ATORWASTATYNA PHARMA COMBIX 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

AtorwastatynaPharmaCombix10mg, tabletki powlekane, opakowania bezpośredniego kontaktu z substancją czynną

Przeczytajcałość tej informacji przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dlaPańszego zdrowia.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli ma Pani jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Pani, nie powinna Pani go więc podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Pani niepożądane działania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Atorwastatyna Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Pharma Combix
3. Jak stosować Atorwastatynę Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny Pharma Combix
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Atorwastatyna Pharma Combix należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi stężenie lipidów (tłuszczów).

Atorwastatynę Pharma Combix stosuje się w celu obniżenia stężenia lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta uboga w tłuszcze i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli pacjent jest narażony na wysokie ryzyko choroby serca, Atorwastatynę Pharma Combix można również stosować w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy stosować standardową dietę ubogą w cholesterol.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Pharma Combix

Nie stosujAtorwastatynyPharmaCombix

• jeśli jest Pani uczulona na atorwastatynę, inny lek podobny stosowany w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli ma Pani lub miała Pani chorobę, która wpływa na wątrobę.
• jeśli ma Pani lub miała Pani nieuzasadnione wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby.
• jeśli jest Pani w okresie rozrodczym i nie stosuje Pani odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• jeśli jest Pani w ciąży lub planuje Pani ciążę.
• jeśli karmi Pani piersią.
• jeśli stosuje Pani połączenie glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Pharma Combix.

Z powodu następujących przyczyn Atorwastatyna Pharma Combix może nie być odpowiednia dla Pani:

• jeśli miała Pani udar z krwawieniem w mózgu lub ma Pani małe pęcherzyki wypełnione płynem w mózgu spowodowane poprzednimi udarami.
• jeśli ma Pani problemy z nerkami.
• jeśli ma Pani tarczycę o obniżonej aktywności (niedoczynność tarczycy).
• jeśli ma Pani bóle mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione, lub ma Pani osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśni.
• jeśli miała Pani w przeszłości problemy mięśni podczas leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (na przykład inną statyną lub fibranami).
• jeśli ma Pani lub miała Pani miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).
• jeśli regularnie spożywa Pani duże ilości alkoholu.
• jeśli ma Pani historię problemów z wątrobą.
• jeśli ma Pani ponad 70 lat.
• Jeśli przyjmuje Pani lub przyjmowała Pani w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w postaci zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i Atorwastatyny Pharma Combix może powodować poważne problemy mięśni (rabdomioliz).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Pharma Combix

• jeśli ma Pani ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli ma Pani stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i podczas leczenia Atorwastatyną Pharma Combix w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (na przykład rabdomiolizy) zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz rozdział 2 „Stosowanie Atorwastatyny Pharma Combix z innymi lekami”).

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował, czy ma Pani cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się, jeśli ma Pani wysokie stężenie cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Stosowanie AtorwastatynyPharmaCombixz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani, przyjmowała Pani niedawno lub może być konieczne przyjęcie innego leku.

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie Atorwastatyny Pharma Combix lub mogą modyfikować działania tych leków. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie ten połączony użytek może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza opisana w rozdziale 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu immunologicznego, na przykład cyklosporyna.
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, na przykład erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki stosowane w celu regulacji stężenia lipidów, na przykład gemfibrozyl, inne fibranie, kolestypol.
• Pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub w celu obniżenia ciśnienia krwi, na przykład amlodypina, diltiazem; leki stosowane w celu regulacji rytmu serca, na przykład digoksyna, weryapamil, amiodarona.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, na przykład rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itp.
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru.
• Inne leki, które znane są z interakcji z atorwastatyną, obejmują ezetymibę (obniżającą stężenie cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczkowej), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazonę (lek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) oraz leki zobojętniające (produkty przeciwko niestrawności zawierające glin lub magnez).
• Leki bez recepty: zioło św. Jana.
• Jeśli musi Pani przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musi Pani przerwać stosowanie tego leku. Lekarz powie Pani, kiedy może Pani wznowić leczenie Atorwastatyną Pharma Combix. Stosowanie Atorwastatyny Pharma Combix z kwasem fusydowym może powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz rozdział 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktur skóry z powikłaniami oraz bakterii obecnych we krwi).

Stosowanie AtorwastatynyPharmaCombixz pokarmem, napojami i alkoholem

Patrz rozdział 3 dotyczący instrukcji stosowania Atorwastatyny Pharma Combix. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie powinna Pani spożywać więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok z grejpfruta może zmodyfikować działanie Atorwastatyny Pharma Combix.

