ATROALDO 20 mikrogramów/DAWKA roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

ATROALDO 20 mikrogramów/natrysk rozwiązanie do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

bromek ipratropium

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ATROALDO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ATROALDO
3. Jak stosować ATROALDO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ATROALDO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ATROALDO i w jakim celu się go stosuje

ATROALDO zawiera jako substancję czynną bromek ipratropium i należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami do inhalacji.

Stosowany jest w leczeniu podtrzymującym bronchospazmu związanego z przewlekłymi chorobami obturacyjnymi płuc (POChP), w tym przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ATROALDO

ATROALDO, jeśli:

• Jesteś uczulony na atropinę, jej pochodne (np. tiotropium) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Występują ostre ataki kaszlu, świszczącego oddechu i trudności w oddychaniu (bronchospazm), które wymagają szybkiej odpowiedzi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz mukowiscydozę, ponieważ możesz być bardziej narażony na zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.
• W przypadku wystąpienia nagłych trudności w oddychaniu, które szybko się nasilają. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, kaszel, świszczący oddech i trudności w oddychaniu (bronchospazm), obrzęk jamy ustnej i gardła (obrzęk podniebienny) oraz ogólne reakcje alergiczne (anafilaksja).
• W przypadku choroby gruczołu krokowego lub obturacji szyi pęcherza moczowego.
• Jeśli masz skłonność do zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskry z wąskim kątem).
• Jeśli rozpylasz rozwiązanie w oczy, mogą wystąpić powikłania oczne, takie jak rozszerzenie źrenicy, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra z wąskim kątem, ból oczu, dlatego też należy ściśle przestrzegać wskazań lekarza dotyczących podawania.
• Jeśli występuje kombinacja objawów ocznych, takich jak ból lub dyskomfort oczu, niewyraźne widzenie, halo wokół źródeł światła lub zabarwione obrazy, wraz z zaczerwienieniem oczu, mogą to być objawy jaskry z wąskim kątem, dlatego też należy skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe leki i ATROALDO

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

β-adrenergiki i pochodne ksantyny mogą nasilić efekt rozkurczający oskrzeli. ATROALDO może nasilić działanie antycholinergiczne innych leków.

Ten lek może być stosowany łącznie z innymi lekami powszechnie stosowanymi w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym bronchodilatatorami sympatykomimetycznymi, metylksantynami, sterydami i kromoglikanem sodu, bez wystąpienia szkodliwych interakcji.

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania tego leku w czasie ciąży nie zostało ustalone. Należy starannie ocenić korzyści z jego stosowania w stosunku do potencjalnego ryzyka dla płodu, dlatego też należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności przy stosowaniu leków w tym okresie.

Nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki. Niemniej jednak jest mało prawdopodobne, aby ten lek mógł być spożywany przez niemowlę w znacznych ilościach, zwłaszcza że preparat jest podawany drogą inhalacyjną. Jednakże, ponieważ wiele leków jest wydalanych z mlekiem matki, należy go stosować z ostrożnością u kobiet w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Brak danych wskazujących na szkodliwe działanie na zdolność prowadzenia pojazdów.

ATROALDO zawiera etanol

Ten lek zawiera około 8,4 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce inhalacyjnej. Ilość alkoholu w każdej dawce tego leku jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować ATROALDO

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania:

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie.

Dla dorosłych i dzieci powyżej 6 latzalecana dawka to:

2 inhalacje (równoważne z 40 mikrogramami bromku ipratropium bezwodnego), 4 razy na dobę.

Ponieważ potrzeba większych dawek wskazuje na to, że może być konieczne dodatkowe leczenie innym lekiem, zwykle nie należy przekraczać dziennej dawki całkowitej 12 inhalacji (240 mikrogramów bromku ipratropium bezwodnego).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie występuje znaczna poprawa lub jeśli stan się pogarsza, w celu ustalenia nowego programu leczenia. Również należy skonsultować się z lekarzem niezwłocznie w przypadku znacznych trudności w oddychaniu lub gdy trudności w oddychaniu szybko się nasilają.

