ATAZANAVIR MYLAN 300 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dlaużytkownika

Atazanavir Viatris 150 mg kapsułki twardeEFG

Atazanavir Viatris 200 mg kapsułki twardeEFG

Atazanavir Viatris 300 mg kapsułki twardeEFG

atazanawir

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dlaCiebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję

Zawartośćcharakterystyki

1.- Co to jest Atazanavir Viatris i w jakim celu się go stosuje

2.- Informacje przed rozpoczęciem stosowania Atazanavir Viatris

3.- Jak stosować Atazanavir Viatris

4.- Możliwe działania niepożądane

5.- Przechowywanie Atazanavir Viatris

6.- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atazanavir Viatris i w jakim celu się go stosuje

Atazanavir Viatris to lek przeciwwirusowy (lub przeciwretrowirusowy).Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy.Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV, blokując białko, które wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Działają przez zmniejszanie ilości wirusa HIV w Twoim organizmie, co z kolei wzmacnia Twój system immunologiczny. W ten sposób Atazanavir Viatris zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Atazanavir Viatris w postaci kapsułek może być stosowany przez dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Twój lekarz przepisał Atazanavir Viatris, ponieważ jesteś zakażony wirusem HIV, który powoduje zespół nabytego niedoboru immunologicznego (AIDS). Zwykle stosuje się go w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Twój lekarz ustali, jaka jest najlepsza kombinacja tych leków z Atazanavir Viatris dla Ciebie.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Atazanavir Viatris

Nie stosuj AtazanavirViatris

• jeśli jesteś uczulonyna atazanawir lub na którykolwiek z innych składników tego leku

(w tym wymienionych w sekcji 6)

• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą. Twój lekarz oceni ciężkość Twojej choroby wątroby przed podjęciem decyzji o stosowaniu Atazanavir Viatris
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:zobacz także Stosowanie Atazanavir Viatris z innymi lekami

• rifampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy) –
• astemizol lub terfenadyna (stosowane często w leczeniu objawów alergicznych, te leki mogą być dostępne bez recepty); cisapryd (stosowany w leczeniu reflukasu żołądkowo-przełykowego, czasem zwanego zgagą); pimozid (stosowany w leczeniu schizofrenii); chinidyna lub beprydyl (stosowane w celu skorygowania rytmu serca); ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metylergonowina (stosowane w leczeniu bólów głowy); oraz alfuzosyna (stosowana w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego)
• kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych i dużych zaburzeń depresyjnych)
• lurasidona (stosowana w leczeniu schizofrenii)
• leki zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum, roślinę leczniczą)
• triazolam i midazolam doustny (podawany przez usta) (stosowane w celu indukowania snu i/lub łagodzenia lęku)
• lomitapida, symwastatyna i lowastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• produkty zawierające grazoprewir, w tym kombinacja o stałej dawce elbaswiru/grazoprewiru i kombinacja o stałej dawce glekaprewiru/pibrentaswiru (stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C).
• apalutamid (stosowany w leczeniu raka prostaty), enkofenib (stosowany w leczeniu raka) i iwosidenib (stosowany w leczeniu raka)
• karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (stosowane w leczeniu drgawek)

Nie stosuj sildenafilu z Atazanavir Viatris, gdy sildenafil jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego. Sildenafil jest również stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz sildenafil w leczeniu zaburzeń erekcji.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Ostrzeżenia iśrodki ostrożności

Atazanavir Viatris nie jest lekiem, który wyleczy zakażenie wirusem HIV.Możesz nadal rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Niektóre osoby mogą wymagać specjalnego nadzoru przed lub podczas leczenia Atazanavir Viatris. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atazanavir Viatris i upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza:

• jeśli masz zapalenie wątroby typu B lub C
• jeśli rozwijasz objawy lub symptomy kamieni w pęcherzyku żółciowym (ból po prawej stronie brzucha)
• jeśli masz hemofilię typu A lub B
• jeśli potrzebujesz poddać się hemodializie

Atazanavir może wpływać na funkcjonowanie nerek.

Wystąpiły przypadki kamieni w nerkach u pacjentów leczonych atazanawirem. Jeśli wystąpią objawy lub symptomy kamieni w nerkach (ból boczny, krew w moczu, ból podczas oddawania moczu), poinformuj swojego lekarza natychmiast.

U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i historią infekcji oportunistycznych mogą wystąpić objawy i symptomy stanu zapalnego w przypadku wcześniejszych infekcji, krótko po rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi HIV. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającą zwalczanie infekcji, które były obecne bez widocznych objawów. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Oprócz infekcji oportunistycznych mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu stosowania leków w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i nogach i rozprzestrzeniające się na tułów, palpitations, drgawki lub nadmierna aktywność, poinformuj swojego lekarza natychmiast, aby otrzymać niezbędne leczenie.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą zaopatrzenia krwi do kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby znajdują się czas trwania leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunodepresja i podwyższony wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to sztywność w stawach, ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu) oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza.

