ASTUCOR 10 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Astucor 10 mg/10 mg tabletki powlekane

besylan amlodipiny/atorwastatyna w postaci trihydratu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Astucor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Astucor
3. Jak stosować Astucor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Astucor

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Astucor i w jakim celu się go stosuje

Astucor stosuje się w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym (np. dławicy piersiowej, zawału serca) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dodatkowymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej, takimi jak palenie tytoniu, nadwaga, wysoki poziom cholesterolu we krwi, rodzinnymi przypadkami chorób serca lub cukrzycą. Występowanie tych czynników ryzyka związanych z nadciśnieniem tętniczym sprawia, że pacjenci mają większe ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Astucor jest produktem zawierającym dwa substancje czynne, amlodipinę (antagonistę wapnia) i atorwastatynę (statynę) i stosuje się go, gdy lekarz uzna to za wskazane. Amlodipina stosowana jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji), a atorwastatyna obniża poziom cholesterolu.

Nadciśnienie tętnicze (hipertensja) to choroba, w której ciśnienie tętnicze jest stale podwyższone w sposób nieprawidłowy i jest jednym z czynników ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych (dławica piersiowa, zawał serca, udar).

Cholesterol to substancja występująca naturalnie w organizmie, niezbędna do prawidłowego wzrostu. Jednakże, jeśli we krwi jest zbyt dużo cholesterolu, może on osadzać się na ścianach naczyń krwionośnych, zwiększając ryzyko powstania zakrzepów krwi i wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych. Jest to jedna z najczęstszych przyczyn chorób serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Astucor

Nie stosuj Astucor

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodipinę lub atorwastatynę lub na którykolwiek inny blokujący kanały wapniowe lub na którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6)
• jeśli obecnie masz chorobę, która wpływa na wątrobę (jeśli w przeszłości miałeś chorobę, która wpływała na wątrobę, patrz poniżej sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• jeśli miałeś nieprawidłowe wyniki badań krwi wątrobowych
• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków: ketokonazol, itraconazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), telitromicina (antybiotyk)
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu)
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale międzykomorowym
• jeśli stosujesz połączenie glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Astucor

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Astucor może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz tarczycę o obniżonej aktywności (niedoczynność tarczycy)
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne przypadki chorób mięśni
• jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. statynami lub fibranami)
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu
• jeśli w przeszłości miałeś chorobę, która wpływała na wątrobę
• jeśli masz ponad 70 lat.
• jeśli miałeś wcześniej udar z krwotokiem w mózgu lub masz małe pęknięcia w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), gdyż statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

W każdym z tych przypadków lekarz zaleci wykonanie badań krwi przed i ewentualnie w trakcie leczenia Astucor, w celu obliczenia ryzyka działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy, zwiększa się, gdy stosuje się je jednocześnie z pewnymi lekami (patrz sekcja „Pozostałe leki a Astucor”).

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Pozostałe leki a Astucor

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz musiał stosować inny lek. Istnieją pewne leki, które mogą wchodzić w interakcje z Astucor. Ta interakcja może powodować, że jeden lub oba leki są mniej skuteczne. Może również zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza i miopatia (opisywane w punkcie 4):

• Pewne antybiotyki, np. rifampicyna, kwas fusydowy lub „antybiotyki makrolidowe”, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromicina, lub leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, np. ketokonazol, itraconazol
• Leki stosowane w kontroli poziomu lipidów: fibranów (np. gemfibrozyl) lub kolestypol
• Leki stosowane w kontroli rytmu serca, np. amiodarona, diltiazem i werapamil
• Środki przeciwpadaczkowe, np. karbamazepina, fenobarbital, fenitoyna, fosfenitoyna, primidon
• Środki immunosupresyjne, np. cyklosporyna, takrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, tipranawir w połączeniu z rytonawirem itp., nelfinawir
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru, ledipaswir/sofosbuwir
• Letermowir, lek, który pomaga zapobiegać chorobom wywołanym przez cytomegalowirus
• Leki stosowane w leczeniu depresji, np. nefazodon i imipramina
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. neuroleptyki
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, np. beta-blokery
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, np. antagoniści angiotensyny II, inhibitory ACE, werapamil i diuretyki
• Alfa-blokery stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów z prostatą.
• Pozostałe leki, które znane są z interakcji z Astucor, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (obniżającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (środek przeciwpadaczkowy w leczeniu padaczki), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazonę (lek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) i środki zobojętniające (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).
• Amifostyna (stosowana w leczeniu raka)
• Sildenafila (w leczeniu zaburzeń erekcji)
• Dantrolen i baklofen (relaksanty mięśniowe)
• Sterydy
• Leki bez recepty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).
• Jeśli musisz stosować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Lekarz zaleci, kiedy będziesz mógł wznowić leczenie Astucor. Stosowanie Astucor z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz punkt 4.

Astucor może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi, jeśli już stosujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie Astucor z pokarmem, napojami i alkoholem

Astucor można stosować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez.

Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jeden lub dwa szklanki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmienić działanie Astucor.

Alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas stosowania Astucor. Patrz szczegóły w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Astucor, jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub próbujesz zajść w ciążę. Kiedy stosujesz Astucor lub inny lek, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Udowodniono, że amlodipina przenika do mleka matki w małych ilościach.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy po zażyciu tego leku.

Astucor zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Astucor

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa Astucor dla dorosłych wynosi zwykle 1 tabletkę dziennie po 5 mg/10 mg. Jeśli jest to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 1 tabletki dziennie po 10 mg/10 mg.

Astucor należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować doustnie o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Staraj się jednak zawsze przyjmować tabletkę o tej samej porze dnia.

