ATROLAK PROLONG 400mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Atrolak Prolong 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

kwetiapina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Atrolak Prolong i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atrolak Prolong
3. Jak stosować Atrolak Prolong
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atrolak Prolong
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Atrolak Prolong i w jakim celu się go stosuje

Atrolak Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają substancję czynną kwetiapinę. Należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Atrolak Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czuć się niezwykle podejrzliwie, nerwowo, zakłopotanie, winnie, napięcie lub przygnębienie.
• Mania: przez którą możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub wykazywać małą ocenę, w tym agresję lub przemoc.
• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w zaburzeniu depresyjnym: przez które czujesz się smutny. Możesz odkryć, że czujesz się przygnębiony, winny, bez energii, utratą apetytu lub że nie możesz spać.

Gdy Atrolak Prolong jest stosowany w leczeniu epizodów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym, jest przyjmowany w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać Atrolak Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atrolak Prolong

Nie stosuj Atrolak Prolong:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• pewne leki przeciw HIV
• leki azolowe (przeciw grzybiczym)
• erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw zakaźne)
• nefazodon (przeciw depresji).

Nie stosuj Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu, jeśli powyższe informacje dotyczą Ciebie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Jeśli chorujesz na depresję lub inne schorzenia, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z kwetiapiną może spowodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (patrz „Stosowanie kwetiapiny z innymi lekami”).
• Jeśli ty lub którykolwiek z Twoich krewnych miał lub ma problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca lub jeśli stosujesz którykolwiek lek, który może wpływać na bicie serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli miałeś udar mózgu, zwłaszcza jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś atak padaczkowy (drgawki).
• Jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (które mogą lub nie mogą być spowodowane przez inne leki).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz ryzyko zachorowania na cukrzycę. Jeśli tak, Twój lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas stosowania Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
• Jeśli ty lub którykolwiek z Twoich krewnych miał zakrzepy krwi, ponieważ leki takie jak ten zostały powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś stosować Atrolak Prolong, ponieważ grupa leków, do której należy Atrolak Prolong, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• Jeśli masz lub miałeś schorzenie, w którym Twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (zwane „bezdechem sennym”) i stosujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresory”).
• Jeśli masz lub miałeś schorzenie, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zablokowanie w jelitach lub podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej. Te schorzenia mogą być czasami spowodowane przez leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki działają komórki nerwowe, w leczeniu pewnych schorzeń.
• Jeśli masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz czegoś z poniższego po zażyciu Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (zaburzenie zwane „zespół nieporządny neuroleptyczny”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób w podeszłym wieku.
• Ataki (padaczka).
• Bólny i długotrwały wzwód (priapizm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.

Poinformuj swojego lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być spowodowane przez bardzo niski poziom białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia Atrolak Prolong tabletkami o przedłużonym uwalnianiu i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcie w połączeniu z przewlekłym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ mogą one prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasami możesz myśleć o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami więcej. Te myśli mogą również wzrosnąć, jeśli nagle przestaniesz stosować swoje leki. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może Ci pomóc, jeśli poprosisz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja się pogarsza lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko ciężkie reakcje niepożądane skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Nekroliza toksyczna naskórka (NET), bardziej ciężka postać, która powoduje rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.), która składa się z objawów grypopodobnych z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Ostre pustularne wyłysienie (AGEP, z ang.), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wysypka skórna z nieregularnymi, swędzącymi plamami.

Jeśli rozwiniesz te objawy, przestań stosować ten lek i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących Atrolak Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Atrolak Prolong nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Atrolak Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw HIV.
• Leke azolowe (przeciw grzybicze).
• Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw zakaźne).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leke przeciw padaczce (takie jak fenitoyna lub karbamazepina).
• Leke przeciw nadciśnieniu.
• Barbiturany (przeciw trudnościom w zasypianiu).
• Tioridazynę (inny lek przeciwpsychotyczny).
• Leke, które wpływają na bicie serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw zakaźne).
• Leke przeciwdepresyjne. Te leki mogą wchodzić w interakcje z kwetiapiną tabletkami o przedłużonym uwalnianiu i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Atrolak Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być wpływane przez jedzenie i powinny być stosowane co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, który spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Może to wpływać na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu w czasie ciąży, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. Nie powinieneś stosować Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, jeśli matki stosowały Atrolak Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu w trzecim trymestrze ciąży (trzech ostatnich miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skonsultowanie się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak te tabletki wpływają na Ciebie.

Atrolak Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Atrolak Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek „prawie bez sodu”.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania leków w moczu, stosowanie Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub pewnych leków przeciw depresji, zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TLPD), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie stosujesz metadonu ani TLPD. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Atrolak Prolong

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka (dawka dobowa) zależy od Twojej choroby i Twoich potrzeb, ale zwykle wynosi od 150 mg do 800 mg.

