ATENZA 36 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Atenza 18 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Atenza 27 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Atenza 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Atenza 45 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Atenza 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

metylfenidat, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania, ty lub twoje dziecko, tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie, i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Atenza i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atenzy
3. Jak stosować Atenzę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Atenzy

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atenza i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu się go stosuje

Ten lek stosuje się w leczeniu „zaburzenia deficytu uwagi z nadpobudliwością” (ADHD).

• stosuje się u dzieci od 6 roku życia i u dorosłych.
• stosuje się tylko po uprzednim wypróbowaniu innych metod leczenia, które nie obejmują leków, takich jak terapia behawioralna i porady.

Ten lek nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jak działa

Ten lek poprawia aktywność pewnych części mózgu, które znajdują się w stanie obniżonej aktywności. Lek może pomóc w poprawie uwagi (poziom uwagi), koncentracji i redukcji zachowania impulsowego.

Lek jest stosowany jako część kompleksowego programu leczenia, który zwykle obejmuje:

• terapię psychologiczną
• terapię edukacyjną i
• terapię społeczną.

Lek jest przepisywany tylko przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu problemów behawioralnych u dzieci, nastolatków lub dorosłych. Jeśli jesteś dorosłym i nie otrzymałeś leczenia wcześniej, specjalista przeprowadzi badania w celu potwierdzenia, że miałeś ADHD od dzieciństwa.

Chociaż ADHD nie ma leczenia, można je kontrolować za pomocą kompleksowych programów leczenia.

Na temat ADHD

Dzieci i nastolatkowie z ADHD mają trudności:

• z pozostaniem w bezruchu i
• z koncentracją.

To nie jest ich wina, że nie mogą zrobić tych rzeczy.

Wiele dzieci i nastolatków zmagają się z tymi problemami. Jednak ADHD może powodować problemy w życiu codziennym. Dzieci i nastolatkowie z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i wykonywaniem zadań. Mają trudności z zachowaniem się dobrze w domu, w szkole i w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję.

Dorośli z ADHD często mają trudności z koncentracją. Często czują się niespokojni, niecierpliwi i rozproszeni. Mogą mieć trudności z organizacją życia prywatnego i zawodowego.

Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia lekami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atenzy

Nie przyjmuj Atenzy, jeśli:

• jesteś uczulony na metylfenidat lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• masz problem z tarczycą
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę)
• masz guz w nadnerczach (feochromocytoma)
• masz zaburzenie odżywiania, nie masz apetytu lub nie chcesz jeść, jak w przypadku „anoreksji nerwowej”
• masz bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które mogą powodować ból w rękach i nogach
• miałeś kiedykolwiek problemy z sercem - takie jak zawał, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzony problem serca
• miałeś kiedykolwiek problem z naczyniami krwionośnymi mózgu, taki jak udar, poszerzenie lub osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych, lub stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakiś lek przeciwdepresyjny (znanego jako inhibitor monoaminooksydazy), patrz „Inne leki i Atenza”
• masz problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak:

• zaburzenie „psychopatyczne” lub „zaburzenie graniczne osobowości”
• mieszane lub nieprawidłowe myśli lub widzenia, lub choroba znana jako „schizofrenia”
• objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
• • myśli samobójcze
  • ciężka depresja, czując się bardzo smutnym, zdezorientowanym i bezradnym
  • mania, czując się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i niepohamowanym.

