ATEPODIN 100 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

ATEPODIN 100 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Adenozyna trifosforan (sól disodowa)

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atepodin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atepodinu
3. Jak stosować Atepodin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atepodinu
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Atepodin i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony do diagnostyki i leczenia.

Atepodin zawiera substancję czynną adenozynę trifosforan (sól disodową). Stosowany jest jako lek przeciwarytmiczny w leczeniu i pomocy w diagnozie rodzaju zaburzenia rytmu serca zwanego napadami częstoskurczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atepodinu

Nie stosuj Atepodinu w przypadku:

• Bycia uczulonym na adenozynę trifosforan (sól disodową) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Zaburzeń rytmu serca, takich jak blok AV II lub III stopnia, lub dysfunkcja węzła zatokowego, chyba że posiadasz sztuczny rozrusznik serca.
• Nieustabilizowanej dławicy piersiowej.
• Bardzo niskiego ciśnienia krwi (ciężkiej hipotensji).
• Niewyrównanej niewydolności serca.
• Astmy lub innego ciężkiego problemu oddechowego, który powoduje skurcz oskrzeli lub zwężenie dróg oddechowych.
• Dzieci przedwczesne lub noworodki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podawanie Atepodinu powinno odbywać się wyłącznie w środowisku szpitalnym z monitorowaniem elektrofizjologicznym i kardioreanimacją.

Zwróć szczególną uwagę na Atepodin:

Przed podaniem Atepodinu Twój lekarz musi wiedzieć, czy:

• Masz zaburzenie rytmu serca związane z zespołem QT.
• Masz rodzaj zaburzenia rytmu serca związanego z zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a.
• Masz niski poziom krwi (hipowolemię), problemy z częścią układu nerwowego zwaną „układem nerwowym autonomicznym” lub zwężenie tętnicy wieńcowej głównej lewej, lub chorobę serca związaną ze zwężeniem zastawek, lub stan zapalny worka okalającego serce (perikarditis), lub gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk w worku okalającym serce), lub zwężenie głównej tętnicy szyjnej z niewydolnością mózgową.
• Masz początkowo podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek, ponieważ mogą gromadzić się w organizmie duże ilości benzylowego alkoholu (obecny w ampułce rozpuszczalnika) i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Przed podaniem Atepodinu należy:

• zapewnić równowagę metaboliczną
• ciągle monitorować serce i puls
• unikać przyjmowania dipirydamolu przez co najmniej dwa dni poprzedzające podanie Atepodinu.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Atepodinu u dzieci i młodzieży, i nie można zalecić dawki.

Atepodin zawiera benzylowy alkohol (obecny w ampułce rozpuszczalnika), który został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych („zespół oddechowy”) u dzieci. Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz.

Atepodin nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zalecił to lekarz lub farmaceuta.

Stosowanie Atepodinu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Metilksantyny: należy unikać spożywania jakichkolwiek produktów zawierających metilksantyny (np. kofeiny i teofiliny) przez co najmniej 24 godziny przed podaniem Atepodinu.
• Dipirydamol: należy unikać przyjmowania dipirydamolu przez co najmniej dwa dni przed podaniem Atepodinu, jeśli jest to możliwe.
• Pozostałe leki kardioaktywne: karbamazepina, werapamil, chinidyna i diazepam.

Stosowanie Atepodinu z pokarmem i napojami

U pacjentów, którzy mają przejść testy wysiłkowe, podanie Atepodinu wraz z pokarmem lub napojami może zmienić jego działanie. Dlatego nie powinno się spożywać herbaty, coli, kawy ani czekolady przez co najmniej 24 godziny przed podaniem leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości benzylowego alkoholu (obecny w ampułce rozpuszczalnika) i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Ciąża

Brak danych lub są one ograniczone, dotyczących stosowania adenozyny trifosforanu (sól disodowa) u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające pod względem toksyczności dla rozrodu. Nie zaleca się stosowania adenozyny trifosforanu (sól disodowej) w ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyść przewyższa ryzyko dla matki i płodu.

Laktacja

Nie wiadomo, czy metabolity adenozyny są wydalane z mlekiem matki.

Atepodin nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Nie przeprowadzono badań nad płodnością z użyciem Atepodinu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Atepodinu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Podanie Atepodinu może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, bóle głowy i duszności, krótko po podaniu. Jednak większość działań niepożądanych jest łagodna i przejściowa. W związku z tym można oczekiwać, że wpływ Atepodinu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn będzie żaden lub znikomy, po zakończeniu leczenia i rozwiązaniu tych działań.

Atepodinzawiera 0,15 ml benzylowego alkoholu na ampułkę rozpuszczalnika, co odpowiada 0,157 mg/ampułce rozpuszczalnika. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Atepodinzawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Atepodin

ATEPODIN 100 mg jest wyłącznie do stosowania w szpitalu, ponieważ wymaga monitorowania elektrofizjologicznego i kardioreanimacji.

