ATORWASTATYNA TECNIGEN 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Atorwastatyna TecniGen 80mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
  • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Atorwastatyna TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny TecniGen
3. Jak stosować Atorwastatynę TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny TecniGen
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Atorwastatyna TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Atorwastatyna TecniGen należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatynę TecniGen stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, Atorwastatynę TecniGen można również stosować w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne. Podczas leczenia należy stosować standardową dietę niskotłuszczową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny TecniGen

Nie stosuj Atorwastatyny TecniGen, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na atorwastatynę lub inny lek podobny stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku – patrz rozdział 6.
• masz lub miałeś chorobę dotykającą wątroby.
• masz lub miałeś niewyjaśnione wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby.
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• jesteś w ciąży lub planujesz ciążę
• karmisz piersią
• stosujesz lek glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny TecniGen.

• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Atorwastatyny TecniGen może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Ze względu na następujące powody Atorwastatyna TecniGen może nie być odpowiednia dla Ciebie, jeśli:

• miałeś wcześniej udar z krwawieniem w mózgu lub masz małe pęcherzyki wypełnione płynem w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami
• masz problemy z nerkami
• masz tarczycę o niskiej aktywności (niedoczynność tarczycy)
• masz powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych
• miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. inną statyną lub fibranami)
• regularnie pijesz duże ilości alkoholu
• masz historię problemów z wątrobą
• masz ponad 70 lat

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Atorwastatyny TecniGen, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i ewentualnie w trakcie leczenia Atorwastatyną TecniGen w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie (patrz rozdział 2 „Stosowanie innych leków”).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

Stosowanie Atorwastatyny TecniGen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie Atorwastatyny TecniGen lub które mogą mieć zmienione działanie przez Atorwastatynę TecniGen. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, wspólne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza opisana w rozdziale 4:

• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriami obecnych we krwi).
• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu immunologicznego, np. cyklosporyna
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Atorwastatyną TecniGen. Stosowanie Atorwastatyny z kwasem fusydowym może powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz rozdział 4.
• Inne leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibranie, kolestypol.
• Pewne blokiery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub w celu obniżenia ciśnienia krwi, np. amlodipina, diltiazem; leki stosowane w celu regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itp.
• Inne leki, które znane są z interakcji z Atorwastatyną TecniGen, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazonę (lek przeciwbólowy) oraz leki zobojętniające (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez)

• Leki bez recepty: zioło św. Jana
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru

StosowanieAtorwastatyny TecniGenz pokarmem, napojami i alkoholem

Patrz rozdział 3 instrukcje, jak stosować Atorwastatynę TecniGen. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie Atorwastatyny TecniGen.

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Patrz szczegóły w rozdziale 2 „Szczególna ostrożność przy stosowaniu Atorwastatyny TecniGen”.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, myślisz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Atorwastatyny TecniGen, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie udowodniono bezpieczeństwa Atorwastatyny TecniGen w czasie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna TecniGen zawiera laktozę i sacharozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Atorwastatynę TecniGen

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę niskotłuszczową, którą powinieneś stosować również podczas leczenia Atorwastatyną TecniGen.

Dawka początkowa Atorwastatyny TecniGen wynosi zwykle 10 mg raz na dobę u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Twój lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aż do osiągnięcia dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka Atorwastatyny TecniGen wynosi 80 mg raz na dobę u dorosłych i 20 mg raz na dobę u dzieci.

Tabletki Atorwastatyny TecniGen należy połykać całe z szklanką wody i można je stosować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Niemniej jednak staraj się zażywać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Atorwastatyną TecniGen.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli uważasz, że działanie Atorwastatyny TecniGen jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Atorwastatyny TecniGen

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek Atorwastatyny TecniGen (więcej niż Twoja zwykła dawka dobową), skonsultuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Atorwastatynę TecniGen

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną TecniGen

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Atorwastatyna TecniGen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, przestań stosować te tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów:

• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka i gardła, co może spowodować duże trudności w oddychaniu.

• Poważna choroba z ciężką łuszczeniem się skóry i stanem zapalnym; pęcherze na skórze, jamie ustnej, genitaliach i oczach oraz gorączka. Wyprysk skórny z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• Słabość mięśni, ból przy dotyku, ból lub pęknięcie lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z dyskomfortem lub wysoką gorączką, może być spowodowana nieprawidłowym pęknięciem mięśni, co może być śmiertelne i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów:

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.
• Zespół typu łuszczyca (w tym wyprysk, choroby stawów i wpływ na komórki krwi)

Inne możliwe działania niepożądane Atorwastatyny TecniGen:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują:

• zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, monitoruj poziom cukru we krwi), zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, wiatry, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

• utratę apetytu, przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś nadal ściśle monitorować poziom cukru we krwi)
• koszmary, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utratę pamięci
• niewyraźne widzenie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki powodujący ból brzucha)
• zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)
• wyprysk, wyprysk skórny i swędzenie, rumień, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, uczucie niepokoju, słabość, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), zwiększenie temperatury
• pozytywne wyniki testów moczu na obecność białych krwinek

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) obejmują:

• zmiany w widzeniu
• niespodziewane krwawienia lub siniaki
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa)
• zmiany skórne koloru fioletowego (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe szumy w uszach i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść
• utratę słuchu
• ginekomastię (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): Stała słabość mięśni.

Poważna miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogące wystąpić działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utratę pamięci
• Dysfunkcję seksualną
• Depresję
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• Cukrzycę. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności (CAD) podanym na blistrze i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AtorwastatynyTecniGen 80 mg

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każe tabletki powlekane zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń:

Laktoza monohydrat,

Stearynian magnezu,

Laurylosiarczan sodu,

Mikrokrystaliczna celuloza (E-460)

Bezwodny krzemionka koloidalna,

Butylohydroksyanizol (E-320),

Krospowidon,

Wodorowęglan sodu

Sacharoza,

Trójester sorbitanu (E-436),

Stearynian makrogolu 40,

Dimetikon, 2, Bromo-2-Nitropropano-1,3-diol,

Hipromeloza (E-464),

Dioksyd tytanu (E-171),

Macrogol 4000.

Powłoka:

Laktoza monohydrat

Hipromeloza (E-464)

Dioksyd tytanu (E-171)

Macrogol 4000 (Opadry OYL-28900 White)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorwastatyny TecniGen 80 mg są tabletkami owalnymi, dwuwypukłymi i białymi.

Atorwastatyna TecniGen 80 mg jest dostępna w blisterach po 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêutica, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/