ATORWASTATYNA VIATRIS 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Atorwastatyna Viatris 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorwastatyna Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Viatris
3. Jak stosować Atorwastatynę Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny Viatris
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Viatris i w jakim celu się go stosuje

Atorwastatyna Viatris należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatynę stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i inne tłuszcze (triglicerydy) we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same w sobie nie powiodły się. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, Atorwastatynę Viatris można stosować w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne.

Podczas leczenia należy stosować standardową dietę niskotłuszczową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Viatris

Nie stosuj Atorwastatyny Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub inny podobny lek stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz kombinację glekaprewiru/pibrentasviru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione wyniki badań krwi wskazujące na chorobę wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Viatris:

- Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli miałeś wcześniej udar mózgu lub miniodar (znany również jako przejściowy atak ischemiczny ('TIA')), lub udar mózgu z krwotokiem, lub masz małe zwapnienia w mózgu z poprzednich udarów.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz tarczycę o obniżonej aktywności (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli masz bóle mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne problemy mięśni.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy mięśni podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (na przykład innymi statynami lub fibranami).
• Jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz historię problemów z wątrobą.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy, (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny może powodować ciężkie problemy mięśni (rabdomiolizę).

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed i ewentualnie w trakcie leczenia atorwastatyną w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (na przykład rabdomiolizy) wzrasta, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz punkt 2, „Pozostałe leki i Atorwastatyna Viatris”).

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka jej wystąpienia. Prawdopodobnie jesteś w grupie ryzyka, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Pozostałe leki i Atorwastatyna Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie atorwastatyny lub mogą modyfikować działanie tych leków. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, ich wspólne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza opisana w punkcie 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu immunologicznego, na przykład cyklosporyna.
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, na przykład erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna.
• Pozostałe leki regulujące poziom lipidów, na przykład gemfibrozyl, inne fibranie, kolestypol, niacyna.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, na przykład amlodypina, diltiazem; leki regulujące rytm serca, na przykład digoksyna, werapamil, amiodarona.
• Letermowir, lek pomagający uniknąć choroby cytomegalowirusowej.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, na przykład rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, delawirdyna, efawirenz, sakwinawir, kombinacja tipranawiru/rytonawiru, nelfinawir, fosamprenawir itp.
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, na przykład telaprewir, boceprewir i kombinacja elbaswiru/grazoprewiru, ledypaswir/sofosbuwir.
• Pozostałe leki, które znane są z interakcji z atorwastatyną, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (leki przeciwpadaczkowe do leczenia padaczki), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazonę (leki przeciwbólowe), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) i leki zobojętniające (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).
• Leki bez recepty: zioło św. Jana.
• Jeśli potrzebujesz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie atorwastatyną. Przyjmowanie atorwastatyny w połączeniu z kwasem fusydowym może powodować, rzadko, osłabienie mięśni, ból przy dotyku lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.
• Daptomycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriami obecnych we krwi).

Stosowanie Atorwastatyny Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą modyfikować działanie atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj picia duzych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę. Nie stosuj atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie stosuj atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa atorwastatyny podczas ciąży i laktacji. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność do ich obsługi.

Atorwastatyna Viatris zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Atorwastatynę Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę niskotłuszczową, którą powinieneś stosować również podczas leczenia atorwastatyną.

Zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg raz na dobę u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Twój lekarz może zwiększyć ją, jeśli będzie to konieczne, do dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka atorwastatyny wynosi 80 mg raz na dobę.

Tabletki atorwastatyny należy połykać całe z szklanką wody i można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletkę zawsze o tej samej porze dnia. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia atorwastatyną:

Zapytaj swojego lekarza, czy uważa, że działanie atorwastatyny jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmujesz więcej Atorwastatyny Viatris, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atorwastatynę Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nieprzyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Viatris

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestań przyjmować te tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki powodujący silny ból brzucha, który może promieniować do pleców).
• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować nagłe świszczące oddechy i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka, trudności z oddychaniem, zapaść.
• Ciężka choroba z ciężką łuszczeniem się skóry i stanem zapalnym; pęcherze na skórze, jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączce. Wyprysk skórny z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, pęknięcie lub zabarwienie moczem na kolor brązowo-czerwony, a szczególnie, jeśli masz jednocześnie dyskomfort lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem mięśni (rabdomiolizą). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet może się utrzymywać po zaprzestaniu stosowania atorwastatyny, i może być śmiertelne oraz powodować problemy z nerkami.
• Zablokowanie przewodu żółciowego (cholestaza) może obejmować objawy takie jak żółtaczka skóry lub oczu, ból w górnej prawej części brzucha, utrata apetytu.

