ATAZANAVIR STADA 300 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Atazanavir Stada 300 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Atazanavir Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atazanavir Stada
3. Jak stosować Atazanavir Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atazanavir Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atazanavir Stada i w jakim celu się go stosuje

Atazanavir Stada jest lekiem przeciwwirusowym (lub przeciwretrowirusowym).Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV, blokując białko, które wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Działają przez zmniejszanie ilości wirusa HIV w organizmie, co z kolei wzmacnia układ immunologiczny. W ten sposób atazanavir zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Atazanavir kapsułki mogą być stosowane przez dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Twój lekarz przepisał atazanavir, ponieważ jesteś zakażony wirusem HIV, który powoduje zespół nabytego niedoboru immunologicznego (AIDS). Zwykle stosuje się go w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Twój lekarz zadecyduje, jaka jest najlepsza kombinacja tych leków z atazanawirem dla Ciebie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atazanavir Stada

NIE STOSUJ Atazanavir Stada

• jeśli jesteś uczulonyna atazanavir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą.Twój lekarz oceni ciężkość Twojej choroby wątroby przed podjęciem decyzji o stosowaniu atazanaviru.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:zobacz także „Pozostałe leki i Atazanavir Stada”.

• rifampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• astemizol lub terfenadynę (stosowane często w leczeniu objawów alergicznych, te leki mogą być dostępne bez recepty); cisapryd (stosowany w leczeniu reflukasu żołądkowego, czasem zwanego zgagą); pimozid (stosowany w leczeniu schizofrenii); chinidynę lub bepridyl (stosowane w celu poprawy rytmu serca); ergotaminę, dihydroergotaminę, ergonowinę, metylergonowinę (stosowane w leczeniu bólów głowy); oraz alfuzosinę (stosowaną w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego)
• kwetiapinę (stosowaną w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i depresji)
• lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii)
• leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, roślinę leczniczą)
• triazolam i midazolam doustny (podawany przez usta) (stosowane w celu indukowania snu i/lub łagodzenia lęku)
• lomitapid. symwastatynę i lowastatynę (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• produkty zawierające grazoprewir, w tym kombinacja o stałej dawce elbaswiru/grazoprewiru i kombinacja o stałej dawce glekaprewiru/pibrentaswiru (stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C)
• apalutamid (stosowany w leczeniu raka prostaty)

Nie stosuj sildenafili z atazanawirem, gdy sildenafil jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego. Sildenafil jest również stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz sildenafili w leczeniu zaburzeń erekcji.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Atazanavir nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV.Możesz nadal rozwijać zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Pewne osoby mogą wymagać specjalnego nadzoru przed lub podczas leczenia atazanawirem. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania atazanaviru i upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza:

• jeśli masz zapalenie wątroby typu B lub C
• jeśli rozwijasz objawy lub symptomy kamieni w pęcherzyku żółciowym (ból po prawej stronie brzucha)
• jeśli masz hemofilię typu A lub B
• jeśli potrzebujesz poddać się hemodializie

Atazanavir może wpływać na funkcjonowanie nerek.

Wystąpiły przypadki kamieni nerkowych u pacjentów leczonych atazanawirem. Jeśli wystąpią objawy lub symptomy kamieni nerkowych (ból boczny, krew w moczu, ból podczas oddawania moczu), poinformuj swojego lekarza natychmiast.

U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą HIV (AIDS) i przebytymi zakażeniami, mogą wystąpić objawy i symptomy zapalne w wyniku poprzednich zakażeń, krótko po rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi HIV. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając mu zwalczanie zakażeń, które były obecne, ale nie powodowały żadnych widocznych objawów. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Oprócz zakażeń, mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (są to choroby, w których układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia wirusem HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i nogach i rozprzestrzeniające się w kierunku tułowia, palpitations, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj swojego lekarza natychmiast, aby otrzymać niezbędne leczenie.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą zaopatrzenia krwi do kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby znajdują się czas trwania leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunodepresja i podwyższony wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości są sztywność w stawach, ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu) oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza.

Wystąpiła hiperbilirubinemia (zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi) u pacjentów, którzy otrzymują atazanavir. Objawy mogą być lekko żółtawym zabarwieniem skóry lub oczu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza.

Wystąpiły ciężkie przypadki wyprysku skórnego, w tym zespół Stevens-Johnsona, u pacjentów leczonych atazanawirem. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwiniesz wyprysk.

