ATORWASTATYNA PHARMA COMBIX 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

AtorwastatynaPharmaCombix40mgtabletki powlekanezpowleką

Przeczytajcałośćtejinstrukcjizuważniezanimzaczniepanstosowaćtenlek.Wraziewątpliwości,zwróćsiędolekarzalubfarmaceuty.

• Zachowaj tę instrukcję, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli ma pan jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie panu i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u pana niepożądane działania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartośćcharakterystykiproduktuleczniczego:

1. Co to jest Atorwastatyna Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Pharma Combix
3. Jak stosować Atorwastatynę Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny Pharma Combix
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Atorwastatyna Pharma Combix należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna Pharma Combix stosowana jest w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta uboga w tłuszcze i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli pan ma zwiększone ryzyko choroby serca, Atorwastatyna Pharma Combix może być również stosowana w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy stosować standardową dietę ubogą w cholesterol.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Pharma Combix

NiestosujAtorwastatynyPharmaCombix

• jeśli pan jest uczulony na atorwastatynę, inny lek podobny stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pan ma lub miał chorobę dotykającą wątroby
• jeśli pan ma lub miał niewyjaśnione nieprawidłowe wyniki badań krwi dotykających czynności wątroby
• jeśli pan jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych
• jeśli pan jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę
• jeśli pan karmi piersią.
• jeśli pan stosuje połączenie glekaprewiru/pibrentasviru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżeniaiśrodkiostrożności

Zwróć się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Pharma Combix.

Z powodu następujących powodów Atorwastatyna Pharma Combix może nie być odpowiednia dla pana:

• jeśli pan miał wcześniej udar z krwawieniem w mózgu lub ma małe pęcherzyki wypełnione płynem w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami
• jeśli pan ma problemy z nerkami
• jeśli pan ma tarczyce o obniżonej aktywności (niedoczynność tarczycy)
• jeśli pan ma powtarzające się bóle mięśni lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśni
• jeśli pan miał wcześniej problemy mięśni podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (na przykład inną statyną lub fibranami)
• jeśli pan ma lub miał miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).
• jeśli pan regularnie pije duże ilości alkoholu
• jeśli pan ma historię problemów z wątrobą
• jeśli pan ma ponad 70 lat.
• Jeśli pan stosuje lub stosował w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Atorwastatyny Pharma Combix może spowodować poważne problemy mięśni (rabdomiolizę).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Atorwastatyny Pharma Combix

• jeśli pan ma ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli pan ma stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

W każdym z tych przypadków lekarz może wskazać, czy należy wykonać badanie krwi przed i ewentualnie w trakcie leczenia Atorwastatyną Pharma Combix w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (na przykład rabdomiolizy) zwiększa się, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie (patrz punkt 2 „Stosowanie Atorwastatyny Pharma Combix z innymi lekami”).

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował, czy pan ma cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli pan ma wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

StosowanieAtorwastatynyPharmaCombixzinnymilekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli pan stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innego leku.

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie Atorwastatyny Pharma Combix lub mogą zmieniać działanie tych leków. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie ten wspólny stosunek może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza opisana w punkcie 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu immunologicznego, na przykład cyklosporyna.
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, na przykład erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów, na przykład gemfibrozyl, inne fibranami.
• Pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub w celu obniżenia ciśnienia krwi, na przykład amlodypina, diltiazem; leki stosowane w celu regulacji rytmu serca, na przykład digoksyna, werapamil, amiodarona.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, na przykład rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itp.
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru.
• Inne leki, które znane są z interakcji z atorwastatyną, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazonę (lek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) oraz leki zobojętniające (produkty przeciwko niestrawności zawierające glin lub magnez).
• Leki bez recepty: zioło św. Jana.
• Jeśli pan musi stosować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musi pan przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskáže panu, kiedy może pan wznowić leczenie Atorwastatyną Pharma Combix. Stosowanie Atorwastatyny Pharma Combix z kwasem fusydowym może spowodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami oraz bakterii obecnych we krwi).

StosowanieAtorwastatynyPharmaCombixzpokarmem,napojemialkoholem

Patrz punkt 3 dotyczący instrukcji, jak stosować Atorwastatynę Pharma Combix. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sokzgrejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmieniać działanie Atorwastatyny Pharma Combix.

