ATENZA 54 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Atenza 18 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Atenza 27 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Atenza 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Atenza 45 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Atenza 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

metylofenidat, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Atenza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atenzy
3. Jak stosować Atenzę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Atenzy

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atenza i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu się go stosuje

Ten lek stosuje się w leczeniu „zaburzenia deficytu uwagi z nadpobudliwością” (ADHD).

• stosuje się u dzieci od 6 roku życia i u dorosłych.
• stosuje się tylko po uprzednim wypróbowaniu leczenia niezawierającego leków, takiego jak terapia behawioralna i poradnictwo.

Ten lek nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jak działa

Ten lek poprawia aktywność pewnych części mózgu, które znajdują się w stanie obniżonej aktywności. Lek może pomóc w poprawie uwagi (poziom uwagi), koncentracji i zmniejszeniu zachowań impulsowych.

Lek jest stosowany jako część kompleksowego programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną i
• terapię społeczną.

Lek jest przepisywany tylko przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu problemów behawioralnych u dzieci, nastolatków lub dorosłych. Jeśli jesteś dorosłym i nie otrzymałeś leczenia wcześniej, specjalista przeprowadzi badania w celu potwierdzenia, że miałeś ADHD od dzieciństwa.

Chociaż ADHD nie ma leczenia, można je kontrolować za pomocą kompleksowych programów leczenia.

Informacje o ADHD

Dzieci i nastolatki z ADHD mają trudności:

• z pozostaniem w bezruchu i
• z koncentracją.

Nie jest to ich wina, że nie mogą tego robić.

Wiele dzieci i nastolatków zmagają się z tymi problemami. ADHD może powodować problemy w życiu codziennym. Dzieci i nastolatki z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i wykonywaniem zadań. Mają trudności z zachowaniem się dobrze w domu, w szkole i w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję.

Dorośli z ADHD często mają trudności z koncentracją. Często czują się niespokojni, niecierpliwi i rozproszeni. Mogą mieć trudności z organizacją życia prywatnego i zawodowego.

Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atenzy

Nie stosuj Atenzy, jeśli:

• jesteś uczulony na metylofenidat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• masz problem z tarczycą
• masz podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskrę)
• masz guz w nadnerczach (feochromocytoma)
• masz zaburzenie odżywiania, nie masz apetytu lub nie chcesz jeść, jak w przypadku „anoreksji nerwowej”
• masz bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które mogą powodować ból w rękach i nogach
• miałeś kiedykolwiek problemy z sercem - takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzony problem serca
• miałeś kiedykolwiek problem z naczyniami krwionośnymi mózgu, taki jak udar, poszerzenie lub osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek przeciwdepresyjny (znanym jako inhibitor monoaminooksydazy), zobacz „Pozostałe leki i Atenza”
• masz problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak:

• zaburzenie „psychopatyczne” lub zaburzenie osobowości granicznej
• mieszane myśli lub halucynacje lub choroba znana jako „schizofrenia”
• objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
• • myśli samobójcze
  • ciężka depresja, czując się bardzo smutnym, zdezorientowanym i bezradnym
  • mania, czując się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i niepowstrzymanym.

Nie stosuj metylofenidatu, jeśli występuje którykolwiek z powyższych objawów. Jeśli nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania metylofenidatu. Jest to spowodowane tym, że metylofenidat może pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami
• masz problemy z połykaniem lub połykaniem tabletek w całości
• masz zwężenie lub zablokowanie układu pokarmowego
• miałeś kiedykolwiek drgawki (atak, konwulsje, epilepsja) lub jakiekolwiek zaburzenia w elektroencefalogramie (EEG, badanie mózgu)
• byłeś kiedykolwiek uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków
• jesteś kobietą i rozpoczęłaś miesiączkowanie (zobacz poniżej sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”)
• masz trudności z kontrolowaniem ruchów lub dźwięków i słów
• masz podwyższone ciśnienie krwi
• masz problem serca, który nie jest wymieniony w poprzedniej sekcji „Nie stosuj”
• masz problem ze zdrowiem psychicznym, który nie jest wymieniony w poprzedniej sekcji „Nie stosuj”. Inne problemy ze zdrowiem psychicznym obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, co jest znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”)
• agresywne lub wrogie zachowania
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
• czując się niezwykle podejrzliwie (paranoja)
• czując się pobudzonym, nerwowym lub napiętym
• czując się przygnębionym lub winnym.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje którykolwiek z powyższych objawów przed rozpoczęciem leczenia. Jest to spowodowane tym, że metylofenidat może pogorszyć te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować, jak lek wpływa na Ciebie.