Jeśli zauważysz zmianę w sposobie bicia serca (zmiany rytmu serca), poinformuj swojego lekarza. Dzieci, które otrzymują atazanavir, mogą wymagać monitorowania serca. Lekarz Twojego dziecka zadecyduje o tym.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciomw wieku poniżej 3 miesięcy i ważącym mniej niż 5 kg. Nie zbadano stosowania atazanaviru u dzieci poniżej 3 miesięcy i ważących mniej niż 5 kg z powodu ryzyka ciężkich powikłań.

Pozostałe leki i Atazanavir Stada

Nie należy stosować atazanaviru z pewnymi lekami.Leki te są wymienione w sekcji „Nie stosuj Atazanavir Stada” na początku sekcji 2.

Istnieją inne leki, które nie mogą być stosowane z atazanawirem. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć o stosowaniu następujących leków:

• innych leków przeciw wirusowi HIV (np. indynawir, newirapina i efawirenz)
• sofosbuwir/velpataswir/woksilaprewir (stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• sildenafil, wardenafil lub tadalafil (stosowane przez mężczyzn w leczeniu impotencji)
• jeśli stosujesz doustny środek antykoncepcyjny ("pigułkę") z atazanawirem, aby uniknąć ciąży, upewnij się, że stosujesz go dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza i nie pomijaj żadnej dawki
• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób związanych z kwasowością żołądka (np. leki zobojętniające, które należy podawać 1 godzinę przed zażyciem atazanaviru lub 2 godziny po zażyciu atazanaviru, leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego, takie jak famotydyna i inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol)
• leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, spowolnienia częstotliwości akcji serca lub poprawy rytmu serca (amiodarona, diltiazem, lidokaina ogólnoustrojowa, werapamil)
• atorwastatyna, prawastatyna i fluwastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• salmeterol (stosowany w leczeniu astmy)
• cyklosporyna, takrolimus i syrolimus (leki stosowane w celu zmniejszenia działania układu immunologicznego organizmu)
• pewne antybiotyki (ryfampicyna, klarytromycyna)
• ketokonazol, itrakonazol i worykonazol (leki przeciwgrzybicze)
• apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel, prasugrel i tikagrelor (stosowane w celu zmniejszenia zakrzepów krwi)
• karbamazepina, fenitoyna, fenobarbital i lamotrygina (leki przeciwpadaczkowe)
• enkorafenib, iwosidenib i irynotekan (stosowane w leczeniu raka)
• elagoliks (antagonisty receptorów hormonu uwalniającego gonadotropinę, stosowane w leczeniu silnego bólu endometriozy)
• fosfamatynib (stosowany w leczeniu przewlekłej trombocytopenii immunologicznej)
• środki uspokajające (np. midazolam podawany przez iniekcję)
• buprenorfina (stosowana w leczeniu uzależnienia od opioidów i bólu)
• kortykosteroidy (we wszystkich drogach podania; w tym deksametazon)

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z rytonawirem, lekiem, który jest podawany wraz z atazanawirem. Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz kortykosteroid doustnie lub donosowo (podawany przez nos), flutykazon lub budesonid (stosowane w leczeniu objawów alergicznych lub astmy).

Stosowanie Atazanavir Stada z jedzeniem i napojami

Ważne jest, aby stosować atazanavir z jedzeniem (posiłkiem lub przekąską), ponieważ pomaga to w absorpcji leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Atazanavir, substancja czynna atazanaviru, jest wydalany z mlekiem matki. Pacjentki nie powinny karmić piersią podczas stosowania atazanaviru.

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Jeśli karmisz piersią lub myślisz o karmieniu piersią, skonsultuj się zlekarzem jak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Atazanavir Stada zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Atazanavir Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Dzięki temu możesz być pewien, że leczenie jest w pełni skuteczne i zmniejsza ryzyko, że wirus rozwinie oporność na leczenie.

Zalecana dawka atazanaviru kapsułek dla dorosłych wynosi 300 mg wraz z 100 mg rytonawiru raz na dobę i z jedzeniem,w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Twój lekarz może dostosować dawkę atazanaviru zgodnie z twoim leczeniem przeciw wirusowi HIV.

