ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 mg/5 ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml koncentrat do roztworu do infuzji EFG.

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atosiban EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atosiban EVER Pharma
3. Jak stosować Atosiban EVER Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atosiban EVER Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atosiban EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje

Atosiban EVER Pharma zawiera atosiban. Atosiban EVER Pharma może być stosowany w celu opóźnienia porodu przedwczesnego Twojego dziecka. Atosiban EVER Pharma stosuje się u kobiet w ciąży, od 24. do 33. tygodnia ciąży.

Atosiban EVER Pharma działa przez osłabienie skurczów macicy. Ponadto zmniejsza częstotliwość skurczów. Dzieje się tak, ponieważ zapobiega działaniu naturalnego hormonu zwieranego „oksytocyną”, który powoduje skurcze macicy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atosiban EVER Pharma

Nie stosujAtosibanEVER Pharma:

• Jeśli jesteś w ciąży krótszej niż 24 tygodnie.
• Jeśli jesteś w ciąży dłuższej niż 33 tygodnie.
• Jeśli doszło do pęknięcia błon płodowych i ukończyłaś 30. tydzień ciąży lub więcej.

ciąży.

• Jeśli Twoje dziecko (płód) ma nieprawidłowy rytm serca.
• Jeśli krwawisz z pochwy i Twój lekarz chce, abyś rozpoczęła poród, aby Twoje dziecko urodziło się natychmiast.
• Jeśli cierpisz na ciężką gestozę i Twój lekarz chce, abyś rozpoczęła poród, aby Twoje dziecko urodziło się natychmiast. Ciężka gestoza to stan, w którym masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, obrzęki i/lub białko w moczu.
• Jeśli cierpisz na stan zwany „eclampsia”, który jest podobny do ciężkiej gestozy, ale występuje również z drgawkami. Oznacza to, że poród musi się rozpocząć, aby Twoje dziecko urodziło się natychmiast.
• Jeśli Twoje dziecko (płód) zmarło.
• Jeśli masz lub możesz mieć infekcję macicy.
• Jeśli Twoja płodowa błona przesłania kanał rodny.
• Jeśli Twoja łożysko oddziela się od ściany macicy.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają inne schorzenia, które mogą być niebezpieczne dla kontynuowania ciąży.

Jeśli jesteś uczulony na atosiban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie stosuj Atosiban EVER Pharma, jeśli jesteś dotknięta którąkolwiek z tych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewna, poinformuj swojego lekarza, położną lub farmaceutę przed podaniem Atosiban EVER Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atosiban EVER Pharma:

• Jeśli podejrzewasz, że doszło do pęknięcia błon płodowych.
• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jeśli jesteś między 24. a 27. tygodniem ciąży.
• Jeśli jesteś w ciąży mnogiej.
• Jeśli znowu wystąpią skurcze, leczenie Atosiban EVER Pharma można powtórzyć

do trzech razy.

• Jeśli Twoje dziecko jest zbyt małe w stosunku do czasu trwania ciąży.
• Twoja macica, po urodzeniu dziecka, może być mniej zdolna do skurczów. Może to powodować krwawienia.

• Jeśli jesteś w ciąży mnogiej i/lub przyjmujesz leki, które mogą opóźniać poród, takie jak leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęku płuc (gromadzenia się płynu w płucach).

Jeśli występuje którykolwiek z tych stanów (lub nie jesteś pewna), poinformuj swojego lekarza, położną lub farmaceutę przed podaniem Atosiban EVER Pharma.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Atosiban EVER Pharma nie był badany u kobiet w ciąży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Atosiban EVER Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, położną lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią poprzednie dziecko, musisz przerwać karmienie piersią podczas stosowania Atosiban EVER Pharma.

3. Jak stosować Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma będzie podawany w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną. Oni zdecydują, jaka ilość jest potrzebna. Oni również upewnią się, zanim podadzą lek, że roztwór jest przejrzysty i wolny od cząstek.

Atosiban EVER Pharma będzie podawany dożylnie (drogą intrawenozną) w trzech etapach:

• Będzie podana pierwsza infuzja dożylna 6,75 mg w 0,9 ml do Twojej żyły powoli, przez minutę.
• Następnie będziesz otrzymywała przez 3 godziny ciągłą infuzję (kroplówkę) w dawce 18 mg na godzinę.
• Następnie będziesz otrzymywała przez maksymalnie 45 godzin, lub do momentu, gdy Twoje skurcze macicy ustaną, inną ciągłą infuzję (kroplówkę) w dawce 6 mg na godzinę.

Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekroczyć 48 godzin.

Można podawać więcej leczenia Atosiban EVER Pharma, jeśli znowu wystąpią skurcze. Leczenie Atosiban EVER Pharma można powtórzyć do trzech razy.

Podczas leczenia Atosiban EVER Pharma należy kontrolować Twoje skurcze i częstotliwość skurczów serca Twojego dziecka.

Zaleca się, aby nie powtarzać leczenia więcej niż trzy razy w czasie ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane u matek były ogólnie łagodne. Nie ma znanych działań niepożądanych na płód lub noworodka.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane w przypadku tego leku:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Zaczerwienienie.
• Wymioty.
• Przyspieszone bicie serca.
• Niskie ciśnienie krwi. Objawy mogą obejmować zawroty głowy lub uczucie mdłości.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Wzrost poziomu cukru we krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wzrost temperatury (gorączka).
• Swędzenie.
• Wysypka.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Twoja macica może być mniej zdolna do skurczów po urodzeniu dziecka. Może to powodować krwawienia.
• Reakcje alergiczne.

Możesz doświadczyć trudności z oddychaniem lub obrzęku płuc (gromadzenia się płynu w płucach), szczególnie jeśli jesteś w ciąży mnogiej i/lub przyjmujesz inne leki, które mogą opóźniać poród, takie jak leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Atosiban EVER Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie CAD: Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (2°C - 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór do infuzji dożylnej i przygotowany wykazał stabilność fizyczną i chemiczną przez 48 godzin w temperaturze pokojowej, z lub bez ochrony przed światłem, oraz w warunkach chłodniczych, chroniony przed światłem. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że rozcieńczenie zostanie wykonane w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz cząstki lub zmianę koloru zawartości przed podaniem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atosiban EVER Pharma

• Substancją czynną jest atosiban. Każda fiolka (5 ml) 37,5 mg/5 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 37,5 mg atosibanu (w postaci octanu). Każdy ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 7,5 mg atosibanu (w postaci octanu).

• Pozostałymi składnikami są mannitol, kwas chlorowodorowy 1 M (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml koncentrat do roztworu do infuzji jest roztworem przejrzystym, bezbarwnym i bez cząstek.

Opakowanie zawiera fiolkę z 5 ml roztworu.

System zamknięcia opakowania składa się z fiolki szklanej, bezbarwnej, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i kapsułki aluminiowej z plastikowym zamkiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Austria

Wytwórca:

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Niemcy

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

(Zobacz również sekcję 3).

Instrukcje stosowania:

Przed użyciem Atosiban EVER Pharma należy sprawdzić roztwór, aby upewnić się, że jest klarowny i wolny od cząstek.

Atosiban EVER Pharma jest podawany dożylnie w trzech kolejnych etapach:

• Będzie podana pierwsza infuzja dożylna 6,75 mg w 0,9 ml do żyły powoli, przez minutę.
• Będzie podana przez 3 godziny ciągła infuzja w szybkości 24 ml/godz.
• Będzie podana przez maksymalnie 45 godzin, lub do momentu, gdy Twoje skurcze macicy ustaną, inną ciągłą infuzję w szybkości 8 ml/godz.

Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekroczyć 48 godzin. Można podawać nowe cykle leczenia Atosiban EVER Pharma, jeśli znowu wystąpią skurcze. Zaleca się, aby nie powtarzać leczenia więcej niż trzy razy w czasie ciąży.

Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej:

Infuzja dożylna jest przygotowywana przez rozcieńczenie Atosiban EVER Pharma 37,5/5 ml koncentratu do roztworu do infuzji w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, w roztworze Ringera lub w roztworze glukozowym 5% p/v. Osiąga się to przez usunięcie 10 ml roztworu z worka infuzyjnego 100 ml i zastąpienie go 2 fiolkami 5 ml Atosiban EVER Pharma 37,5/5 ml koncentratu do roztworu do infuzji, aby uzyskać stężenie 75 mg atosibanu w 100 ml. Jeśli używany jest worek infuzyjny o innym objętości, należy wykonać proporcjonalne obliczenie do przygotowania.

Nie należy mieszać Atosiban EVER Pharma z innymi lekami w worku infuzyjnym.