Nie przyjmuj metylfenidatu, jeśli występuje którykolwiek z powyższych objawów. Jeśli nie jesteś pewien, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem metylfenidatu. Jest to spowodowane tym, że metylfenidat może pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami
• masz problemy z połykaniem lub połykaniem tabletek w całości
• masz zwężenie lub zablokowanie układu pokarmowego
• miałeś kiedykolwiek drgawki (atak, konwulsje, epilepsja) lub jakiekolwiek zaburzenia w elektroencefalogramie (EEG, badanie mózgu)
• byłeś kiedykolwiek uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków
• jesteś kobietą i rozpoczęłaś miesiączkowanie (patrz poniżej sekcja „Ciąża, laktacja i płodność”)
• masz trudności z kontrolowaniem ruchów lub dźwięków
• masz wysokie ciśnienie krwi
• masz problem z sercem nieujęty w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj”
• masz problem ze zdrowiem psychicznym nieujęty w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj”. Inne problemy ze zdrowiem psychicznym obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”)
• agresywne lub wrogie uczucia
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe (urojenia)
• czując się niezwykle podejrzliwie (paranoja)
• czując się pobudzonym, niepokoju lub napiętym
• czując się przygnębionym lub winnym.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje którykolwiek z powyższych objawów przed rozpoczęciem leczenia. Jest to spowodowane tym, że metylfenidat może pogorszyć te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować, jak lek wpływa na ciebie.

Podczas leczenia dzieci i nastolatkowie mogą doświadczyć nieoczekiwanego, przedłużonego wzwodu. Wzwód może być bolesny i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli wzwód trwa dłużej niż 2 godziny, zwłaszcza jeśli jest bolesny.

Badania, które twój lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia Atenzą

Aby móc zdecydować, czy metylfenidat jest odpowiednim lekiem dla ciebie. Twój lekarz porozmawia z tobą o:

• lekach, które przyjmujesz
• czy masz rodzinną historię nagłej, nie wyjaśnionej śmierci
• innych chorobach, które ty lub twoja rodzina (takich jak problemy z sercem) mogą mieć
• jak się czujesz, czy masz wahania nastroju, masz niezwykłe myśli lub czy miałeś takie uczucia w przeszłości
• czy występują przypadki „tików” w twojej rodzinie (trudności z kontrolowaniem ruchów lub dźwięków)
• możliwych problemach behawioralnych lub ze zdrowiem psychicznym, które ty lub twoja rodzina mogli mieć w przeszłości. Twój lekarz wyjaśni ci konkretnie, czy ryzykujesz wystąpieniem zmian nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”). Oni sprawdzą twoją historię zdrowia psychicznego i sprawdzą, czy którykolwiek z twoich krewnych ma historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowego lub depresji.

Ważne jest, aby udostępnić wszystkie informacje, które możesz. W ten sposób pomożesz twemu lekarzowi zdecydować, czy metylfenidat jest odpowiednim lekiem dla ciebie. Możliwe, że twój lekarz zdecyduje, że ty lub twoje dziecko potrzebujecie dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Dla dorosłych, którzy rozpoczynają przyjmowanie tego leku, twój lekarz może skierować cię do kardiochirurga.

Inne leki i Atenza

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie przyjmuj metylfenidatu, jeśli:

• przyjmujesz lek zwany „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO), który jest stosowany w leczeniu depresji lub przyjmowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO z metylfenidatem może spowodować gwałtowny wzrost ciśnienia krwi (patrz „Nie przyjmuj Atenzę”).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków na depresję lub lęk:

• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe
• selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS)
• inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN).

Przyjmowanie metylfenidatu z tymi rodzajami leków może spowodować potencjalnie śmiertelny wzrost „serotoniny” w mózgu (zespół serotoninowy), co może powodować dezorientację lub pobudzenie, pot, dreszcze, skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przyjmujesz inne leki, metylfenidat może wpływać na mechanizm działania tych leków lub powodować działania niepożądane. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem metylfenidatu:

• leki na poważne problemy ze zdrowiem psychicznym
• leki na chorobę Parkinsona (takie jak lewodopa)
• leki na epilepsję
• leki stosowane w celu obniżenia lub podniesienia ciśnienia krwi
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie, które zawierają leki, które mogą wpływać na ciśnienie krwi. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz którykolwiek z tych leków
• leki, które rozrzedzają krew, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z leków, które przyjmujesz, jest uwzględniony w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady przed przyjęciem metylfenidatu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Przed operacją

Poinformuj swojego lekarza, jeśli będziesz przechodził operację. Nie powinieneś przyjmować metylfenidatu w dniu operacji z pewnymi rodzajami znieczulenia. Jest to spowodowane tym, że może dojść do gwałtownego wzrostu ciśnienia krwi podczas operacji.

