ATROPINA ACCORD 0,1 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Atropina Accord 0,1 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Siarczan atropiny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Atropina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atropina Accord
3. Jak stosować Atropina Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Atropina Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atropina Accord i w jakim celu się go stosuje

Atropina należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi. Antycholinergik to substancja, która blokuje neurotransmiter acetylocholinę w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym. Stosuje się ją w sytuacjach nagłych, gdy serce bije zbyt wolno, jako antidotum w przypadku zatrucia insektycydami organicznymi lub gazem neurotoksycznym, oraz w przypadku zatrucia grzybami.

Może być stosowana jako część leczenia przed znieczuleniem ogólnym. Może być również stosowana w celu uniknięcia działań niepożądanych innych leków stosowanych w celu odwrócenia efektów rozkurczowych po operacji.

Atropina 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej stosowana jest u dorosłych i dzieci od urodzenia z masą ciała powyżej 3 kg.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atropina Accord

Nie stosuj Atropina Accord:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na atropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz problemy z układem moczowym;
• masz podwyższone ciśnienie w oku (jaskrę);
• cierpisz na chorobę przełyku (achalazję przełyku), zablokowanie jelita (porażenne zapalenie jelita) lub ostry stan rozdęcia jelita grubego (toksyczne rozdęcie jelita grubego).

Te przeciwwskazania nie dotyczą sytuacji, w których istnieje ryzyko śmierci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Atropina Accord, jeśli cierpisz na:

• nadczynność tarczycy;
• chorobę prostaty;
• niewydolność serca;
• chorobę wątroby lub nerek;
• niektóre choroby serca;
• chorobę żołądka, taką jak zwężenie odźwiernika;
• przewlekłe zapalenie oskrzeli;
• gorączkę;
• jeśli jesteś dzieckiem lub osobą w podeszłym wieku;
• ciężką miastenię (ciężką słabość mięśniową);
• uczucie pieczenia.

Pozostałe leki a Atropina Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku:

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;
• niektóre leki przeciwhistaminowe;
• leki stosowane w chorobie Parkinsona;
• fenotiazyna, klozapina lub leki neuroleptyczne (w chorobach psychicznych);
• chinidyna lub disopiramida (w chorobach serca);
• leki przeciwskurczowe (w zespole jelita drażliwego).

Ciąża i laktacja

Ciąża

Ograniczone dane na temat stosowania atropiny u kobiet w ciąży wskazują, że nie ma niekorzystnych efektów na ciążę ani na zdrowie płodu. Atropina przenika przez łożysko. Podanie dożylne atropiny w czasie ciąży lub podczas porodu może spowodować przyspieszenie czynności serca u płodu i matki. Lek ten powinien być stosowany w czasie ciąży tylko po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka leczenia.

Laktacja

Niewielkie ilości atropiny mogą przenikać do mleka matki i wywierać wpływ na dziecko karmione piersią. Atropina może hamować wytwarzanie mleka matki. Lekarz oceni korzyści z karmienia piersią w stosunku do korzyści z leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o kontynuowaniu leczenia, należy przerwać karmienie piersią. Jeśli jednak zostanie podjęta decyzja o kontynuowaniu karmienia piersią w trakcie leczenia, lekarz będzie prowadził dodatkowe badania dziecka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wstrzyknięcie atropiny może powodować zaburzenia świadomości lub widzenia. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po wstrzyknięciu.

Atropina Accord zawiera sodę

W każdej strzykawce 5 ml ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na strzykawkę przedzielną, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

W każdej strzykawce 10 ml ten lek zawiera 35,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej strzykawce przedzielonej. Jest to równoważne 1,77% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Atropina Accord

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie i o tym, jak i kiedy zostanie podana iniekcja. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Typowa dawka wynosi:

Jako leczenie przed znieczuleniem

Podanie dożylne (IV) bezpośrednio przed operacją; w razie potrzeby możliwe jest podanie domięśniowe 30-60 minut przed operacją.

Dorośli: 0,3-0,6 mg IV

Dzieci: 0,01-0,02 mg/kg, dostosowując dawkę w zależności od reakcji i tolerancji pacjenta (maksymalnie 0,6 mg na dawkę).

W celu odwrócenia efektów leków rozkurczowych:

Dorośli: 0,6-1,2 mg IV z neostygminą.

Dzieci: 0,02 mg/kg IV

W przypadku niskiej częstotliwości serca, blokady serca lub zatrzymania serca:

Dorośli:

• Bradykardia sinusowa (niska częstotliwość pulsu): 0,5 mg IV, co 2-5 minut, aż do osiągnięcia pożądanej częstotliwości serca.
• Blok AV (blokada przewodzenia pomiędzy przedsionkiem a komorą): 0,5 mg IV, co 3-5 minut (maksymalnie 3 mg).

Dzieci:

0,02 mg/kg IV w jednej dawce (maksymalna dawka 0,6 mg).

