ATORWASTATYNA HEC PHARM 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Atorwastatyna HEC Pharm 10 mg tabletki powlekaneo powłokach bezbarwnych

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Atorwastatyna HEC Pharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny HEC Pharm
3. Jak stosować Atorwastatynę HEC Pharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny HEC Pharm
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Atorwastatyna HEC Pharm i w jakim celu się go stosuje

Atorwastatyna należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatynę stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, atorwastatynę można również stosować w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne. Podczas leczenia należy stosować standardową dietę niskotłuszczową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny HEC Pharm

Nie stosuj Atorwastatyny HEC Pharm:

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę.
• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione wyniki badań krwi, które wskazują na nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  • jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.

• jeśli karmisz piersią.
• jeśli stosujesz połączenie glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania atorwastatyny:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliz).
• jeśli miałeś wcześniej udar z krwotokiem w mózgu lub masz małe pęcherzyki w mózgu spowodowane poprzednimi udarami.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz tarczycę o niedostatecznej aktywności (niedoczynność tarczycy).
• jeśli masz bóle mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych.
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. inną statyną lub fibranami).
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz historię problemów z wątrobą.
• jeśli masz ponad 70 lat.

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i ewentualnie w trakcie leczenia atorwastatyną w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomioliz) wzrasta, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie (patrz punkt 2 „Stosowanie atorwastatyny z innymi lekami”).

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Pozostałe leki i Atorwastatyna HEC Pharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie atorwastatyny lub których działanie może być modyfikowane przez atorwastatynę. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie ich wspólne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliz opisane w punkcie 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu immunologicznego, np. cyklosporyna.
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Pozostałe leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibranamy, kolestypol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, diltiazem; leki stosowane w celu regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona.
• Letermowir, lek, który pomaga zapobiegać chorobom wywoływanym przez cytomegalowirus.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, tipranawir w połączeniu z rytonawirem itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru, ledypaswir/sofosbuwir.

• Pozostałe leki, które znane są z interakcji z atorwastatyną, obejmują: ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (zmniejszającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (lek przeciwpadaczkowy), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (lek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu podagry) oraz leki zobojętniające (produkty przeciw niestrawności zawierające glin lub magnez).
• Leki bez recepty: zioło św. Jana.
• Jeśli potrzebujesz stosować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy będzie można bezpiecznie wznowić leczenie atorwastatyną. Stosowanie atorwastatyny w połączeniu z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból lub tkliwość (rabdomioliz). Więcej informacji na temat rabdomiolizy patrz punkt 4.

Stosowanie Atorwastatyny HEC Pharm z pokarmem, napojami i alkoholem

W celu uzyskania instrukcji dotyczących stosowania atorwastatyny patrz punkt 3. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta:

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmieniać działanie atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj picia duzych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Patrz szczegóły w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie stosuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.

Nie stosuj atorwastatyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne. Nie stosuj atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało udowodnione.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zazwyczaj ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność obsługi.

Atorwastatyna HEC Pharm zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Atorwastatyna HEC Pharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sody”.

3. Jak stosować Atorwastatynę HEC Pharm

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę niskotłuszczową, którą będziesz musiał stosować również podczas leczenia atorwastatyną.

Normalna dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg raz na dobę u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Twój lekarz może zwiększyć ją, jeśli będzie to konieczne, aż do osiągnięcia dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka atorwastatyny wynosi 80 mg raz na dobę.

Tabletki atorwastatyny należy połykać całe z szklanką wody i można je stosować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Niezależnie od tego staraj się zażywać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Atorwastatyną HEC Pharm

Zapytaj swojego lekarza, jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Atorwastatyny HEC Pharm

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek atorwastatyny (więcej niż Twoja zwykła dawka dzienna), skonsultuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś resztę tabletek, pudełko i całą opakowanie, aby personel szpitala mógł łatwo zidentyfikować lek, który zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Atorwastatynę HEC Pharm

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną HEC Pharm

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów ciężkich, przestań stosować te tabletki i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka i gardła, co może spowodować duże trudności w oddychaniu.

• Ciężka choroba z poważnymi zmianami skórnymi i stanem zapalnym; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka skórna z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• Słabość, wrażliwość mięśni lub brązowobiały kolor moczu, szczególnie jeśli masz jednocześnie dyskomfort lub wysoką gorączkę, co może być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni (rabdomioliz). Poważne uszkodzenie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu stosowania atorwastatyny, i może być śmiertelne oraz powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.

• Zespół podobny do łuszczycy (w tym wysypka, choroby stawów i wpływ na komórki krwi).

Pozostałe możliwe działania niepożądane atorwastatyny

Często: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, monitoruj poziom cukru we krwi), zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi, które wskazują na nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby

Nieczęsto: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• utracie apetytu, przybór masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, powinieneś nadal ściśle monitorować poziom cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• niewyraźne widzenie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha)
• zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)
• wysypka, rumień i swędzenie, obrzęk, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, uczucie niepokoju, słabość, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), gorączka
• pozytywne wyniki testów moczu na obecność białych krwinek

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zmiany w widzeniu
• niespodziewane krwawienia lub siniaki
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgna

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe szumy w uszach i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu, kolaps
• utracie słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych: Stała słabość mięśni

Mogą wystąpić działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• trudności w oddawaniu czynności seksualnych
• depresja
• problemy z oddychaniem, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował, podczas gdy będziesz stosował ten lek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny HEC Pharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po {CAD}. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Atorwastatyny HEC Pharm

Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tableta powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna PH101, węglan wapnia, krospowidon, hypromeloza, polisorbat 80 i stearynian magnezu.

Powłoka Atorwastatyny HEC Pharm zawiera:

hypromelozę 2910, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E-171), talk, tlenek żelaza czerwony (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atorwastatyna HEC Pharm 10 mg: tabletki owalne powlekane czerwone, oznaczone na jednej stronie „C34” i gładkie na drugiej. Rozmiar tabletki to 9,6*5 mm

Blistry OPA/AL/PVC z folią aluminiową zgrzaną na zimno i inną folią aluminiową, przez którą tabletki są wypuszczane.

Blistry (OPA/AL/PVC) w opakowaniach po 28, 30, 50, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

HEC Pharm GmbH

Gabriele-Tergit-Promenade 17,

10963 Berlin,

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Formula Pharmazeutische And Chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305 b

Lichterfelde, D-14167 Berlin

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/