ATECTURA BREEZHALER 125/127,5 mikrogramów PROSZEK DO INHALACJI (TWARDA KAPSULKA)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki)

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde kapsułki)

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów proszek do inhalacji (twarde

kapsułki)

indakaterol/furoat mometazonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Atectura Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atectura Breezhaler
3. Jak stosować Atectura Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atectura Breezhaler
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Instrukcje stosowania inhalatora Atectura Breezhaler

1. Co to jest Atectura Breezhaler i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Atectura Breezhaler i jak działa

Atectura Breezhaler zawiera dwa składniki aktywne: indakaterol i furoat mometazonu.

Indakaterol należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Rozluźnia mięśnie małych dróg oddechowych w płucach. Pomaga to w otwarciu dróg oddechowych i ułatwia wdechy i wydechy powietrza z płuc. Stosowany regularnie, pomaga utrzymać małe drogi oddechowe w płucach w stanie otwartym.

Furoat mometazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (lub sterydami). Kortykosteroidy redukują obrzęk i podrażnienie (stan zapalny) małych dróg oddechowych w płucach i w ten sposób stopniowo łagodzą problemy oddechowe. Kortykosteroidy również pomagają zapobiegać atakom astmy.

W jakim celu stosuje się Atectura Breezhaler

Atectura Breezhaler stosuje się jako leczenie regularne astmy u dorosłych i nastolatków (w wieku 12 lat i starszych).

Astma jest przewlekłą, ciężką chorobą płuc, w której mięśnie otaczające małe drogi oddechowe kurczą się (skurcz oskrzeli) i stanowią stan zapalny. Objawy pojawiają się i znikają, obejmując trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i kaszel.

Należy stosować Atectura Breezhaler każdego dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza, i nie tylko wtedy, gdy występują problemy oddechowe lub inne objawy astmy. W ten sposób zapewni odpowiednią kontrolę astmy. Nie stosuj tego leku w celu ulżenia w nagłym ataku duszności lub świszczącego oddechu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, jak działa Atectura Breezhaler lub dlaczego został on przepisany.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atectura Breezhaler

Postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami lekarza.

Nie stosuj Atectura Breezhaler

• jeśli jesteś uczulony na indakaterol, furoat mometazonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przedzastosowaniem Atectura Breezhaler, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

• jeśli masz problemy z sercem, w tym szybkie lub nieregularne bicie serca,
• jeśli masz problemy z tarczycą,
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz cukrzycę lub wysoki poziom cukru we krwi,
• jeśli masz drgawki lub ataki,
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi,
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami,
• jeśli masz gruźlicę (TB) płuc lub inną długotrwałą lub nieleczoną infekcję.

Podczas leczenia Atectura Breezhaler

Przerwij stosowanie tego leku i uzyskaj natychmiastową pomoc medycznąjeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych stanów:

• ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po zastosowaniu Atectura Breezhaler (objawy wskazujące na to, że lek nieoczekiwanie zwęża drogi oddechowe, znane jako paradoksalny skurcz oskrzeli),
• trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna, swędzenie i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Atectura Breezhaler

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki, które zmniejszają ilość potasu we krwi. Należą do nich leki moczopędne (które zwiększają produkcję moczu i mogą być stosowane w leczeniu nadciśnienia, np. hydrochlorotiazyd), inne bronchodilatatory, takie jak metylksantyny stosowane w zaburzeniach oddechowych (np. teofilina) lub kortykosteroidy (np. prednizolon).
• leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji).
• każdy lek, który może być podobny do Atectura Breezhaler (zawierający podobne substancje czynne); ponieważ ich wspólne stosowanie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
• leki zwane beta-blokującymi, które mogą być stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych problemów z sercem (takich jak propranolol), lub w leczeniu jaskry (np. timolol).
• ketoconazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• rytonawir, nelfinawir lub kobicystat (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Atectura Breezhaler.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Atectura Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera około 25 mg laktozy na kapsułkę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Atectura Breezhaler

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Atectura Breezhaler do inhalacji

Istnieją trzy różne dawki Atectura Breezhaler w postaci kapsułek. Lekarz zdecyduje, która z nich jest najlepsza dla Ciebie.