Jako antidotum w przypadku zatrucia insektycydami organicznymi (insekticydami lub gazem neurotoksycznym), lekami przeciwcholinesterazowymi lub zatrucia grzybami muskarynowymi:

Dorośli: 0,5-2 mg IV, może być powtórzone po 5 minutach i następnie co 10-15 minut, w zależności od potrzeby.

Dzieci: 0,02 mg/kg, może być powtórzone kilkakrotnie, aż do ustąpienia objawów i symptomów.

Możliwe, że inne postacie tego leku będą bardziej odpowiednie, jeśli konieczna jest wyższa dawka.

Stosowanie u dzieci

Atropina stosowana jest w leczeniu dzieci od urodzenia z masą ciała powyżej 3 kg.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wstrzyknięcie to zostanie podane przez lekarza lub pielęgniarkę, więc nie jest prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą ilość atropiny. Jeśli uważasz, że została Ci podana zbyt duża ilość atropiny, czujesz, że twoje serce bije zbyt szybko, oddychasz szybko, masz wysoką gorączkę, czujesz się niespokojnie, jesteś zdezorientowany, masz halucynacje lub tracisz koordynację, powinieneś powiadomić osobę, która podała Ci wstrzyknięcie.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zależą od dawki, którą otrzymujesz, i zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Rzadko może wystąpić reakcja alergiczna. Może powodować wypryski skórne, silne swędzenie, łuszczenie się skóry, obrzęk twarzy (szczególnie wokół ust i oczu), ucisk w gardle i trudności z oddychaniem lub połykaniem, gorączkę, odwodnienie, wstrząs i omdlenie. Wszystkie te są bardzo poważnymi działaniami niepożądanymi. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaburzenia widzenia (poszerzenie źrenic, trudności z ostrością, zaburzenia widzenia, nietolerancja na światło);
• zmniejszona wydzielina oskrzelowa;
• suchość w ustach (trudności z połykaniem i mówieniem, uczucie pragnienia);
• zaparcia i uczucie pieczenia (refluks);
• zmniejszona wydzielina kwasu żołądkowego;
• utrata smaku;
• nudności;
• wymioty;
• uczucie wzdęcia;
• brak potu;
• suchość skóry;
• rumień;
• wyprysk.

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

• podniecenie (szczególnie przy wyższych dawkach);
• utrata koordynacji (szczególnie przy wyższych dawkach);
• zdezorientowanie (szczególnie przy wyższych dawkach);
• halucynacje (szczególnie przy wyższych dawkach),
• nadmierna temperatura ciała;
• pewne zaburzenia serca (szybkie lub nieregularne bicie serca, tymczasowe spowolnienie bicia serca);
• zaczerwienienie;
• trudności z oddawaniem moczu.

Nieczęste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje psychotyczne.

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• reakcje alergiczne;
• padaczka (drgawki);
• senność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• ciężka reakcja alergiczna;
• nieregularne bicie serca, w tym migotanie komór;
• ból w klatce piersiowej;
• szczyt ciśnienia krwi.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ból głowy;
• niepokój;
• niepewny chód i problemy z równowagą;
• bezsenność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić działania niepożądane za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Atropina Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, strzykawce i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atropina Accord

Substancją czynną jest siarczan atropiny: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,1 mg siarczanu atropiny monohydratu, co odpowiada 0,083 mg atropiny.

Każda strzykawka 5 ml zawiera 0,5 mg siarczanu atropiny monohydratu, co odpowiada 0,415 mg atropiny.

Każda strzykawka 10 ml zawiera 1 mg siarczanu atropiny monohydratu, co odpowiada 0,83 mg atropiny.

Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, stężony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania.

Ten lek jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wolnym od widocznych cząstek w strzykawce przedzielonej ze szkła.

Strzykawka przedzielona ze szkła przezroczystego (szkło przezroczyste typu I) 5 ml z korkiem, korkiem tłoka (guma bromobutylenowa) i tłoczyskiem (polipropylen). Na korpusie strzykawki znajdują się podziałki 0,5 mL, od 0 mL do 5 mL.

Strzykawka przedzielona ze szkła przezroczystego (szkło przezroczyste typu I) 10 ml z korkiem, korkiem tłoka (guma bromobutylenowa) i tłoczyskiem (polipropylen). Na korpusie strzykawki znajdują się podziałki 1 mL, od 0 mL do 10 mL.

Strzykawka przedzielona jest dostarczana bez igły, zapakowana w opakowanie zewnętrzne.

Atropina Accord jest dostarczana w opakowaniach zawierających 1 strzykawkę przedzielną.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona.

Hiszpania

Wytwórca

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polska

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A

Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Malta

lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: wrzesień 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS). http//www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Strzykawka przedzielona jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Zutylizuj strzykawkę po użyciu. Nie używaj ponownie.

Produkt powinien być wizualnie sprawdzony pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem. Należy stosować tylko rozwiązanie, które jest przezroczyste, bezbarwne i pozbawione widocznych cząstek lub osadów.

Wymagany rozmiar igły do stosowania ze strzykawką to 23-20 dla podania dożylnego i 23-21 dla podania domięśniowego

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.