ATORWASTATYNA BLUEFISH 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Atorwastatyna Bluefish 10 mg tabletki powlekane EFG

Atorwastatyna Bluefish 20 mg tabletki powlekane EFG

Atorwastatyna Bluefish 30 mg tabletki powlekane

Atorwastatyna Bluefish 40 mg tabletki powlekane EFG

Atorwastatyna Bluefish 60 mg tabletki powlekane

Atorwastatyna Bluefish 80 mg tabletki powlekane EFG

atorwastatyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorwastatyna Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Bluefish
3. Jak stosować Atorwastatynę Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny Bluefish

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Atorwastatyna Bluefish należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Ten lek stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta uboga w tłuszcz i zmiany stylu życia same nie przyniosły efektu. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, ten lek może być również stosowany w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są normalne. Podczas leczenia należy stosować standardową dietę ubogą w cholesterol.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Bluefish

Nie stosuj Atorwastatyny Bluefish

• Jeśli jesteś uczulony (alergiczny) na atorwastatynę lub inny lek podobny stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę.
• Jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby.
• Jeśli stosujesz lek glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową.
• Masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).
• Stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny może spowodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• Miałeś wcześniej udar z krwawieniem w mózgu lub masz małe pęcherzyki w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz tarczycę o niskiej aktywności (niedoczynność tarczycy).
• Masz bóle mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione, osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych.
• Miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. inną statyną lub fibranami).
• Regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• Masz więcej niż 70 lat.

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i ewentualnie w trakcie leczenia atorwastatyną w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie (zobacz sekcję 2 „Pozostałe leki i Atorwastatyna Bluefish”).

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Pozostałe leki i Atorwastatyna Bluefish

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty. Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie Atorwastatyny Bluefish lub działania tych leków mogą być modyfikowane przez Atorwastatynę Bluefish. Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, ten połączony stosunek może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza opisana w sekcji 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania Twojego układu immunologicznego, np. cyklosporyna.

• Pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozaconazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibranie, kolestypol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodarona.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru, ledypaswir/sofosbuwir.
• Letremowir, lek, który pomaga zapobiegać chorobie cytomegalowirusa.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, tipranawir w połączeniu z rytonawirem itp.
• Pozostałe leki, które znane są z interakcji z atorwastatyną, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (lek przeciwpadaczkowy), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazonę (lek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny moczanowej), oraz leki zobojętniające (produkty przeciwko niestrawności zawierające glin lub magnez).
• Leki bez recepty: zioło św. Jana.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami oraz bakterii obecnych we krwi).
• Jeśli potrzebujesz przyjąć doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy będzie bezpiecznie wznowić leczenie Atorwastatyną Bluefish. Stosowanie atorwastatyny w połączeniu z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy dotyku lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy można znaleźć w sekcji 4.

Stosowanie Atorwastatyny Bluefish z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3 dotyczącą instrukcji, jak stosować Atorwastatynę Bluefish. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie tego leku.

Alkohol

Unikaj picia duzych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Zobacz szczegóły w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.

Nie stosuj atorwastatyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Nie stosuj atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa atorwastatyny podczas ciąży i laktacji. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdu, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność obsługi.

Atorwastatyna Bluefish zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Atorwastatyna Bluefish zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg i 80 mg; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Atorwastatynę Bluefish

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz zaleci dietę ubogą w cholesterol, którą powinieneś stosować również podczas leczenia tym lekiem.

Dawka początkowa atorwastatyny wynosi zwykle 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. Twój lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, do dawki, której potrzebujesz. Twój lekarz dostosuje dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłużej. Maksymalna dawka atorwastatyny wynosi 80 mg raz dziennie.

Tabletki atorwastatyny należy połykać z szklanką wody i można je stosować o dowolnej porze dnia z jedzeniem lub bez. Niezależnie od tego, staraj się brać tabletkę o tej samej porze dnia.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia atorwastatyną.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Atorwastatyny Bluefish

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie zapomnij zabrać opakowania leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atorwastatynę Bluefish

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Bluefish

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, przestań przyjmować tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• Poważna reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności w oddychaniu.
• Poważna choroba z ciężką łuszczeniem się skóry i stanem zapalnym; pęcherze na skórze, jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wyprysk skórny z plamami koloru różowo-czerwonego, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.
• Słabość, wrażliwość lub uszkodzenie mięśni, ból lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy oraz szczególnie, jeśli występuje jednocześnie, uczucie niepokoju lub gorączka, które mogą być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni (rabdomiolizą), która może być potencjalnie śmiertelna i powodować problemy nerkowe.

