ATORWASTATYNA SUN 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Atorwastatyna SUN 80 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Atorwastatyna SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny SUN
3. Jak stosować Atorwastatynę SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny SUN
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Atorwastatyna SUN i w jakim celu się go stosuje

Atorwastatyna SUN należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi stężenie lipidów (tłuszczów).

Atorwastatynę SUN stosuje się w celu obniżenia stężenia lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli pacjent ma zwiększone ryzyko choroby serca, Atorwastatynę SUN można również stosować w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli stężenie cholesterolu jest normalne. Podczas leczenia należy stosować standardową dietę niskotłuszczową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny SUN

Nie stosuj Atorwastatyny SUN

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę wątroby
• jeśli masz lub miałeś niewyjaśnione nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku czynności wątroby
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli stosujesz lek glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny SUN skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

• jeśli miałeś wcześniej udar z krwotokiem w mózgu lub masz małe torbiele wypełnione płynem w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz tarczycę o obniżonej aktywności (niedoczynność tarczycy)
• jeśli masz powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. inną statyną lub fibranami)
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu
• jeśli masz historię problemów z wątrobą
• jeśli masz ponad 70 lat

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i podczas leczenia Atorwastatyną SUN w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) zwiększa się, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie (patrz rozdział 2 "Stosowanie Atorwastatyny SUN z innymi lekami").

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

Podczas leczenia tym lekiem Twój lekarz będzie kontrolował, czy rozwiną się u Ciebie cukrzyca lub czy jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy. Możesz być w grupie ryzyka, jeśli masz wysokie stężenie cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Stosowanie Atorwastatyny SUN z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie Atorwastatyny SUN lub które mogą mieć zmienione działanie przez Atorwastatynę SUN. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, ich wspólne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza opisana w rozdziale 4.

Działania niepożądane:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu immunologicznego, np. cyklosporyna.
  1. - Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
  2. - Inne leki obniżające stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibranы, kolestypol.
  3. - Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia, np. amlodypina, diltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona.
     • Letermowir, lek pomagający zapobiegać chorobom wywołanym przez cytomegalowirus.
  4. - Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp.
  5. - Niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledispawir/sofosbuwir.
  6. - Inne leki, które znane są z interakcji z Atorwastatyną SUN, obejmują ezetymibę (obniżającą stężenie cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (lek przeciwpadaczkowy), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (lek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) oraz leki zobojętniające (produkty przeciwkwaśne zawierające glin lub magnez).
  7. - Leki dostępne bez recepty: zioło św. Jana.
     • Jeśli potrzebujesz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy będzie bezpiecznie wznowić leczenie atorwastatyną. Jednoczesne stosowanie atorwastatyny z kwasem fusydowym może powodować rzadko słabość mięśni, ból przy dotyku lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy patrz rozdział 4.

Stosowanie Atorwastatyny SUN z pokarmem i napojami

Patrz rozdział 3 instrukcje, jak stosować Atorwastatynę SUN.

Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmieniać działanie Atorwastatyny SUN.

Alkohol

Unikaj picia duzych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Patrz rozdział 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Atorwastatyny SUN, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie stosuj Atorwastatyny SUN, jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Nie stosuj Atorwastatyny SUN, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania Atorwastatyny SUN w czasie ciąży i laktacji.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna SUN zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol sodu) na tabletkę, więc uważa się go za "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak stosować Atorwastatynę SUN

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę niskotłuszczową, którą powinieneś stosować również podczas leczenia Atorwastatyną SUN.

Zwykła dawka początkowa Atorwastatyny SUN wynosi 10 mg raz na dobę u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Twój lekarz może zwiększyć ją, jeśli będzie to konieczne, aż do osiągnięcia dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej.

Maksymalna dawka Atorwastatyny SUN wynosi 80 mg raz na dobę.

Tabletki Atorwastatyny SUN należy połykać całe z szklanką wody i można je stosować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Niemniej jednak staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Atorwastatyną SUN.

