ASTUCOR 5 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Astucor 5 mg/10 mg tabletki powlekane

besylat amlodypiny/atorwastatyna wapniowa trihydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Astucor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Astucor
3. Jak stosować Astucor
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Astucor

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Astucor i w jakim celu się go stosuje

Astucor stosuje się w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym (np. dławicy piersiowej, zawałowi serca) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dodatkowymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej, takimi jak palenie tytoniu, nadwaga, wysoki poziom cholesterolu we krwi, rodzinnymi przypadkami chorób serca lub cukrzycą. Występowanie tych czynników ryzyka w połączeniu z nadciśnieniem tętniczym sprawia, że pacjenci mają większe ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Astucor jest produktem zawierającym dwa substancje czynne, amlodypinę (antagonistę wapnia) i atorwastatynę (statynę), stosowanym wtedy, gdy lekarz uzna, że jest wskazane stosowanie obu leków. Amlodypina stosowana jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia), a atorwastatyna obniża poziom cholesterolu.

Nadciśnienie tętnicze jest chorobą, w której ciśnienie tętnicze jest stale podwyższone w sposób nieprawidłowy i jest jednym z czynników ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych (dławicy piersiowej, zawału serca, udaru).

Cholesterol jest substancją występującą naturalnie w organizmie, niezbędną do prawidłowego wzrostu. Niemniej jednak, jeśli we krwi jest zbyt dużo cholesterolu, może on osadzać się na ścianach naczyń krwionośnych, zwiększając ryzyko powstania zakrzepów krwi i wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych. Jest to jedna z najczęstszych przyczyn chorób serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Astucor

Nie stosuj Astucor

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodypinę lub atorwastatynę lub na którykolwiek inny blokujący kanały wapniowe lub na którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w rozdziale 6)
• jeśli obecnie masz chorobę, która wpływa na wątrobę (jeśli w przeszłości miałeś chorobę, która wpływała na wątrobę, patrz poniżej sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• jeśli miałeś nieprawidłowe wyniki badań krwi wątrobowych
• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków: ketokonazol, itraconazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), telitromicina (antybiotyk)
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu)
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego
• jeśli stosujesz połączenie glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Astucor

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), doustnie lub domięśniowo. Połączenie kwasu fusydowego i Astucor może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz tarczycę o obniżonej aktywności (niedoczynność tarczycy)
• jeśli masz bóle mięśni lub nieprawidłowości mięśni
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. statynami lub fibranami)
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu
• jeśli w przeszłości miałeś chorobę, która wpływała na wątrobę
• jeśli masz ponad 70 lat.
• jeśli miałeś wcześniej udar z krwotokiem w mózgu lub masz małe torbiele w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

W każdym z tych przypadków lekarz zaleci, czy należy wykonać badania krwi przed i ewentualnie w trakcie leczenia Astucor, w celu obliczenia ryzyka działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy, zwiększa się, gdy stosuje się je jednocześnie z pewnymi lekami (patrz sekcja „Pozostałe leki i Astucor”).

Poinformuj także lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Pozostałe leki i Astucor

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Istnieją pewne leki, które mogą wchodzić w interakcje z Astucor. Interakcja ta może powodować, że jeden lub oba leki są mniej skuteczne. Może również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza i miopatia (opisanego w sekcji 4):