Wystąpiła hiperbilirubinemia (zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi) u pacjentów, którzy otrzymywali atazanawir. Objawy mogą być nieznacznym zażółceniem skóry lub oczu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza.

Wystąpiły ciężkie przypadki wyprysku skórnego, w tym zespół Stevens-Johnson, u pacjentów leczonych atazanawirem. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwiniesz wyprysk.

Jeśli zauważysz zmianę w sposobie bicia serca (zmiany rytmu serca), poinformuj swojego lekarza.

Dzieci, które otrzymują Atazanavir Viatris, mogą wymagać monitorowania serca. Lekarz Twojego dziecka zdecyduje o tym.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciomw wieku poniżej 3 miesięcy i ważącym mniej niż 5 kg. Nie zbadano stosowania atazanawiru u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy i ważących mniej niż 5 kg z powodu ryzyka ciężkich powikłań.

Pozostałe leki i AtazanavirViatris

Nie wolno stosować Atazanavir Viatris z pewnymi lekami. Leki te są wymienione w sekcji „Nie stosuj Atazanavir Viatris” na początku sekcji 2.

Istnieją inne leki, których nie wolno stosować z Atazanavir Viatris. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek. Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć o stosowaniu:

• innych leków w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. indynawir, newirapina i efawirenz)
• sofosbuwir/velpatasvir/woksilaprewir (stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• sildenafil, wardenafil lub tadalafil (stosowane przez mężczyzn w leczeniu impotencji)
• jeśli stosujesz doustny środek antykoncepcyjny ("pigułkę") z Atazanavir Viatris, aby uniknąć ciąży, upewnij się, że stosujesz go dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza i nie pomijaj żadnej dawki
• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób związanych z kwasowością żołądka (np. leki zobojętniające, które należy stosować 1 godzinę przed zażyciem Atazanavir Viatris lub 2 godziny po zażyciu Atazanavir Viatris, leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego, takie jak famotydyna, oraz inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol)
• leki obniżające ciśnienie krwi, zmniejszające częstość akcji serca lub korygujące rytm serca (amiodarona, diltiazem, lidokaina ogólnoustrojowa, werapamil)
• atorwastatyna, prawastatyna i fluwastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• salmeterol (stosowany w leczeniu astmy)
• cyklosporyna, takrolimus i sirolimus (leki zmniejszające działanie układu immunologicznego)
• pewne antybiotyki (ryfabutyna, klarytromycyna)
• ketoconazol, itrakonazol i worykonazol (leki przeciwgrzybicze)
• apikaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel, prasugrel i tikagrelor (stosowane w celu zmniejszenia zakrzepów krwi)
• lamotrygina (leki przeciwpadaczkowe)
• irynotekan (stosowany w leczeniu raka)
• elagoliks (antagonisty receptorów hormonu uwalniającego gonadotropinę, stosowane w leczeniu silnego bólu endometriozy) fostamatinib (stosowany w leczeniu przewlekłej trombocytopenii immunologicznej)
• środki uspokajające (np. midazolam podawany przez iniekcję)
• buprenorfina (stosowana w leczeniu uzależnienia od opioidów i bólu).
• kortykosteroidy (wszystkie drogi podania; w tym deksametazona).

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z rytonawirem, lekiem, który jest stosowany wraz z Atazanavir Viatris. Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz flutykazon lub budesonid (podawany donosowo lub w formie inhalacji, w leczeniu objawów alergicznych lub astmy).

Stosowanie Atazanavir Viatris z pokarmem inapoje

Ważne jest, aby stosować Atazanavir Viatris z pokarmem (posiłkiem lub przekąską), ponieważ pomaga to w absorpcji leku.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Atazanawir, substancja czynna Atazanavir Viatris, jest wydalany z mlekiem matki. Powinnaś również upewnić się, aby porozmawiać z lekarzem o karmieniu piersią. Pacjentki nie powinny karmić piersią podczas stosowania Atazanavir Viatris. Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV nie karmiły piersią, ponieważ wirus może być przenoszony przez mleko matki.

Nie zaleca się, aby kobiety współżyjące z wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przenoszone na dziecko przez mleko matki.

Jeśli karmisz piersią lub myślisz o karmieniu, skonsultuj się z lekarzemjak najszybciej.

Jazda i obsługamaszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Atazanavir Viatris zawieralaktozę.

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Atazanavir Viatris

Stosuj Atazanavir Viatris dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Dzięki temu możesz być pewien, że leczenie jest w pełni skuteczne i zmniejsza ryzyko, że wirus rozwinie oporność na leczenie.