• Będziesz brał swoje tabletki raz dziennie.
• Połknij tabletki całe z pomocą wody.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek.
• Stosuj tabletki bez jedzenia (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, Twój lekarz powie Ci, kiedy).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Może to wpływać na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przestawaj brać swoich tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że Twój lekarz Ci to powie.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Atrolak Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie powinny być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Jeśli zażyjesz zbyt wiele Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu, niż przepisał Twój lekarz, możesz czuć senność, zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Atrolak Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na zażycie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Atrolak Prolong tabletkami o przedłużonym uwalnianiu

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest ciężki lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powinien powiedzieć o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zaobserwuje którykolwiek z poniższych działań, powinien przestać przyjmować tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu i skontaktować się ze swoim lekarzem niezwłocznie lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

Działania niepożądane bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach.
• Senność (która może zniknąć z czasem, w miarę jak będzie przyjmował tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu) (mogą powodować upadki).
• Objawy odstawienia (objawy, które występują, gdy przestaje przyjmować tabletki Atrolak Prolong) obejmują bezsenność, nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Szybkie bicie serca.
• Uczucie, że serce bije mocno, bardzo szybko lub że pomija uderzenia.
• Zaparcie, zaburzenia żołądka (niestrawność).
• Uczucie słabości.
• Opuchlizna ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować, że osoba czuje się zawrotami głowy lub mdłości (mogą powodować upadki).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Czucie się bardziej głodnym.
• Czucie się drażliwym.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niedobór oddechu.
• Wymioty (głównie u pacjentów w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Rzadkie (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób):

• Ataki epileptyczne lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (również nazywane zespołem niespokojnych nóg).
• Trudności w połykaniu.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiana aktywności elektrycznej serca widoczna w EKG (wydłużenie QT).
• Częstotliwość serca wolniejsza niż normalnie, która może wystąpić na początku leczenia i która może być związana z wolną częstotliwością serca i omdleniami.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zmniejszenie ilości sodu we krwi.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.
• Zamieszanie.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1000 osób):

• Połączenie wysokiej temperatury (gorączki), długotrwałego potu, sztywności mięśni, uczucia senności lub zawrotów głowy (zaburzenie zwane „złym zespołem neuroleptycznym”).
• Żółtaczka skóry i oczu.
• Zapalenie wątroby.
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoza).
• Zaburzenia miesiączki.
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zaobserwuje którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast szukać pomocy medycznej.
• Chódzenie po śnie, mówienie podczas snu i zaburzenia odżywiania związane ze snem.
• Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (zwany „zespołem metabolicznym”), w którym może wystąpić połączenie 3 lub więcej z poniższych: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, spadek „dobrego” cholesterolu, zwiększenie ilości triglicerydów we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytopenią.
• Zamknięcie jelit.
• Zwiększenie kreatynofosfokinazy we krwi (substancji mięśniowej).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10000 osób):

• Poważna wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (zwana anafilaksją) mogąca powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
• Szybkie powiększenie skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Poważne zaburzenie skóry, jamy ustnej, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona). Zobacz sekcję 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego ilość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy). Zobacz sekcję 2.
• Szybkie pojawienie się czerwonych plam skórnych z małymi pęcherzami (małe pęcherze wypełnione białą lub żółtą cieczą, znane jako pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (AGEP)). Zobacz sekcję 2.
• Ciężka i nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (martwica toksyczna). Zobacz sekcję 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.), która składa się z objawów grypopodobnych z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek i enzymów wątrobowych). Zobacz sekcję 2.
• Mogą wystąpić objawy odstawiennego u noworodków matek, które przyjmowały tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu podczas ciąży.
• Udar mózgu.

Klasa leków, do której należy Atrolak Prolong, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być ciężkie i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko wtedy, gdy wykonuje się badanie krwi. Obejmują one zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, zwiększenie kreatynofosfokinazy we krwi, zmniejszenie ilości sodu we krwi i zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet.
• Brak miesiączki lub nieregularne miesiączki u kobiet.

Jego lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane były obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:
• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka u chłopców i dziewcząt.
• Brak miesiączki lub nieregularne miesiączki u dziewcząt.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Uczucie słabości, omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Czucie się drażliwym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atrolak Prolong

• Przechowywać poza zasięgiem dzieci.
• Nie używać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.
• Nie używać tego leku, jeśli zauważy widoczne oznaki uszkodzenia.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy umieścić opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), chlorek sodu, poidona K-30, talk, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521) i hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza 6cP) (E464).

Wygląd Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu i zawartość opakowania

Atrolak Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu 400 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z napisem „I4” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 12,8 mm.

Opakowania blistrowe PVC/PVDC-Aluminium. Zarejestrowane są rozmiary opakowań po 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek.

Może być, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GA PHARMACEUTICALS GAP

46, Agisilaou St., Agios Dimitrios

17341 – Attyka

Grecja

Lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

Lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Holandia

Lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens

Lamia, 32009

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.