Badania na obecność narkotyków

Ten lek może dać pozytywny wynik w badaniach na obecność narkotyków, nawet w badaniach stosowanych w sporcie.

Atenza i alkohol

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Twój lekarz udzieli ci więcej informacji na temat tego ryzyka. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem metylfenidatu, jeśli:

• masz stosunki seksualne. Twój lekarz porozmawia z tobą o środkach antykoncepcyjnych
• jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś przyjmować metylfenidat
• karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Metylfenidat przenika do mleka matki. Dlatego twój lekarz zdecyduje, czy ty lub twoje dziecko powinniście karmić piersią podczas stosowania metylfenidatu.

Jazda i obsługa maszyn

Ty lub twoje dziecko możecie doświadczyć zawrotów głowy, problemów z koncentracją lub niewyraźnego widzenia, gdy przyjmujesz metylfenidat. Jeśli to nastąpi, może być niebezpieczne wykonywanie pewnych czynności, takich jak prowadzenie pojazdu, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu lub wspinaczka na drzewa.

Ten lek może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdu. Nie prowadź pojazdu, gdy przyjmujesz ten lek, dopóki nie wiesz, jak on cię wpływa. Może to być przestępstwo prowadzenia pojazdu, jeśli twoja zdolność do bezpiecznego prowadzenia jest naruszona.

Atenza zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Atenza zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Atenzę

Jaką dawkę przyjmować

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zwykle rozpocznie leczenie od niskiej dawki i stopniowo zwiększy dawkę dobową o 18 mg nie wcześniej niż raz w tygodniu, jeśli jest to konieczne.

Celem powinna być najniższa dawka, która jest skuteczna dla ciebie. Twój lekarz zdecyduje o maksymalnej dawce dobowej dla ciebie lub twojego dziecka.

Powinieneś przyjmować ten lek raz dziennie rano z szklanką wody.

Tabletkę należy połknąć w całości i nie żuć, nie łamać ani nie miażdżyć. Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Tabletka nie ulega całkowitemu rozpuszczeniu po uwolnieniu wszystkich leków i czasami tabletka może pojawić się w kale. Jest to normalne.

Stosowanie u dzieci od 6 roku życia

• zalecana dawka początkowa Atenzy wynosi 18 mg raz dziennie dla dzieci, które nie przyjmują obecnie metylfenidatu lub dla dzieci, które zmieniają lek na metylfenidat.
• maksymalna dawka dobową wynosi 54 mg.

Stosowanie u dorosłych

Dla dorosłych, którzy przyjmowali Atenzę wcześniej:

• jeśli już przyjmowałeś Atenzę, gdy byłeś dzieckiem lub nastolatkiem, można stosować tę samą dawkę dobową (mg/dzień); twój lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
• dorośli pacjenci mogą wymagać wyższej dawki dobowej, ale lekarz będzie starał się podać najniższą dawkę, która jest skuteczna.

Dla dorosłych, którzy nie przyjmowali Atenzy wcześniej:

• zalecana dawka początkowa wynosi 18 mg na dobę.

• maksymalna dawka dobową dla dorosłych wynosi 72 mg.

Jeśli nie czujesz się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli nie czujesz się lepiej po 1 miesiącu leczenia, poinformuj swojego lekarza. Oni mogą zdecydować, czy potrzebujesz innego leczenia.

Niewłaściwe stosowanie Atenzy

Jeśli ten lek nie jest stosowany właściwie, może powodować nieprawidłowe zachowanie. Może to również oznaczać, że zaczynasz uzależniać się od leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek byłeś uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Ten lek jest tylko dla ciebie. Nie dawaj tego leku nikomu innemu, nawet jeśli mają podobne objawy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Atenzy

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Powiedz im, ile tabletek przyjmujesz. Może być konieczne leczenie medyczne.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drgawki, zwiększone ruchy niekontrolowane, skurcze mięśni, ataki (mogą być poprzedzone śpiączką), uczucie wielkiej euforii, dezorientacja, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), pot, zaczerwienienie, ból głowy, gorączka, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie ciśnienie krwi, rozszerzenie źrenic i suchość nosa i jamy ustnej.

