ATOWAKUON/WODOCIANEK PROGUANILU VIATRIS 250 mg/100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Atowakwona/Hydrochlorowodorek proguaniłu Viatris 250 mg/100 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Atowakwona/Hydrochlorowodorek proguaniłu Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atowakwony/Hydrochlorowodorku proguaniłu Viatris
3. Jak stosować Atowakwonę/Hydrochlorowodorek proguaniłu Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atowakwony/Hydrochlorowodorku proguaniłu Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atowakwona/Hydrochlorowodorek proguaniłu Viatris i w jakim celu się go stosuje

Atowakwona/Hydrochlorowodorek proguaniłu Viatris należy do grupy leków przeciwpaludycznych. Zawiera dwa substancje czynne: atowakwonę i hydrochlorowodorek proguaniłu.

Atowakwona/Hydrochlorowodorek proguaniłu Viatris stosuje się w następujących przypadkach:

• Profilmaktyka malarii
• Leczenie malarii

Malarię przenoszą komary zakażone, które wprowadzają pasożyta malarii (Plasmodium falciparum) do krwi. Atowakwona/hydrochlorowodorek proguaniłu zapobiega malarii, zabijając tego pasożyta. U osób już zakażonych, które chorują na malarię, atowakwona/hydrochlorowodorek proguaniłu również zabija te pasożyty.

Ochrona przed malarią

Każda osoba, niezależnie od wieku, może zachorować na malarię. Jest to poważna choroba, ale można ją zapobiec.

Nawet przyjmując atowakwonę/hydrochlorowodorek proguaniłu, bardzo ważne jest, aby podjąć środki ostrożności, aby uniknąć ukąszeń komarów.

• Stosuj środki odstraszające komaryna wszystkich częściach ciała, które są narażone na kontakt z komarami.
• Nosząc ubranie w jasnych kolorach, które zakrywa jak największą część ciała, szczególnie wieczorem, kiedy komary są najbardziej aktywne.
• Spanie w pomieszczeniu zabezpieczonymprzed komarami lub pod moskitierą nasączoną insektycydem.
• Zamknięcie okien i drzwi wieczorem, jeśli nie są one zabezpieczone.
• Użycie insektycydu(tabletki, spray, elektryczny) w celu usunięcia owadów z pomieszczenia lub zapobiegania ich wnikaniu do pomieszczenia.

Jeśli potrzebujesz wyjaśnienia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Nawet przyjmując wszystkie niezbędne środki ostrożności, możliwe jest zachorowanie na malarię. Niektóre typy zakażeń malarii mogą powodować objawy dopiero po wielu dniach, tygodniach lub nawet miesiącach po powrocie z podróży. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli masz objawy takie jak: gorączka, ból głowy, dreszcze lub zmęczenie, po powrocie z zagranicy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atowakwony/Hydrochlorowodorku proguaniłu Viatris

Nie stosuj Atowakwony/Hydrochlorowodorku proguaniłuViatris

• Jeśli jesteś uczulony na atowakwonę, hydrochlorowodorek proguaniłu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• W celu profilaktyki malarii, jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Atowakwoną/Hydrochlorowodorkiem proguaniłu Viatris:

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Atowakwony/Hydrochlorowodorku proguaniłu Viatris 250 mg/100 mg u dzieci, które ważą mniej niż 11 kg. Może istnieć inna dawka tabletek atowakwony/proguaniłu, która jest bardziej odpowiednia dla dzieci, które ważą mniej niż 11 kg.

Pozostałe leki i Atowakwona/Hydrochlorowodorek proguaniłuViatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub które możesz potrzebować przyjmować.

Pewne leki mogą wpływać na sposób działania atowakwony/hydrochlorowodorku proguaniłu lub atowakwona/hydrochlorowodorek proguaniłu może nasilać lub osłabiać działanie innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Do tych leków należą:

• Metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.
• Następujące antybiotyki: tetracyklina, ryfampicyna i ryfabutyna.
• Efawirenz lub pewne inhibitory proteazy o dużej aktywności w leczeniu HIV.
• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe.
• Etoposyd, stosowany w leczeniu raka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Twój lekarz może zdecydować, że atowakwona/hydrochlorowodorek proguaniłu nie jest odpowiedni dla Ciebie lub że potrzebne są dodatkowe badania podczas jego stosowania.

Pamiętaj, aby skonsultować sięz lekarzem, jeśli zaczniesz przyjmować inne leki podczas leczenia atowakwoną/hydrochlorowodorkiem proguaniłu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj atowakwony/hydrochlorowodorku proguaniłu podczas ciąży, chyba że twój lekarz zaleci Ci to.