Bardzo rzadko:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

• Jeśli doświadczysz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.
• Zespół podobny do łuszczyca (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Pozostałe możliwe działania niepożądane Atorwastatyny Bluefish:

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Stan zapalny jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Wzrost poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, monitoruj poziom cukru we krwi), wzrost poziomu kreatyniny we krwi.
• Ból głowy.
• Nudności, zaparcia, gazy, niestrawność, biegunka.

• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców.

• Wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłową funkcję wątroby

Mało często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Utrata apetytu (anoreksja), przyrost masy ciała, spadek poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś nadal ściśle monitorować poziom cukru we krwi).
• Koszmary senne, bezsenność.
• Zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci.
• Niewyraźne widzenie.
• Szumy uszne i/lub głowy.
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha).
• Zapalenie wątroby.
• Wyprysk, wyprysk skórny i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Ból szyi, zmęczenie mięśni.
• Zmęczenie, uczucie niepokoju, słabość, ból w klatce piersiowej, stan zapalny, szczególnie w kostkach (obrzęk), wzrost temperatury.
• Pozytywne wyniki testów moczu na obecność białych krwinek.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia widzenia.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu).
• Uszkodzenie ścięgna.
• Wyprysk skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa).
• Uszkodzenia skórne koloru fioletowego (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść.
• Utrata słuchu.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Stała słabość mięśni.
• Poważna miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogą wystąpić działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował Cię podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Atorwastatyny Bluefish

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po {CAD}. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAtorvastatiny Bluefish

• Substancją czynną jest atorwastatyna.
• Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).
• Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).
• Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).
• Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).
• Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).
• Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza monohydrat, węglan wapnia (E170), hydroksypropyloceluloza (E463), karmelowa sodowa typu A (E468), krzemionka koloidalna hydrofobowa (E551), stearynian magnezu (E572).

Obudowa tabletki:hipromeloza (E464), makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b).

Wygląd Atorwastatyny Bluefish i zawartość opakowania

Atorwastatyna Bluefish 10 mg tabletki powlekane z obudową EFG: tabletki powlekane, owalne, białe i oznaczone numerem 10 na jednej stronie i kodem "ATV" na drugiej. Długość: 8,3 mm, szerokość: 4,2 mm.

Atorwastatyna Bluefish 20 mg tabletki powlekane z obudową EFG: tabletki powlekane, owalne, białe i oznaczone numerem 20 na jednej stronie i kodem "ATV" na drugiej. Długość: 10,6 mm, szerokość: 5,3 mm.

Atorwastatyna Bluefish 30 mg tabletki powlekane z obudową: tabletki powlekane, owalne, białe i oznaczone numerem 30 na jednej stronie i kodem "ATV" na drugiej. Długość: 12,2 mm, szerokość: 6,1 mm.

Atorwastatyna Bluefish 40 mg tabletki powlekane z obudową EFG: tabletki powlekane, owalne, białe i oznaczone numerem 40 na jednej stronie i kodem "ATV" na drugiej. Długość: 13,3 mm, szerokość: 6,7 mm.

Atorwastatyna Bluefish 60 mg tabletki powlekane z obudową: tabletki powlekane, owalne, białe i oznaczone numerem 60 na jednej stronie i kodem "ATV" na drugiej. Długość: 15,3 mm, szerokość: 7,6 mm.

Atorwastatyna Bluefish 80 mg tabletki powlekane z obudową EFG: tabletki powlekane, owalne, białe i oznaczone numerem 80 na jednej stronie i kodem "ATV" na drugiej. Długość: 16,8 mm, szerokość: 8,3 mm.

PA/Alu/PVC – Alu Blister: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) i 500 tabletek powlekanych.

PVC/PVDC – Alu Blister: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) i 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Haupt Pharma Latina S.R.L.

Borgo San Michele S.S 156 KM.

47,600 – 04100 Latina (LT)

Włochy

Mogą Państwo uzyskaćwięcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Madryt, Sucursal 36

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/