ATORWASTATYNA PHARMA COMBIX 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

AtorwastatynaPharmaCombix80mgtabletki powlekanez otoczeniemokontrolowanymuwolnymwypuscie

Przeczytajtentekstcałydkumentprzedzastosowaniemlekuwpostacitabletekpwlekanychwotczeniukntrlwanym. Zatwierdztendkument, pnieważonzawieraleku, pnieważonzastosowanielekuwprzypadziedlapacjentainformacjiważnedlaniego.

• Zachowaj ten dokument, ponieważ może być konieczne ponowne jego przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tym dokumencie. Patrz sekcja 4.

Zawartość dokumentu:

1. Co to jest Atorwastatyna Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Pharma Combix
3. Jak stosować Atorwastatynę Pharma Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Atorwastatyna Pharma Combix należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna Pharma Combix stosowana jest w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli pacjent ma zwiększone ryzyko choroby serca, Atorwastatyna Pharma Combix może być również stosowana w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy stosować standardową dietę niskotłuszczową.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Pharma Combix

Nie stosuj AtorwastatynyPharmaCombix

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, inny lek podobny stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz lub miałeś chorobę, która wpływa na wątrobę
• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli stosujesz połączenie glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Pharma Combix.

Z powodu następujących przyczyn Atorwastatyna Pharma Combix może nie być odpowiednia dla Ciebie:

• jeśli miałeś wcześniej udar z krwotokiem w mózgu lub masz małe pęcherzyki wypełnione płynem w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz tarczycę o obniżonej aktywności (niedoczynność tarczycy)
• jeśli masz bóle mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. inną statyną lub fibratami)
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu
• jeśli masz historię problemów z wątrobą
• jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w postaci zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i Atorwastatyny Pharma Combix może spowodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Atorwastatyny Pharma Combix

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i podczas leczenia Atorwastatyną Pharma Combix w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz sekcja 2 „Przyjmowanie Atorwastatyny Pharma Combix z innymi lekami”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Przyjmowanie AtorwastatynyPharmaCombixz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie Atorwastatyny Pharma Combix lub mogą modyfikować działanie tych leków. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, ten połączony przyjmowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza opisana w sekcji 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji układu immunologicznego, np. cyklosporyna.
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.
• Pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, diltiazem; leki stosowane w celu regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itp.
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i połączenie elbazywiru/grazoprewiru.
• Inne leki, które znane są z interakcji z atorwastatyną, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (lek przeciwpadaczkowy), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazonę (lek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) i leki zobojętniające (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: Hypericum.
• Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Atorwastatyną Pharma Combix. Przyjmowanie Atorwastatyny Pharma Combix z kwasem fusydowym może spowodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz sekcja 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriami obecnych we krwi).

Przyjmowanie AtorwastatynyPharmaCombixz pokarmem, napojami i alkoholem

Patrz sekcja 3 dotycząca instrukcji, jak przyjmować Atorwastatynę Pharma Combix. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie Atorwastatyny Pharma Combix.

Alkohol

Unikaj picia duzych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Patrz szczegóły w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj Atorwastatyny Pharma Combix, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Nie przyjmuj Atorwastatyny Pharma Combix, jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Nie przyjmuj Atorwastatyny Pharma Combix, jeśli karmisz piersią.

Nie wykazano bezpieczeństwa Atorwastatyny Pharma Combix podczas ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność obsługi.

AtorwastatynaPharmaCombixzawiera laktozę. Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Atorwastatynę Pharma Combix

Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci dietę niskotłuszczową, którą należy stosować również podczas leczenia Atorwastatyną Pharma Combix.

Dawka początkowa wynosi zwykle 10 mg raz na dobę u dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia. Lekarz może zwiększyć ją, jeśli będzie to konieczne, do dawki, której potrzebujesz. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka wynosi 80 mg raz na dobę u dorosłych i 20 mg raz na dobę u dzieci.

Tabletki należy połykać całe z szklanką wody i można je przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Jednak staraj się przyjmować tabletki zawsze o tej samej porze dnia.

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia atorwastatyną.

Poproś lekarza, jeśli uważasz, że działanie Atorwastatyny Pharma Combix jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmujesz więcej AtorwastatynyPharmaCombix, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć AtorwastatynęPharmaCombix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie AtorwastatynąPharmaCombix

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, przestań przyjmować te tabletki i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko: występują u 1-10 na 10 000 pacjentów:

• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka i gardła, co może spowodować duże trudności w oddychaniu.
• Poważna choroba z ciężką łuszczeniem się skóry i stanem zapalnym; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach, oraz gorączka. Wyprysk skórny z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie mięśni, wrażliwość, ból, pęknięcie lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy i szczególnie, jeśli masz jednocześnie złe samopoczucie lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem mięśni (rabdomiolizą). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, i może być potencjalnie śmiertelne i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.
• Zespół typu lupus (który obejmuje wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane atorwastatyny:

Częste działania niepożądane (występują u 1-10 na 100 pacjentów) obejmują:

• zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, monitoruj poziom cukru we krwi), zwiększenie kreatynkinazy we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłową funkcję wątroby

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1-10 na 1000 pacjentów) obejmują:

• utracie apetytu, przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś nadal monitorować poziom cukru we krwi)
• koszmary, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne i/lub głowy
• warfunki, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha)
• zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)
• wyprysk, wyprysk na skórze i swędzenie, rumień, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), zwiększenie temperatury
• pozytywne wyniki badań moczu na obecność białych krwinek

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u 1-10 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• zmiany w widzeniu
• niespodziewane krwawienia lub siniaki
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa)
• zmiany skórne koloru fioletowego (objawy zapalenia naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe szumy w uszach i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść
• utracie słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).

Mogące wystąpić działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• trudności w oddawaniu czynności seksualnych
• depresja
• problemy z oddychaniem, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował Twoje parametry podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Stałe osłabienie mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym dokumencie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny Pharma Combix

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomożemy chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AtorwastatynyPharmaCombix

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza (E460i), węglan wapnia (E509), sodowa karboksymetyloceluloza, monohydrat laktozy, hydroksypropyloceluloza (E463) i stearynian magnezu (E470b)
• Powłoka tabletki: Opadry biały YS17040 (hipromeloza (E464), makrogol 8000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171) i talk (E553b)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub bladoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, z grawerem „80” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Blistry OPA/Al/PVC-Aluminium (standardowe lub perforowane).

Opakowania po 28 lub 90 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, budynek 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots 35 rue de la Chapelle 63450

Saint Amant Tallende

Francja

Dataostatniej aktualizacji tego prospektu:październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.