ATEROGER 10 MG/10 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ateroger 10mg/10mg tabletki powlekane

Ateroger 20mg/10mg tabletki powlekane

rosuwastatyna i ezetymib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ateroger i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ateroger
3. Jak stosować Ateroger
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ateroger

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ateroger i w jakim celu się go stosuje

Ateroger zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce powlekanej. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna, która należy do grupy leków zwanych statynami, a drugą substancją czynną jest ezetymib.

Ateroger jest lekiem stosowanym u dorosłych pacjentów w celu obniżenia wysokich poziomów cholesterolu, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto, ten lek zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Ten lek działa przez obniżanie cholesterolu na dwa sposoby: redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol wytwarzany przez samo ciało.

U większości ludzi wysokie poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie są leczone, mogą one prowadzić do odkładania się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia. Czasami te zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zablokowaniu, co może przerwać dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżanie poziomów cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych problemów zdrowotnych związanych z tym.

Ten lek jest stosowany u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu. Twój lekarz może przepisać Ci Ateroger, jeśli już przyjmujesz rosuwastatynę i ezetymib w takim samym poziomie dawki.

Ten lek jest stosowany u pacjentów z chorobą serca. Ateroger redukuje ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomoże Ci zrzucić wagę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ateroger

Nie przyjmuj Ateroger, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie problemy z nerkami,
• masz powtarzające się i nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni (miopatię),
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepie narządu),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Ateroger, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną,
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Ateroger lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ateroger, jeśli:

• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z wątrobą,
• masz powtarzające się i nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub wcześniejszą historię problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje u Ciebie ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie stała słabość mięśni,

• jesteś pochodzenia azjatyckiego (na przykład japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę dla Ciebie,

• przyjmujesz leki przeciw zakaźne, w tym HIV (wirus AIDS) lub wirusowe zapalenie wątroby, takie jak na przykład lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir lub symeprewir. Patrz „Inne leki i Ateroger”,
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu, patrz „Stosowanie Ateroger z innymi lekami”,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (niedoczynność tarczycy),
• masz ponad 70 lat, (ponieważ twój lekarz powinien wybrać odpowiednią dawkę rosuwastatyny/ezetymib dla Ciebie),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciwbakteryjny) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Ateroger może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem Ateroger. Przestań przyjmować Ateroger i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w rozdziale 4.
• jeśli miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki tego leku.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostego badania, które wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (badanie czynności wątroby) podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś poszedł do lekarza, aby wykonać badania.

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie cię ściśle obserwował, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko wystąpienia cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Ateroger

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu, niedawnym przyjmowaniu lub możliwości przyjmowania innych leków.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (stosowana na przykład po przeszczepie narządu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu. Wpływ rosuwastatyny zwiększa się w połączeniu z nią). Nie przyjmujAteroger, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leke przeciwzakrzepowe, takie jak na przykład warfaryna, acenokumarol lub fluindion, ticagrelor lub klopidogrel.
• Pozostałe leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również korygują poziom triglicerydów we krwi (na przykład gemfibrozyl i inne fibranami). Wpływ rosuwastatyny zwiększa się w połączeniu z gemfibrozylem.
• Kolestiramina (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetymiby.
• Wszystkie następujące leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, samodzielnie lub w połączeniu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, wełpatasvir, grazoprewir, elbasvir, glekaprewir, pibrentasvir.
• Leki przeciw niestrawności zawierające glin i magnez (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego, ponieważ zmniejszają one poziom rosuwastatyny w osoczu). Ten efekt można złagodzić, przyjmując tego typu leki 2 godziny po rosuwastatynie.
• Erytromycyna (antybiotyk). Wpływ rosuwastatyny zmniejsza się w połączeniu z nią.
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, powinieneś tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz bezpiecznie ponownie przyjąć Ateroger. Połączenie tego leku z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Możesz przeczytać więcej informacji o rabdomiolizie w rozdziale 4.
• Środek antykoncepcyjny. Poziom hormonów płciowych wchłanianych z tabletek jest zwiększony.
• Terapia hormonalna (zwiększenie poziomu hormonów we krwi).
• Regorafenib (wskazany do leczenia raka).

