ATORWASTATYNA MABO 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Atorwastatyna Mabo 10mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorwastatyna Mabo i do czego się stosuje
2. Przed zastosowaniem Atorwastatyny Mabo
3. Jak stosować Atorwastatynę Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny Mabo
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Atorwastatyna Mabo i do czego się stosuje

Atorwastatyna Mabo należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna Mabo stosowana jest w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, Atorwastatyna Mabo może być również stosowana w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne. Podczas leczenia należy stosować standardową dietę niskotłuszczową.

2. Przed zastosowaniem Atorwastatyny Mabo

Nie stosuj Atorwastatyny Mabo

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na atorwastatynę lub inny lek podobny stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku – patrz sekcja 6.
• Jeśli stosujesz połączenie glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę dotykającą wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś niewyjaśnione wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.

Zwróć szczególną uwagę na Atorwastatynę Mabo

Z powodu następujących powodów Atorwastatyna Mabo może nie być odpowiednia dla Ciebie:

• Jeśli miałeś wcześniej udar z krwawieniem w mózgu lub masz małe pęcherzyki wypełnione płynem w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz tarczycę o obniżonej aktywności (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli masz powtarzające się bóle mięśni lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (na przykład inną statyną lub fibrate).
• Jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz historię problemów z wątrobą.
• Jeśli masz ponad 70 lat.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Atorwastatyny Mabo

• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Atorwastatyny Mabo może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliz).
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i ewentualnie podczas leczenia Atorwastatyną Mabo w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (na przykład rabdomioliz) wzrasta, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz sekcja 2 „Stosowanie innych leków”).

Stosowanie innych leków

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie Atorwastatyny Mabo lub zmieniać działanie tych leków. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie ten wspólny stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliz opisane w sekcji 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu immunologicznego, na przykład cyklosporyna.
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, na przykład erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itraconazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów, na przykład gemfibrozyl, inne fibryaty, kolestypol.
• Pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia, na przykład amlodypina, diltiazem; leki stosowane w celu regulacji rytmu serca, na przykład digoksyna, weryapamil, amiodarona.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, na przykład rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itp.
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru.
• Inne leki, które wiadomo, że wchodzą w interakcje z Atorwastatyną Mabo, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estirypentol (lek przeciwpadaczkowy), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazonę (lek przeciwbólowy) i leki zobojętniające (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).
• Leki bez recepty: zioło św. Jana.
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriami obecnych we krwi).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te bez recepty.

Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie Atorwastatyną Mabo. Stosowanie Atorwastatyny Mabo z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliz). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz sekcja 4.

Stosowanie Atorwastatyny Mabo z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3 instrukcje, jak stosować Atorwastatynę Mabo. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie Atorwastatyny Mabo.

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Patrz szczegóły w sekcji 2 „Zwróć szczególną uwagę na Atorwastatynę Mabo”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Atorwastatyny Mabo, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.

Nie stosuj Atorwastatyny Mabo, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie stosuj Atorwastatyny Mabo, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa Atorwastatyny Mabo w czasie ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność obsługi.

Atorwastatyna Mabo zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sody”.

3. Jak stosować Atorwastatynę Mabo

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę niskotłuszczową, którą powinieneś stosować również podczas leczenia Atorwastatyną Mabo.

Dawka początkowa Atorwastatyny Mabo wynosi zwykle 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Twój lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, do dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka Atorwastatyny Mabo wynosi 80 mg raz dziennie u dorosłych i 20 mg raz dziennie u dzieci.

Tabletki Atorwastatyny Mabo należy połykać całe z szklanką wody i można je przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Niezależnie od tego staraj się przyjmować tabletkę zawsze o tej samej porze dnia.

Stosuj się ściśle do instrukcji lekarza dotyczących stosowania Atorwastatyny Mabo. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Atorwastatyną Mabo

Zapytaj swojego lekarza, jeśli uważasz, że efekt Atorwastatyny Mabo jest zbyt silny lub zbyt słaby.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Atorwastatyny Mabo

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek Atorwastatyny Mabo (więcej niż Twoja zwykła dawka dzienna), skonsultuj się z lekarzem lub szpitalem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjmować Atorwastatynę Mabo

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij następną dawkę w odpowiedniej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Mabo

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Atorwastatyna Mabo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań przyjmować te tabletki i niezwłocznie powiedz o tym lekarzowi lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności w oddychaniu.

• Ciężka choroba z poważnymi zmianami skórnymi i stanem zapalnym skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka skórna z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból lub rozpad, zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy i szczególnie, jeśli masz jednocześnie złe samopoczucie lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, który może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.

• Zespół choroby podobnej do łuszczyca (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane Atorwastatyny Mabo:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) obejmują:

• zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa.
• reakcje alergiczne.
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, monitoruj poziom cukru we krwi), zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi.
• ból głowy.
• nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka.
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców.
• wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) obejmują:

• utracie apetytu, przybór masy ciała, spadek poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, powinieneś nadal monitorować poziom cukru we krwi),
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• zawroty głowy, sztywność lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie czucia bólu lub dotyku, zmiany w smaku, utrata pamięci.
• niewyraźne widzenie.
• szumy uszne i/lub głowy.
• warfunki, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki powodujący ból brzucha),
• zapalenie wątroby.
• wysypka, rumień skórny i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów.
• ból szyi, zmęczenie mięśni.
• zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), podwyższona temperatura.
• pozytywne wyniki testów moczu na obecność białych krwinek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• zmiany w widzeniu.
• niespodziewane krwawienia lub siniaki.
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu).
• uszkodzenie ścięgna.
• wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa).
• zmiany skórne koloru fioletowego (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe szumy w uszach i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zawroty głowy.
• utracie słuchu.
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Stałe osłabienie mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogące działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• działania niepożądane na funkcje seksualne.
• depresja.
• problemy z oddychaniem, takie jak przewlekły kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował, gdy będziesz stosował ten lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny Mabo

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj Atorwastatyny Mabo po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Atorwastatyny Mabo

• Substancją czynną jest atorwastatyna. Każda tableta powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mikrokrystaliczna celuloza, węglan sodu bezwodny, maltoza, sodowa karboksymetyloceluloza i stearynian magnezu.
• Powłoka Atorwastatyny Mabo zawiera hipromeloza (pharmacoat gr. 606), hydroksypropyloceluloza, trietylocytrynian, polisorbat 80 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd Atorwastatyny Mabo i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorwastatyny Mabo 10 mg są eliptyczne, dwuwypukłe i białe.

Atorwastatyna Mabo 10 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych i w opakowaniach klinicznych zawierających 500 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt.

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, Calle C nº 4.

50016 Saragossa, Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/