• Pewne antybiotyki, np. rifampicyna, kwas fusydowy lub „antybiotyki makrolidowe”, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromicina, lub leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, np. ketokonazol, itraconazol
• Leki stosowane w kontroli poziomu lipidów: fibranów (np. gemfibrozylu) lub kolestypolu
• Leki stosowane w kontroli rytmu serca, np. amiodarony, diltiazemu i werapamilu
• Środki przeciwdrgawkowe, np. karbamazepiny, fenobarbitalu, fenitoyny, fosfenitoyny, primidonu
• Środki immunosupresyjne, np. cyklosporyny, takrolimusu, sirolimusu, temsirolimusu i ewerolimusu
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawiru, lopinawiru, atazanawiru, indynawiru, darunawiru, tipranawiru w połączeniu z rytonawirem, itp., nelfinawiru
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru, ledypaswir/sofosbuwir
• Letermowir, lek, który pomaga zapobiegać chorobom wywołanym przez cytomegalowirusa
• Leki stosowane w leczeniu depresji, np. nefazodony i imipraminy
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. neuroleptyków
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, np. beta-blokerów
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, np. antagonistów angiotensyny II, inhibitorów ACE, werapamilu i diuretyków
• Alfa-blokery stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów z prostatą.
• Pozostałe leki, które znane są z interakcji z Astucor, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (środek przeciwdrgawkowy w leczeniu padaczki), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazonę (lek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) i środki zobojętniające (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).
• Amifostyna (stosowana w leczeniu raka)
• Sildenafila (w leczeniu zaburzeń erekcji)
• Dantrolen i baklofen (środki rozkurczowe)
• Sterydy
• Leki bez recepty zawierające Hypericum perforatum.
• Jeśli musisz stosować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz zaleci, kiedy możesz wznowić leczenie Astucor. Stosowanie Astucor z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz sekcja 4.

Astucor może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi, jeśli już stosujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie Astucor z pokarmem, napojami i alkoholem

Astucor można stosować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez.

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmieniać działanie Astucor.

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas stosowania Astucor. Patrz szczegóły w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Astucor, jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub próbujesz zajść w ciążę. Kiedy stosujesz Astucor lub inny lek, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Udowodniono, że amlodypina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy po zażyciu tego leku.

Astucor zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Astucor

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania tego leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa Astucor dla dorosłych wynosi zwykle 1 tabletkę dziennie w dawce 5 mg/10 mg. Jeśli jest to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 1 tabletki dziennie w dawce 10 mg/10 mg.

Astucor należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować doustnie o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Staraj się jednak zawsze przyjmować tabletkę o tej samej porze dnia.

Stosuj się do zaleceń dietetycznych lekarza, zwłaszcza w odniesieniu do ograniczenia tłuszczu w diecie, rzucenia palenia i regularnych ćwiczeń.

Jeśli uważasz, że działanie tabletek Astucor jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Astucor, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek Astucor (więcej niż Twoja zwykła dawka dzienna), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udań się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, pudełko i pełną opakowanie, aby personel szpitala mógł łatwo zidentyfikować lek, który przyjęłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Astucor

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w odpowiedniej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Astucor

Nie przerywaj stosowania Astucor, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, przestań stosować Astucor i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Opuchnięcie twarzy, języka i dróg oddechowych, które może powodować duże trudności w oddychaniu
• Jeśli masz nieprawidłowe osłabienie mięśni, ból mięśni, ból lub pęknięcie mięśni lub zmianę koloru moczu na czerwono-brązowy i jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę. (Bardzo rzadko ta kombinacja działań niepożądanych może być poważną, potencjalnie śmiertelną chorobą zwaną rabdomiolizą)
• Zespół podobny do łuszczyca (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Opuchnięcie ramion, rąk, nóg, stawów lub stóp

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna
• Ból głowy (szczególnie na początku leczenia), zawroty głowy, uczucie zmęczenia, senność
• Nieregularne bicie serca, zaczerwienienie
• Palpitacje (nieprawidłowe bicie serca), trudności w oddychaniu
• Stan zapalny jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa
• Uczucie dyskomfortu, ból brzucha, niestrawność, zmiana w wypróżnianiu (w tym biegunka, zaparcie i wzdęcia)
• Ból mięśni i stawów, skurcze mięśni i skurcze, ból pleców, ból kończyn.