Podczas leczenia dzieci i nastolatki mogą doświadczyć nieoczekiwanych, przedłużonych erekcji. Erekcje mogą być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Badania, które Twój lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia Atenzą

Aby móc zdecydować, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Twój lekarz porozmawia z Tobą o:

• lekach, które obecnie stosujesz
• czy masz rodzinną historię nagłej, nie wyjaśnionej śmierci
• innych chorobach, które Ty lub Twoja rodzina (takich jak problemy serca) mogą mieć
• tym, jak się czujesz, czy masz wahania nastroju, masz niezwykłe myśli lub czy miałeś takie uczucia w przeszłości
• czy wystąpiły przypadki „tików” w Twojej rodzinie (trudności z kontrolowaniem ruchów lub dźwięków i słów)
• możliwych problemach behawioralnych lub ze zdrowiem psychicznym, które Ty lub Twoja rodzina mogli mieć kiedykolwiek. Twój lekarz wyjaśni Ci konkretnie, czy masz ryzyko wystąpienia zmian nastroju (od manii do depresji, co jest znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”). Oni sprawdzą Twoją historię zdrowia psychicznego i sprawdzą, czy którykolwiek z Twoich krewnych miał historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowego lub depresji.

Ważne jest, aby udostępnić wszystkie informacje, które możesz. W ten sposób pomożesz swojemu lekarzowi zdecydować, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Możliwe, że Twój lekarz zdecyduje, że Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Dla dorosłych, którzy rozpoczynają stosowanie tego leku, lekarz może skierować ich do kardiologa.

Pozostałe leki i Atenza

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj metylofenidatu, jeśli:

• stosujesz lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w leczeniu depresji lub stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z metylofenidatem może spowodować gwałtowny wzrost ciśnienia krwi (zobacz „Nie stosuj Atenzy”).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków na depresję lub lęk:

• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI)
• inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Stosowanie metylofenidatu z tymi typami leków może spowodować potencjalnie śmiertelny wzrost poziomu „serotoniny” w mózgu (zespół serotoninowy), co może powodować zaburzenia, niepokój, pot, dreszcze, skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli stosujesz inne leki, metylofenidat może wpływać na ich mechanizm działania lub powodować działania niepożądane. Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metylofenidatu:

• leki na poważne problemy ze zdrowiem psychicznym
• leki na chorobę Parkinsona (takie jak lewodopa)
• leki na epilepsję
• leki stosowane w celu obniżenia lub podniesienia ciśnienia krwi
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie, które zawierają leki, które mogą wpływać na ciśnienie krwi. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz którykolwiek z tych leków
• leki, które rozrzedzają krew w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z leków, które stosujesz, jest wymieniony w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zanim rozpoczniesz stosowanie metylofenidatu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Przed operacją

Poinformuj swojego lekarza, jeśli będziesz przechodził operację. Nie powinieneś stosować metylofenidatu w dniu operacji z pewnymi typami znieczulenia. Jest to spowodowane tym, że może wystąpić gwałtowny wzrost ciśnienia krwi podczas operacji.

Badania na obecność narkotyków

Ten lek może dać pozytywny wynik w badaniach na obecność narkotyków, nawet w badaniach stosowanych w sporcie.

