ATACAND PLUS 16/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Atacand Plus 16mg/12,5mg tabletki

candesartan cileksetylu/hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Atacand Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Atacand Plus
3. Jak stosować lek Atacand Plus
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie leku Atacand Plus

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atacand Plus i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Atacand Plus. Stosuje się go w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Zawiera dwa substancje czynne: candesartan cileksetylu i hydrochlorotiazid. Obie substancje działają razem w celu obniżenia ciśnienia tętniczego.

• Candesartan cileksetylu należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają. Ułatwia to obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Ułatwia wydalanie wody i soli, takich jak sód, z moczem. Ułatwia to obniżenie ciśnienia tętniczego.

Twój lekarz może przepisać Ci Atacand Plus, jeśli Twoje ciśnienie tętnicze nie zostało odpowiednio skontrolowane za pomocą candesartanu cileksetylu lub hydrochlorotiazidu stosowanych oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Atacand Plus

Nie stosuj leku Atacand Plus:

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cileksetylu lub hydrochlorotiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w tej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać stosowania leku Atacand Plus w pierwszych miesiącach ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz przewlekłe niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz przewlekłe wysokie stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś kamicę moczową.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Atacand Plus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Atacand Plus:

• jeśli masz cukrzycę.
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• jeśli masz wymioty, często występujące ostatnio lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotne nadnerczowe nadnerczenie).
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę zwaną toczeń rumieniowy układowy (LES).
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• jeśli miałeś alergię lub astmę.
• jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania leku Atacand Plus na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz rozdział Ciąża).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl itp.), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpiła u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania leku Atacand Plus.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zastosowaniu leku Atacand Plus. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz być bardziej narażony na wystąpienie tego schorzenia.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zastosowaniu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpią u Ciebie trudności z oddychaniem lub duszność po zastosowaniu leku Atacand Plus, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zastosowaniu leku Atacand Plus. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania leku Atacand Plus bez konsultacji z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj leku Atacand Plus”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twój lekarz może chcieć częściej Cię wizytować i wykonywać pewne badania.

Jeśli będziesz przechodzić operację, poinformuj o tym swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz lek Atacand Plus. Jest to spowodowane tym, że lek Atacand Plus, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Lek Atacand Plus może zwiększyć wrażliwość skóry na słońce.

Dzieci i młodzież

Brak jest doświadczenia w stosowaniu leku Atacand Plus u dzieci (poniżej 18 lat). Dlatego lek Atacand nie powinien być stosowany u dzieci.

Stosowanie leku Atacand Plus z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Lek Atacand Plus może wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Atacand Plus. Jeśli stosujesz pewne leki, twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokery, leki zawierające aliskiren, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• Suplementy wapnia lub witaminy D.
• Leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestryamina.
• Leki przeciwcukrzycowe (tabletki lub insulina).
• Leki kontrolujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna i beta-blokery.
• Leki, których działanie może być wpływane przez stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Leki przeczyszczające.
• Penicylina lub kotrimoksazol, również znany jako trimetoprim/sulfametoksazol (leki przeciwbakteryjne).
• Amfoterycyna (w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Lit (lek w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Sterydy, takie jak prednizolon.
• Hormon przysadki (ACTH).
• Leki przeciwnowotworowe.
• Amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych).
• Barbiturany (rodzaj uspokajającego, również stosowanego w leczeniu padaczki).
• Karbenoksolon (w leczeniu choroby przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• Środki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów, w celu uniknięcia odrzucenia narządu.
• Inne leki, które mogą zwiększać efekt obniżający ciśnienie, takie jak baklofen (lek w leczeniu skurczów), amifostyna (stosowana w leczeniu raka) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj leku Atacand Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie leku Atacand Plus z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować lek Atacand Plus z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Gdy zostanie Ci przepisany lek Atacand Plus, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować u Ciebie uczucie mdłości lub zawrotu głowy.