Jeśli idziesz do szpitala lub otrzymujesz leczenie innego schorzenia, powiedz personelowi medycznemu, że przyjmujesz Ateroger.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj Ateroger, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przestań przyjmować go i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny stosować metody antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Nie przyjmuj Ateroger, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu tego leku. Jeśli czujesz się zawrotnie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ateroger zawiera sodę: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Ateroger

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek nie jest odpowiedni do rozpoczęcia leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, jeśli jest to konieczne, powinno być wykonywane przyjmując substancje czynne oddzielnie, a po dostosowaniu odpowiednich dawek można przejść na odpowiednią dawkę rosuwastatyny/ezetymib.

Powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu i ćwiczyć podczas przyjmowania rosuwastatyny/ezetymib.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi jedna tableta powlekana.

Przyjmuj Ateroger raz na dobę.

Możesz przyjmować go o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Przyjmuj lek każdego dnia o tej samej porze. Połknij tabletki powlekane całe, popijając szklanką wody.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, abyś regularnie chodził do lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu zostały znormalizowane i są utrzymywane na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ateroger

Skontaktuj się z lekarzem lub ze szpitalem najbliższej okolicy, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ateroger

Nie martw się, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj następną dawkę zaplanowaną na godzinę planowaną. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Ateroger

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą to być działania niepożądane.

Przestań przyjmowaćAterogeri szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, zespół podobny do łuszczyca (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi) oraz uszkodzenie mięśni.

Bóle i skurcze mięśni nieuzasadnione, które trwają dłużej niż oczekiwano. W rzadkich przypadkach może to przekształcić się w potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza, co prowadzi do ogólnego złego samopoczucia, gorączki i niewydolności nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Plamy na tułowiu, czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, złuszczanie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona).

Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy;
• Zaparcie;
• Ogólne złe samopoczucie;
• Ból mięśni;
• Słabość;
• Zawroty głowy;
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię obserwował podczas przyjmowania tego leku;
• Ból brzucha;
• Biegunka;
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• Czujesz się zmęczony;
• Wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi czynności wątroby (transaminaz).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka;
• Wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi czynności mięśni (test kinazy kreatynowej);
• Kaszel;
• Niestrawność;
• Palenie w żołądku;
• Ból stawów;
• Skurcze mięśni;
• Ból w szyi;
• Brak apetytu;
• Ból;
• Ból w klatce piersiowej;
• Uderzenia gorąca;
• Wysokie ciśnienie krwi;
• Czujesz mrowienie;
• Suchość w ustach;

• Zapalenie żołądka;
• Ból pleców;
• Słabość mięśni;
• Ból w ramionach i nogach;
• Opuchlizna, szczególnie dłoni i stóp.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy;
• Obniżenie poziomu płytek krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu);
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• Ślady krwi w moczu;
• Uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (jak zdrętwienie);
• Utrata pamięci;
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Trudności w oddychaniu;
• Opuchlizna;
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne;
• Dysfunkcja seksualna;
• Depresja;
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka;
• Uszkodzenie ścięgien;
• Stała słabość mięśni;
• Kamica lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).
• Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania). Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ateroger

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAteroger

• Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (w postaci rosuwastatyny wapniowej) i ezetymib.
• Każda tabletka powlekana zawiera rosuwastatynę wapniową równoważną 10 mg lub 20 mg rosuwastatyny i 10 mg ezetymiby.

• Pozostałe składniki to:

Rosuwastatyna - rdzeń

Skrobia przedżelatynowana (kukurydza); mikrokrystaliczna celuloza (E460); meglumina; dwuwodny fosforan wapnia (E-341); kroskarmeloza sodowa (E-1202); bezwodny krzemionkowy proszek (E-551); fumarat stearylowy sodu.

Ezetymib - rdzeń

Manitol (E-421); butylhydroksyanizol (E-320); laurylosiarczan sodu (E-487); kroskarmeloza sodowa (E-468); povidon (K-30) (E-1201); czerwony tlenek żelaza (E-172); stearynian magnezu (E470 b); fumarat stearylowy sodu.

Powlekane

Hipromeloza (E-464); dwutlenek tytanu (E-171); makrogol 4000; czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ateroger 10 mg/10 mg to tabletki powlekane, różowe, okrągłe, o średnicy 10,1 mm, z grawerem „AL” na jednej stronie.

Ateroger 20 mg/10 mg to tabletki powlekane, różowe, okrągłe, o średnicy 10,7 mm, gładkie z obu stron.

Ateroger jest dostępny w opakowaniach blistrowych OPA/Al/PVC-Al po 10, 30, 60, 90 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzaniePharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

lub

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN HEALTHCAREHolandia

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLANWłochy, Francja

Rosuvastatina + Ezetimiba BGP

Portugalia

Ateroger

Hiszpania

Rozor

Austria

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/