• Wzrost poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, powinieneś nadal ściśle monitorować poziom cukru we krwi), wzrost kreatynkinazy we krwi, wyniki badań krwi wskazujące na możliwe nieprawidłowości wątroby.
• Problemy ze wzrokiem (w tym podwójne widzenie), zamazany wzrok

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)
• Katar

• Utrata apetytu, spadek poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, powinieneś nadal ściśle monitorować poziom cukru we krwi), przybór lub utrata masy ciała
• Trudności ze snem, koszmary, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja, drżenie, uszkodzenie nerwów (zmniejszenie czucia) ramion i nóg, utrata pamięci
• Świst lub dzwonienie w uszach
• Osłabienie, zwiększone pocenie, niskie ciśnienie krwi
• Suchość w ustach, zaburzenia smaku, wymioty, odbijanie
• Wypadanie włosów, siniaki lub małe plamki na skórze, zmiana koloru skóry, zmniejszenie czucia skóry, mrowienie lub kłucie w palcach rąk i nóg, wyprysk skórny, pokrzywka lub swędzenie
• Zaburzenia układu moczowego (w tym częste oddawanie moczu w nocy i zwiększenie częstotliwości oddawania moczu)
• Impotencja, nieprawidłowy rozwój piersi u mężczyzn
• Uczucie dyskomfortu, osłabienie mięśni, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki powodujący ból brzucha), ból, ból szyi, ból w klatce piersiowej
• Pozytywne wyniki testów moczu na obecność białych krwinek
• Nieregularne bicie serca
• Kaszel

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• niespodziewane krwawienia lub siniaki
• ciężkie zapalenie mięśni, bardzo silny ból lub skurcze mięśni, pęknięcie mięśni, które rzadko może prowadzić do rabdomiolizy (rozpadu komórek mięśni) i nieprawidłowego pęknięcia mięśni. Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze znika, nawet po zaprzestaniu przyjmowania Astucor, i może być śmiertelne oraz powodować problemy z nerkami
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• choroby wątroby (zażółcenie skóry i białkówki oczu)
• ciężkie reakcje skórne o podłożu alergicznym, zaczerwienienie skóry, pęcherzykowe wykwity, łuszczenie się skóry, które może szybko rozprzestrzenić się na resztę ciała i które może rozpocząć się od objawów grypopodobnych z wysoką gorączką (toksyczna nekroliza skóry)
• zapalenie głębzych warstw skóry – w tym zapalenie warg, powiek i języka
• zapalenie lub obrzęk mięśni szkieletowych, pęcherzykowe wykwity, nagłe i ciężkie zapalenie skóry w określonym obszarze
• zapalenie ścięgien, uszkodzenie ścięgien
• zamęt

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, zapaść
• zmniejszenie poziomu białych krwinek we krwi
• zwiększenie napięcia lub sztywności mięśni
• zawał serca, zapalenie małych naczyń krwionośnych, ból brzucha (zapalenie żołądka)
• przerost dziąseł, krwawienie z dziąseł
• utrata słuchu, niewydolność wątroby
• fotosensytywność (wrażliwość skóry na światło)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• stała słabość mięśni

• działania niepożądane na funkcje seksualne
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• zaburzenia ruchu, w tym sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię obserwował, gdy będziesz przyjmował ten lek.
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).
• miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje o działaniach niepożądanych bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Astucor

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Astucor po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Astucor

Substancjami czynnymi są amlodypina i atorwastatyna. Tabletki Astucor 5 mg/10 mg zawierają 5 mg amlodypiny w postaci besylanu amlodypiny i 10 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratowanej.

Pozostałe składniki to: węglan wapnia (E-170), krokskarmeloza sodowa, mikrokrystaliczna celuloza (E-460i), przedżelatyenizowany skrobiowy kukurydziany (skrobia kukurydziana), polisorbat 80, hiproloza (E-463), koloidalna bezwodna krzemionka (E-551) i stearynian magnezu (E-470b).

Obudowa tabletek Astucor 5 mg/10 mg zawiera: Opadry II Biały 85F28751 [alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3000 i talk (E-553b)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Astucor 5 mg/10 mg są białe, owalne, oznaczone CDT 051.

Tabletki Astucor są dostępne w opakowaniach z blistrami zawierającymi 28 lub 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, nr 151

08022 – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77

Appenweier 77767

Niemcy

lub

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 – Freiburg Im Breisgau

Niemcy

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es)