Alkohol

Unikać spożywania dużej ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Patrz szczegóły w rozdziale 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, sądzi Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani ciążę, powinna Pani skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinna Pani stosować Atorwastatyny Pharma Combix, jeśli jest Pani w ciąży, sądzi Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani ciążę.

Nie powinna Pani stosować Atorwastatyny Pharma Combix, jeśli jest Pani w okresie rozrodczym, chyba że stosuje Pani odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie powinna Pani stosować Atorwastatyny Pharma Combix, jeśli karmi Pani piersią.

Nie wykazano bezpieczeństwa Atorwastatyny Pharma Combix w czasie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinna Pani prowadzić pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Pani zdolność prowadzenia. Nie powinna Pani obsługiwać maszyn, jeśli ten lek wpływa na Pani zdolność obsługi.

AtorwastatynaPharmaCombixzawiera laktozę. Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Pani, że ma Pani nietolerancję niektórych cukrów, powinna Pani skonsultować się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Atorwastatynę Pharma Combix

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Pani dietę ubogą w cholesterol, którą powinna Pani stosować również podczas leczenia Atorwastatyną Pharma Combix.

Dawka początkowa wynosi zwykle 10 mg raz na dobę u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Lekarz może zwiększyć ją, jeśli będzie to konieczne, aż do osiągnięcia dawki, której Pani potrzebuje. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka wynosi 80 mg raz na dobę u dorosłych i 20 mg raz na dobę u dzieci.

Tabletki należy połykać całe z szklanką wody i można je przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Nie należy jednak próbować przyjmować tabletki zawsze o tej samej porze dnia.

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia atorwastatyną.

Poproś lekarza, jeśli uważa Pani, że działanie Atorwastatyny Pharma Combix jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiePani zbyt dużoAtorwastatynyPharmaCombix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniPani przyjąćAtorwastatynęPharmaCombix

Jeśli zapomni Pani przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w odpowiedniej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiePani leczenieAtorwastatynąPharmaCombix

Jeśli ma Pani jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chce Pani przerwać leczenie, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważy Pani którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań Pani przyjmować te tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka i gardła, co może spowodować duże trudności w oddychaniu.

• Ciężka choroba z ciężką łuszczeniem się skóry i stanem zapalnym; pęcherze na skórze, jamie ustnej, genitaliach i oczach oraz gorączka. Wyprysk skórny z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• Słabość mięśni, wrażliwość, ból, rozpad lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, a w szczególności, jeśli jednocześnie ma Pani dyskomfort lub ma Pani wysoką gorączkę, może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni (rabdomiolizą). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu stosowania atorwastatyny, i może być potencjalnie śmiertelny i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• Jeśli doświadcza Pani problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Powinna Pani skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.
• Zespół typu łuszczyca (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane atorwastatyny:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) obejmują:

• zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie stężenia cukru we krwi (jeśli jest Pani cukrzyca, monitoruj Pani stężenie cukru we krwi), zwiększenie kreatynkinazy we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) obejmują:

• utratę apetytu, przyrost masy ciała, obniżenie stężenia cukru we krwi (jeśli jest Pani cukrzyca, powinna Pani nadal ściśle monitorować stężenie cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, sztywność lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w odczuciu smaku, utratę pamięci
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne i/lub głowy
• warfunki, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki powodujący ból brzucha)
• zapalenie wątroby
• wyprysk, wyprysk skórny i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, uczucie niepokoju, słabość, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), zwiększenie temperatury
• pozytywne wyniki testów moczu na obecność białych krwinek

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• zmiany w widzeniu
• krwawienia lub siniaki nieoczekiwane
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa)
• zmiany skórne koloru fioletowego (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe szumy w uszach i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, utrata przytomności
• utratę słuchu
• ginekomastię (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• trudności seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli ma Pani wysokie stężenie cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował Panią podczas stosowania tego leku.

Częstość nieznana:

• Stała słabość mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadcza Pani słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pani jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Może Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pani do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny Pharma Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atorwastatyny Pharma Combix

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza (E460i), węglan wapnia (E509), sodowa karboksymetyloceluloza, monohydrat laktozy, hydroksypropyloceluloza (E463) i stearynian magnezu (E470b)

Powłoka tabletki: Opadry biały YS17040 (hipromeloza (E464), makrogol 8000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171) i talk (E553b)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub bladoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, z grawerem „10” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Blistry OPA/Al/PVC-Aluminium (standardowe lub perforowane).

Opakowania po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.C/Badajoz, 2. Edificio 2.28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus FranceZAC Les Hautes PaturesParc d'activités des Peupliers25 Rue des Peupliers92000 NanterreFrancja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.