Zalecana dawka Atazanavir Viatris w postaci kapsułek dla dorosłych wynosi 300 mg wraz z 100mgrytonawiru raz na dobę i z pokarmem,w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Twój lekarz może dostosować dawkę Atazanavir Viatris zgodnie z Twoim leczeniem przeciw wirusowi HIV.

Dla dzieci (w wieku od 6 do poniżej 18 lat), lekarz Twojego dziecka zdecyduje odawcew oparciu o wagę Twojego dziecka.Dawka Atazanavir Viatris w postaci kapsułek dla dzieci jest obliczana na podstawie masy ciała i jest stosowana raz na dobę z pokarmem i 100 mg rytonawiru, jak pokazano poniżej:

Inne postacie tego leku mogą być dostępne do stosowania u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o wadze co najmniej 5 kg. Zaleca się stosowanie innych postaci niż kapsułki tak szybko, jak tylko pacjenci będą w stanie odpowiednio połykać kapsułki.

Gdy następuje zmiana z innych postaci na kapsułki, może być konieczne dostosowanie dawki. Twój lekarz zdecyduje o dawce na podstawie wagi Twojego dziecka. Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania Atazanavir Viatris u dzieci poniżej 3 miesięcy życia.

Stosuj Atazanavir Viatris kapsułki z pokarmem(posiłkiem lub przekąską). Połykaj kapsułki całe. Nie otwierajkapsułek.

Jeśli przyjmujesz więcej Atazanavir Viatris, niżpowinieneś

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie zbyt dużo Atazanavir Viatris, skóra i/lub oczy mogą się zażółcić (żółtaczka) i mogą wystąpić nieregularne bicie serca (wydłużenie QTc). Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej kapsułek Atazanavir Viatris, niż zalecił lekarz, skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala w celu konsultacji.

Jeśli zapomnisz przyjąć AtazanavirViatris

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej z pokarmem i następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest to już czas następnej dawki, nie przyjmuj dawki pominiętej. Zaczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensowaćpominiętedawki.

Jeśli przerwiesz leczenie AtazanavirViatris

Nie przerywaj leczenia Atazanavir Viatris bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest łatwo identyfikować działania niepożądane spowodowane przez atazanawir, przez inne leki, które pacjent przyjmuje, lub przez same zakażenie HIV. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich zmianach, które zauważy w swoim stanie zdrowia.

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samymi lekami przeciw HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Pacjent powinien niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli doświadczy któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Zgłaszano występowanie wysypki skórnej, świądu, który czasami może być ciężki. Wysypka skórna zwykle ustępuje w ciągu 2 tygodni bez zmiany leczenia atazanawirem Viatris. Może rozwinąć się ciężka wysypka skórna związaną z innymi objawami, które mogą być ciężkie. Leczenie atazanawirem Mylan należy przerwać i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi ciężka wysypka skórna lub wysypka skórna z objawami podobnymi do grypy, pęcherzami, gorączką, owrzodzeniami w jamie ustnej, bólem mięśni lub stawów, obrzękiem twarzy, stanem zapalnym oka, który powoduje zaczerwienienie (zapalenie spojówek), bolesnymi, ciepłymi lub zaczerwienionymi guzkami (guzki).
• Zgłaszano często żółtacenie skóry lub białej części oczu spowodowane wysokim poziomem bilirubiny we krwi. To działanie niepożądane zwykle nie jest niebezpieczne dla dorosłych i dzieci powyżej 3 miesięcy życia; jednak może być objawem ciężkiego problemu. Jeśli skóra lub biała część oczu pacjenta stanie się żółta, powinien niezwłocznie poinformować lekarza.
• Czasami mogą wystąpić zmiany w sposobie bicia serca (zmiany rytmu serca). Pacjent powinien niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli czuje się zawroty głowy, zdezorientowany lub nagle mdleje. Mogą to być objawy ciężkiego problemu z sercem.
• Mogą wystąpić rzadko problemy z wątrobą. Lekarz powinien wykonać badania krwi przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem oraz w trakcie leczenia. Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C, może doświadczyć pogorszenia stanu wątroby. Pacjent powinien niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli jego mocz staje się ciemny (kolor herbaty), odczuwa świąd, skóra lub biała część oczu staje się żółta, odczuwa ból wokół brzucha, stolce są blade lub występuje nudność.
• Rzadko mogą wystąpić problemy z pęcherzykiem żółciowym u osób przyjmujących atazanawir Viatris. Objawy problemów z pęcherzykiem żółciowym mogą obejmować ból w prawym górnym lub środkowym brzuchu, nudności, wymioty, gorączkę lub żółtacenie skóry lub białej części oczu.
• Atazanawir może wpływać na funkcjonowanie nerek.
• Rzadko mogą wystąpić kamienie nerkowe u osób przyjmujących atazanawir Viatris.
• Pacjent powinien niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli doświadcza objawów kamieni nerkowych, które mogą obejmować ból w dolnej części pleców lub dolnej części brzucha, krew w moczu lub ból podczas oddawania moczu.