Zwykła dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia. Musisz inhalować lek tylko raz dziennie. Nie stosuj większej dawki niż zalecona przez lekarza.

Należy stosować Atectura Breezhaler każdego dnia, nawet jeśli Twoja astma nie sprawia Ci problemów.

Kiedy inhalować Atectura Breezhaler

Inhaluj Atectura Breezhaler o tej samej porze każdego dnia. Pomoże to w kontroli Twoich objawów w ciągu dnia i nocy. Pomoże również w zapamiętaniu stosowania leku.

Jak inhalować Atectura Breezhaler

• Atectura Breezhaler jest przeznaczony do stosowania drogą inhalacyjną.
• W tym opakowaniu znajdziesz inhalator i kapsułki zawierające lek. Inhalator pozwala na inhalację leku z kapsułki. Stosuj kapsułki tylko z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu. Kapsułki powinny być przechowywane w blistrze aż do momentu ich użycia.
• Odklej folię z blistru, aby otworzyć go, nie przeciskaj kapsułki przez folię.
• Podczas rozpoczynania nowego opakowania użyj nowego inhalatora dostarczonego w opakowaniu.
• Wyrzuć inhalator z każdego opakowania po użyciu wszystkich kapsułek.
• Nie połykaj kapsułek.
• Więcej informacji na temat inhalatora można znaleźć na końcu tej charakterystyki produktu.

Jeśli Twoje opakowanie zawiera czujnik do Atectura Breezhaler

• Czujnik do Atectura Breezhaler jest przeznaczony tylko dla dorosłych. Nie powinien być stosowany u nastolatków (w wieku 12 lat i starszych), ponieważ aplikacja nie ma funkcji weryfikacji zgody pacjenta lub konta opiekuna.

• Czujnik i aplikacja nie są niezbędne do podawania leku. Nie ma potrzeby, aby czujnik był połączony z aplikacją podczas stosowania leku.
• Lekarz zdecyduje, czy stosowanie czujnika i aplikacji jest odpowiednie dla Ciebie.
• Elektroniczny czujnik do Atectura Breezhaler łączy się z podstawą inhalatora Atectura Breezhaler.
• Czujnik potwierdza, że użyto inhalatora Atectura Breezhaler, rejestrując i monitorując czynności oraz hałas powodowany przez kapsułkę podczas inhalacji, ale nie monitoruje, czy otrzymano dawkę leku.
• Czujnik powinien być stosowany z aplikacją Propeller na Twoim telefonie komórkowym lub innym odpowiednim urządzeniu. Czujnik łączy się z aplikacją Propeller za pomocą Bluetooth.
• Więcej informacji na temat stosowania czujnika do Atectura Breezhaler i aplikacji można znaleźć w instrukcji użytkowania dołączonej do opakowania czujnika i aplikacji.
• Po użyciu wszystkich kapsułek Atectura Breezhaler z opakowania przenieś czujnik do nowego inhalatora w następnym opakowaniu Atectura Breezhaler.

Jeśli Twoje objawy nie poprawiają się

Jeśli Twoja astma nie poprawia się lub nawet pogarsza się po rozpoczęciu stosowania Atectura Breezhaler, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Atectura Breezhaler

Jeśli przypadkowo inhalujesz zbyt dużo tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz zastosować Atectura Breezhaler

Jeśli zapomnisz inhalacji dawki w zwykłej porze, inhaluj ją jak najszybciej tego samego dnia.