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Patrz szczegóły w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża,laktacjaipłodność

Jeśli pan jest w ciąży lub w okresie laktacji, uważa pan, że może być w ciąży lub planuje pan zajść w ciążę, zwróć się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Atorwastatyny Pharma Combix, jeśli pan jest w ciąży, uważa pan, że może być w ciąży lub jeśli pan próbuje zajść w ciążę.

Nie stosuj Atorwastatyny Pharma Combix, jeśli pan jest w wieku rozrodczym, chyba że stosuje pan odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie stosuj Atorwastatyny Pharma Combix, jeśli pan karmi piersią.

Nie wykazano bezpieczeństwa Atorwastatyny Pharma Combix w czasie ciąży i laktacji.

Jazdapojazdamiiużywaniemaszyn

Nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na pańską zdolność prowadzenia. Nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na pańską zdolność ich obsługi.

AtorwastatynaPharmaCombixzawieralaktozę. Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował pana, że pan ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Atorwastatynę Pharma Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci panu dietę ubogą w cholesterol, którą pan powinien stosować również podczas leczenia Atorwastatyną Pharma Combix.

Dawka początkowa wynosi zwykle 10 mg raz na dobę u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli będzie to konieczne, aż do osiągnięcia dawki, której pan potrzebuje. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka wynosi 80 mg raz na dobę u dorosłych i 20 mg raz na dobę u dzieci.

Tabletki należy połykać całe z szklanką wody i można je stosować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Niemniej jednak staraj się pan brać tabletki zawsze o tej samej porze dnia.

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia atorwastatyną.

Zapytaj lekarza, jeśli pan uważa, że działanie Atorwastatyny Pharma Combix jest zbyt silne lub zbyt słabe.

JeślipanzastosujewiększądawkęAtorwastatynyPharmaCombix,niżpowinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

JeślipanzapomnizastosowaćAtorwastatynęPharmaCombix

Jeśli pan zapomni zastosować dawkę, przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

JeślipanprzerwieleczenieAtorwastatynąPharmaCombix

Jeśli pan ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chce pan przerwać leczenie, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli pan zauważy którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, przestań stosować te tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

• Poważna reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka i gardła, co może spowodować duże trudności w oddychaniu.
• Poważna choroba z ciężką łuszczeniem się skóry i stanem zapalnym; pęcherze na skórze, jamie ustnej, genitaliach i oczach oraz gorączka. Wyprysk skórny z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie mięśni, wrażliwość, ból, pęknięcie lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy i szczególnie, jeśli pan ma jednocześnie dolegliwości lub ma wysoką temperaturę, może to być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem mięśni (rabdomiolizą). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu stosowania atorwastatyny, i może być potencjalnie śmiertelne oraz powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• Jeśli pan doświadcza problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Należy skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.
• Zespół typu lupus (w tym wyprysk, dolegliwości stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane atorwastatyny:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) obejmują:

• zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli pan ma cukrzycę, monitoruj poziom cukru we krwi), zwiększenie kreatynkinazy we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłową czynność wątroby

Działania niepożądane rzadkie (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) obejmują:

• utracie apetytu, przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli pan ma cukrzycę, powinien pan nadal ściśle monitorować poziom cukru we krwi)
• koszmary, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w odczuciu smaku, utrata pamięci
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne i/lub głowy
• warfunki, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha)
• zapalenie wątroby
• wyprysk, wyprysk skórny i swędzenie, rumień, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, uczucie niepokoju, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), zwiększenie temperatury
• pozytywne wyniki testów moczu na obecność białych krwinek

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• zmiany w widzeniu
• krwawienia lub siniaki nieoczekiwane
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa)
• zmiany skórne koloru fioletowego (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść
• utracie słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• trudności seksualne
• depresja
• problemy oddechowe, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pan ma wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował pana podczas stosowania tego leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Stałe osłabienie mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pan doświadcza słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszaniedziałańniepożądanych

Jeśli pan doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych pan może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Atorvastatiny Pharma Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atorvastatiny Pharma Combix

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza (E460i), węglan wapnia (E509), sodowa karboksymetyloceluloza, monohydrat laktozy, hydroksypropyloceluloza (E463) i stearynian magnezu (E470b)
• Powłoka tabletki: Opadry biały YS17040 (hipromeloza (E464), makrogol 8000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171) i talk (E553b)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub bladoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, z grawerem „40” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Blistry OPA/Al/PVC-Aluminium (standardowe lub perforowane).

Opakowania po 28 lub 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.