Poproś swojego lekarza, jeśli uważasz, że działanie Atorwastatyny SUN jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmujesz więcej Atorwastatyny SUN, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atorwastatynę SUN

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną SUN

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Atorwastatyna SUN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, przestań przyjmować te tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• CIężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności w oddychaniu.

• Poważna choroba z ciężką łuszczeniem się skóry i stanem zapalnym; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wyprysk skórny z czerwono-różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• Słabość mięśni, ból przy dotyku lub ból, a szczególnie, jeśli jednocześnie masz dyskomfort lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowana nieprawidłową rozpadem mięśni (rabdomiolizą). Ten nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze jest odwracalny i może trwać nawet po przerwaniu stosowania Atorwastatyny SUN. Może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Jeśli doświadczysz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.
• Zespół podobny do łuszczyca (w tym wyprysk, choroby stawów i wpływ na komórki krwi).

Pozostałe możliwe działania niepożądane Atorwastatyny SUN:

Często: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

1. ? Zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
2. ? Reakcje alergiczne
3. ? Zwiększenie stężenia cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, monitoruj swoje stężenie cukru we krwi), zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
4. ? Ból głowy
5. ? Nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka
6. ? Ból stawów, ból mięśni i ból pleców
7. ? Wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

1. ? Anoreksja (utracie apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie stężenia cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś nadal uważnie monitorować swoje stężenie cukru we krwi)
2. ? Koszmary, bezsenność
3. ? Zawroty głowy, sztywność lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
4. ? Zawywanie wzroku
5. ? Szumy uszne i/lub głowy
6. ? Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki powodujący ból brzucha)
7. ? Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)
8. ? Wyprysk, wyprysk skórny i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
9. ? Ból szyi, zmęczenie mięśni
10. ? Zmęczenie, uczucie niepokoju, słabość, ból w klatce piersiowej, stan zapalny, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), gorączka
11. ? Dodatnie wyniki testów moczu na obecność białych krwinek

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

1. ? Zaburzenia widzenia
2. ? Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
3. ? Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu)
4. ? Uszkodzenie ścięgna

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

? Reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe szumy w uszach podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zawroty głowy

1. ? Utrata słuchu
2. ? Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Stała słabość mięśni.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

? Trudności seksualne

? Depresja

? Problemy oddechowe, takie jak przewlekły kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka

? Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysokie stężenie cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował Twoje stanowisko podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj Atorwastatyny SUN po upływie terminu ważności {CAD} podanym na blistrze i opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AtorvastatinySUN

• Substancją czynną jest atorwastatyna, jako atorwastatyna wapniowa trihydrat. Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (E468), węglan sodu, węglan sodu bezwodny, hydroksypropylowoceluloza (E463), stearynian magnezu (E470b), butylowany hydroksyanizol, butylowany hydroksytoluen.

Powlekane: Opadry YS-1-7040 biały (hipromeloza (E464), makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub bladoróżowe, owalne, o szerokości około 10,8 mm i długości 21,7 mm, z grawerem „A33” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Atorwastatyna SUNjest dostępna w opakowaniach:

Blisters cold form (poliamid/Aluminium/PVC - połączone z folią aluminiową powlekaną lakierem uszczelniającym na wewnętrznej stronie.

Opakowania zawierają 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87

2132 JH – Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję:

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Rumunia

Lub

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich, pod następującymi nazwami:

Bułgaria ATORVISTAT K 80 mg ?????????????????

Finlandia Atorvastatin Orion80 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja ATORVASTATINE SUN 80 mg, comprimé pelliculé

Irlandia Atorvastatin 80 mg film-coated tablets

Litwa Atorvastatin SUN 80 mg plevele dengtos tabletes

Łotwa Atorvastatin SUN 80 mg apvalkotas tabletes

Polska Storvas CRT

Rumunia Atorvastatin Terapia 80 mg comprimate filmate

Słowacja Spatizalex Neo80 mg filmom obalené tablety

Hiszpania Atorvastatina SUN80 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Wielka Brytania Atorvastatin 80 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es