ATRISCAL 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Atriscal 400 mg tabletki powlekanepowłoką

Deksybuprofen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Atriscal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atriscal
3. Sposób stosowania Atriscal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atriscal

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atriscal i w jakim celu się go stosuje

Deksybuprofen, substancja czynna Atriscal, należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). NLPZ, takie jak deksybuprofen, są wskazane do leczenia bólu i stanu zapalnego. Działają przez zmniejszenie ilości prostaglandyn (substancji, które kontrolują stan zapalny i ból) wytwarzanych przez organizm.

W jakim celu stosuje się Atriscal

Atriscal jest wskazany u dorosłych w celu uśmierzenia:

? bólu i stanu zapalnego spowodowanego zwyrodnieniem stawów (gdy stawy ulegają zużyciu);

? bólu miesiączkowego;

? bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, takiego jak ból mięśniowy i stawowy lub ból zębów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atriscal

Nie stosuj Atriscal, jeśli:

• jesteś uczulony na deksybuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na inne leki przeciwbólowe (Twoja uczulenie mogłaby powodować trudności z oddychaniem, astmę, wydzielanie śluzowe, wysypkę skórną lub obrzęk twarzy);
• miałeś krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego spowodowaną przez NLPZ;
• chorujesz na wrzody żołądka lub dwunastnicy (krwawienie z żołądka, czarne stolce lub biegunka z krwią mogą być objawem krwawienia z żołądka lub jelit);
• chorujesz na krwawienia mózgowe (krwawienie mózgu) lub inne aktywne krwawienia;
• chorujesz na zaostrzenie choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• cierpisz na ciężką odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów);
• chorujesz na ciężką niewydolność serca lub poważną chorobę nerek lub wątroby;
• jesteś kobietą w trzecim trymestrze ciąży;
• chorujesz na nieznanego pochodzenia stan, który powoduje nieprawidłową tworzenie się komórek krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atriscal, jeśli:

• miałeś wrzody żołądka lub dwunastnicy;
• miałeś wrzody jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna;
• masz chorobę nerek lub wątroby lub jesteś uzależniony od alkoholu;
• chorujesz na zaburzenia krzepnięcia (zobacz „Pozostałe leki i Atriscal”);
• masz obrzęki (zatrzymanie płynów);
• chorujesz na jakąś chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi;
• chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (chorobę, która wpływa na stawy, mięśnie i skórę) lub kolagenozę mieszaną (chorobę kolagenu, która wpływa na tkankę łączną);
• chcesz zajść w ciążę i masz trudności z zajściem w ciążę;
• cierpisz na astmę lub choroby alergiczne, ponieważ może wystąpić trudność z oddychaniem;
• chorujesz na katar sienny (alergiczny nieżyt nosa), polipy nosowe lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą wystąpić jako ataki astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego (opuchlizna głównie w okolicy twarzy, warg, powiek lub narządów płciowych) lub pokrzywka;
• przeszedłeś niedawno dużą operację;
• masz pewne wrodzone zaburzenia, które wpływają na Twoją krew (np. porfirię ostą)
• masz infekcję - zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Zgłaszano krwawienie żołądkowo-jelitowe, owrzodzenie lub perforację, które mogą być śmiertelne, ze wszystkimi NLPZ w każdym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub poprzednich reakcji gastroenterologicznych. Gdy wystąpi krwawienie lub owrzodzenie żołądkowo-jelitowe, leczenie powinno być natychmiast przerwane. Ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z poprzednim występowaniem wrzodów, szczególnie jeśli są one powikłane krwawieniem lub perforacją (zobacz sekcję 2), oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. Należy rozważyć równoczesne leczenie z gastroprotektorami (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) dla tych pacjentów, a także dla pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w niskich dawkach lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko gastroenterologiczne.

Jeśli wcześniej miałeś toksyczność gastroenterologiczną, szczególnie w podeszłym wieku, powinieneś poinformować swojego lekarza o każdym niezwykłym objawie brzusznym (szczególnie krwawieniu gastroenterologicznym), szczególnie we wczesnych stadiach leczenia.

Leki przeciwbólowe/przeciwzapalne, takie jak deksybuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Atriscal, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub jika przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym tzw. mini-udar lub przemijający atak ischemiczny „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jika jesteś palaczem.