Inne działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych atazanawirem to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• wymioty, biegunka, ból brzucha (nieprzyjemne dolegliwości żołądkowe), nudności, niestrawność
• (niestrawność)
• zmęczenie (niezwykłe zmęczenie)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• neuropatia obwodowa (zdrętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból w rękach i nogach)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• astenia (niezwykłe zmęczenie lub osłabienie)
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała, anoreksja (utrata apetytu), zwiększony apetyt
• depresja, lęk, zaburzenia snu
• zdezorientowanie, amnezja (utrata pamięci), zdezorientowanie, senność (drzemka), nieprawidłowe sny
• mdłości (zawroty głowy), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• trudności w oddychaniu
• zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki), zapalenie żołądka (stan zapalny żołądka), aftowe zapalenie jamy ustnej (wrzody jamy ustnej i opryszczka wargowa), zaburzenia smaku, wzdęcia, suchość w ustach, wzdęcia brzucha
• obrzęk naczynioruchowy (ciężkie zaczerwienienie skóry i innych tkanek, zwykle warg lub oczu)
• łysienie (nieprawidłowa utrata włosów lub osłabienie)
• atrofia mięśni (skurcz mięśni), ból stawów, ból mięśni
• zapalenie nerek (stan zapalny nerek), krwiomocz (krew w moczu), białkomocz (nadmiar białka w moczu), polakiuria (zwiększona częstotliwość oddawania moczu)
• ginekomastia (przyrost piersi u mężczyzn)
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort (poczucie choroby), gorączka
• bezsenność (trudności ze snem)

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia chodu (nieprawidłowa postawa)
• obrzęk (zaczerwienienie)
• powiększenie wątroby i śledziony (zwiększenie rozmiaru wątroby i śledziony)
• miopatia (ból mięśni, osłabienie mięśni, utrata napięcia mięśni nie spowodowana ćwiczeniami)
• ból nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli pacjent doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pacjent może przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Atazanawiru Viatris

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku lub blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który wskazano.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

W przypadku butelek: po otwarciu należy zużyć lek w ciągu 90 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pacjent pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atazanawiru Viatris

Atazanawir Viatris 150 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 150 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy (patrz sekcja 2 „Atazanawir Viatris zawiera laktozę”), kroskarmeloza i stearynian magnezu. Otoczka kapsułki i atrament drukarski zawierają tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), patentowany niebieski V (E131), żelatynę, shellak, propylenoglikol, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Atazanawir Viatris 200 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 200 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy (patrz sekcja 2 „Atazanawir Viatris zawiera laktozę”), kroskarmeloza i stearynian magnezu. Otoczka kapsułki i atrament drukarski zawierają dwutlenek tytanu (E171), indygo (E132), tlenek żelaza czerwony (E172), patentowany niebieski V (E131), żelatynę, shellak, propylenoglikol, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Atazanawir Viatris 300 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, kroskarmeloza i stearynian magnezu. Otoczka kapsułki i atrament drukarski zawierają tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), patentowany niebieski V (E131), żelatynę, shellak, propylenoglikol, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd Atazanawiru Viatris i zawartość opakowania

Atazanawir Viatris 150 mg kapsułki twarde są kapsułkami koloru zielonkawo-niebieskiego i niebieskiego z napisem „MYLAN” nad „AR150” atramentem czarnym na czubku i ciele.

Atazanawir Viatris 200 mg kapsułki twarde są kapsułkami koloru niebieskiego i zielonkawo-niebieskiego z napisem „MYLAN” nad „AR200” atramentem czarnym na czubku i ciele.

Atazanawir Viatris 300 mg kapsułki twarde są kapsułkami koloru czerwonego i zielonkawo-niebieskiego z napisem „MYLAN” nad „AR300” atramentem czarnym na czubku i ciele.

Atazanawir Viatris 150 mg kapsułki twarde

Ten lek jest dostarczany w blistrach zawierających 60 lub 60 x 1 (dawka jednorazowa) kapsułek lub w butelkach zawierających 60 kapsułek twardych.

Atazanawir Viatris 200 mg kapsułki twarde

Ten lek jest dostarczany w blistrach zawierających 30, 60 lub 60 x 1 (dawka jednorazowa) kapsułek lub w butelkach zawierających 60 kapsułek twardych.

Atazanawir Viatris 300 mg kapsułki twarde

Ten lek jest dostarczany w blistrach zawierających 30 lub 30 x 1 (dawka jednorazowa) kapsułek lub w butelkach zawierających 30 lub 90 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublín 15, DUBLIN, Irlandia

Wytwórcy

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Węgry

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.