Ciąża i laktacja

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Atacand Plus w okresie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się zmęczeni lub zawrotnej głowy, gdy stosują lek Atacand Plus. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Lek Atacand Plus zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sporcie: ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować lek Atacand Plus

Stosuj lek Atacand Plus dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie leku Atacand Plus każdego dnia.

Dawka zwykła to jedna tabletka raz na dobę.

Połknij tabletkę z szklanką wody.

Stać się, aby brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, że musisz ją zażyć.

Jeśli zażyjesz zbyt duże dawki leku Atacand Plus

Jeśli zażyłeś zbyt duże dawki leku Atacand Plus, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć lek Atacand Plus

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Atacand Plus

Jeśli przerwiesz stosowanie leku Atacand Plus, twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania leku Atacand Plus przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek Atacand Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą być te działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych leku Atacand Plus są spowodowane przez candesartan cileksetylu, a inne przez hydrochlorotiazid.

Przerwij stosowanie leku Atacand Plus i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem.
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem).

Lek Atacand Plus może powodować obniżenie poziomu białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli to wystąpi, poinformuj swojego lekarza. Możliwe, że twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy lek Atacand Plus nie wpływa na twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmiany w wynikach badań krwi:

• Obniżone stężenie sodu we krwi. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się słaby, brakować Ci energii lub mieć skurcze mięśni.
• Zwiększone lub obniżone stężenie potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się zmęczony, słaby, mieć nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Zwiększone stężenie cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.

• Obecność glukozy w moczu.
• Uczucie zawrotu głowy lub słabości.
• Bóle głowy.
• Infekcje dróg oddechowych.

Nieczęste (Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie tętnicze. Może to powodować u Ciebie zawroty głowy lub omdlenia.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka.
• Wyprysk na skórze, pokrzywka, reakcja skórna spowodowana wrażliwością na słońce.

Rzadkie (Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białków oczu). Jeśli to wystąpi, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Działania na czynność nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca.
• Trudności ze snem, depresja lub niepokój.
• Mrowienie lub kłucie w rękach i nogach.
• Niewyraźne widzenie przez krótki czas.
• Nieregularne bicie serca.
• Trudności z oddychaniem (w tym zapalenie płuc i gromadzenie się płynu w płucach).
• Gorączka.
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha od umiarkowanego do ciężkiego.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenia naczyń krwionośnych, które powodują czerwone lub fioletowe plamy na skórze.
• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję, gorączkę lub łatwo tworzyć siniaki.
• Ciężka reakcja skórna, która rozwija się szybko, powodująca pęcherze i łuszczenie się skóry oraz możliwe owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, słabość i zaburzenia świadomości).
• Obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólami brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Swędzenie.
• Bóle pleców, bóle stawów i mięśni.
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się zmęczony, mieć żółte zabarwienie skóry i białków oczu oraz objawy grypy.
• Kaszel.
• Nudności.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nagłe zaćma.
• Obniżenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego).
• Toczeń rumieniowy układowy i skórny (choroba alergiczna, która powoduje gorączkę, bóle stawów, wypryski na skórze, które mogą obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie i guzki).
• Biegunka.
• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie leku Atacand Plus

• Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

• Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
• Nie stosuj leku Atacand Plus po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atacand Plus

• Substancjami czynnymi są kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazid. Tabletki zawierają 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałymi składnikami są karboksymetyloceluloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, makrogol, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atacand Plus 16 mg/12,5 mg występuje w postaci tabletek w kolorze morelowym, owalnych o wymiarach 4,5 mm x 9,5 mm, dwuwypukłych, z rowkiem po obu stronach i grawerem A/CS po jednej stronie.

Tabletki Atacand Plus 16 mg/12,5 mg są dostępne w butelkach z plastiku po 100 tabletek lub w blistrach po 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne we wszystkich krajach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbHZiegelhof 2417489 Greifswald

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Klocke Pharma-Service GmbH

Straßburger Str. 77

77767 Appenweier

Niemcy

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

AstraZeneca AB, SE-152 57, Södertälje, Szwecja

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 01/2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/