Nie karm piersią, podczas przyjmowania atowakwony/hydrochlorowodorku proguaniłu, ponieważ jego składniki mogą przenikać do mleka matki i szkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdu.

Atowakwona/hydrochlorowodorek proguaniłu może powodować zawroty głowy u niektórych osób. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdu, nie obsługuj maszyn ani nie uczestnicz w działaniach, które mogą narażać Ciebie lub innych ludzi na niebezpieczeństwo.

Ten lekzawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Atowakwonę/Hydrochlorowodorek proguaniłu Viatris

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W celu profilaktyki malarii:

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci o wadze powyżej 40 kg wynosi 1 tabletkę na dobę, przyjmowaną zgodnie z poniższymi wskazówkami. Atowakwona/hydrochlorowodorek proguaniłu nie jest zalecany w celu profilaktyki malarii u dzieci, ani u dorosłych lub nastolatków, którzy ważą mniej niż 40 kg. Mogą istnieć różne typy tabletek dostępne w Twoim kraju w celu zapobiegania malarii u dzieci i dorosłych, którzy ważą mniej niż 40 kg.

• Zacznij przyjmować atowakwonę/hydrochlorowodorek proguaniłu 1 lub 2 dni przed podróżą do obszaru, w którym występuje malaria.
• Kontynuuj przyjmowanie go każdego dnia podczas podróży.
• Kontynuuj przyjmowanie go przez 7 dni po powrocie do obszaru, w którym nie występuje malaria.

W celu leczenia malarii:

Zalecana dawka dla dorosłychwynosi 4 tabletki raz na dobę przez 3 dni.

Dla dzieci, które ważą 11 kg lub więcej, dawka zależy od masy ciała:

11-20 kg – 1 tabletkę raz na dobę przez 3 dni

21-30 kg – 2 tabletki raz na dobę przez 3 dni

31-40 kg – 3 tabletki raz na dobę przez 3 dni

Powyżej 40 kg – taka sama dawka, jak u dorosłych

Nie zalecane w leczeniu malarii u dzieci, które ważą mniej niż 11 kg.

Dla dzieci, które ważą mniej niż 11 kg, skonsultuj się z lekarzem. Mogą istnieć inne typy tabletek dostępne w Twoim kraju, z mniejszą zawartością atowakwony i hydrochlorowodorku proguaniłu.

Sposób podania

Do stosowania doustnego.

Zawsze, gdy jest to możliwe, przyjmuj ten lek z jedzeniem lub napojem zawierającym mleko.

Przyjmuj ten lek każdego dnia o tej samej porze.

Jeśli jesteś chory (wymioty):

Profilaktyka malarii

• Jeśli wymiotujesz w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu atowakwony/hydrochlorowodorku proguaniłu, przyjmij kolejną dawkę jak najszybciej
• Ważne jest, aby przyjąć całe leczenie atowakwoną/hydrochlorowodorkiem proguaniłu. Jeśli potrzebujesz przyjąć dodatkową dawkę z powodu wymiotów, możesz potrzebować nowego recepty.
• Jeśli wymiotujesz, szczególnie ważne jest stosowanie dodatkowych środków ochrony, takich jak repelenty i moskitiery. Ponieważ ilość wchłoniętej atowakwony/hydrochlorowodorku proguaniłu jest zmniejszona, może ona nie być tak skuteczna.

W leczeniu malarii:

• Jeśli wymiotujesz i masz biegunkę, skonsultuj się z lekarzem. Będziesz potrzebować regularnych badań krwi. Ponieważ ilość wchłoniętej atowakwony/hydrochlorowodorku proguaniłu jest zmniejszona, może ona nie być tak skuteczna. Badania potwierdzą, czy pasożyty malarii zostały usunięte z krwi.

Jeśli przyjmujesz więcej Atowakwony/Hydrochlorowodorku proguaniłuViatris, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atowakwonę/Hydrochlorowodorek proguaniłuViatris

Ważne jest, aby przyjąć całe leczenie atowakwoną/hydrochlorowodorkiem proguaniłu.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się. Po prostu przyjmij następną dawkę, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atowakwoną/Hydrochlorowodorkiem proguaniłuViatris

Nie przerywaj przyjmowania atowakwony/hydrochlorowodorku proguaniłu bez konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie atowakwony/hydrochlorowodorku proguaniłu przez 7 dni po powrocie do obszaru, w którym nie występuje malaria. Przyjmij całe leczenie Atowakwoną/Hydrochlorowodorkiem proguaniłu Viatris, aby uzyskać maksymalną ochronę. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, będziesz narażony na ryzyko zachorowania na malarię, ponieważ potrzeba 7 dni, aby upewnić się, że wszystkie pasożyty, które mogą znajdować się w Twojej krwi po ukąszeniu komara, zostały usunięte.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bądź ostrożny wobec następujących ciężkich reakcji. Zaobserwowano je u ograniczonej liczby osób, chociaż nie jest znana ich dokładna częstość.

