ATROPINA Aguettant 0,1 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

ATROPINA SULFATO AGUETTANT 0,1mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Atropina Sulfato

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Nazwa tego leku to Atropina Aguettant 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej, który będzie nazywany Atropiną Aguettant w dalszej części ulotki.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Atropina Sulfato Aguettant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atropiny Aguettant
3. Jak stosować Atropinę Aguettant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atropiny Aguettant
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atropina Aguettant i w jakim celu się go stosuje

Atropina należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi. Antycholinergik to substancja, która blokuje neurotransmiter acetylocholinę w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym. Stosuje się ją w sytuacjach nagłych, gdy serce bije zbyt wolno, jako antidotum w przypadku zatrucia insektycydami organicznymi lub gazem neurotoksycznym, oraz w przypadku zatrucia grzybami.

Może być stosowana jako część leczenia przed znieczuleniem ogólnym. Może być również stosowana w celu uniknięcia skutków ubocznych innych leków używanych do odwrócenia skutków rozluźniaczy mięśni po operacji.

Atropina 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej stosowana jest u dorosłych i dzieci od urodzenia z masą ciała powyżej 3 kg.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atropiny Aguettant

Nie stosuj Atropiny Aguettant:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na atropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz problemy z układem moczowym;
• masz podwyższone ciśnienie w oku (jaskrę);
• cierpisz na chorobę przełyku (achalazję przełyku), zablokowanie jelit (porażenne zapalenie jelit) lub ostry stan zapalny okrężnicy (toksyczny megakolon).

Te przeciwwskazania nie dotyczą sytuacji, w których zachodzi ryzyko śmierci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Atropiny Aguettant, jeśli chorujesz na:

• nadczynność tarczycy;
• chorobę prostaty;
• niewydolność serca;
• chorobę wątroby lub nerek;
• niektóre choroby serca;
• chorobę żołądka, taką jak zwężenie odźwiernika;
• przewlekłe zapalenie oskrzeli;
• gorączkę;
• jeśli jesteś dzieckiem lub osobą w podeszłym wieku;
• ciężką miastenię (ciężką słabość mięśni);
• uczucie pieczenia.

Stosowanie Atropiny Aguettant z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek:

• leki przeciwdepresyjne;
• niektóre leki przeciwhistaminowe;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;
• fenotiazyna, klozapina lub leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu chorób psychicznych);
• chinidyna lub disopiramida (stosowane w leczeniu chorób serca);
• leki rozkurczowe (stosowane w leczeniu zespołu jelita drażliwego).

Ciąża i laktacja

Ciąża

Ograniczone dane na temat stosowania atropiny u kobiet w ciąży wskazują, że nie ma niekorzystnego wpływu na ciążę ani na zdrowie płodu. Atropina przenika przez łożysko. Podanie dożylnicze atropiny w czasie ciąży lub podczas porodu może spowodować przyspieszenie czynności serca u płodu i matki. Lek ten powinien być stosowany w czasie ciąży tylko po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka leczenia.

Laktacja

Niewielkie ilości atropiny mogą przenikać do mleka matki i wywierać wpływ na dziecko. Atropina może hamować wydzielanie mleka matki. Lekarz oceni korzyść z karmienia piersią w stosunku do korzyści z leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o kontynuowaniu leczenia, należy przerwać karmienie piersią. Jeśli jednak zostanie podjęta decyzja o kontynuowaniu karmienia piersią w trakcie leczenia, lekarz przeprowadzi dodatkowe badania u dziecka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wstrzyknięcie atropiny może powodować zaburzenia widzenia lub splątanie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po otrzymaniu wstrzyknięcia.

Atropina Aguettant zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Atropinę Aguettant

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie i w jaki sposób oraz kiedy zostanie podana iniekcja. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Jako lek przed znieczuleniem

Podanie dożylne (IV) bezpośrednio przed operacją; w razie potrzeby możliwe jest podanie domięśniowe 30-60 minut przed operacją. Dorośli: 0,3-0,6 mg IV

Dzieci: 0,01-0,02 mg/kg, dostosowując dawkę w zależności od reakcji i tolerancji pacjenta (maksymalnie 0,6 mg na dawkę).

W celu odwrócenia skutków rozluźniaczy mięśni:

Dorośli: 0,6-1,2 mg IV z neostygminą.

Dzieci: 0,02 mg/kg IV

W przypadku niskiej częstotliwości serca, bloku serca lub zatrzymania serca:

Dorośli:

• Bradykardia zatokowa (niska częstotliwość pulsu): 0,5 mg IV, co 2-5 minut, aż do uzyskania pożądanej częstotliwości serca.
• Blok AV (blokowanie transmisji skurczu między przedsionkiem a komorą): 0,5 mg IV, co 3-5 minut (maksymalnie 3 mg).

Dzieci: 0,02 mg/kg IV w jednej dawce (maksymalna dawka 0,6 mg).

Jako antidotum w przypadku zatrucia insektycydami organicznymi (insektocydami lub gazem neurotoksycznym), antycholinesterazami lub zatrucia grzybami muskarynowymi:

Dorośli: 0,5-2 mg IV, można powtórzyć po 5 minutach i następnie co 10-15 minut, w zależności od potrzeby.