Atenza i alkohol

Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Twój lekarz udzieli Ci więcej informacji na temat tego ryzyka. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metylofenidatu, jeśli:

• masz stosunki seksualne. Twój lekarz porozmawia z Tobą o środkach antykoncepcyjnych
• jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś stosować metylofenidat
• karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Metylofenidat przenika do mleka matki. Dlatego Twój lekarz zdecyduje, czy Ty lub Twoje dziecko powinni/powinnaś karmić piersią podczas stosowania metylofenidatu.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć zawrotów głowy, problemów z koncentracją lub niewyraźnego widzenia, gdy stosujesz metylofenidat. Jeśli tak się stanie, może być niebezpieczne wykonywanie pewnych czynności, takich jak jazda samochodem, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu lub wspinaczka na drzewa.

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdu. Nie prowadź pojazdu, gdy stosujesz ten lek, dopóki nie wiesz, jak on Cię wpływa. Może to być przestępstwem prowadzenie pojazdu, jeśli Twoja zdolność do bezpiecznej jazdy jest naruszona.

Atenza zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Atenza zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Atenzę

Jaką dawkę stosować

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące dawkowania tego leku, określone przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zwykle rozpocznie leczenie od niskiej dawki i zwiększy dawkę dobową o 18 mg nie wcześniej niż raz w tygodniu, jeśli jest to konieczne.

Celem powinna być najniższa dawka, która jest skuteczna dla Ciebie. Twój lekarz zdecyduje o maksymalnej dawce dobowej dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Powinieneś/powinnaś stosować ten lek raz dziennie rano z szklanką wody.

Tabletkę należy połykać w całości i nie żuć, nie łamać ani nie miażdżyć. Tabletkę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Tabletka nie rozpuszcza się całkowicie po uwolnieniu wszystkich leków i czasami tabletka może pojawić się w stolcu. Jest to normalne.

Stosowanie u dzieci od 6 roku życia

• zalecana dawka początkowa Atenzy wynosi 18 mg raz dziennie dla dzieci, które nie stosowały dotąd metylofenidatu lub dla dzieci, które zmieniają lek na metylofenidat.
• maksymalna dawka dobową wynosi 54 mg.

Stosowanie u dorosłych

Dla dorosłych, którzy stosowali Atenzę wcześniej:

• jeśli już stosowałeś Atenzę jako dziecko lub nastolatek, można stosować tę samą dawkę dobową (mg/dzień); Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy jest konieczne dostosowanie dawki.
• dorośli pacjenci mogą wymagać wyższej dawki dobowej, ale lekarz będzie starał się podać najniższą skuteczną dawkę.

Dla dorosłych, którzy nie stosowali Atenzy wcześniej:

• zalecana dawka początkowa wynosi 18 mg na dobę.

• maksymalna dawka dobową dla dorosłych wynosi 72 mg.

Jeśli nie czujesz się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli nie czujesz się lepiej po 1 miesiącu leczenia, poinformuj swojego lekarza. Oni mogą zdecydować, czy potrzebujesz innego leczenia.

Niewłaściwe stosowanie Atenzy

Jeśli ten lek nie jest stosowany właściwie, może powodować nieprawidłowe zachowania. Może to również oznaczać, że zaczynasz uzależniać się od leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek byłeś uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Ten lek jest tylko dla Ciebie. Nie dawaj tego leku nikomu innemu, nawet jeśli mają podobne objawy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Atenzy

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Powiedz im, ile tabletek przyjmujesz. Może być konieczne leczenie medyczne.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drgawki, zwiększoną aktywność niekontrolowaną, skurcze mięśni, ataki (mogą być poprzedzone śpiączką), uczucie wielkiej radości, zaburzenia, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), pot, zaczerwienienie, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice i suchość nosa i jamy ustnej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atenzę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnisz przyjąć dawkę, poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atenzą

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek nagłe, mogą powrócić objawy ADHD lub działania niepożądane, takie jak depresja. Twój lekarz może chcieć stopniowo zmniejszyć ilość leku, który przyjmujesz każdego dnia, zanim całkowicie przerwie leczenie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia tym lekiem.