Następnego dnia inhaluj następną dawkę w zwykłej porze. Nie inhaluj dwóch dawek w tym samym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Atectura Breezhaler

Nie przerywaj stosowania Atectura Breezhaler, chyba że lekarz zaleci Ci to. Objawy Twojej astmy mogą powrócić, jeśli przerwiesz stosowanie leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Przerwij stosowanie Atectura Breezhaler i uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych stanów:

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna, swędzenie i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• obrzęk języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy angioedemu)

Pozostałe działania niepożądane

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli te działania niepożądane staną się poważne, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• ból gardła
• wydzielina z nosa
• nagłe trudności z oddychaniem i uczucie ucisku w klatce piersiowej z świszczącym oddechem lub kaszlem

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zmiana głosu (chrypka)
• zatkany nos
• kichanie, kaszel
• ból głowy
• ból mięśni, kości lub stawów (objawy bólu mięśniowo-szkieletowego)

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• szybkie bicie serca
• aftowe zapalenie jamy ustnej (objawy kandydozy)
• wysoki poziom cukru we krwi
• skurcze mięśni
• swędzenie
• wysypka skórna
• zmętnienie soczewek oczu (objawy zaćmy)
• niewyraźne widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Atectura Breezhaler

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowuj kapsułki w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed światłem i wilgocią i nie wyjmuj ich aż do momentu użycia.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się ich pozbyć, oraz opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
• Jeśli Twoje opakowanie zawiera elektroniczny czujnik do Atectura Breezhaler, skonsultuj się z instrukcją użytkowania dołączoną do opakowania czujnika i aplikacji w celu uzyskania szczegółowych instrukcji dotyczących jego przechowywania i utylizacji.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atectura Breezhaler

• Substancjami czynnymi są indakaterol (w postaci octanu) i furoat mometazonu.

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrogramów

Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy indakaterolu w postaci octanu (co odpowiada 150 mikrogramom indakaterolu) i 80 mikrogramów furoatu mometazonu. Dawka uwalniana (dawka uwalniana przez ustnik inhalatora) jest równoważna 125 mikrogramom indakaterolu i 62,5 mikrogramom furoatu mometazonu.

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrogramów

Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy indakaterolu w postaci octanu (co odpowiada 150 mikrogramom indakaterolu) i 160 mikrogramów furoatu mometazonu. Dawka uwalniana (dawka uwalniana przez ustnik inhalatora) jest równoważna 125 mikrogramom indakaterolu i 127,5 mikrogramom furoatu mometazonu.

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów

Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy indakaterolu w postaci octanu (co odpowiada 150 mikrogramom indakaterolu) i 320 mikrogramów furoatu mometazonu. Dawka uwalniana (dawka uwalniana przez ustnik inhalatora) jest równoważna 125 mikrogramom indakaterolu i 260 mikrogramom furoatu mometazonu.

• Innym składnikiem proszku do inhalacji jest (patrz punkt „Atectura Breezhaler zawiera laktozę” w sekcji 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

W tym opakowaniu znajduje się inhalator wraz z kapsułkami w blistrach. Niektóre opakowania zawierają również czujnik. Kapsułki są przeźroczyste i zawierają biały proszek.

• Kapsułki Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrogramów mają nadrukowany kod produktu „IM150-80” na niebiesko nad niebieską linią na korpusie i logo nadrukowane na niebiesko i otoczone dwiema niebieskimi liniami na wieczku.
• Kapsułki Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrogramów mają nadrukowany kod produktu „IM150-160” na szaro na korpusie i logo nadrukowane na szaro na wieczku.
• Kapsułki Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów mają nadrukowany kod produktu „IM150-320” na czarno nad dwiema czarnymi liniami na korpusie i logo nadrukowane na czarno i otoczone dwiema czarnymi liniami na wieczku.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Opakowanie jednostkowe zawierające 10 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych wraz z 1 inhalatorem.

Opakowanie zawierające 30 x 1 kapsułek twardych wraz z 1 inhalatorem i 1 czujnikiem.

Opakowania wielokrotne zawierające 3 pudełka, z których każde zawiera 30 x 1 kapsułek wraz z 3 inhalatorami.

Opakowania wielokrotne zawierające 15 pudełek, z których każde zawiera 10 x 1 kapsułek wraz z 1 inhalatorem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użytkowania inhalatora Atectura Breezhaler

Proszę przeczytać pełne instrukcje użytkowania inhalatora Atectura Breezhaler przed jego użyciem.Instrukcje te są dostępne po zeskanowaniu kodu QR lub odwiedzeniu strony internetowej: www.breezhaler-asthma.eu/atectura

„Wstawienie kodu QR”