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny z objawami takimi jak duszność, świszczący oddech i spadek ciśnienia krwi). W przypadku deksybuprofenу zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, opuchlizna twarzy i okolicy szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przerwij natychmiast stosowanie Atriscal i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Możesz doświadczyć bólów głowy po przedłużonym leczeniu wysokimi dawkami leków przeciwbólowych (stosowanych poza zalecaniami). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem; nie powinieneś przyjmować wyższych dawek Atriscal na ból głowy.

W ogóle, rutynowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu z więcej niż jednym aktywnym składnikiem przeciwbólowym, może powodować trwałe uszkodzenie nerek, w tym ryzyko niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się skóry, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna wysypka egzantematyczna uogólniona (PEGA), w związku z leczeniem. Przerwij leczenie Atriscal i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Infekcje

Atriscal może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, Atriscal może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Powinieneś unikać stosowania NLPZ, jeśli masz infekcję wywołaną przez wirus półpaśca (ospa wietrzna).

Pozostałe leki i Atriscal

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Atriscal może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna, rywaroksaban, apiksaban lub dabigatran) mogą wydłużyć czas krwawienia.
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, oraz antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• worikonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9), stosowane w zakażeniach grzybiczych, ponieważ efekt deksybuprofenу może się zwiększyć.

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Atriscal. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Atriscal z innymi lekami. W szczególności powinieneś poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, poza wymienionymi powyżej:

Nie powinieneśprzyjmować następujących leków z Atriscal, chyba że jesteś pod ścisłym nadzorem lekarskim:

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne). Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzeń lub krwawień w układzie pokarmowym, jeśli przyjmujesz Atriscal wraz z innymi NLPZ lub kwasem acetylosalicylowym jako lekiem przeciwbólowym.

Możesz przyjmowaćnastępujące leki, ale z powodów bezpieczeństwa powinieneś poinformować swojego lekarza:

• Lit - lek stosowany w leczeniu pewnych zaburzeń nastroju. Atriscal może zwiększyć efekt litu.

? Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów). Atriscal może zwiększyć działania niepożądane metotreksatu.

? Diuretyki (leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu), ponieważ deksybuprofen może zmniejszyć efekty tych leków.

? Kortykosteroidy: Może wystąpić zwiększone ryzyko owrzodzeń gastroenterologicznych i krwawień.

? Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny) mogą zwiększyć ryzyko krwawień gastroenterologicznych.

? Digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca). Atriscal może zwiększyć działania niepożądane digoksyny.

? Immunusupresanty (takie jak cyklosporyna, takrolimus, sirolimus), sulfonilurea (pewne leki przeciwcukrzycowe doustne) oraz antybiotyki aminoglikozydowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń) - może wystąpić uszkodzenie nerek.

? Antybiotyki chinolony, ponieważ może zwiększyć ryzyko drgawek.

? Diuretyki oszczędzające potas, ponieważ mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi.

? Fenitoina, lek stosowany w leczeniu padaczki. Atriscal może zwiększyć działania niepożądane fenitoiny.

? Pemetreksed (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka).

? Zydoowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS); deksybuprofen może zwiększyć ryzyko krwawienia w stawie lub krwawienia, które powoduje stan zapalny.

? Baklofen (relaksant mięśni): Mogą rozwinąć się działania niepożądane baklofenу po rozpoczęciu leczenia deksybuprofenem.

? Sulfinpirazona, probenecyd (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej), ponieważ wydalanie deksybuprofenу może być opóźnione.

Stosowanie Atriscal z jedzeniem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Atriscal samodzielnie, ale zaleca się przyjmowanie go z posiłkami, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądka, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

Powinieneś ograniczyć lub unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania Atriscal, ponieważ może to zwiększyć problemy gastroenterologiczne.

Ciąża, płodność i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować Atriscal w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to poważnie zaszkodzić Twojemu dziecku, nawet w niskich dawkach. Może to spowodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może to również wpłynąć na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Nie powinieneś przyjmować Atriscal w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Po 20. tygodniu ciąży Atriscal może spowodować problemy z nerkami Twojego dziecka, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Płodność

Nie powinieneś również przyjmować Atriscal, jeśli próbujesz zajść w ciążę, ponieważ może to utrudnić zajście w ciążę.