Co będzie robił Twój lekarz, gdy Ty lub Twoje dziecko będziecie przyjmować lek

Twój lekarz będzie przeprowadzał pewne badania

• przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że ten lek jest bezpieczny i skuteczny
• po rozpoczęciu leczenia, co najmniej raz na 6 miesięcy i częściej. Będą również przeprowadzane, gdy zmieni się dawka
• badania te będą obejmować:

• kontrolę apetytu
• pomiar wzrostu i wagi
• pomiar ciśnienia krwi i częstotliwości serca
• ocenę, czy masz problemy ze stanem emocjonalnym, stanem umysłowym lub innymi niezwykłymi uczuciami. Czy też one nasiliły się podczas stosowania tego leku.

Leczenie długoterminowe

Ten lek nie musi być stosowany nieograniczenie. Jeśli przyjmujesz ten lek przez ponad rok, Twój lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, np. podczas wakacji szkolnych. Pozwoli to na ustalenie, czy nadal potrzebujesz leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Chociaż niektóre osoby mają działania niepożądane, większości ludzi metylofenidat pomaga. Twój lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli masz któryś z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nierównomierna czynność serca (kołatanie serca)
• zmiany lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości.

Nieczęste (może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• myśli lub uczucia samobójcze
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe, są objawami psychozy
• mowa i ruchy ciała niekontrolowane (zespół Tourette)
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, trudności lub problemy z oddychaniem.

Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• czując się wyjątkowo pobudzonym, bardziej aktywnym niż zwykle i niekontrolowanym (mania).

Bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zawał serca
• nagła śmierć
• zamierzenie samobójcze
• atak (drgawki, epilepsja)
• łuszczenie się skóry lub czerwone plamy na skórze
• stan zapalny lub zablokowanie tętnic w mózgu
• przemijające porażenie lub problemy z ruchem i wzrokiem, trudności z mową (te objawy mogą być spowodowane problemami z naczyniami krwionośnymi w mózgu)
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy
• zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować większe ryzyko infekcji, oraz powodować łatwiejsze krwawienie i siniaki
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neuroleptyczny”)). Nie jest całkowicie pewne, czy ten objaw niepożądany jest spowodowany metylofenidatem czy innymi lekami przyjmowanymi w połączeniu z metylofenidatem.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niepożądane myśli, które powracają
• niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą być objawami problemów z sercem)
• przedłużone lub bolesne erekcje, lub zwiększona liczba erekcji.

Jeśli masz któryś z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, a jeśli są one ciężkie, proszę powiadomić lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• uczucie nerwowości
• trudności ze snem.

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból stawów
• niewyraźne widzenie
• ból głowy spowodowany napięciem mięśniowym
• suchość w ustach, pragnienie
• trudności z zasypianiem
• gorączka
• zmniejszenie libido
• utracie włosów lub zmniejszenie grubości włosów
• napięcie mięśni, skurcze mięśni
• utracie apetytu lub zmniejszenie apetytu
• niezdolność do utrzymania erekcji
• swędzenie, wysypka lub czerwone plamy na skórze
• senność lub nadmierne zmęczenie, uczucie zmęczenia
• zwiększone zgrzytanie zębami (bruksizm)
• uczucie paniki
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry
• zwiększenie poziomu alaninowej transaminazy we krwi (enzymu wątrobowego)
• kaszel, ból gardła i podrażnienie gardła lub nosa; infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok
• wysokie ciśnienie krwi, szybkie lub nierównomierne bicie serca
• szum w uszach, uczucie słabości, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność
• agresja, pobudzenie, lęk, depresja, irytacja, napięcie, nerwowość i nieprawidłowe zachowanie
• nieprawidłowe funkcjonowanie żołądka lub niestrawność, ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości, dolegliwości żołądkowe i wymioty
• nadmierne pocenie się
• utracie masy ciała.

