ATORWASTATYNA TEVA-RATIOPHARM 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Atorwastatyna Teva-ratiopharm 30 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorwastatyna Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Atorwastatynę Teva-ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Atorwastatyna Teva-ratiopharm należy do grupy leków zwanych statynami, jest lekiem obniżającym poziom lipidów we krwi.

Atorwastatynę Teva-ratiopharm stosuje się jako uzupełnienie diety ubogiej w tłuszcze w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, takich jak cholesterol i triglicerydy, gdy dieta uboga w tłuszcze i inne leczenia, takie jak ćwiczenia fizyczne i zmiany stylu życia, nie były wystarczające.

Atorwastatynę Teva-ratiopharm stosuje się również jako uzupełnienie innych leków obniżających poziom lipidów (np. afereza LDL: procedura obniżająca poziom cholesterolu-LDL we krwi) lub gdy te leczenia nie są dostępne.

Jeśli masz wysokie ryzyko choroby sercowo-naczyniowej, Atorwastatynę Teva-ratiopharm można również stosować w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne.

Cholesterol jest substancją występującą naturalnie w organizmie, niezbędną do normalnego wzrostu. Jednakże, jeśli jest zbyt wiele cholesterolu we krwi, może ono osadzać się na ścianach naczyń krwionośnych, co może prowadzić do ich zablokowania. Jest to jedna z najczęstszych przyczyn choroby serca. Uważa się, że podwyższone poziomy cholesterolu zwiększają ryzyko choroby serca. Innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko choroby serca, są wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, nadwaga, siedzący tryb życia, palenie tytoniu lub rodzinnie choroby serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Teva-ratiopharm

Nie stosuj Atorwastatyny Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, inny lek podobny stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę dotykającą wątroby.
• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione wyniki badań krwi dotykających czynności wątroby.
• jeśli stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli masz chorobę mięśniową zwaną miopatią
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Teva-ratiopharm:

• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu bakteryjnego zakażenia) doustnie lub dożylnie. Kombinacja kwasu fusydowego i Atorwastatyny Teva-ratiopharm może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę)
• jeśli masz historię problemów z wątrobą lub jeśli spożywasz duże ilości alkoholu
• jeśli masz upośledzoną czynność nerek
• jeśli masz tarczycę o obniżonej aktywności (niedoczynność tarczycy)
• jeśli masz bóle mięśniowe, powtarzające się lub nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne historie problemów mięśniowych.
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. inną statyną lub fibranami).
  • jeśli masz ponad 70 lat.
  • jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśniową, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4)

Jeśli wystąpią niezrozumiałe bóle mięśniowe (mialgia), skurcze, bóle lub zmęczenie, szczególnie jeśli są one współwystępujące z dyskomfortem lub gorączką, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ leczenie Atorwastatyną Teva-ratiopharm może wymagać przerwania lub zmniejszenia dawki.

W każdym z tych przypadków lekarz może wskazać, czy należy wykonać badania krwi przed i w trakcie leczenia w celu pomiaru poziomu cholesterolu, poziomu krwi i monitorowania czynności wątroby.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Teva-ratiopharm, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśniową. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Stosowanie Atorwastatyny Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Istnieją pewne leki, które mogą zmienić działanie Atorwastatyny Teva-ratiopharm, lub działanie tych leków może być modyfikowane przez Atorwastatynę Teva-ratiopharm. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć działanie jednego lub obu leków. Lekarz weźmie to pod uwagę przy decyzji o dawce Atorwastatyny Teva-ratiopharm.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• jeśli musisz stosować doustnie kwas fusydowy w leczeniu bakteryjnego zakażenia, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Atorwastatyną Teva-ratiopharm. Stosowanie Atorwastatyny Teva-ratiopharm z kwasem fusydowym może powodować słabość mięśniową, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy patrz rozdział 4.
• leków stosowanych w celu modyfikacji działania układu immunologicznego, np. cyklosporyny.
• pewnych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych, np. erytromycyny, klarytromycyny, ketokonazolu, itrakonazolu, ryfampicyny, kwasu fusydowego.
• innych leków regulujących poziom lipidów, np. gemfibrozylu, innych fibranów, pochodnych kwasu nikotynowego i kolestypolu.
• niektórych antagonistów kanałów wapniowych stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. nifedypiny, diltiazemu, amlodipiny.
• leków regulujących rytm serca, np. digoksyny, amiodarony.

• inhibitorów proteazy stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV (leków stosowanych w leczeniu AIDS), np. nelfinawiru, efawirenzu.
• niektórych benzodiazepin stosowanych w leczeniu lęku i innych chorób, np. nefazodonu.

Niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i kombinacja elbaswiru/grazoprewiru.

• inne leki, które znane są z interakcji z Atorwastatyną Teva-ratiopharm, obejmują: ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwpadaczkowy), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazonę (lek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny moczanowej) i leki zobojętniające (produkty przeciwko niestrawności zawierające glin lub magnez).
  • daptomycynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriami obecnych we krwi).

Stosowanie Atorwastatyny Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Patrz rozdział 3 instrukcje, jak stosować Atorwastatynę. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta:

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie atorwastatyny.

