ATOSIBAN EVER PHARMA 75 mg/10 ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Atosiban Ever Pharma 75 mg/10 ml koncentrat do roztworu do infuzji.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytajcie całą charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowajcie tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możecie potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli mają Państwo jakieś wątpliwości, skonsultujcie się z lekarzem, położną lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Państwa niepożądane działania, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Spis treści

1. Co to jest Atosiban Ever Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atosibanu Ever Pharma
3. Jak stosować Atosiban Ever Pharma
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Atosibanu Ever Pharma
6. Wykaz zawartości opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Atosiban Ever Pharma i w jakim celu się go stosuje

Atosiban Ever Pharma zawiera atosiban. Atosiban Ever Pharma może być stosowany w celu opóźnienia porodu przedwczesnego Państwa dziecka. Atosiban Ever Pharma stosuje się u kobiet w ciąży, od 24. do 33. tygodnia ciąży.

Atosiban Ever Pharma działa przez osłabienie skurczów macicy. Ponadto zmniejsza częstotliwość skurczów. Wynika to z faktu, że zapobiega działaniu naturalnego hormonu zwieranego „oksytocyną”, który powoduje skurcze macicy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atosibanu Ever Pharma

Nie stosujcieAtosibanuEver Pharma:

• Jeśli jesteście w ciąży krótszej niż 24 tygodnie.

• Jeśli jesteście w ciąży dłuższej niż 33 tygodnie.
• Jeśli nastąpiło pęknięcie błon płodowych i minęło 30 tygodni

ciąży lub więcej.

• Jeśli u Państwa dziecka (płodu) występuje nieprawidłowy rytm serca.
• Jeśli występuje krwawienie z pochwy i Państwa lekarz chce, aby poród rozpoczął się natychmiast.

Jeśli cierpicie na ciężką gestozę i Państwa lekarz chce, aby poród rozpoczął się natychmiast. Ciężka gestoza to stan, w którym występuje wysokie ciśnienie krwi, obrzęk oraz białko w moczu.

Jeśli u Państwa dziecka (płodu) wystąpiła śmierć.

(wymienionych w rozdziale 6).

Nie stosujcie Atosibanu Ever Pharma, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Państwa. Jeśli nie są Państwo pewni, poinformujcie o tym swojego lekarza, położną lub farmaceutę przed podaniem Atosibanu Ever Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultujcie się z lekarzem, położną lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atosibanu Ever Pharma:

• Jeśli podejrzewacie, że nastąpiło pęknięcie błon płodowych.
• Jeśli występują u Państwa problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jeśli jesteście między 24. a 27. tygodniem ciąży.
• Jeśli jesteście w ciąży mnogiej.
• Jeśli ponownie wystąpią skurcze, leczenie Atosibanem Ever Pharma może być powtórzone

do trzech razy.

• Jeśli u Państwa dziecka występuje niska masa ciała.
• Po porodzie macica może być mniej zdolna do skurczu. Może to powodować krwawienie.

• Jeśli jesteście w ciąży mnogiej i/lub przyjmujecie leki, które mogą opóźniać poród, takie jak leki stosowane w przypadku nadciśnienia. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęku płuc.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów (lub nie są Państwo pewni), poinformujcie o tym swojego lekarza, położną lub farmaceutę przed podaniem Atosibanu Ever Pharma.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Atosiban Ever Pharma nie był badany u kobiet w ciąży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Atosibanu Ever Pharma z innymi lekami

Poinformujcie swojego lekarza, położną lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujecie, które przyjmowaliście niedawno lub które moglibyście przyjmować.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteście w ciąży i karmicie piersią poprzednie dziecko, należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania Atosibanu Ever Pharma.

3. Jak stosować Atosiban Ever Pharma

Atosiban Ever Pharma będzie podawany w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną. Oni zdecydują, jaka dawka jest niezbędna. Przed podaniem leku upewnią się również, że roztwór jest przejrzysty i wolny od cząstek.

Atosiban Ever Pharma będzie podawany dożylnie (drogą intrawaskularną) w trzech etapach:

• Pierwsza infuzja dożylna 6,75 mg w 0,9 ml będzie podawana powoli, przez minutę.
• Następnie będzie podawana przez 3 godziny ciągła infuzja (kroplówka) z dawką 18 mg na godzinę.
• Następnie będzie podawana przez maksymalnie 45 godzin, lub do momentu, gdy skurcze macicy ustaną, kolejna ciągła infuzja (kroplówka) z dawką 6 mg na godzinę.

Całkowity czas leczenia nie powinien przekroczyć 48 godzin.