W rzadkich przypadkach leki takie jak Atriscal mogą wpływać na płodność kobiety. Twoja płodność wróci do normy, gdy skończysz leczenie Atriscal.

Laktacja

Tylko niewielkie ilości Atriscal przenikają do mleka matki. Jednak jeśli karmisz piersią, nie powinieneś przyjmować Atriscal przez dłuższy czas lub w wysokich dawkach.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność, szum w uszach lub masz niewyraźne widzenie po przyjęciu Atriscal, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które mogą być niebezpieczne (zobacz sekcję 4. „Możliwe działania niepożądane”).

3. Sposób stosowania Atriscal

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś przyjmować Atriscal z szklanką wody lub innym płynem. Atriscal działa szybciej, jeśli jest przyjmowany bez jedzenia. Niemniej jednak zaleca się przyjmowanie go z posiłkami, ponieważ może to pomóc uniknąć problemów z żołądkiem, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

Twój lekarz może również przepisać inną dawkę. Poniższe wskazówki dotyczące dawkowania odnoszą się wyłącznie do dawki 400 mg, którą Ci przepisano.

Nie przyjmuj więcej niż 1tabletki Atriscal w jednej dawce.

Nie przyjmuj więcej niż 3tabletek Atriscal na dobę

Zwyrodnienie stawów

Zalecana dawka to 1 tabletka Atriscal dwa razy na dobę (1 tabletka rano i 1 wieczorem). Dla objawów ostrych Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 3 tabletek Atriscal na dobę.

Ból podczas menstruacji

Zalecana dawka to 1 tabletka Atriscal dwa razy na dobę.

Ból o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego

Zalecana dawka to 200 mg Atriscal (połowa tabletki 400 mg) trzy razy na dobę. Jeśli potrzebujesz wyższych dawek, Twój lekarz może przepisać do 3 tabletek Atriscal na dobę.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcję 2).

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Aby podzielić tabletkę, połóż ją na twardej powierzchni i naciśnij w dół palcami.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, Twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę niż zwykle. Nie powinieneś zwiększać dawki przepisanej przez Twojego lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz więcej niż 60 lat, Twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, dawka może być zwiększona tylko po tym, jak Twój lekarz sprawdzi, że dobrze tolerujesz lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak wystarczających doświadczeń u dzieci i młodzieży; dlatego nie powinieneś stosować Atriscal u pacjentów poniżej 18 lat.

Jeśli uważasz, że działanie Atriscal jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Atriscal, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dzieci przypadkowo przyjmują ten lek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i wskazówek, co do podjętych działań.

Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą być z plamami krwi), ból głowy, szum w uszach, ataksję, zaburzenia świadomości i drgawki oczu. W wysokich dawkach zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), słabość i zawroty głowy, krew w moczu, niskie ciśnienie krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atriscal:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną tabletkę w następnej dawce.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą być minimalizowane przez przyjmowanie najniższej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Pacjenci w podeszłym wieku, którzy używają tego leku, mają większe ryzyko rozwoju problemów związanych z działaniami niepożądanymi.

Działania niepożądane zależą głównie od dawki i różnią się od pacjenta do pacjenta, szczególnie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego zależy od zakresu dawkowania i czasu trwania leczenia.

Przestań braćAtriscali szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

? jeśli masz silny ból brzucha, szczególnie gdy zaczynasz brać Atriscal.

? jeśli występują u Ciebie czarne stolce, krwawe biegunki lub wymioty krwi.

? jeśli masz ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

? jeśli masz czerwone plamy nie unoszące się, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy [dermatitis eksfoliatywna, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica naskórka].

? jeśli masz powszechną wysypkę skórną, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

? jeśli masz powszechną, czerwoną i łuszczącą się wysypkę, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszącą gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra).

? jeśli występują u Ciebie objawy takie jak gorączka, ból gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia, krwawienie z nosa i skóry. Te objawy mogą być spowodowane przez zmniejszenie liczby białych krwinek w Twoim organizmie (agranulocytosis).

? jeśli masz silny lub uporczywy ból głowy.

? jeśli masz żółtą skórę i białka oczu (żółtaczka).

? jeśli masz obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy), nasilone asthma.