Stosuj się do zaleceń dietetycznych lekarza, zwłaszcza w odniesieniu do ograniczenia tłuszczu w diecie, rzucenia palenia i regularnych ćwiczeń.

Jeśli uważasz, że działanie tabletek Astucor jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Astucor

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek Astucor (więcej niż Twoja zwykła dawka dzienna), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, pudełko i opakowanie, aby personel szpitala mógł łatwo zidentyfikować lek, który zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Astucor

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj następną dawkę o odpowiedniej porze.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Astucor

Nie przerywaj stosowania Astucor, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, przestań brać Astucor i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Opuchnięcie twarzy, języka i dróg oddechowych, które może powodować duże trudności w oddychaniu
• Jeśli masz niezwykłą słabość mięśni, ból mięśni przy dotyku, ból lub pęknięcie mięśni lub zmianę koloru moczu na czerwono-brązowy i jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę. (Bardzo rzadko ta kombinacja działań niepożądanych może być ciężką, potencjalnie śmiertelną chorobą zwana rabdomiolizą)
• Zespół podobny do łuszczycy (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Opuchnięcie ramion, rąk, nóg, stawów lub stóp

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• reakcja alergiczna
• ból głowy (szczególnie na początku leczenia), zawroty głowy, uczucie zmęczenia, senność
• nietypowe bicie serca, zaczerwienienie
• palpitacje (niezwykłe uczucie bicia serca), trudności w oddychaniu
• zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa
• uczucie niepokoju, ból brzucha, niestrawność, zmiana w nawykach jelitowych (w tym biegunka, zaparcie i wzdęcia)
• ból mięśni i stawów, skurcze mięśni i skurcze, ból pleców, ból kończyn.

• zwiększenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, powinieneś nadal uważnie monitorować poziom cukru we krwi), zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, wyniki badań krwi, które pokazują, że Twoja funkcja wątroby może być nieprawidłowa.
• problemy ze wzrokiem (w tym podwójne widzenie), mgła przed oczami

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• katar

• utracie apetytu, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, powinieneś nadal uważnie monitorować poziom cukru we krwi) przyrost lub utrata masy ciała
• trudności ze snem, koszmary, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja, drżenie, zaburzenia nerwowe czuciowe (zmniejszenie czułości) ramion i nóg, utrata pamięci
• szum lub dźwięk w uszach
• słabość, zwiększone pocenie się, niskie ciśnienie krwi
• suchość w ustach, zaburzenia smaku, wymioty, odbijanie
• utracie włosów, siniaki lub małe plamki na skórze, zmiana barwy skóry, zmniejszenie czułości skóry na dotyk lub ból, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, wyprysk skórny, pokrzywka lub swędzenie
• zaburzenia układu moczowego (w tym częste oddawanie moczu w nocy i zwiększenie częstotliwości mikcji)
• impotencja, nieprawidłowy rozwój piersi u mężczyzn
• uczucie niepokoju, zmęczenie mięśni, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, które powoduje ból brzucha), ból, ból szyi, ból w klatce piersiowej
• pozytywne wyniki testów moczu na leukocyty
• nietypowy rytm serca
• kaszel

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• ciężkie zapalenie mięśni, bardzo silny ból lub skurcze mięśni, pęknięcie mięśni, które rzadko może prowadzić do rabdomiolizy (zniszczenia komórek mięśniowych) i nieprawidłowego pęknięcia mięśni. Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze znika, nawet po zaprzestaniu przyjmowania Astucor, i może być śmiertelne oraz powodować problemy z nerkami
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zaburzenia wątrobowe (zażółcenie skóry i białkówki oczu)
• ciężkie reakcje skórne o podłożu alergicznym, zaczerwienienie skóry, wyprysk z pęcherzami, łuszczenie się skóry, które może szybko rozprzestrzenić się na całe ciało i które może rozpocząć się od objawów grypopodobnych z wysoką gorączką (toksyczna nekroliza skóry)
• zapalenie głębkich warstw skóry – w tym zapalenie warg, powiek i języka
• zapalenie lub opuchnięcie mięśni szkieletowych, wyprysk z pęcherzami, nagłe i ciężkie zapalenie skóry w określonym obszarze
• zapalenie ścięgien, uszkodzenie ścięgien
• zamęt

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, opuchnięcie powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zawroty głowy
• zmniejszenie poziomu leukocytów we krwi
• zwiększenie napięcia lub sztywności mięśni
• zawał serca, zapalenie małych naczyń krwionośnych, ból brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• przerost dziąseł, krwawienie z dziąseł
• utracie słuchu, niewydolność wątroby
• fotoalergia (wrażliwość skóry na światło)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• stała słabość mięśni

• działania niepożądane na funkcje seksualne
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• zaburzenia ruchu, w tym sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował te parametry podczas przyjmowania tego leku.
• ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Astucor

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Astucor po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Astucor

Substancjami czynnymi są amlodypina i atorwastatyna. Tabletki Astucor 10 mg/10 mg zawierają 10 mg amlodypiny w postaci besylanu amlodypiny i 10 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratowanej.

Pozostałe składniki to: węglan wapnia (E-170), kroksarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), skrobia przedżelatynowana kukurydziana (skrobia kukurydziana), polisorbat 80, hiproloza (E-463), krzemionka koloidalna bezwodna (E-551) i stearynian magnezu (E-470b).

Obudowa tabletek Astucor 10 mg/10 mg zawiera: Opadry II Blue 85F10919 [alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E-171), lak aluminiowa karminu indygo (E-132), makrogol 3000 i talk (E-553b)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Astucor 10 mg/10 mg są niebieskie, owalne i mają wygrawerowane CDT 101.

Tabletki Astucor są dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, nr 151

08022 – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77

Appenweier 77767

Niemcy

lub

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 – Freiburg Im Breisgau

Niemcy

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es)