ATERINA 15 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

ATERINA 15 mg miękkie kapsułki

Sulodexida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest ATERINA kapsułki i w jakim celu są stosowane
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ATERINA kapsułek
3. Jak stosować ATERINA kapsułki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ATERINA kapsułek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ATERINA kapsułki i w jakim celu są stosowane

ATERINA kapsułki zawiera sulodexidę, która należy do grupy leków zwanych

lekami przeciwzakrzepowymi, które są stosowane w celu zapobiegania i leczenia zakrzepów krwi (zakrzepów) w naczyniach krwionośnych. ATERINA kapsułki są wskazane u dorosłych w:

• leczeniu przewlekłej niewydolności żył (gdy żyły osłabną i dochodzi do zastoju krwi, co wiąże się z obrzękiem, ciężkością i bólem w nogach).

Dzięki swojemu działaniu przeciwzakrzepowemu, ATERINA kapsułki poprawiają krążenie krwi i łagodzą objawy związane z przewlekłą niewydolnością żył.

• leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych

• leczeniu objawów choroby niedokrwiennej kończyn dolnych (na etapie II).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ATERINA kapsułek

Nie stosuj ATERINA kapsułek

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (sulodexidę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), na heparynę lub heparynoidy (leki, które zmniejszają krzepliwość krwi),
• jeśli masz ryzyko krwawienia lub chorób krwotocznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ATERINA kapsułek.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ATERINA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie ma danych.

Stosowanie ATERINA kapsułek z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

ATERINA kapsułki mogą zwiększać działanie przeciwzakrzepowe leków na bazie heparyny i innych doustnych leków przeciwzakrzepowych, jeśli są stosowane jednocześnie (zobacz sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Stosowanie ATERINA kapsułek z pokarmem i napojami

Brak danych na temat interakcji z pokarmem lub napojami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ze względów ostrożności zaleca się unikanie stosowania ATERINA kapsułek w czasie ciąży.

Laktacja

ATERINA kapsułki nie powinny być stosowane w czasie laktacji

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich lub pośrednich szkodliwych wpływów na płodność samców i samic.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

ATERINA kapsułki zawiera Żółty pomarańczowy S (E 110), Czerwony koszenila A (E 124), Etylo parahydroksybenzoat sodu (E 215) i Propylo parahydroksybenzoat sodu.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Żółty pomarańczowy S (E 110) i Czerwony koszenila A (E 124). Mogą one powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera etylo parahydroksybenzoat sodu (E 215) i propylo parahydroksybenzoat sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować ATERINA kapsułki

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie przewlekłej niewydolności żył:

Zalecana dawka to dwie kapsułki po 15 mg dwa razy dziennie (4 kapsułki na dobę) przez 3 miesiące.

Przewlekłe owrzodzenie żylnie:

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od 60 mg na dobę drogą parenteralną (ampułki) przez 15-20 dni i kontynuowanie leczenia postacią doustną, przyjmując 2 kapsułki po 15 mg dwa razy dziennie (4 kapsułki na dobę), z możliwością zwiększenia dawki do maksymalnie 3 kapsułek po 15 mg dwa razy dziennie (6 kapsułek na dobę). Zalecany czas trwania leczenia to 2-3 miesiące.

Leczenie objawowe choroby niedokrwiennej kończyn dolnych (na etapie II):

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od 60 mg na dobę drogą parenteralną (ampułki) przez 15-20 dni i kontynuowanie leczenia postacią doustną, przyjmując 2 kapsułki po 15 mg dwa razy dziennie (4 kapsułki na dobę), z możliwością zwiększenia dawki do maksymalnie 3 kapsułek po 15 mg dwa razy dziennie (6 kapsułek na dobę). Zalecany czas trwania leczenia to 6 miesięcy.

Kapsułki ATERINA należy przyjmować doustnie z płynem i oddzielnie od posiłków.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ATERINA u dzieci i młodzieży z powodu braku danych.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Stosowanie ATERINA kapsułek nie jest zalecane u pacjentów z zaburzeniami wątroby, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku u tych pacjentów.

Jeśli przyjmujesz więcej ATERINA kapsułek, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej ATERINA kapsułek, niż zalecane, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli wystąpi krwawienie, udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć ATERINA kapsułki

W przypadku zapomnienia dawki, przyjmij następną dawkę jak najszybciej, a następnie kontynuuj normalny harmonogram. Jednak jeśli minęło niewiele czasu do następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki i poczekaj do następnej.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie ATERINA kapsułkami

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle ATERINA kapsułki są dobrze tolerowane. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które zostały zaobserwowane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy (uczucie wirowania),
• biegunka,
• ból w górnej części brzucha,
• wysypka skórna.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• utrata przytomności,
• ból głowy,
• krwawienie z żołądka,
• wysypka swędząca
• swędzenie, zaczerwienienie i suchość skóry,
• obrzęk, szczególnie stóp i nóg.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niedokrwistość,
• zaburzenia metabolizmu białek we krwi,
• zaburzenia percepcji,
• drgawki,
• drżenie,
• upośledzenie wzroku,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• krwawienie z nosa,
• kaszel z krwią (krwioplucie),
• astma,
• stolec o kolorze czarnym w wyniku krwawienia z przewodu pokarmowego,
• wymioty,
• wiatry,
• nudności,
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej,
• groźna reakcja potencjalnie śmiertelna z objawami podobnymi do grypy i bolesną wysypką, która dotyka skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona),
• szybki obrzęk pod skórą,
• zaczerwienienie skóry,
• plamica z siniakami (purpura),
• krwawienie pod skórą (siniaki),
• guzek,
• swędzenie,
• trudności z oddawaniem moczu,
• ból przy oddawaniu moczu,
• utrata kontroli nad pęcherzem,
• częstsze miesiączkowanie,
• obrzęk narządów płciowych,
• zaczerwienienie skóry wokół narządów płciowych,
• ból w klatce piersiowej,
• ból,
• gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ATERINA kapsułek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 ºC.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Angileptolu o smaku miętowym

Każda tabletka zawiera:

• Substancje czynne:

Chlorheksydyna dihydrochlorid, 5 mg

Benzokaina, 4 mg

Enoksolona, 3 mg

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E420), acesulfam potasowy (E950), stearynian magnezu i aromat miętowy

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Angileptol to tabletki do ssania, białe, okrągłe i z grecką literą σ na jednej ze stron.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 15 i 30 tabletek do ssania.

Pozostałe postacie

Angileptol o smaku miętowo-eukaliptusowym

Angileptol o smaku miodowo-cytrynowym

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma España S.L.

ul. Aribau 195, 4

08021 Barcelona. Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzaniePharmaloop, S.L

Polígono Industrial Azque C/Bolivia, 15

28806 Alcalá de Henares (Madryt). HISZPANIA

lub

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia (Rzym). WŁOCHY

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Wrzesień 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es