Dla dzieci (w wieku od 6 do 18 lat), lekarz Twojego dziecka zadecyduje o odpowiedniej dawce w zależności od wagi Twojego dziecka.Dawka atazanaviru kapsułek dla dzieci jest obliczana na podstawie masy ciała i jest stosowana raz na dobę z jedzeniem i 100 mg rytonawiru, jak pokazano poniżej:

• Można stosować kapsułki rytonawiru, tabletki lub roztwór doustny.

Inne postacie atazanaviru mogą być dostępne do stosowania u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i ważących co najmniej 5 kg. Zaleca się zmianę innych postaci farmaceutycznych na kapsułki tak szybko, jak tylko pacjenci będą w stanie połykać kapsułki w odpowiedni sposób.

Podczas zmiany między innymi postaciami farmaceutycznymi a kapsułkami może być konieczne dostosowanie dawki. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce w zależności od wagi Twojego dziecka.

Brak jest zaleceń dotyczących dawkowania atazanaviru u pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 3 miesięcy.

Stosuj Atazanavir Stada kapsułki z jedzeniem(posiłkiem lub przekąską). Połykaj kapsułki w całości. Nie otwieraj kapsułek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Atazanavir Stada

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo atazanaviru, skóra i/lub oczy mogą się zażółcić (żółtaczka) i mogą wystąpić nieregularne bicie serca (wydłużenie QTc).

Jeśli przypadkowo przyjęto zbyt wiele kapsułek atazanaviru, niż przepisane przez lekarza, skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala w celu konsultacji lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atazanavir Stada

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej z jedzeniem i następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest już prawie czas następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Czekać i przyjmować następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atazanavir Stada

Nie przerywaj leczenia atazanawirem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest łatwo identyfikować działania niepożądane spowodowane przez atazanawir, przez inne leki, które pacjent przyjmuje, lub przez same zakażenie HIV. Pacjent powinien poinformować lekarza o każdej zmianie, którą zauważy w swoim stanie zdrowia.

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z powrotem do zdrowia i stylu życia, a w przypadku zwiększenia poziomu lipidów we krwi, czasami jest to spowodowane samymi lekami przeciw HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Pacjent powinien niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Wysypka skórna, a czasami również świąd (obie zostały zgłoszone). Wysypka skórna zwykle ustępuje w ciągu 2 tygodni bez potrzeby zmiany leczenia atazanawirem. Pojawienie się ciężkich wysypek skórnych może być związane z innymi potencjalnie ciężkimi objawami. Leczenie atazanawirem powinno być przerwane, a lekarz powinien być niezwłocznie poinformowany, jeśli pacjent rozwinie ciężką wysypkę lub wysypkę z objawami podobnymi do grypy, pęcherzami, gorączką, owrzodzeniami w jamie ustnej, bólem mięśni lub stawów, obrzękiem twarzy, stanem zapalnym oka, który powoduje zaczerwienienie (zapalenie spojówek), bolesnymi, ciepłymi lub zaczerwienionymi guzkami (nodule).
• Żółtaczka skóry lub białej części oczu spowodowana wysokim poziomem bilirubiny we krwi (zgłoszona z częstością). To działanie niepożądane zwykle nie jest niebezpieczne dla dorosłych i dzieci powyżej 3 miesiąca życia; jednak może być objawem poważnego problemu. Jeśli skóra lub biała część oczu pacjenta stanie się żółta, powinien niezwłocznie poinformować lekarza.
• Zmiany w pracy serca - zmiany rytmu serca - mogą wystąpić rzadko. Pacjent powinien niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli czuje się zawroty głowy, zdezorientowany lub jika nagle straci przytomność. Mogą to być objawy poważnego problemu z sercem.
• Problemy z wątrobą (występują rzadko). Lekarz powinien wykonać badania krwi przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem oraz w trakcie leczenia. Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, może doświadczyć pogorszenia stanu wątroby. Pacjent powinien niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli jego mocz stanie się ciemny (kolor herbaty), odczuwa świąd, skóra lub biała część oczu staje się żółta, odczuwa ból wokół brzucha, nudności, stolce o kolorze białym lub żółtawym.
• Problemy z pęcherzykiem żółciowym u osób przyjmujących atazanawir (występują rzadko). Objawy problemów z pęcherzykiem żółciowym mogą obejmować ból w prawym górnym lub środkowym brzuchu, nudności, wymioty, gorączkę lub żółtaczkę skóry lub białej części oczu.
• Atazanawir może wpływać na funkcjonowanie nerek.
• Kamienie nerkowe u osób przyjmujących atazanawir (występują rzadko). Pacjent powinien niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli doświadcza objawów kamieni nerkowych, które mogą obejmować ból w dolnej części pleców lub dolnej części brzucha, krew w moczu lub ból podczas oddawania moczu.

