ATORWASTATYNA Zentiva Lab 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Atorwastatyna Zentiva Lab 40 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Atorwastatyna Zentiva Lab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Zentiva Lab
3. Jak stosować Atorwastatynę Zentiva Lab
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Atorwastatyny Zentiva Lab
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Zentiva Lab i w jakim celu się go stosuje

Atorwastatyna Zentiva Lab należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatynę Zentiva Lab stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, Atorwastatynę Zentiva Lab można również stosować w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne. Podczas leczenia należy stosować standardową dietę niskotłuszczową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Zentiva Lab

Nie stosujAtorwastatyny Zentiva Lab

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę.
• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby.
• jeśli stosujesz lek glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich metod antykoncepcyjnych.
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Zentiva Lab.

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu bakteryjnych zakażeń) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Atorwastatyny Zentiva Lab może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
  • jeśli miałeś wcześniej udar z krwawieniem w mózgu lub masz małe pęcherzyki w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami.
  • jeśli masz problemy z nerkami.
  • jeśli masz tarczycę o zmniejszonej aktywności (niedoczynność tarczycy).
  • jeśli masz nawracające bóle mięśni lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych.
  • jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (na przykład inną statyną lub fibratami).
  • jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).
  • jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
  • jeśli masz historię problemów z wątrobą.
  • jeśli masz ponad 70 lat.

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zdecydować, czy należy wykonać badania krwi przed i ewentualnie w trakcie leczenia Atorwastatyną Zentiva Lab w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych (na przykład rabdomiolizy) zwiększa się, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie (patrz punkt 2 „Stosowanie Atorwastatyny Zentiva Lab z innymi lekami”).

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

StosowanieAtorwastatyny Zentiva Labz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie Atorwastatyny Zentiva Lab lub efekty tych leków mogą być modyfikowane przez Atorwastatynę Zentiva Lab. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć efekt jednego lub obu leków. Alternatywnie to wspólne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilić niepożądane działania, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza opisana w punkcie 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania Twojego układu immunologicznego, na przykład cyklosporyna.
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, na przykład erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów, na przykład gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej lub w celu obniżenia ciśnienia krwi, na przykład amlodypina, diltiazem; leki stosowane w celu regulacji rytmu serca, na przykład digoksyna, werapamil, amiodarona.
• Letermowir, lek, który pomaga zapobiegać chorobom wywołanym przez cytomegalowirus.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, na przykład rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, tipranawir w połączeniu z rytonawirem itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru, ledypaswir/sofosbuwir.
• Inne leki, które znane są z interakcji z Atorwastatyną Zentiva Lab, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (zmniejszającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazonę (lek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) i leki zobojętniające (produkty przeciwko niestrawności zawierające glin lub magnez)
• Leki bez recepty: zioło św. Jana.
• Jeśli potrzebujesz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będzie bezpiecznie wznowić leczenie Atorwastatyną Zentiva Lab. Stosowanie Atorwastatyny Zentiva Lab w połączeniu z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy dotyku lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy patrz punkt 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktur skóry z powikłaniami oraz bakterii obecnych we krwi).

StosowanieAtorwastatyny Zentiva Labz pokarmem, napojami i alkoholem

Patrz punkt 3 dotyczący instrukcji, jak stosować Atorwastatynę Zentiva Lab. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie Atorwastatyny Zentiva Lab.

Alkohol

Unikaj picia duzych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Patrz szczegóły w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Atorwastatyny Zentiva Lab, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.

Nie stosuj Atorwastatyny Zentiva Lab, jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Nie stosuj Atorwastatyny Zentiva Lab, jeśli karmisz piersią.

Nie wykazano bezpieczeństwa Atorwastatyny Zentiva Lab w czasie ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność obsługi.

Atorwastatyna Zentiva Labzawiera laktozę monohydrat.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Atorwastatynę Zentiva Lab

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę niskotłuszczową, którą powinieneś stosować również podczas leczenia Atorwastatyną Zentiva Lab.

Dawka początkowa Atorwastatyny Zentiva Lab wynosi zwykle 10 mg raz na dobę u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Twój lekarz może zwiększyć ją, jeśli będzie to konieczne, aż do osiągnięcia dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka Atorwastatyny Zentiva Lab wynosi 80 mg raz na dobę.

Tabletki Atorwastatyny Zentiva Lab należy połykać całe z szklanką wody i można je stosować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie mniej jednak staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze dnia.

Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania leczeniaAtorwastatyną Zentiva Lab.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli uważasz, że efekt Atorwastatyny Zentiva Lab jest zbyt silny lub zbyt słaby.

Jeśli przyjmujesz więcejAtorwastatyny Zentiva Lab, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek Atorwastatyny Zentiva Lab (więcej niż Twoja zwykła dawka dobowej), skonsultuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 825 40 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćAtorwastatynę Zentiva Lab

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w odpowiedniej porze.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieAtorwastatyną Zentiva Lab

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych niepożądanych działań lub objawów, przestań przyjmować tabletki i natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności w oddychaniu.
• ciężka choroba z ciężką łuszczeniem się skóry i stanem zapalnym skóry, pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych oraz gorączką. Wyprysk skórny z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.
• osłabienie mięśni, wrażliwość, ból, rozpad lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie występuje dyskomfort lub wysoka gorączka, może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni (rabdomiolizą). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu stosowania atorwastatyny, i może stanowić zagrożenie dla życia oraz powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zespół podobny do łuszczyca (w tym wyprysk skórny, choroby stawów i wpływ na komórki krwi)
• jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.

Inne możliwe niepożądane działaniaAtorwastatyny Zentiva Lab:

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, monitoruj poziom cukru we krwi), zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka
• ból stawów, obrzęk stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból w nogach i rękach oraz ból pleców
• wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby

Nieczęsto (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• utracie apetytu, przybór masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś nadal uważnie monitorować poziom cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, sztywność lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• niewyraźne widzenie
• warfunki, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki powodujący ból brzucha)
• zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)
• wyprysk, wyprysk skórny i swędzenie, rumień, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, uczucie niepokoju, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), zwiększenie temperatury
• pozytywne wyniki testów moczu na obecność białych krwinek

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmiany w widzeniu
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa)
• zmiany skórne koloru fioletowego (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, utrata przytomności
• utracie słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• stałe osłabienie mięśni
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania)
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia w rękach lub nogach, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogą wystąpić następujące niepożądane działania niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• trudności seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował Cię podczas stosowania tego leku

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny Zentiva Lab

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAtorvastatyny Zentiva Lab

Substancją czynną Atorvastatyny Zentiva Lab jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydru).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza monohydrat, hypromeloza o niskim stopniu podstawienia, povidon K12, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powlekane: hypromeloza (E464), makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza żółty (E172), laktoza monohydrat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorvastatyny Zentiva Lab 40 mg są koloru pomarańczowo-żółtego do żółto-pomarańczowego, okrągłe i dwuwypukłe. Średnica tabletki wynosi około 10 mm.

Wielkość opakowań: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 200 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Czechy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegooraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/