ATROLAK PROLONG 200 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Atrolak Prolong 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

quetiapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Atrolak Prolong i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atrolak Prolong
3. Jak stosować Atrolak Prolong
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Atrolak Prolong
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atrolak Prolong i w jakim celu się go stosuje

Atrolak Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Atrolak Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub czuć rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czuć się niezwykle podejrzliwie, nerwowo, zakłopotanie, winnie, napięcie lub przygnębienie.
• Mania: przez którą możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub wykazywać małą ocenę, w tym agresję lub przemoc.
• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w zaburzeniu depresyjnym: przez które czujesz się smutny. Możesz odkryć, że czujesz się przygnębiony, winny, bez energii, utratę apetytu lub że nie możesz spać.

Gdy Atrolak Prolong jest stosowany w leczeniu epizodów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym, jest przyjmowany w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać Atrolak Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atrolak Prolong

Nie przyjmuj Atrolak Prolong:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na quetiapinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• pewne leki przeciw HIV
• leki azolowe (przeciw grzybiczym)
• erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw infekcjom)
• nefazodon (przeciw depresji).

Nie przyjmuj Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu, jeśli powyższe informacje dotyczą ciebie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Jeśli chorujesz na depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków w połączeniu z quetiapiną może spowodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Stosowanie quetiapiny z innymi lekami”).
• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny miał problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca lub jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek, który może wpływać na bicie serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś atak padaczkowy (drgawki).
• Jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (które mogą lub nie mogą być spowodowane przez inne leki).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz ryzyko zachorowania na cukrzycę. Jeśli tak, twój lekarz może kontrolować twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny miał zakrzepy krwi, ponieważ leki tego typu zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś przyjmować Atrolak Prolong, ponieważ grupa leków, do której należy Atrolak Prolong, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę, w której twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (zwane „bezdechem sennym”) i przyjmujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę, w której nie możesz całkowicie opróżnić twojej pęcherza (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostata, zablokowanie w twoim jelicie lub podwyższone ciśnienie wewnątrz twojego oka. Te choroby mogą być czasami spowodowane przez leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”) wpływającymi na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w leczeniu pewnych chorób.
• Jeśli miałeś uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz czegoś z poniższego po przyjęciu Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu:

• Połączenie gorączki, sztywności mięśni, potu lub spadku poziomu świadomości (zaburzenie zwane „zespół nieprawidłowości neuroleptycznej”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Szumienie lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Ataki (padaczka).
• Bólne i długotrwałe wzwody (priapizm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą być one spowodowane przez bardzo niski poziom białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia Atrolak Prolong tabletkami o przedłużonym uwalnianiu i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcie w połączeniu z przewlekłym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ mogą prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasami możesz myśleć o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki zajmują czas, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem więcej. Te myśli mogą również wzrosnąć, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowania samobójczego u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony i poproś ich o przeczytanie tej charakterystyki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja się pogarsza lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko ciężkie reakcje niepożądane skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnson (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.
• Nekroliza toksyczna naskórka (NET), bardziej ciężka postać, która powoduje rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, od angielskiego), która składa się z objawów grypopodobnych z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Ostre pustularne wyłanianie się (AGEP, od angielskiego), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Erytema wielopostaciowy (EM), wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami, które swędzą.

Jeśli wystąpią te objawy, przestań używać tego leku i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących Atrolak Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Ty i twój lekarz powinni regularnie kontrolować twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Atrolak Prolong nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Atrolak Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw HIV.
• Leke azolowe (przeciw grzybicze).
• Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leke przeciw padaczce (takie jak fenitoyna lub karbamazepina).
• Leke przeciw nadciśnieniu.
• Barbiturany (przeciw trudnościom w zasypianiu).
• Tioridazyna (inny lek przeciwpsychotyczny).
• Leke, które wpływają na bicie serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki na mocz) lub pewne antybiotyki (leki na infekcje).
• Leke przeciwdepresyjne. Te leki mogą wchodzić w interakcje z quetiapiną tabletkami o przedłużonym uwalnianiu i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Atrolak Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być wpływane przez jedzenie i powinny być przyjmowane co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, który pijesz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu w czasie ciąży, chyba że skonsultujesz się z lekarzem. Nie powinieneś stosować Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, jeśli matki przyjmowały Atrolak Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, możliwe, że będziesz musiał skonsultować się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak te tabletki wpływają na ciebie.

Atrolak Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Atrolak Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to „w zasadzie bezsodowy”.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania leków w moczu, przyjmowanie Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub pewnych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TLPD), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie przyjmujesz metadonu ani TLPD. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Atrolak Prolong

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka (dawka dobowe) będzie zależała od twojej choroby i twoich potrzeb, ale zwykle będzie mieścić się w zakresie od 150 mg do 800 mg.

