ATORWASTATYNA COMBIX PHARMA 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

AtorwastatynaCombix Pharma10 mg tabletki powlekane

Atorwastatyna Combix Pharma 20 mg tabletki powlekane

Atorwastatyna Combix Pharma 30 mg tabletki powlekane

Atorwastatyna Combix Pharma 40 mg tabletki powlekane

Atorwastatyna Combix Pharma 60 mg tabletki powlekane

Atorwastatyna Combix Pharma 80 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorwastatyna Combix Pharma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Combix Pharma
3. Jak stosować Atorwastatynę Combix Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Atorwastatyny Combix Pharma

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Combix Pharma i w jakim celu się ją stosuje

Atorwastatyna należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatynę stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, atorwastatynę można również stosować w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne. Podczas leczenia należy stosować standardową dietę niskotłuszczową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Combix Pharma

Nie stosuj AtorwastatynyCombix Pharma

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę.
• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione wyniki badań krwi, które wskazują na nieprawidłową czynność wątroby.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli stosujesz lek glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek, który zawiera kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli miałeś wcześniej udar z krwawieniem w mózgu lub masz małe pęcherzyki wypełnione płynem w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz tarczycę z niedoczynnością (niedoczynność tarczycy).
• jeśli masz lub miałeś bóle mięśni, które powtarzają się lub są nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych.
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (na przykład inną statyną lub fibratami).
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz historię problemów z wątrobą.
• jeśli masz więcej niż 70 lat.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i ewentualnie w trakcie leczenia atorwastatyną w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (na przykład rabdomiolizy) wzrasta, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz punkt 2 „Pozostałe leki i Atorwastatyna Combix Pharma”).

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Pozostałe leki i Atorwastatyna Combix Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek. Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie atorwastatyny lub które mogą mieć zmienione działanie przez atorwastatynę. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie ten wspólny przyjmowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza opisane w punkcie 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu immunologicznego, na przykład cyklosporyna.
• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, na przykład erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Pozostałe leki regulujące poziom lipidów, na przykład gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub w celu obniżenia ciśnienia krwi, na przykład amlodypina, diltiazem; leki regulujące rytm serca, na przykład digoksyna, werapamil, amiodarona.
• Letermowir, lek, który pomaga zapobiegać chorobom wywołanym przez cytomegalowirus.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, na przykład rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, tipranawir w połączeniu z rytonawirem itp.
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru, ledipaswir/sofosbuwir.
• Pozostałe leki, które znane są z interakcji z atorwastatyną, obejmują: ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwpadaczkowy), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (lek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) oraz leki zobojętniające (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).
• Leki bez recepty: herbata świętojańska.
• Jeśli potrzebujesz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będzie bezpiecznie wznowić leczenie atorwastatyną. Przyjmowanie atorwastatyny w połączeniu z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy dotyku lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriami obecnych we krwi).

Stosowanie Atorwastatyny Combix Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Patrz punkt 3 dotyczący instrukcji stosowania tego leku. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Patrz szczegóły w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, myślisz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie stosuj atorwastatyny, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Nie stosuj atorwastatyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne. Nie udowodniono bezpieczeństwa atorwastatyny w czasie ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zazwyczaj ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność obsługi.

Atorwastatyna Combix Pharma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Atorwastatynę Combix Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę niskotłuszczową, którą powinieneś stosować również podczas leczenia tym lekiem.

Zwykła dawka początkowa atorwastatyny zalecana dla dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat wynosi 10 mg raz na dobę. Twój lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aż do osiągnięcia dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka atorwastatyny wynosi 80 mg raz na dobę.

Tabletki atorwastatyny należy połykać całe z szklanką wody i można je przyjmować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie mniej jednak staraj się przyjmować tabletkę zawsze o tej samej porze dnia.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Atorwastatyną Combix Pharma

Zapytaj swojego lekarza, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmujesz więcej Atorwastatyny Combix Pharma, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek atorwastatyny (więcej niż Twoja zwykła dawka dobowa), skonsultuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 195 93, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś pozostałe tabletki, pudełko i całą opakowanie, aby personel szpitala mógł łatwo zidentyfikować lek, który przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjmować Atorwastatynę Combix Pharma

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Combix Pharma

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów ciężkich, przestań przyjmować te tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• CIężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka i gardła, co może powodować duże trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba z poważnymi zmianami skórnymi i stanem zapalnym; pęcherze na skórze, jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wyprysk skórny z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból, pęknięcie lub zabarwienie moczu na kolor brązowo-czerwony, szczególnie jeśli masz jednocześnie złe samopoczucie lub wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem mięśni (rabdomiolizą). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze znika, nawet po zaprzestaniu stosowania atorwastatyny, i może być śmiertelne oraz powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.

