczenie zatrucia antykolinergerkami, takimi jak pestycydy organiczne, oraz leczenie zatrucia grzybami): podać 0,5-2 mg atropiny dożylnie. Dawkę można powtórzyć co 5 minut i, następnie, co 10-15 minut w razie potrzeby, aż do ustąpienia objawów i symptomów (dawkę tę można kilkakrotnie przekroczyć).

Dzieci

• Leczenie bradykardii: podać 0,02 mg/kg masy ciała dożylnie w jednej dawce, do maksymalnej dawki 0,6 mg.
• W połączeniu z neostygminą podczas odwracania działania rozkurczających mięśnie niepolaryzujących: 0,02 mg/kg masy ciała dożylnie.
• Preanestezja (w celu zmniejszenia ryzyka inhibicji nerwu błędnego oraz wydzielania śliny i wydzielin oskrzelowych): podać 0,01-0,02 mg/kg masy ciała (maksymalnie 0,6 mg na dawkę) dożylnie bezpośrednio przed indukcją znieczulenia lub podać domięśniowo/podskórnie 30-60 minut przed indukcją znieczulenia.
• Jako antidotum (leczenie zatrucia antykolinergerkami, takimi jak pestycydy organiczne, oraz leczenie zatrucia grzybami): podać 0,05 mg/kg masy ciała dożylnie; powtórzyć kilkakrotnie do momentu ustąpienia objawów i symptomów zatrucia muskarynowego.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Atropiny Noridem

Zatrucie atropiną występuje, gdy pacjent otrzymuje zbyt duże dawki. Należy wziąć pod uwagę, że wrażliwość na atropinę różni się u poszczególnych osób.

Podanie toksycznych dawek tego leku powoduje tachykardię, szybkie oddychanie, hiperpireksję i stymulację ośrodkowego układu nerwowego. Powoduje to lęk, dezorientację, pobudzenie, reakcje psychotyczne, halucynacje i majaczenie. Mogą wystąpić również czasami drgawki. Może również wystąpić rumień na twarzy i górnej części tułowia. W przypadku ostrego zatrucia stymulacja centralna może powodować depresję ośrodkowego układu nerwowego, śpiączkę, niewydolność oddechową lub krążeniową i śmierć.

W celu przeciwdziałania objawom antycholinergicznych można podawać leki cholinergiczne, takie jak neostygmina (1 mg neostygminy domięśniowo co 2-3 godziny). Największe niebezpieczeństwo wiąże się z działaniami centralnymi tego leku, ponieważ nie są one antagonistowane przez leki parasymppatykomimetyczne i dotyczą one tylko objawów. Dlatego też, jeśli objawem jest pobudzenie, należy stosować leki takie jak diazepam; jeśli dojdzie do fazy depresyjnej, można również stosować kofeinę. Gdy ciśnienie krwi spadnie zbyt nisko, można podawać aminy vazopresyjne. Jeśli depresja oddechowa jest ciężka, należy stosować sztuczne oddychanie z dostarczaniem tlenu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atropinę Noridem

Twój lekarz lub pielęgniarka mają instrukcje dotyczące momentu podania leku. Jeśli uważasz, że została pominięta dawka, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Atropiną Noridem

W leczeniu choroby Parkinsona zwiększenie dawki atropiny i zmiana leczenia powinny być wprowadzane stopniowo (leczenie przeciwcholinergiczne nie powinno być nagłe).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane atropiny są zazwyczaj częste i w większości przypadków są związane z przedłużonym działaniem farmakologicznym i zależą od dawki.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zaburzenia widzenia
• Suchość w ustach (xerostomia)

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Poszerzenie źrenic (midriaza) z utratą akomodacji oczu (cycloplegia), fotofobia, jaskra
• Zmniejszenie tonu i motoryki przewodu pokarmowego, zaparcia, wymioty, niedrożność jelit, dysfagia, zaburzenia smaku
• Trudności w oddawaniu moczu i retencja moczu
• Bradikardia (po podaniu małych dawek), tachykardia (po podaniu dużych dawek), palpitations i zaburzenia rytmu serca
• Zaczerwienienie i suchość skóry, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna
• Ból głowy, dezorientacja czasoprzestrzenna, skłonność do snu
• Halucynacje

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Bezsenność
• Zatkany nos
• Impotencja
• Hipertermia

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Nadwrażliwość

częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Leukocytoza

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Atropiny Noridem

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu: Ten lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i ampułce. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece lub do innego systemu zbierania odpadów leków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atropiny Noridem

• Substancją czynną jest atropina.

Każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg atropiny.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas siarkowy i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atropina Noridem 1 mg/ml jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem, który jest dostarczany w ampułkach szklanych zawierających 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Ten lek jest dostarczany w opakowaniach po 5, 10, 20, 50 lub 100 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nikozja, Cypr

Odpowiedzialny za produkcję

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21 km drogi krajowej Ateny-Lamia.

14568 Grecja

T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 03/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/