ATORWASTATYNA VIATRIS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Atorwastatyna Viatris 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorwastatyna Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Viatris
3. Jak stosować Atorwastatynę Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Viatris i w jakim celu się go stosuje

Atorwastatyna Viatris należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatynę stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i inne tłuszcze (triglicerydy) we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie są wystarczające. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, Atorwastatynę Viatris można stosować w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne.

Podczas leczenia należy stosować standardową dietę niskotłuszczową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Viatris

Nie stosuj Atorwastatyny Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub inny lek podobny stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Viatris:

- Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli miałeś wcześniej udar mózgu lub miniodar (znany również jako przejściowy atak ischemiczny ('PAI')), lub udar mózgu z krwotokiem, lub masz małe zatory w mózgu z poprzednich udarów.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz tarczycę z niską aktywnością (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli masz bóle mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (na przykład innymi statynami lub fibranami).
• Jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz historię problemów z wątrobą.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy, (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliza).

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed i ewentualnie w trakcie leczenia atorwastatyną w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (na przykład rabdomiolizy) zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (zobacz punkt 2, „Inne leki i Atorwastatyna Viatris”).

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował Twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałego osłabienia mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Inne leki i Atorwastatyna Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie atorwastatyny lub efekty tych leków mogą być modyfikowane przez atorwastatynę. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć efekt jednego lub obu leków. Alternatywnie, wspólne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza opisana w punkcie 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu immunologicznego, na przykład cyklosporyna.
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, na przykład erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna.
• Inne leki regulujące poziom lipidów, na przykład gemfibrozyl, inne fibranie, kolestypol, niacyna.
• Pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, na przykład amlodypina, diltiazem; leki regulujące rytm serca, na przykład digoksyna, werapamil, amiodarona.
• Letermowir, lek, który pomaga zapobiegać chorobom spowodowanym przez cytomegalowirus.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, na przykład rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, delawirdyna, efawirenz, sakwinawir, kombinacja tipranawir/rytonawir, nelfinawir, fosamprenawir itp.
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, na przykład telaprewir, boceprewir i kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbuwir.
• Inne leki, które znane są z interakcji z atorwastatyną, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (leki przeciwpadaczkowe do leczenia padaczki), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazonę (leki przeciwbólowe), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) i leki zobojętniające (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).
• Leki bez recepty: zioło św. Jana.
• Jeśli potrzebujesz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie atorwastatyną. Stosowanie atorwastatyny w połączeniu z kwasem fusydowym może powodować, rzadko, osłabienie mięśni, ból przy dotyku lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz punkt 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriami obecnymi we krwi).

Stosowanie Atorwastatyny Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok z grejpfruta może modyfikować działanie atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę. Nie stosuj atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie stosuj atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa atorwastatyny w czasie ciąży i laktacji. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność do ich obsługi.

Atorwastatyna Viatris zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Atorwastatynę Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę niskotłuszczową, którą powinieneś stosować również podczas leczenia atorwastatyną.

Zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg raz na dobę u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Twój lekarz może zwiększyć ją, jeśli będzie to konieczne, do dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka atorwastatyny wynosi 80 mg raz na dobę.

Tabletki atorwastatyny należy połykać w całości z szklanką wody i można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Niemniej jednak staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze dnia.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia atorwastatyną:

Zapytaj swojego lekarza, czy uważa, że efekt atorwastatyny jest zbyt silny lub zbyt słaby.

Jeśli przyjmujesz więcej Atorwastatyny Viatris, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atorwastatynę Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nieprzyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Viatris

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestań przyjmować te tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, który może promieniować do pleców).
• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować nagły świst przy oddychaniu i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, trudności z oddychaniem, utrata przytomności.
• Ciężka choroba z ciężką łuszczeniem się skóry i stanem zapalnym; pęcherze na skórze, jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączce. Wyprysk skórny z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, pęknięcie lub zmiana barwy na brązowo-czerwoną moczu, a szczególnie, jeśli masz jednocześnie dyskomfort lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem mięśni (rabdomiolizą). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet może utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania atorwastatyny, i może być śmiertelne oraz powodować problemy z nerkami.
• Zablokowanie dróg żółciowych (cholestaza) może obejmować objawy takie jak żółtaczka skóry lub oczu, ból w górnej prawej części brzucha, utrata apetytu.