U dzieci ten lek powinien być stosowany tylko na zalecenie lekarza i zawsze pod nadzorem osoby dorosłej.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ to lekarz jest osobą, która może udzielić Ci dokładnych wskazań.

Wskazówki dotyczące prawidłowej aplikacji preparatu:

Ten lek jest stosowany drogą inhalacyjną. Prawidłowe obchodzenie się z rozwiązaniem do inhalacji jest decydujące dla powodzenia leczenia.

Przed każdym zastosowaniem będą przestrzegane następujące wytyczne:

• Usuń osłonę ochronną (ryc. 1). W przypadku gdy jest to nowy inhalator lub nie był używany przez kilka dni, wstrząśnij pojemnikiem (ryc. 2) i wykonaj jedną inhalację, aby upewnić się, że inhalator działa prawidłowo. W przypadku gdy inhalator jest używany regularnie, przejdź do dalszych wskazań:

B Wstrząśnij inhalatorem.

C Usuń z płuc jak najwięcej powietrza.

• Przyłóż inhalator do ust zgodnie z pozycją wskazaną na rysunku (ryc. 3).

• Wykonaj jak najgłębszy wdech.

Należy nacisnąć urządzenie, zgodnie ze strzałkami na rysunku (ryc. 4), podczas wykonywania wdechu.

• Usuń inhalator z ust i staraj się zatrzymać powietrze w płucach przez kilka sekund, a następnie wydychaj powietrze powoli.

• Należy regularnie myć ustnik plastikowy. W tym celu usuń mechanizm inhalatora i przepłucz go obficie wodą.

• Przechowuj z osłoną ochronną, aby zabezpieczyć przed pyłem i brudzie.

• Zaleca się płukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ATROALDO

Mogą wystąpić objawy takie jak suchość w ustach, zaburzenia akomodacji wzroku i tachykardia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, numer telefonu 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć ATROALDO

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wystąpiły następujące działania niepożądane:

Częste(występują u 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Kaszel
• Angina
• Bronchospazm paradoksalny (obturacja dróg oddechowych)
• Suchość w ustach
• Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (np. zaparcie, biegunka i wymioty).

Nieczęste(występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• Pokrzywka (w tym pokrzywka olbrzymia), obrzęk i świąd
• Zaburzenia akomodacji wzroku, jaskra z wąskim kątem (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
• Przyspieszenie czynności serca

Rzadkie(występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Reakcje anafilaktyczne, obrzęk języka, warg i twarzy (obrzęk naczynioruchowy)
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, ból oczu, rozszerzenie źrenicy (midriaza)
• Przyspieszenie czynności serca, tachykardia nadkomorowa, migotanie przedsionków
• Skurcz krtani
• Nudności
• Zatrzymanie moczu

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie ATROALDO

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażaj.

Jeśli inhalator jest zbyt zimny, wyjmij kartusz i ogrzej go ręką przez kilka minut przed użyciem. Nie używaj żadnych innych metod do jego ogrzania.

Pojemnik jest pod ciśnieniem. Nie wolno go przebijać, łamać ani palić, nawet jeśli wydaje się pusty.

Nie używaj ATROALDO po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie "Nie stosować po". Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ATROALDO:

• Substancją czynną jest bromek ipratropium.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona, etanol i norfluran.

Każda inhalacja zawiera 21 mikrogramów bromku ipratropium monohydratu (równoważne z 20 mikrogramami bromku ipratropium bezwodnego).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ATROALDO jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem, który jest dostępny w pojemniku 10 ml (200 dawek) z dozownikiem i adapterem ustnym.

Opakowanie kliniczne to pudełko zawierające 20 pojemników 10 ml z 200 dawkami na pojemnik.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorium Aldo-Union, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2010.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/