Jeśli zapomnisz przyjmować Atenzę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli ty lub twoje dziecko zapomnisz dawki, poczekaj, aż nadejdzie czas na przyjęcie następnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atenzą

Jeśli przerwiesz przyjmowanie tego leku nagłe, mogą powrócić objawy ADHD lub działania niepożądane, takie jak depresja. Twój lekarz może chcieć stopniowo zmniejszyć ilość leku, który przyjmujesz każdego dnia, zanim całkowicie przerwie leczenie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia tym lekiem.

Co twój lekarz zrobi, gdy ty lub twoje dziecko będziecie przyjmować lek

Twój lekarz przeprowadzi niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że ten lek jest bezpieczny i skuteczny
• po rozpoczęciu leczenia, co najmniej raz na 6 miesięcy i nawet częściej. Będą one również przeprowadzane, gdy zmieni się dawka
• badania te obejmują:

• kontrolę apetytu
• pomiar wzrostu i wagi
• pomiar ciśnienia krwi i częstotliwości serca
• ocenę, czy masz problemy ze stanem emocjonalnym, stanem umysłowym lub jakimikolwiek niezwykłymi uczuciami. Czy twoje uczucia pogorszyły się podczas przyjmowania tego leku.

Leczenie długoterminowe

Ten lek nie musi być przyjmowany przez całe życie. Jeśli przyjmujesz ten lek przez ponad rok, twój lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, np. podczas wakacji szkolnych. Pozwoli to na ustalenie, czy nadal potrzebujesz leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Chociaż niektóre osoby doświadczają działań niepożądanych, większości ludzi metylofenidat pomaga. Twój lekarz poinformuje cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli masz któryś z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nierównomierność rytmu serca (palpitacje)
• zmiany lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• myśli lub uczucia samobójcze
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste, są objawami psychozy
• mowa i ruchy ciała niekontrolowane (zespół Tourette)
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, trudności lub problemy z oddychaniem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• czując się wyjątkowo podnieconym, bardziej aktywnym niż zwykle i niekontrolowanym (mania).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zawał serca
• nagła śmierć
• zamierzenie samobójcze
• atak (drgawki, epilepsja)
• łuszczenie się skóry lub czerwone plamy na skórze
• stan zapalny lub zablokowanie tętnic w mózgu
• przemijające paraliż lub problemy z ruchem i widzeniem, trudności z mową (te objawy mogą być spowodowane problemami z naczyniami krwionośnymi w mózgu)
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy
• zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować większe ryzyko infekcji, oraz powodować łatwiejsze krwawienie i siniaki
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neuroléptowy”)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niepożądane myśli, które powracają
• niewyjaśnione omdlenie, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą być objawami problemów z sercem)
• przedłużone erekcje, czasem bolesne, lub zwiększona liczba erekcji.