Można podawać kolejne cykle leczenia Atosibanem Ever Pharma, jeśli ponownie wystąpią skurcze. Leczenie Atosibanem Ever Pharma można powtórzyć do trzech razy.

Podczas leczenia Atosibanem Ever Pharma można kontrolować skurcze i częstotliwość skurczów serca u dziecka.

Zaleca się, aby nie powtarzać leczenia więcej niż trzy razy w czasie ciąży.

4. Możliwe niepożądane działania

Jak wszystkie leki, również ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

U matek niepożądane działania były ogólnie łagodne. Nie ma znanych niepożądanych działań u płodu lub noworodka.

Mogą wystąpić następujące niepożądane działania:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Zaczerwienienie.
• Wymioty.
• Przyspieszone bicie serca.
• Niskie ciśnienie krwi. Objawami mogą być zawroty głowy lub uczucie mdłości.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Podwyższenie temperatury ciała (gorączka).
• Swędzenie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Macica nie jest w stanie skurczyć się po porodzie. Może to powodować ciężkie krwawienie.
• Reakcje alergiczne.

Można doświadczyć trudności z oddychaniem lub obrzęku płuc (gromadzenie się płynu w płucach), szczególnie jeśli jesteście w ciąży mnogiej i/lub przyjmujecie inne leki, które mogą opóźniać poród, takie jak leki stosowane w przypadku nadciśnienia.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli wystąpią u Państwa niepożądane działania, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniacie się Państwo do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Atosibanu Ever Pharma

Przechowujcie ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosujcie tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie CAD: Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowujcie w lodówce (2°C - 8°C).

Przechowujcie w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór do infuzji dożylnej i przygotowany wykazał stabilność fizyczną i chemiczną przez 48 godzin w temperaturze pokojowej, z ochroną przed światłem lub w warunkach chłodniczych, chroniony przed światłem. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania w trakcie użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że rozcieńczenie zostanie przeprowadzone w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Nie używajcie tego leku, jeśli zauważycie cząstki lub zmianę zabarwienia zawartości przed jego podaniem.

6. Wykaz zawartości opakowania i dalsze informacje

Skład Atosibanu Ever Pharma

• Substancją czynną jest atosiban. Każda fiolka (10 ml) 75 mg/10 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 75 mg atosibanu (w postaci octanu). Każdy ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 7,5 mg atosibanu (w postaci octanu).

• Pozostałymi składnikami są mannitol, kwas chlorowodorowy 1 M (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atosiban Ever Pharma 75 mg/10 ml koncentrat do roztworu do infuzji jest rozwiązaniem przejrzystym, bezbarwnym i pozbawionym cząstek.

Opakowanie zawiera fiolkę z 10 ml roztworu.

System zamknięcia opakowania składa się z fiolki szklanej, bezbarwnej, zamkniętej korkiem gumowym z bromobutylu i kapsułki aluminiowej z plastikowym zamknięciem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Niemcy

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

(Patrz również rozdział 3).

Instrukcje stosowania:

Przed użyciem Atosibanu Ever Pharma należy sprawdzić roztwór, aby upewnić się, że jest on klarowny i pozbawiony cząstek.

Atosiban Ever Pharma jest podawany dożylnie w trzech kolejnych etapach:

• Podaje się pierwszą infuzję dożylną 6,75 mg w 0,9 ml powoli, przez minutę.
• Podaje się przez 3 godziny ciągłą infuzję z prędkością 24 ml/godz.
• Podaje się przez maksymalnie 45 godzin, lub do momentu, gdy skurcze macicy ustaną, kolejną ciągłą infuzję z prędkością 8 ml/godz.

Całkowity czas leczenia nie powinien przekroczyć 48 godzin. Można podawać nowe cykle leczenia Atosibanem Ever Pharma, jeśli ponownie wystąpią skurcze. Zaleca się, aby nie powtarzać leczenia więcej niż trzy razy w czasie ciąży.

Przygotowanie roztworu do infuzji dożylniej:

Infuzja dożylna jest przygotowywana przez rozcieńczenie Atosibanu Ever Pharma 75 mg/10 ml koncentratu do roztworu do infuzji w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, w roztworze Ringera lub w roztworze glukozowym 5% p/v. Osiąga się to przez usunięcie 10 ml roztworu z worka infuzyjnego 100 ml i zastąpienie go 10 ml Atosibanu Ever Pharma 75 mg/10 ml koncentratu do roztworu do infuzji z fiolki 10 ml, aby uzyskać stężenie 75 mg atosibanu w 100 ml. Jeśli używany jest worek infuzyjny o innym objętości, należy wykonać proporcjonalne obliczenie do przygotowania.

Nie należy mieszać Atosibanu Ever Pharma z innymi lekami w worku infuzyjnym.