Nieczęste (może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• suchość oczu
• zaparcie
• ból w klatce piersiowej
• krew w moczu
• apatia
• drżenie lub pobudzenie
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu
• ból mięśni, skurcze mięśni
• trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej
• uczucie ciepła
• zwiększenie wyników badań wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• reakcja gniewu (złość), niepokój lub płacz, nadmierne przeczulenie na otoczenie, trudności ze snem.

Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmiany libido
• uczucie dezorientacji lub zamieszania
• problemy ze wzrokiem lub podwójne widzenie
• powiększenie piersi u mężczyzn
• nadmierne pocenie się, zaczerwienienie skóry, zwiększenie zaczerwienienia wysypek na skórze.

Bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• skurcze mięśni
• małe czerwone plamy na skórze
• nienormalna funkcja wątroby, w tym nagły zanik wątroby i śpiączka
• zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi
• nienormalne myśli, brak uczuć lub emocji, powtarzanie czynności, obsesja na punkcie czegoś
• drętwienie lub mrowienie palców u rąk i nóg, zmiana koloru na zimno (z białego na niebieski, a następnie czerwony) („zespół Raynauda”).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• migrena
• poszerzenie źrenic
• bardzo wysoka gorączka
• wolne, szybkie lub nierównomierne bicie serca
• ciężkie drgawki („drgawki typu grand mal”)
• przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe
• ciężki ból brzucha z uczuciem nieprawidłowego funkcjonowania i wymiotami
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie mózgu lub zablokowanie naczyń krwionośnych mózgu)
• niezdolność do kontrolowania oddawania moczu (niekontrolowane oddawanie moczu)
• skurcz mięśni żuchwy, który utrudnia otwieranie ust (trismus)
• jąkanie się
• krwawienie z nosa.

Wpływ na wzrost

Podczas stosowania przez ponad rok, metylofenidat może powodować zahamowanie wzrostu u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• może uniemożliwić przyrost masy ciała lub wzrostu
• twój lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost i masę ciała Twojego dziecka, a także jego odżywianie
• jeśli ty lub twoje dziecko nie rosną tak szybko, jak oczekiwano, wówczas można przerwać leczenie metylofenidatem na krótki okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie leku

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład leku Atenza

Substancją czynną jest chlorek metylofenidatu

• Każda tabletka zawiera 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg lub 54 mg chlorowodorku metylofenidatu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: hipromeloza, makrogol, kwas sukcynowy, stearynian magnezu, chlorek sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza czarny (E172).
• Warstwa pokrycia: octan celulozy, makrogol.
• Przezroczysta warstwa pokrycia: hipromeloza, makrogol, kwas fosforowy (do regulacji pH)
• Warstwa kolorowa: laktoza, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) (18 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) (18 mg, 27 mg, 54 mg), tlenek żelaza czarny (E172) (27 mg), karmin indygo (E132) (45 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

18 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, o średnicy około 9 mm, z małym otworem na jednej stronie tabletki.

27 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru szarego, o średnicy około 9 mm, z małym otworem na jednej stronie tabletki.

36 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru białego, o średnicy około 10 mm, z małym otworem na jednej stronie tabletki.

45 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru niebieskiego, o średnicy około 10 mm, z małym otworem na jednej stronie tabletki.

54 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru różowego, o średnicy około 10 mm, z małym otworem na jednej stronie tabletki.

Ten lek jest dostępny w butelce z plastiku, która zawiera 2 worki z suszem, z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi. Worki z suszem są używane do utrzymania tabletek suchych i nie powinny być spożywane.

Wielkości opakowań to: 30 tabletek, 60 tabletek (2x30) i 90 tabletek (3x30).

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Liconsa, S.A

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Phenichem 18 mg; 27 mg; 36 mg; 45 mg; 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Hiszpania: Atenza 18 mg; 27 mg; 36 mg; 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Atenza 45 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Polska: Atenza

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)