ATOSIBAN ALTAN 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Atosiban Altan 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Atosiban

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Atosiban Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Atosibanu Altan
3. Sposób podawania Atosibanu Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atosibanu Altan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atosiban Altan i w jakim celu się go stosuje

Atosiban Altan zawiera atosiban. Atosiban może być stosowany w celu opóźnienia porodu przedwczesnego Twojego dziecka. Atosiban stosuje się u kobiet w ciąży, od 24. do 33. tygodnia ciąży.

Atosiban działa przez osłabienie skurczów macicy. Ponadto zmniejsza częstotliwość skurczów. Dzieje się tak, ponieważ zapobiega działaniu hormonu oksytocyny, który powoduje skurcze macicy.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Atosibanu Altan

Atosiban Altan nie powinien być stosowany

• Jeśli jesteś w ciąży krótszej niż 24 tygodnie.
• Jeśli jesteś w ciąży dłuższej niż 33 tygodnie.
• Jeśli doszło do pęknięcia błon płodowych i ukończyłaś 30. tydzień ciąży lub więcej.
• Jeśli Twoje dziecko ma nieprawidłowy rytm serca.
• Jeśli krwawisz z pochwy i Twój lekarz chce, abyś rozpoczęła poród, aby Twoje dziecko urodziło się natychmiast.
• Jeśli masz ciężką gestozę i Twój lekarz chce, abyś rozpoczęła poród, aby Twoje dziecko urodziło się natychmiast. Ciężka gestoza to stan, w którym masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, obrzęki i/lub białko w moczu.
• Jeśli masz stan zwany „eclampsia”, który jest podobny do ciężkiej gestozy, ale dodatkowo masz drgawki. Oznacza to, że poród powinien się rozpocząć, aby Twoje dziecko urodziło się natychmiast.
• Jeśli Twoje dziecko zmarło.
• Jeśli masz lub możesz mieć infekcję macicy.
• Jeśli łożysko zablokowało kanał rodny.
• Jeśli łożysko oddziela się od ściany macicy.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie inne schorzenia, które mogą być niebezpieczne dla kontynuowania ciąży.
• Jeśli jesteś uczulona na atosiban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj Atosibanu Altan, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewna, poinformuj swojego lekarza, położną lub farmaceutę przed zastosowaniem Atosibanu Altan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą przed zastosowaniem atosibanu:

• Jeśli podejrzewasz, że doszło do pęknięcia błon płodowych.
• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jeśli jesteś między 24. a 27. tygodniem ciąży.
• Jeśli jesteś w ciąży mnogiej.
• Jeśli ponownie odczuwasz skurcze, leczenie atosibanem można powtórzyć do trzech razy.
• Jeśli Twoje dziecko jest zbyt małe w stosunku do czasu trwania ciąży.
• Jeśli Twoja macica, po porodzie, nie jest w stanie skurczyć się. Może to spowodować krwawienie.
• Jeśli jesteś w ciąży mnogiej i/lub przyjmujesz leki, które mogą opóźnić poród Twojego dziecka, takie jak leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi. Może to zwiększyć ryzyko obrzęku płuc (gromadzenia się płynu w płucach).

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewna), poinformuj swojego lekarza, położną lub farmaceutę przed zastosowaniem atosibanu.

Dzieci i młodzież

Atosiban nie był badany u kobiet w ciąży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Atosibanu Altan z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, położną lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia atosibanem.

3. Sposób podawania Atosibanu Altan

Atosiban Altan będzie Ci podawany w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną. Oni zdecydują, jaka dawka jest potrzebna. Upewnią się również, że roztwór jest klarowny i wolny od cząstek.

Atosiban będzie podawany dożylnie w trzech etapach:

• Będzie podana pierwsza dawka dożylna 6,75 mg w 0,9 ml do Twojej żyły powoli, przez minutę.
• Następnie będzie podawana przez 3 godziny ciągła infuzja (kroplówka) z dawką 18 mg na godzinę.
• Następnie będzie podawana przez maksymalnie 45 godzin, lub do momentu, gdy Twoje skurcze macicy ustąpią, ciągła infuzja (kroplówka) z dawką 6 mg na godzinę.

Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekroczyć 48 godzin.

Można podawać kolejne cykle leczenia atosibanem, jeśli ponownie odczuwasz skurcze. Zaleca się, aby nie powtarzać leczenia więcej niż trzy razy w czasie ciąży.

Podczas leczenia atosibanem można kontrolować Twoje skurcze i częstotliwość skurczów serca Twojego dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane u matek były ogólnie łagodne. Nie ma znanych działań niepożądanych na dziecko lub noworodka.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie niepokoju (nudności).

Częste(mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy.
• uczucie mdłości.
• zaczerwienienie.
• uczucie choroby (wymioty).
• szybkie bicie serca.
• niskie ciśnienie krwi. Objawami mogą być zawroty głowy lub uczucie mdłości.
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• zwiększenie poziomu cukru we krwi.

Rzadkie(dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

• zwiększenie temperatury ciała (gorączka).
• trudności ze snem (bezsenność).
• swędzenie.
• wysypka skórna.

Bardzo rzadkie(dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

• Twoja macica nie jest w stanie skurczyć się po porodzie. Może to spowodować krwawienie.
• reakcje alergiczne.

Możesz doświadczyć trudności z oddychaniem lub obrzęku płuc (gromadzenia się płynu w płucach), szczególnie jeśli jesteś w ciąży mnogiej i/lub przyjmujesz leki, które mogą opóźnić poród Twojego dziecka, takie jak leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi na stronie internetowej: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atosibanu Altan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Po otwarciu ampułki produkt należy zużyć natychmiast.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że zawiera cząstki lub zmianę koloru przed podaniem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atosibanu Altan

Substancją czynną jest atosiban.

Każda ampułka (0,9 ml roztworu do wstrzykiwań) zawiera 6,75 mg atosibanu w 0,9 ml (w postaci octanu).

Pozostałymi składnikami są: manitol, stężony kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Atosibanu Altan i zawartość opakowania

Atosiban Altan 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek. Opakowanie zawiera ampułkę szklaną typu I (2 ml), która zawiera 0,9 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Cólquide 6, Portal 2, 1. piętro, biuro F, budynek Prisma

28230 Las Rozas (Madryt)

Hiszpania

Wytwórca

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

ul. Avda de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ulotka ta została ostatnio zrewidowana w: październiku 2020 r.

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia (zobacz również punkt 3):

Instrukcje stosowania:

Przed zastosowaniem Atosibanu Altan należy sprawdzić roztwór, aby upewnić się, że jest klarowny i wolny od cząstek.

Atosiban Altan jest podawany dożylnie w trzech kolejnych etapach:

• Będzie podana pierwsza dawka 6,75 mg w 0,9 ml do żyły powoli, przez minutę.
• Będzie podawana przez 3 godziny ciągła infuzja (kroplówka) z prędkością 24 ml/godz.
• Będzie podawana przez maksymalnie 45 godzin, lub do momentu, gdy Twoje skurcze macicy ustąpią, ciągła infuzja (kroplówka) z prędkością 8 ml/godz.

Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekroczyć 48 godzin. Można podawać kolejne cykle leczenia Atosibanem Altan, jeśli ponownie odczuwasz skurcze. Zaleca się, aby nie powtarzać leczenia więcej niż trzy razy w czasie ciąży.