Działania niepożądanebardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli doświadczasz bólu w górnej prawej części brzucha, obrzęku brzucha i żółtaczki skóry i oczu, może to wskazywać na problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.
• Zespół choroby podobnej do łuszczycy (który obejmuje wyprysk skórny, choroby stawów i efekty na komórki krwi).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stałe osłabienie mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane atorwastatyny:

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Stan zapalny jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Wzrost poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, monitoruj swój poziom cukru we krwi), wzrost poziomu kreatyniny we krwi.
• Ból głowy.
• Nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka.
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców, skurcze mięśni.
• Wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja), przyrost masy ciała, spadek poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, powinieneś nadal ściśle monitorować swój poziom cukru we krwi).
• Koszmary senne, bezsenność.
• Zawroty głowy, sztywność lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci.
• Niewyraźne widzenie.
• Dźwięki w uszach i/lub głowie.
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny.
• Wyprysk, wyprysk skórny i swędzenie, rumień, wypadanie włosów.
• Ból szyi, zmęczenie mięśni.
• Zmęczenie, uczucie niepokoju, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), wzrost temperatury.
• Pozytywne wyniki testów moczu na obecność białych krwinek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia widzenia.
• Nieoczekiwane krwawienia lub krwiaki.
• Uszkodzenie ścięgna.
• Wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa na lek).
• Uszkodzenia skórne koloru fioletowego (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Utrata słuchu.
• Ginekomastia (przyrost piersi u mężczyzn).

Mogące wystąpić działania niepożądane związane z niektórymi statynami (lekami tego samego rodzaju):

• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Cukrzyca:

Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował Twoje zdrowie, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, etykiecie butelki i blistrze po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atorvastatiny Viatris

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każe tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny w postaci trihydratu atorwastatyny wapniowej.

• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: bezwodny krzemionka koloidalna, węglan sodu, mikrokrystaliczna celuloza (E-460), L-arginina, laktoza, sodowa krospowidon, hydroksypropyloceluloza (E-463) i stearynian magnezu (E-470B). Powłoka zawiera poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553B) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są okrągłe i mają kolor biały do słomkowego. Tabletki są oznaczone cyfrą '10' po jednej stronie.

Atorwastatyna Viatris jest dostępna w przezroczystych plastikowych butelkach po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 i 500 tabletek.

Atorwastatyna Viatris jest również dostępna w blistrach po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek, blistrach kalendarzowych po 28 tabletek i w opakowaniu wielokrotnego użycia po 98 tabletek, które składa się z 2 pudełek (każde zawiera 49 tabletek).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan út.1

Węgry

lub

Logiters, Logistica, Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Portugalia

lub

Viatris UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar

EN6 1TL

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia: Atorvastatine Viatris 10 mg filmomhulde tabletten

Bułgaria: Atorgen 10 mg Film-coated tablets

Cypr: Atorvastatin Mylan 10 mg film-coated tablets

Dania: Atorvastatin Viatris 10 mg

Hiszpania: Atorvastatina Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecja: Atorvastatin Mylan 10 mg film-coated tablets

Irlandia: Atorvastatin Viatris 10 mg

Holandia: Atorvastatine Mylan 10 mg filmomhulde tabletten

Polska: ATORVAGEN

Portugalia: Atorvastatina Mylan 10 mg

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Atorvastatin 10 mg Film-coated Tablets

Czechy: Atorvastatin Viatris 10 mg

Słowacja: Atorvastatin Viatris 10 mg Filmom obalené tableta

Szwecja: Atorvastatin Viatris 10 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/