• Będziesz przyjmował tabletki raz dziennie.
• Połknij tabletki całe z pomocą wody.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek.
• Przyjmuj tabletki bez jedzenia (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, twój lekarz wskaże ci, kiedy).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że twój lekarz ci to powie.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Atrolak Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie powinny być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu, niż przepisał twój lekarz, możesz czuć senność, szumienie i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atrolak Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Atrolak Prolong tabletkami o przedłużonym uwalnianiu

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu, możesz doświadczyć bezsenności, nudności lub bólu głowy, biegunki, wymiotów, szumienia lub podrażnienia. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest poważny lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powinien poinformować o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zaobserwuje którykolwiek z poniższych działań, powinien przestać przyjmować tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

Działania niepożądane bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), bóle głowy, suchość w ustach.
• Senność (która może zniknąć z czasem, w miarę kontynuowania przyjmowania tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu) (mogą powodować upadki).
• Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestaje przyjmować tabletki Atrolak Prolong) obejmują bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Szybkie bicie serca.
• Uczucie, że serce bije mocno, bardzo szybko lub że pomija bicie.
• Zaparcie, zaburzenia trawienia (niestrawność).
• Uczucie słabości.
• Obrzęk ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować, że osoba czuje się zawrotnej lub mdlej (mogą powodować upadki).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nieprawidłowe sny i koszmary.
• Czucie się bardziej głodnym.
• Czucie się drażliwym.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Niedobór tchu.
• Wymioty (głównie u pacjentów w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany w ilości hormonów tarczycowych we krwi.
• Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi.
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:
• • U mężczyzn i kobiet - obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ataki epileptyczne lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (również nazywane zespołem nóg bezsenności).
• Trudności w połykaniu.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiana aktywności elektrycznej serca widoczna w EKG (wydłużenie QT).
• Częstotliwość serca wolniejsza niż normalnie, która może wystąpić na początku leczenia i która może być związana z wolną częstotliwością serca i omdleniami.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zmniejszenie ilości sodu we krwi.
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.
• Zamieszanie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Połączenie wysokiej temperatury (gorączki), długotrwałego pocenia, sztywności mięśni, uczucia senności lub zawrotów głowy (zaburzenie zwane „złym zespołem neuroleptycznym”).
• Żółtaczka skóry i oczu.
• Zapalenie wątroby.
• Długotrwałe i bolesne wzwody (priapizm).
• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreza).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zaobserwuje którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast szukać pomocy medycznej.
• Chódzenie po śnie, mówienie podczas snu i zaburzenia odżywiania związane ze snem.
• Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (nazywany „zespołem metabolicznym”), w którym może wystąpić połączenie 3 lub więcej z poniższych: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, spadek „dobrego” cholesterolu, zwiększenie ilości pewnego rodzaju tłuszczu we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stanu zwanego agranulocytозą.
• Zablokowanie jelit.
• Zwiększenie kreatynofosfokinazy we krwi (substancji mięśniowej).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób):

• Poważne wykwity, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (nazywana anafilaksją), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
• Szybki obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Poważne zaburzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnson). Patrz punkt 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wykwit skórny z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy). Patrz punkt 2.
• Szybkie pojawienie się obszarów skóry z małymi pęcherzami (małe pęcherze wypełnione białawą lub żółtawą cieczą, znane jako Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (AGEP)). Patrz punkt 2.
• Ciężka i nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i złuszczanie skóry (toksyczna nekroliza skóry). Patrz punkt 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.), która składa się z objawów podobnych do grypy z wykwitem, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek i enzymów wątrobowych). Patrz punkt 2.
• Mogą wystąpić objawy odstawiennego u noworodków matek, które przyjmowały tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu podczas ciąży.
• Udar mózgu.

Klasa leków, do której należy Atrolak Prolong, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko w przypadku wykonania badania krwi. Obejmują one zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycowych we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie kreatynofosfokinazy we krwi, zmniejszenie ilości sodu we krwi i zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:
• U chłopców i dziewcząt - obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Uczucie słabości, omdlenie (mogą powodować upadki).
• Zatkany nos.
• Czucie się drażliwym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atrolak Prolong

• Przechowywać poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie, pudełku i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy widoczne oznaki uszkodzenia.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć pojemniki i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), chlorek sodu, poidona K-30, talk, stearynian magnezu.

Obwoluta tabletki: dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), tlenek żelaza żółty (E172) i hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza 6cP) (E464).

Wygląd tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu i zawartość opakowania

Tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu 200 mg są tabletkami żółtymi, okrągłymi, dwuwypukłymi, pokrytymi powłoką, z napisem „I2” na jednej stronie i gładkimi po drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 9,6 mm.

Opakowania blistry PVC/PVDC-Aluminium. Zarejestrowane są rozmiary opakowań po 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GA PHARMACEUTICALS GAP

46, Agisilaou St., Agios Dimitrios

17341 – Attyka

Grecja

Lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polska

Lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Holandia

Lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens

Lamia, 32009

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.