ATORWASTATYNA VIR 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Atorwastatyna Vir 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorwastatyna Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Vir
3. Jak stosować Atorwastatynę Vir
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny Vir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Vir i w jakim celu się go stosuje

Atorwastatyna Vir należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi stężenie lipidów (tłuszczów).

Atorwastatynę Vir stosuje się w celu obniżenia stężenia lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta uboga w tłuszcz i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, Atorwastatynę Vir można również stosować w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje stężenie cholesterolu jest normalne. Podczas leczenia należy stosować standardową dietę ubogą w cholesterol.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Vir

Nie stosuj Atorwastatyny Vir

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub inny lek podobny stosowany w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę dotykającą wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś niewyjaśnione wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli stosujesz połączenie glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Vir.

Z następujących powodów Atorwastatyna Vir może nie być odpowiednia dla Ciebie:

• Jeśli miałeś wcześniej udar z krwotokiem w mózgu lub masz małe torbiele wypełnione płynem w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz tarczycę o obniżonej aktywności (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli masz bóle mięśni, które powtarzają się lub są niewyjaśnione, lub masz osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. inną statyną lub fibranami).
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

• Jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz historię problemów z wątrobą.
• Jeśli masz więcej niż 70 lat.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Atorwastatyny Vir, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową.

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysokie stężenie cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

W każdym z tych przypadków twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i podczas leczenia Atorwastatyną Vir w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta, gdy przyjmowane są pewne leki jednocześnie (patrz sekcja 2 „Stosowanie innych leków”).

Stosowanie Atorwastatyny Vir z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie Atorwastatyny Vir lub które mogą mieć zmienione działanie przez Atorwastatynę Vir. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, ten wspólny przyjmowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza opisana w sekcji 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu immunologicznego, np. cyklosporyna.
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna.

telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie atorwastatyną. Stosowanie atorwastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz sekcja 4.

• Inne leki stosowane w celu regulacji stężenia lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibranie, kolestypol.
• Pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej.

lub w celu obniżenia ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem; leki stosowane w celu regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona.

• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itp.
• Inne leki, które znane są z interakcji z Atorwastatyną Vir, obejmują.

ezetymibę (obniżającą stężenie cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazonę (lek przeciwbólowy) i leki przeciwdziałające niestrawności (produkty zawierające glin lub magnez).

• Leki bez recepty: herbata świętojańska.

• Daptomicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriami obecnymi we krwi).

Stosowanie Atorwastatyny Vir z pokarmami, napojami i alkoholem

Patrz sekcja 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące stosowania Atorwastatyny Vir. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie Atorwastatyny Vir.

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Patrz szczegóły w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie przyjmuj Atorwastatyny Vir, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie przyjmuj Atorwastatyny Vir, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj Atorwastatyny Vir, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa Atorwastatyny Vir w czasie ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdu. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność obsługi.

Atorwastatyna Vir zawiera laktozę i sacharozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Atorwastatynę Vir

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz zaleci dietę ubogą w cholesterol, którą powinieneś stosować również podczas leczenia Atorwastatyną Vir.

Dawka początkowa Atorwastatyny Vir wynosi zwykle 10 mg raz na dobę u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Twój lekarz może zwiększyć ją, jeśli będzie to konieczne, aż do osiągnięcia dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka Atorwastatyny Vir wynosi 80 mg raz na dobę u dorosłych i 20 mg raz na dobę u dzieci.

Tabletki Atorwastatyny Vir należy połykać w całości z szklanką wody i można je przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez jedzenia. Niemniej jednak staraj się przyjmować tabletkę zawsze o tej samej porze dnia.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Atorwastatyną Vir

Zapytaj swojego lekarza, jeśli uważasz, że działanie Atorwastatyny Vir jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Atorwastatyny Vir

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atorwastatynę Vir

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w odpowiedniej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Vir

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Atorwastatyna Vir może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań przyjmować te tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko: mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności w oddychaniu.

• Ciężka choroba z ciężką descamación i stanem zapalnym skóry; pęcherze na skórze, jamie ustnej, genitaliach i oczach oraz gorączka. Wyprysk skórny z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku lub ból mięśni, zmiana koloru moczu na brązowo-czerwony, szczególnie jeśli masz jednocześnie dyskomfort lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem mięśni, które może być śmiertelne i powodować problemy z nerkami.
  • Wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa).
  • Uszkodzenia skórne koloru fioletowego (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.

• Zespół podobny do łuszczyca (w tym wyprysk, choroby stawów i wpływ na komórki krwi).

Pozostałe możliwe działania niepożądane Atorwastatyny Vir:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów) obejmują:

• zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa.
• reakcje alergiczne.
• zwiększenie stężenia cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, monitoruj swoje stężenie cukru we krwi), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
• ból głowy.
• nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka.
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców.
• wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów) obejmują:

• utratę apetytu, przyrost masy ciała, obniżenie stężenia cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś nadal ściśle monitorować swoje stężenie cukru we krwi).
• koszmary, bezsenność.
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w odczuciu smaku, utratę pamięci.
• niewyraźne widzenie.
• szumy uszne i/lub głowy.
• warfunki, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki powodujący ból brzucha).
• zapalenie wątroby.
• wyprysk, wyprysk skórny i swędzenie, rumień, wypadanie włosów.
• ból szyi, zmęczenie mięśni.
• zmęczenie, uczucie niepokoju, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), zwiększenie temperatury.
• pozytywne wyniki badań moczu na obecność białych krwinek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• zmiany w widzeniu.
• niespodziewane krwawienia lub siniaki.
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• uszkodzenie ścięgna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe szumy w uszach i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść.
• utratę słuchu.
• ginekomastię (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).

Częstość nieznana:

• stałe osłabienie mięśni.
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz osłabienie ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogące wystąpić działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• trudności seksualne.
• depresja.
• problemy oddechowe, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

Mogące wystąpić działania niepożądane.

• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• utratę pamięci.
• działania niepożądane seksualne.
• depresję.
• problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

Ciężkie działania niepożądane.

Zespół choroby łuszczycowej (w tym wyprysk, choroby stawów i wpływ na komórki krwi). Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysokie stężenie cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował cię podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny Vir

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Atorwastatyny Vir po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atorvastatiny Vir

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Monohydrat laktozy
• Stearynian magnezu
• Laurylosiarczan sodu
• Mikrokrystaliczna celuloza (E-460)
• Bezwodny krzemionka koloidalna
• Butylohydroksyanizol (E-320)
• Krospowidon
• Węglan sodu
• Sacharoza
• Trójester sorbitanu (E-436)
• Stearynian makrogolu 40
• Dimetikon
• 2-Bromo-2-nitropropano-1,3-diol
• Hipromeloza (E-464)
• Dioksyd tytanu (E-171)
• Makrogol 4000.

Powłoka Atorvastatiny Vir zawiera:

• Monohydrat laktozy
• Hipromeloza (E-464)
• Dioksyd tytanu (E-171)
• Makrogol 4000

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorvastatyny Vir 10 mg są tabletkami w kształcie cylindrycznym, dwuwypukłym, z rowkiem, podzielne i białego koloru.

Atorvastatyna Vir 10 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madrid) Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A. Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

Alcorcón (Madrid) 28923 Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospectu: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/