Ten lek może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Alkohol:

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Patrz rozdział 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Atorwastatyny Teva-ratiopharm, jeśli jesteś w ciąży lub starasz się o ciążę. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Atorwastatyną Teva-ratiopharm.

Laktacja

Nie stosuj Atorwastatyny Teva-ratiopharm, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdu. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli Twoja zdolność obsługi jest wpływana przez ten lek.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Atorwastatynę Teva-ratiopharm

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Atorwastatynę Teva-ratiopharm stosuje się raz na dobę. Lek można stosować o dowolnej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu. Pamiętaj, że musisz stosować specjalną dietę i zmienić styl życia podczas leczenia Atorwastatyną Teva-ratiopharm.

Dawka początkowa oparta jest na poziomie cholesterolu i celu leczenia. Zwykła dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć tę dawkę po 4 tygodniach lub więcej, jeśli jest to konieczne.

Maksymalna dawka wynosi 80 mg raz na dobę.

Dzienną dawkę należy stosować w jednej dawce.

Lekarz określi czas trwania leczenia Atorwastatyną Teva-ratiopharm. Zapytaj lekarza, jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Niewydolność wątroby

Atorwastatynę Teva-ratiopharm należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby i jest przeciwwskazana u pacjentów z aktywną chorobą wątroby.

Dzieci i młodzież w wieku 4-17 lat

Stosowanie Atorwastatyny Teva-ratiopharm u dzieci powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem specjalisty.

Jeśli przyjmujesz więcej Atorwastatyny Teva-ratiopharm, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atorwastatynę Teva-ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną w odpowiednim czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Teva-ratiopharm

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Atorwastatyna Teva-ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane są ważne i jeśli wystąpią, wymagają natychmiastowej interwencji. Przerwij stosowanie Atorwastatyny Teva-ratiopharm i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• obrzęk twarzy, języka, tchawicy, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Jest to bardzo rzadka reakcja, która może być poważna, jeśli wystąpi. Przerwij stosowanie atorwastatyny i niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpi.
• W niektórych przypadkach pacjenci doświadczali zniszczenia lub stanu zapalnego mięśni, a bardzo rzadko prowadziło to do poważnej, potencjalnie śmiertelnej choroby (zwanej rabdomiolizą). Jeśli masz słabość mięśniową, ból przy palpacji, ból lub pęknięcie, zmianę koloru moczu na czerwono-brązowy i szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, przerwij stosowanie atorwastatyny i skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub niezwykłymi krwotokami, może to wskazywać na problem wątrobowy. Należy skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.
• Zespół podobny do toczeńca rumieniowego (w tym rumień, choroby stawów i wpływ na komórki krwi).

Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów): ból brzucha, zaparcie, gazy, niestrawność, nudności, biegunka, reakcje alergiczne, trudności ze snem, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia czucia lub bólu w palcach rąk i nóg, zmniejszona wrażliwość na dotyk lub ból, rumień, swędzenie, ból mięśniowy i stawowy, słabość, ból w klatce piersiowej, ból pleców i obrzęk rąk i nóg.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów): utrata apetytu, wymioty, skurcze mięśniowe, krwotoki lub niezwykłe krwawienia z powodu niskiej liczby płytek krwi, wypadanie włosów, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha), pokrzywka, rumień, utrata pamięci, szumy uszne, dyskomfort, przyrost masy ciała, impotencja, zwiększenie i zmniejszenie poziomu glukozy we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz prowadzić ścisłą kontrolę poziomu cukru we krwi).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): ból mięśniowy przy palpacji, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu), rabdomioliza (poważny ból mięśniowy i słabość, często związane z gorączką):

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Obraz kliniczny obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, języka i tchawicy, który może powodować duże trudności w oddychaniu), zespół Stevens-Johnsona (poważna choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), rumień wielopostaciowy (niestandardowy rumień z plamami), zaburzenia widzenia i smaku, utrata słuchu, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), pęknięcia ścięgien, niewydolność wątroby.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Stała słabość mięśniowa.

Poważna miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśniową, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz słabość w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności ze połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
  • • Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował Twoje parametry podczas stosowania tego leku. Rumień skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa)
  • Plamisty rumień skórny (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj Atorwastatyny Teva-ratiopharm po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atorvastatiny Teva-ratiopharm

Substancją czynną jest atorwastatyna. Każda tabletka zawiera 30 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej.

Pozostałe składniki to:

• Mikrokrystaliczna celuloza
• Bezwodny węglan sodu
• Maltosa
• Sód kroksarmelozy
• Stearan magnezu
• Hipromeloza (Pharmacoat Gr. 606)
• Hydroksypropyloceluloza
• Trietylocytrynian
• Polisorbat 80
• Dioksyd tytanu (E-171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Tabletki są białe lub prawie białe, eliptyczne, dwuwypukłe i oznaczone „30” po jednej stronie.

Opakowania zawierają 28 tabletek w blistrach lub w butelce HDPE.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 - Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 – Alcobendas (Madrid)

Odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4.

50016 Zaragoza. Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2023

„Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77298/P_77298.html