Ciężkie reakcje alergiczne– objawy to:

• Wysypka skórna i świąd.
• Nagłe szumy w uszach, ucisk w piersi lub w gardle, trudności z oddychaniem lub niskie ciśnienie krwi.
• Opuchlizna powiek, twarzy, warg, języka lub innych części ciała.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i przestań przyjmować Atowakwonę/Hydrochlorowodorek proguaniłuViatris

Ciężkie reakcje skórne

• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze z wyglądem małych celów (ciemne plamy w środku, otoczone jaśniejszymi obszarami z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy).
• Ciężka, rozległa wysypka skórna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, która występuje szczególnie wokół ust, nosa i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Większość pozostałych działań niepożądanych była łagodna i nie trwała długo.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób):

• Ból głowy.
• Nudności lub wymioty.
• Ból brzucha.
• Biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10osób):

• Zawroty głowy.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Nieprzyjemne sny.
• Depresja.
• Utrata apetytu.
• Gorączka.
• Wysypka skórna, która może powodować świąd.
• Kaszel.

Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), które może powodować zmęczenie, ból głowy i trudności z oddychaniem.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), które sprawia, że jesteś bardziej narażony na infekcje.
• Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100osób):

• Lęk.
• Nieprzyjemne odczucie nieprawidłowego rytmu serca (palpitacje).
• Stan zapalny i zaczerwienienie jamy ustnej.
• Wypadanie włosów.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

• Zwiększenie aktywności amylazy (enzymu wytwarzanego w trzustce).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaobserwowano inne działania niepożądane u ograniczonej liczby osób, ale nie jest znana ich dokładna częstość.

• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Zablokowanie dróg żółciowych (cholestaza).
• Przyspieszenie akcji serca (tachykardia).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może być widoczny jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również wpływać na inne części organizmu.
• Padaczka.
• Ataki paniki, płacz.
• Koszmary senne.
• Ciężkie zaburzenia psychiczne, które powodują utratę kontaktu z rzeczywistością i niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji w sposób racjonalny.
• Afty.
• Pęcherze.
• Złuszczanie skóry.
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

• U osób z ciężką niewydolnością nerek, spadek wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Atowakwony/Hydrochlorowodorku proguaniłu Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Tylko dla laminowanego opakowania PVC-aluminium: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Viatris

Substancjami czynnymi są atowakwon i hydrochlorowodorek proguanilu. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg atowakwonu i 100 mg proguanilu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, povidon (K-30), krospowidon (typ A), Poloksamer 188, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: dwutlenek tytanu (E171), monohydrat laktozy, Makrogol 4000, hipromeloza 15cP (E464), hipromeloza 50cP (E464), hipromeloza 3cP (E464), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze beżowym, okrągłe, dwuwypukłe i powlekane, oznaczone literami ‘A-P’ nad ‘2’ na jednej stronie i ‘M’ na drugiej.

Dostarczane są w blistrach PVC – Aluminiowe, OPA/Aluminiowe/PVC – Aluminiowe, PVC/PVdC – Aluminiowe, zawierających 12, 24, 30, 36, 48 tabletek lub 12, 24, 30, 36, 48 tabletek jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom,

Ulica Mylan 1,

Węgry

lub

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road,

Dublin 13

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Malarex 250 mg/100 mg Filmtablette

Belgia Atovaquone/Proguanil Mylan 250 mg/100 mg Filmomhulde tabletten

Dania Provaqomyl

Hiszpania Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil Viatris 250 mg/100 mg tabletki powlekane EFG

Francja Atovaquone/Proguanil MYLAN, 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé

Irlandia Atovaquone/Proguanil hydrochloride 250 mg/100 mg film-coated tablets

Włochy Atovaquone e Proguanile Mylan Generics

Norwegia Provaqomyl

Holandia Atovaquon/Proguanil HCl Mylan 250/100 mg, filmomhulde tabletten

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Atovaquone/Proguanil hydrochloride 250 mg/100 mg film-coated tablets

Szwecja Provaqomyl

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Sierpień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/