Działania niepożądanebardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli doświadczasz bólu w górnej prawej części brzucha, obrzęku brzucha i żółtaczki skóry i oczu, może to wskazywać na problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.
• Zespół choroby podobnej do łuszczyca (który obejmuje wyprysk skórny, choroby stawów i wpływ na komórki krwi).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stałe osłabienie mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane atorwastatyny:

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Stan zapalny jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Wzrost poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, monitoruj poziom cukru we krwi), wzrost poziomu kreatyniny we krwi.
• Ból głowy.
• Nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka.
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców, skurcze mięśni.
• Wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 10 na 100 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja), przyrost masy ciała, spadek poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, powinieneś nadal uważnie monitorować poziom cukru we krwi).
• Koszmary, bezsenność.
• Zawroty głowy, zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci.
• Niewyraźne widzenie.
• Dźwięki w uszach i/lub głowie.
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny.
• Wyprysk, wyprysk skórny i swędzenie, rumień, wypadanie włosów.
• Ból szyi, zmęczenie mięśni.
• Zmęczenie, uczucie niepokoju, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), wzrost temperatury.
• Pozytywne wyniki testów moczu na obecność białych krwinek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia widzenia.
• Nieoczekiwane krwawienia lub krwiaki.
• Uszkodzenie ścięgna.
• Wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa na lek).
• Uszkodzenia skórne koloru fioletowego (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Utrata słuchu.
• Ginekomastia (przyrost piersi u mężczyzn).

Mogące wystąpić działania niepożądane statyn (leków tego samego rodzaju):

• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Cukrzyca:

Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie butelki i blistrze po dacie CAD lub EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atorvastatiny Viatris

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny w postaci trihydratu atorwastatyny wapniowej.

• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: bezwodny krzemionka koloidalna, węglan sodu, mikrokrystaliczna celuloza (E-460), L-arginina, laktoza, sodowa krospowidon, hydroksypropylową celulozę (E-463) oraz stearynian magnezu (E-470B). Powłoka zawiera poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553B) oraz makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są okrągłe i mają kolor biały do słomkowego. Tabletki są oznaczone cyfrą „20” po jednej stronie i rowkiem po drugiej stronie.

Atorwastatyna Viatris jest dostępna w nieprzezroczystych plastikowych butelkach zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 i 500 tabletek.

Atorwastatyna Viatris jest również dostępna w blistrach po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek, blistrach kalendarzowych po 28 tabletek oraz w opakowaniu wielokrotnego dawkowania zawierającym 98 tabletek, składającym się z 2 pudełek (każde zawiera 49 tabletek).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan út.1

Węgry

lub

Logiters, Logistica, Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Portugalia

lub

Viatris UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar

EN6 1TL

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia: Atorvastatine Viatris 20 mg filmomhulde tabletten

Bułgaria: Atorgen 20 mg Film-coated tablets

Cypr: Atorvastatin Mylan 20 mg film-coated tablets

Dania: Atorvastatin Viatris 20 mg

Hiszpania: Atorvastatina Viatris 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecja: Atorvastatin/Mylan 20 mg film-coated tablets

Irlandia: Atorvastatin Viatris 20 mg

Holandia: Atorvastatine Mylan 20 mg filmomhulde tabletten

Polska: ATORVAGEN

Portugalia: Atorvastatina Mylan 20 mg

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Atorvastatin 20 mg Film-coated Tablets

Czechy: Atorvastatin Viatris 20 mg

Słowacja: Atorvastatin Viatris 20 mg Filmom obalené tableta

Szwecja: Atorvastatin Viatris 20 mg

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/