ATOLME 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Atolme 10 mg tabletki powlekane

Atolme 20 mg tabletki powlekane

Atolme 40 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atolme i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atolme
3. Jak stosować Atolme
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atolme
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Atolme i w jakim celu się go stosuje

Atolme należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Atolme stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (również znanego jako hipertensja) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do moins 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkodzić naczynia krwionośne w organach takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi, aby uniknąć uszkodzeń.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Atolme. Twój lekarz prawdopodobnie również zalecił wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie krwi (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu i ograniczenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atolme

Nie stosuj Atolme

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać stosowania Atolme na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).
• Jeśli masz żółtaczkę lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (np. kamienie żółciowe).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Atolme zawiera lecytynę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Atolme.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Atolme wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Atolme w monoterapii.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Atolme”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• podwyższone poziomy potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje ciśnienie krwi.

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Atolme na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Atolme był badany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Atolme nie jest zalecany u dzieci w wieku od 1 roku do moins 6 lat, a nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w tym zakresie.

Stosowanie Atolme z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu którychkolwiek z następujących leków:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć efekt Atolme. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Atolme” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne) lub heparynę (w celu rozrzedzenia krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z Atolme może podwyższyć poziom potasu we krwi.
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji), ponieważ stosowany jednocześnie z Atolme może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.
• lek przeciwzapalny niesteroiodowy (NLPZ) (lek przeciwbólowy, przeciwzapalny i przeciwgorączkowy, w tym lek na chorobę zwyrodnieniową stawów), ponieważ stosowany jednocześnie z Atolme może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt Atolme.
• colesewelam w postaci chlorowodorku, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt Atolme. Twój lekarz może zalecić przyjęcie Atolme co najmniej 4 godziny przed colesewelanem w postaci chlorowodorku.
• pewne leki przeciwkwasowe (środki na niestrawność), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt Atolme.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz więcej niż 65 lat i twój lekarz postanawia zwiększyć dawkę olmesartanu medoksomilu do 40 mg na dobę, twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt niskie.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie krwi Atolme jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Stosowanie Atolme z pokarmem i napojami

Atolme można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Atolme przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Atolme. Nie zaleca się stosowania Atolme na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz od trzeciego miesiąca ciąży.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji. Nie zaleca się stosowania Atolme u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do momentu, gdy objawy te nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Atolme zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Atolme

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 10 mg na dobę. W przypadku gdy ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg na dobę lub przepisać dodatkowe leczenie.

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością wody (np. szklanką). Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do moins 18 lat

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 20 mg lub 40 mg raz na dobę. U dzieci ważących mniej niż 35 kg dawka nie przekroczy 20 mg raz na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Atolme

W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż potrzeba lub gdy dziecko przypadkowo przyjmie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem i zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atolme

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.

Nie

Jeśli przerwiesz leczenie Atolme

Ważne jest kontynuowanie przyjmowania Atolme, chyba że twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku

skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, zwykle są one łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne:

W rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało:

obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować Atolme i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u pacjentów w podeszłym wieku) Atolme może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów podatnych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować Atolme, skonsultuj się natychmiast z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółtaczki, ciemnej moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Atolme już dawno temu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.

Oto inne znane działania niepożądane Atolme:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, bóle głowy, nudności, niestrawność, biegunka, bóle brzucha, gastroenteritis, zmęczenie, bóle gardła, katar, zapalenie nosa, bronchitis, objawy grypopodobne, kaszel, bóle, bóle w klatce piersiowej, bóle pleców, bóle kości, bóle stawów, infekcje dróg moczowych, obrzęk stawów, nóg, rąk, przedramion, krwi w moczu.

Zostały również zaobserwowane pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi:

zwiększenie poziomu tłuszczu (hipertriglicerydemia), zwiększenie poziomu kwasu moczowego (hiperurikemia), zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zwiększenie wartości badań wątrobowych i mięśniowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niepokoju, bóle mięśni, wysypka, alergiczna wysypka, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka), dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej).

W badaniach krwi zaobserwowano zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, pogorszenie funkcji nerek, niewydolność nerek.

Zaobserwowano pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi. Obejmują one zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia) i zwiększenie poziomu składników związanych z funkcją nerek.

Zapalenie jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólami brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

U dzieci zaobserwowano działania niepożądane podobne do tych, które występują u dorosłych. Jednakże, zawroty głowy i bóle głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym występującym tylko u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atolme

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Atolme

• Substancją czynną jest olmesartan medoksomil.

Każda tableta powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg olmesartanu medoksomilu.

• Pozostałe składniki to:

laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, stearynian wapnia, skrobię kukurydzianą, talk (E553b), manitol (E421), lecytynę sojową (E322) i dwutlenek tytanu (E171). (Patrz punkt 2 „Atolme zawiera laktozę” i „Atolme zawiera lecytynę sojową”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atolme 10 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, okrągłych, dwuwypukłych, o średnicy 6 mm, gładkich z obu stron.

Atolme 10 mg jest dostępny w blistrach w opakowaniach po 14, 28 i 56 tabletek.

Atolme 20 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, okrągłych, dwuwypukłych, o średnicy 8 mm, z rowkiem na jednej stronie i gładkich na drugiej. Rowka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Atolme 20 mg jest dostępny w blistrach w opakowaniach po 14, 28 i 56 tabletek.

Atolme 40 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, okrągłych, dwuwypukłych, o średnicy 11 mm, gładkich z obu stron.

Atolme 40 mg jest dostępny w blistrach w opakowaniach po 14, 28 i 56 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Atolme 10 mg / 20 mg / 40 mg tabletki powlekane

Portugalia Olmesartan medoksomil Atolme 10 mg / 20 mg / 40 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.