Dzieci: 0,02 mg/kg, można powtórzyć kilkakrotnie, aż do ustąpienia objawów i symptomów.

Możliwe, że inne postacie tego leku będą bardziej odpowiednie, jeśli konieczna jest dawka większa niż 0,5 mg.

Stosowanie u dzieci

Atropina stosowana jest w leczeniu dzieci od urodzenia z masą ciała powyżej 3 kg.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

To wstrzyknięcie zostanie podane przez lekarza lub pielęgniarkę, więc nie jest prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą ilość atropiny. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą ilość atropiny, czujesz, że twoje serce bije zbyt szybko, oddychasz szybko, masz wysoką gorączkę, czujesz się niespokojnie, jesteś zdenerwowany, masz halucynacje lub tracisz koordynację, powiadom osobę, która podała ci wstrzyknięcie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zależą od dawki, którą otrzymujesz, i zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Rzadko może wystąpić reakcja alergiczna. Może powodować wysypkę, silne swędzenie, łuszczenie się skóry, obrzęk twarzy (szczególnie wokół ust i oczu), ucisk w gardle i trudności w oddychaniu lub połykaniu, gorączkę, odwodnienie, wstrząs i omdlenie. Wszystkie te są bardzo poważnymi działaniami niepożądanymi. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaburzenia widzenia (poszerzenie źrenic, trudności z focowaniem, zaburzenia widzenia, nietolerancja na światło);
• zmniejszona wydzielina oskrzelowa;
• suchość w ustach (trudności z połykaniem i mówieniem, uczucie pragnienia);
• zaparcie i uczucie pieczenia (refluks);
• zmniejszona wydzielina kwasu żołądkowego;
• utrata smaku;
• nudności;
• wymioty;
• uczucie wzdęcia;
• brak potu;
• suchość skóry;
• rumień;
• wysypka.

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• podniecenie (szczególnie przy wyższych dawkach);
• utrata koordynacji (szczególnie przy wyższych dawkach);
• zamieszanie (szczególnie przy wyższych dawkach);
• halucynacje (szczególnie przy wyższych dawkach),
• nadmierna temperatura;
• pewne zaburzenia serca (przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, tymczasowe spowolnienie bicia serca);
• zaczerwienienie;
• trudności z oddawaniem moczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• reakcje psychotyczne.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• reakcje alergiczne;
• padaczka (drgawki);
• senność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• ciężka reakcja alergiczna;
• nieregularne bicie serca, w tym migotanie komór;
• ból w klatce piersiowej;
• szczyt ciśnienia krwi.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ból głowy;
• niepokój;
• niepewny chód i problemy z równowagą;
• bezsenność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Atropiny Aguettant

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, strzykawce i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atropiny Aguettant

• Substancją czynną jest Atropina Sulfato:

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,1 mg Atropiny Sulfato monohydratu, co odpowiada 0,083 mg atropiny.

Każda strzykawka 5 ml zawiera 0,5 mg Atropiny Sulfato monohydratu, co odpowiada 0,415 mg atropiny.

• Pozostałe składniki to:

Chlorowodorek sodu, stężony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu Atropina Aguettant i zawartość opakowania.

Ten lek jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej z polipropylenu o pojemności 5 ml.

Opakowania zawierają 10, 12 i 20 strzykawek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCJA

Odpowiedzialny za produkcję:

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

Francja

LABORATOIRE AGUETTANT

Lieu-Dit “Chantecaille ”

07340 CHAMPAGNE

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS). http//www.aemps.gob.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Strzykawka przedładowana jest przeznaczona dla jednego pacjenta. Wyrzuć strzykawkę po użyciu. Nie używaj ponownie.

Zawartość nieotwartej i nienaruszonej blistry jest sterylna i nie powinna być otwierana, dopóki nie będzie gotowa do użycia.

Produkt powinien być wizualnie sprawdzony pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru przed podaniem. Należy używać tylko roztworu przezroczystego, bezbarwnego i bez cząstek ani osadów.

Produktu nie wolno stosować, jeśli uszczelka zabezpieczająca strzykawki (plastikowa osłona aż do końcówki) jest uszkodzona.

Zewnętrzna powierzchnia strzykawki jest sterylna do momentu otwarcia blistry.

1. Wyjmij strzykawkę przedładowaną z blistry sterylnego.

1. Naciśnij tłok, aby uwolnić zatyczek.

1. Odwróć końcówkę strzykawki, aby ją usunąć i złamać uszczelkę.

1. Sprawdź, czy uszczelka strzykawki (plastikowa osłona aż do końcówki i uszczelka pod końcówką) została całkowicie usunięta. W przeciwnym razie ponownie załóż końcówkę i odwróć ją.

1. Wypchnij powietrze, delikatnie naciskając tłok.

1. Podłącz strzykawkę do urządzenia dostępu naczyniowego lub igły. Naciśnij tłok, aby wstrzyknąć wymaganą objętość.

Wymagany rozmiar igły do użycia ze strzykawką to 23-20 dla podania dożylnego i 23-21 dla podania domięśniowego.