? jeśli oddajesz mniej moczu niż zwykle, masz obrzęk, mętny mocz lub masz ogólne złe samopoczucie, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak ból brzucha, dyskomfort i niestrawność, biegunka, wzdęcia, zaparcia, pieczenie w żołądku, wymioty i lekkie krwawienia w żołądku i/lub jelitach, które mogą powodować anemię w wyjątkowych przypadkach.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Wrzody żołądka i jelit, czasem z krwawieniem i perforacją (patrz sekcja 2), czarne stolce (melena), wymioty z domieszką krwi (hematemesis), wrzody jamy ustnej i stan zapalny (stomatitis ulceracyjna), stan zapalny jelita grubego (kolitis), nasilenie choroby jelita zapalanego, powikłania divertikulów jelita grubego (perforacja, przetoka).
• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub senność, szum w uszach, zmęczenie.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie żołądka
• Zaburzenia wzroku
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, świąd, sina plama (purpura) i wysypka, a także ataki astmy (możliwe z spadkiem ciśnienia krwi)

• Obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
  • Lęk
  • Šum w uszach (tinnitus)

• Wydzielina z nosa (nieżyt nosa)
  • Wysypka skórna
  • Rozwój obrzęku, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobami nerek, w tym stanem zapalnym nerek i niewydolnością nerek

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Reakcja psychotyczna
• Utrata wzroku (amblyopia toksyczna)
  • Zaburzenia słuchu
  • Uszkodzenie nerek (martzęjąca nekroza brodawek), podwyższone stężenie mocznika we krwi i podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.
  • Problemy z funkcją wątroby (zwykle odwracalne)
  • Depresja, zaburzenia świadomości, halucynacje.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Trudności z oddychaniem (głównie u pacjentów z astmą oskrzelową),
• Stan zapalny przełyku lub trzustki, tworzenie się zwężenia przypominającego błonę w jelicie cienkim i grubym (zwężenie jelita, typ błony)
• Obrzęk, nadciśnienie tętnicze, stan zapalny naczyń krwionośnych, kołatanie serca, niewydolność serca.
• Dysfunkcja wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i żółtaczka.
• Reakcje fotouczuleniowe
• Problemy z produkcją komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis) - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchniowe owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy leczyć tych objawów środkami przeciwbólowymi lub lekami obniżającymi gorączkę (produkty przeciwgorączkowe)
• Opisano nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie skóry) związane z używaniem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilą się podczas używania deksubuprofen, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu zbadania, czy konieczne jest leczenie przeciwinfekcyjne/antybiotyczne.
• Wyjątkowo, ciężkie zakażenia skóry i powikłania tkanek miękkich podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej
• Stwierdzono objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych z sztywnością karku, bólem głowy, uczuciem dyskomfortu, gorączką lub zaburzeniami świadomości podczas stosowania deksubuprofen. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (LES, choroba tkanki łącznej) mogą być bardziej narażeni. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy
• Ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak wysypka skórna z rumieniem i pęcherzami (np. zespół Stevens-Johnsona), rumień wielopostaciowy, martwica naskórka/toksyczne zapalenie skóry (zespół Lyella), wypadanie włosów (łysienie)
• Reakcje nadwrażliwości ogólnoustrojowej (obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, nadciśnienie, wstrząs)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, stan zapalny węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
• Czerwona, łuszcząca się i uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra). Przestań używać Atriscal, jeśli wystąpią te objawy i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz także sekcja 2.

Leki takie jak Atriscal mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atriscal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAtriscal

• Substancją czynną jest deksubuprofen. Jeden tabletka powlekana zawiera 400 mg deksubuprofen.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: hipromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza wapniowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

Warstwa powlekająca: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk, makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowaniaTabletki 400 mg są białe i mają rowek na obu stronach.

Długość: około 18,2 mm

Szerokość: około 8,2 mm

Wysokość: około 5,9 mm

Atriscal jest dostępny w opakowaniach po 4, 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach transparentnych i bezbarwnych z PVC/PVDC/aluminium.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Gebro Pharma

Av. Tibidabo 29 (Barcelona)

08022 Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

GEBRO PHARMA GmbH

A-6391 Fieberbrunn (Austria)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Austria: Movone 400 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Atriscal 400 mg tabletki powlekane

Niemcy: Deltaran 400 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Atriscal 400 mg tabletki powlekane

Rumunia: Seractil 400 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/