Jeśli masz któryś z powyższych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, a jeśli są one poważne, proszę powiadomić lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• uczucie nerwowości
• trudności ze snem.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból stawów
• niewyraźne widzenie
• ból głowy spowodowany napięciem mięśni
• suchość w ustach, pragnienie
• problemy z zasypianiem
• podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• zmniejszenie popędu płciowego
• utracie włosów poza normą lub zmniejszenie grubości włosów
• napięcie mięśni, skurcze mięśni
• utracie apetytu lub zmniejszenie apetytu
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• swędzenie, wysypka lub rumień, który swędzi (pokrzywka)
• senność lub zwiększona senność, uczucie zmęczenia
• zwiększone zgrzytanie zębów (bruksizm)
• uczucie paniki
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry
• zwiększenie poziomu alaniny aminotransferazy we krwi (enzymu wątrobowego)
• kaszel, ból gardła i podrażnienie gardła lub nosa; infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok
• podwyższone ciśnienie krwi, szybkie bicie serca (tachykardia)
• zawroty głowy (vertigo), uczucie słabości, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność
• agresja, pobudzenie, lęk, depresja, irytacja, napięcie, nerwowość i nieprawidłowe zachowanie
• nieprawidłowości żołądka lub niestrawność, ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości, dolegliwości żołądkowe i wymioty
• nadmierne pocenie się
• utracie masy ciała.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• suchość oczu
• zaparcie
• dolegliwości w klatce piersiowej
• krew w moczu
• apatia
• podniecenie lub drżenie
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu
• ból mięśni, skurcze mięśni
• trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej
• uczucie ciepła
• zwiększenie wyników badań wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• reakcja gniewu (złość), niepokój lub płacz, nadmierne świadomość otoczenia, problemy ze snem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmiany popędu płciowego
• uczucie dezorientacji lub zamieszania
• problemy ze wzrokiem lub podwójne widzenie
• obrzęk piersi u mężczyzn
• nadmierne pocenie się, zaczerwienienie skóry, zwiększenie zaczerwienienia rumieni na skórze.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• skurcze mięśni
• małe czerwone plamy na skórze
• nienormalna funkcja wątroby, w tym nagły zanik wątroby i śpiączka
• zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi
• nienormalne myśli, brak uczuć lub emocji, powtarzanie czynności, obsesja na temat czegoś
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia palców u rąk i nóg, zmiana koloru na zimno (z białego na niebieski, a następnie czerwony) („zespół Raynauda”).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• migrena
• rozprowadzenie źrenic
• bardzo wysoka gorączka
• wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• duży atak padaczkowy („drgawki typu grand mal”)
• przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie mózgu lub zablokowanie naczyń krwionośnych)
• niezdolność do kontrolowania oddawania moczu (niekontrolowane oddawanie moczu)
• skurcz mięśni żuchwy, który utrudnia otwieranie ust (trismus)
• jąkanie się
• krwawienie z nosa.

Oddziaływanie na wzrost

Podczas stosowania przez ponad rok, metylofenidat może zmniejszyć wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• może uniemożliwić przyrost masy ciała lub wzrostu
• twój lekarz będzie uważnie monitorował wzrost i masę ciała twoją lub twojego dziecka, a także odżywianie
• jeśli ty lub twoje dziecko nie rosną tak szybko, jak oczekiwano, wówczas leczenie metylofenidatem może być przerwane na krótki okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atenza

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby ją chronić przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania

Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do kosza. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów niebezpiecznych w twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atenza

Substancją czynną jest chlorek metylofenidatu

• Każda tabletka zawiera 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg lub 54 mg chlorku metylofenidatu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: hipromeloza, makrogol, kwas succynowy, stearynian magnezu, chlorek sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza czarny (E172).
• Warstwa powlekająca: octan celulozy, makrogol.
• Warstwa powlekająca przezroczysta: hipromeloza, makrogol, kwas fosforowy (do regulacji pH)
• Warstwa powlekająca kolorowa: laktoza, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) (18 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) (18 mg, 27 mg, 54 mg), tlenek żelaza czarny (E172) (27 mg), karmin indygo (E132) (45 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

18 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, o średnicy około 9 mm, z małym otworem na jednej stronie tabletki.

27 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru szarego, o średnicy około 9 mm, z małym otworem na jednej stronie tabletki.

36 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru białego, o średnicy około 10 mm, z małym otworem na jednej stronie tabletki.

45 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru niebieskiego, o średnicy około 10 mm, z małym otworem na jednej stronie tabletki.

54 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru różowego, o średnicy około 10 mm, z małym otworem na jednej stronie tabletki.

Ten lek jest dostępny w butelce z plastiku zawierającej 2 worki z suszem, z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi z plastiku. Worki z suszem są używane do utrzymania tabletek suchych i nie powinny być spożywane.

Wielkości opakowań to: 30 tabletek, 60 tabletek (2x30) i 90 tabletek (3x30).

Może być, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Liconsa, S.A

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Phenichem 18 mg; 27 mg; 36 mg; 45 mg; 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Hiszpania: Atenza 18 mg; 27 mg; 36 mg; 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Atenza 45 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Polska: Atenza

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)