Inne działania niepożądane zgłoszone u pacjentów leczonych atazanawirem to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• wymioty, biegunka, ból brzucha (ból typu nieżyt żołądka), nudności, dyspepsja (nieżyt żołądka)
• zmęczenie (zmęczenie ekstremalne)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• neuropatia obwodowa (zdrętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból w rękach i nogach)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• astenia (niezwykłe zmęczenie lub osłabienie)
• utrata masy ciała, zwiększenie masy ciała, anoreksja (utrata apetytu), zwiększenie apetytu
• depresja, lęk, zaburzenia snu
• zdezorientowanie, amnezja (utrata pamięci), zdezorientowanie, senność (senny), nieprawidłowe sny
• mdłości (mdłości), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• trudności w oddychaniu
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), aftowe zapalenie jamy ustnej (wrzody jamy ustnej i opryszczka wargowa), zaburzenia smaku, wzdęcia, suchość w ustach, wzdęcia brzucha
• obrzęk naczynioruchowy (ciężki obrzęk skóry i innych tkanek, zwykle warg lub oczu)
• łysienie (nieprawidłowa utrata włosów lub osłabienie), świąd
• atrofia mięśni (skurcz mięśni), ból stawów, ból mięśni
• zapalenie nerek (zapalenie nerek), krwiomocz (krew w moczu), białkomocz (nadmiar białka w moczu), polakiuria (zwiększenie częstotliwości oddawania moczu)
• ginekomastia (zwiększenie piersi u mężczyzn)
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort (poczucie choroby), gorączka
• bezsenność (trudności ze snem)

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia chodu (nieprawidłowa postawa)
• obrzęk (obrzęk)
• powiększenie wątroby i śledziony (powiększenie wątroby i śledziony)
• miopatia (ból mięśni, osłabienie mięśni, utrata napięcia mięśni nie spowodowana ćwiczeniami)
• ból nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli pacjent doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Pacjent może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków do Użycia Człowieka na stronie internetowej: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pacjent może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Atazanawiru Stada

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym, butelce lub blistrze po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Dla butelek:

Należy zużyć w ciągu 2 miesięcy od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których pacjent już nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Pacjent powinien zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atazanawiru Stada

• Substancją czynną jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, kroskarmeloza (typ A) (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b). Otoczka kapsułki i atrament drukarski zawierają żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), indygo (E132), tlenek żelaza czerwony (E172), lakę i propylenoglikol (E1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atazanawir Stada 300 mg kapsułki twarde są nieprzezroczystymi, czerwono-niebieskimi kapsułkami o rozmiarze 00 i nadrukowanymi białym atramentem, z napisem "300 mg" na wieczku.

Atazanawir Stada 300 mg jest dostępny w:

• Blisterach precyzyjnie wyciętych i jednodawkowych z Al-OPA/Al/PVC, zawierających 30 x 1 kapsułek twardych.
• Blisterach z Al-OPA/Al/PVC, zawierających 30 kapsułek twardych.
• Opakowaniu wielokrotnym, zawierającym 90 x 1 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek twardych w blisterach precyzyjnie wyciętych i jednodawkowych z Al-OPA/Al/PVC.
• Opakowaniu wielokrotnym, zawierającym 90 (3 opakowania po 30) kapsułek twardych w blisterach z aluminium-OPA/Alu/PVC.
• Butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zamkniętych zamknięciem z polipropylenu, odporne na dzieci, zawierających 30 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cypr

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Atazanavir AL 300 mg twarde kapsułki

Dania: Atazanavir STADA

Hiszpania: Atazanavir STADA 300 mg kapsułki twarde EFG

Finlandia: Atazanavir STADA 300 mg twarde kapsułki

Holandia: Atazanavir STADA 300 mg twarde kapsułki

Islandia: Atazanavir STADA 300 mg twarde kapsułki

Włochy: Atazanavir EG

Szwecja: Atazanavir STADA 300 mg kapsułki twarde

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).