• Zespół podobny do łuszczycy (w tym wyprysk, choroby stawów i wpływ na komórki krwi).

Pozostałe możliwe działania niepożądane atorwastatyny:

Często: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, monitoruj poziom cukru we krwi), zwiększenie kreatynkinazy we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłową czynność wątroby.

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• utracie apetytu (utracie apetytu), przybór masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś nadal uważnie monitorować poziom cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• niewyraźne widzenie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha)
• zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)
• wyprysk, wyprysk skórny i swędzenie, rumień, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), zwiększenie temperatury
• pozytywne wyniki badań moczu na obecność białych krwinek.

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zmiany w widzeniu
• krwawienia lub siniaki nieoczekiwane
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa)
• zmiany skórne koloru fioletowego (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe szumy w uszach i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść
• utracie słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• stałe osłabienie mięśni
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania)
• miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych)
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogące wystąpić działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• trudności seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował cię podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny Combix Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atorvastatiny Combix Pharma

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Atorvastatina Combix Pharma 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej).

Atorwastatina Combix Pharma 20 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej).

Atorwastatina Combix Pharma 30 mg: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej).

Atorwastatina Combix Pharma 40 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej).

Atorwastatina Combix Pharma 60 mg: każda tabletka powlekana zawiera 60 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej).

Atorwastatina Combix Pharma 80 mg: każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń:celuloza mikrokrystaliczna, węglan wapnia, maltoza, krospowidon, mieszanka polisorbatu 80 i metasilicatu glinowo-magnetycznego, stearynian magnezu.

Powlekacja:hypromeloza, hydroksypropylową celuloza, cytrynan trietylu, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AtorwastatinaCombix Pharma10 mg:

Tabletki powlekane, białe do prawie białych, eliptyczne, dwuwypukłe, oznaczone cyfrą „10” na jednej stronie i płaskie po drugiej stronie. Długość tabletki wynosi około 8 mm, a szerokość około 4,4 mm.

AtorwastatinaCombix Pharma20 mg:

Tabletki powlekane, białe do prawie białych, eliptyczne, dwuwypukłe, oznaczone cyfrą „20” na jednej stronie i rowkiem po drugiej stronie. Długość tabletki wynosi około 10 mm, a szerokość około 5,5 mm.

Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

AtorwastatinaCombix Pharma30 mg:

Tabletki powlekane, białe do prawie białych, eliptyczne, dwuwypukłe, oznaczone cyfrą „30” na jednej stronie i płaskie po drugiej stronie. Długość tabletki wynosi około 11,5 mm, a szerokość około 6,3 mm.

AtorwastatinaCombix Pharma40 mg:

Tabletki powlekane, białe do prawie białych, eliptyczne, dwuwypukłe, oznaczone cyfrą „40” na jednej stronie i rowkiem po drugiej stronie. Długość tabletki wynosi około 12,8 mm, a szerokość około 6,9 mm.

Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

AtorwastatinaCombix Pharma60 mg:

Tabletki powlekane, białe do prawie białych, eliptyczne, dwuwypukłe, oznaczone cyfrą „60” na jednej stronie i płaskie po drugiej stronie. Długość tabletki wynosi około 14,2 mm, a szerokość około 7,8 mm.

AtorwastatinaCombix Pharma80 mg:

Tabletki powlekane, białe do prawie białych, eliptyczne, dwuwypukłe, oznaczone cyfrą „80” na jednej stronie i rowkiem po drugiej stronie. Długość tabletki wynosi około 16 mm, a szerokość około 8,7 mm.

Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Atorwastatina Combix Pharma jest dostępna w blistrach standardowych lub w blistrach jednodawkowych, w opakowaniach po 28 i 30 tabletek dla dawek 10 mg i 20 mg, oraz w opakowaniach po 28 tabletek dla dawek 30 mg, 40 mg, 60 mg i 80 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA PHARMA S.L.U.,

ul. C, nr 4, Poligon Przemysłowy Malpica,

50016 Saragossa, Hiszpania

Lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul.

Mogilska 80.

31-546, Kraków, Polska

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.