Ponieważ Atepodin powoduje szybki wzrost częstotliwości serca, powinieneś pozostać w pozycji siedzącej lub leżącej i być monitorowany w krótkich odstępach czasu po wstrzyknięciu, aż parametry elektrokardiogramu, częstotliwość serca i ciśnienie krwi wrócą do poziomów sprzed podania Atepodinu.

Należy podawać dożylnie w postaci wstrzyknięcia lub ciągłej infuzji, zgodnie z dawkowaniem wskazanym poniżej, zależnie od wskazań do stosowania:

• Do diagnostyki i leczenia napadów częstoskurczu nadkomorowego

Dorośli:

• dawka terapeutyczna: zalecane jest szybkie dożylne wstrzyknięcie 10 mg (<2 sek.). jeśli po upływie 2 minut nie nastąpi odwrócenie, można podać drugie wstrzyknięcie 15 mg. 1 lub minutach nadal odwrócenie częstoskurczu, trzecią dawkę 20 mg.< li>
• dawka diagnostyczna: można podać dawkę wskazaną powyżej, aż do uzyskania wystarczających informacji diagnostycznych.

• Do diagnostyki jako czynnik stresu farmakologicznego:.

Dorośli:

Zalecane jest podanie Atepodinu w postaci ciągłej dożylnej infuzji obwodowej z szybkością 160 μg/kg/min przez pięć minut.

Pacjenci w podeszłym wieku, z niewydolnością wątroby lub nerek:

W żadnym z wskazań do stosowania nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Powtarzane stosowanie:

Ten produkt powinien być podawany tylko raz w ciągu 24 godzin.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Atepodinu:

Przedawkowanie spowodowałoby ciężkie obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca lub zatrzymanie serca, które rozwiązałoby się bardzo szybko po przerwaniu infuzji. Mogłoby być konieczne podanie dożylne aminofiliny lub teofiliny.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane związane z farmakologicznymi właściwościami adenozyny trifosforanu (sól disodowa) są częste (30-80%), ale zwykle są samoograniczające się i bardzo przejściowe. Może być konieczne przerwanie infuzji, jeśli efekt nie jest dobrze tolerowany.

Działania niepożądane są przedstawione w grupach według częstotliwości:

• bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 użytkownika na 10).

Zaczerwienienie, rumień twarzy, duszność lub potrzeba głębokiego oddychania, bóle głowy, bóle lub ucisk w klatce piersiowej i dolegliwości brzuszne.

• częste (dotyczą mniej niż 1 użytkownika na 10).

Zawroty głowy, szum w uszach; drętwienie, mrowienie lub uczucie kłucia (parestezje), hipotensja, zaburzenie rytmu serca zwane blokiem AV, przyspieszenie rytmu serca, suchość w ustach i dolegliwości w gardle, szyi lub żuchwie.

• niezbyt częste (dotyczą mniej niż 1 użytkownika na 100).

Smak metaliczny, potliwość, dolegliwości w nogach, rękach lub plecach, uczucie niepokoju/ogólnego osłabienia/bólu, nerwowość, wolny rytm serca (bradykardia).

• rzadkie (dotyczą mniej niż 1 użytkownika na 1000).

Trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), zatkanie nosa, kaszel, senność, zamazany wzrok, szum lub buczenie w uszach (szum uszny), potrzeba natychmiastowego oddania moczu, dolegliwości w brodawkach i drgawki.

• bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 użytkownika na 10 000).

Niewydolność oddechowa i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

• częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ciężkie zaburzenie rytmu serca, które może skutkować zatrzymaniem serca (asystolia), nieregularny rytm serca (migotanie), omdlenia lub krótkie utraty świadomości (utrata przytomności), drgawki, brak oddychania (apnea) i zatrzymanie oddechu, nudności i wymioty.

Skurcz tętnicy wieńcowej, który może spowodować zawał serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atepodinu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Użyj natychmiast po rozpuszczeniu. Nie używaj resztki zawartości fiolki po rozpuszczeniu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu po skrócie „Cad”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Atepodinu

• Substancją czynną jest adenozyna trifosforan (sól disodowa). Każda fiolka zawiera 100 mg adenozyny trifosforanu (sól disodowej)
• Pozostałymi składnikami są glikol, benzylowy alkohol (0,015 mg/ml po rozpuszczeniu) i woda do wstrzykiwań.

Atepodin zawiera benzylowy alkohol (obecny w ampułce rozpuszczalnika) (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pudełko z fiolką jednorazowego użytku, zawierającą biały liofilizowany proszek i przezroczystą, bezbarwną ampułkę z wodą do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Medix, S.A.

c/ Del Plástico 5, nave 9, Pol. Ind. Miralcampo

19200- Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Producent

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10, Sant Joan Despí

08970 Barcelona

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Pełna charakterystyka produktu leczniczego Atepodin jest dołączona jako osobny dokument do opakowania produktu, w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego leku.

Proszę przeczytać charakterystykę produktu leczniczego.