ASTEPRO 1,5 mg/ml ROZTÓR DO NASALNEGO SPRAYU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Astepro 1,5 mg/ml roztwór do stosowania donosowego

azelastyna chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowaniatego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Astepro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Astepro
3. Jak stosować Astepro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Astepro
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Astepro i w jakim celu się go stosuje

Astepro zawiera chlorowodorek azelastyny, który należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami. Antyhistaminiki działają poprzez zapobieganie działaniom histaminy, którą organizm wytwarza jako część reakcji alergicznej.

Astepro stosuje się w leczeniu sezonowej alergicznej nieżytu nosa (kataru siennego) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Alergiczny nieżyt nosa jest reakcją alergiczną na substancje takie jak pyłek.

Zwykle powoduje wydzielanie śluzu z nosa, kichanie, swędzenie lub zatkanie nosa. Astepro może pomóc w kontrolowaniu tych objawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Astepro

Nie stosuj Astepro

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek azelastyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Astepro.

Dzieci

Astepro nie jest zalecany dla dzieci poniżej 6 roku życia.

Stosowanie Astepro z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Istnieją tylko ograniczone informacje na temat wpływu Astepro na płód lub niemowlę.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Astepro na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy.

Rzadko możesz doświadczyć zmęczenia lub zawrotu głowy z powodu samej choroby lub podczas stosowania Astepro. W takich przypadkach nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Spożycie alkoholu może nasilić te działania.

3. Jak stosować Astepro

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 roku życia

• Zalecana dawka to dwie aplikacje w każdym nozdrzu raz dziennie. W niektórych przypadkach może być wymagane dwie aplikacje w każdym nozdrzu dwa razy dziennie.
• Maksymalna dzienna dawka to dwie aplikacje w każdym nozdrzu dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci w wieku 6-11 lat

Zalecana dawka to jedna aplikacja w każdym nozdrzu dwa razy dziennie.

Doświadczenie kliniczne przez 4 tygodnie wykazało dobrą skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci. Nie ma dostępnych danych na temat dłuższego stosowania u dzieci; jednak badania kliniczne trwające do roku wykazały dobrą tolerancję u dorosłych i nastolatków.

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i/lub skuteczności.

Czas trwania leczeniaJeśli to możliwe, stosuj ten lek regularnie aż do ustąpienia objawów. Jeśli przerwiesz stosowanie Astepro, prawdopodobnie Twoje objawy powrócą.

Ten lek jest odpowiedni do stosowania długoterminowego.

Nie zaleca się jego stosowania przez więcej niż 4 tygodnie u dzieci w wieku 6-11 lat z powodu braku danych klinicznych.

Sposób podania

Do stosowania donosowego.

Jak stosować spray

1. Wypuszczaj nos przed aplikacją.
2. Zdjąć nakładkę ochronną (Rysunek 1).
3. Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć pompę sześć razy, aż do uzyskania stałego oprysku (Rysunek 2). Gdy Astepro nie był stosowany przez trzy lub więcej dni, należy nacisnąć pompę odpowiednią liczbę razy, aż do pojawienia się cienkiego oprysku.
4. Opryskać raz w każdym nozdrzu, trzymając głowę w pozycji pionowej. Nie nachylaj głowy do tyłu (Rysunek 3).
5. Wyczyścić i założyć nakładkę ochronną.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

Jeśli stosujesz więcej Astepro, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Astepro w nosie, prawdopodobnie nie będziesz miał żadnych problemów. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Astepro

Jeśli zapomnisz zastosować swój lek, zastosuj go tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie zastosuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nieprzyjemny smak w ustach (szczególnie jeśli nachyliłeś głowę zbyt mocno do tyłu podczas aplikacji sprayu donosowego).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• lekka irytacja wewnętrznej części nosa (swędzenie, pieczenie), kichanie i krwawienie z nosa.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• nieprzyjemny smak może powodować złe samopoczucie. Zmęczenie (zmęczenie, wyczerpanie), zawroty głowy, osłabienie lub senność, które mogą wystąpić, mogą być również spowodowane samą chorobą.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna, wysypka, swędzenie lub pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Astepro

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj swojego sprayu donosowego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i pudełku po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Wyrzuć resztki leku 6 miesięcy po pierwszym otwarciu sprayu donosowego.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Astepro

• Substancją czynną jest chlorowodorek azelastyny. 1 ml roztworu zawiera 1,5 mg chlorowodorku azelastyny. Każda aplikacja (0,14 ml) zawiera 0,21 mg chlorowodorku azelastyny, co odpowiada 0,19 mg azelastyny.
• Pozostałe składniki to: hipromeloza, sukraloza, sorbitol ciekły (kryształowy), edetynian disodowy, cytrynian sodowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Astepro jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Dostępny jest w butelce z szkła brązowego wyposażonej w pompę dozującą. Butelka 10 ml zawiera 5 lub 10 ml roztworu donosowego. Butelka 20 ml zawiera 17, 20 lub 22 ml roztworu donosowego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Austria: Astepro 1.5 mg/ml Nasenspray

Dania: Astepro

Finlandia: Astepro 0.19 mg/annos nenäsumute, liuos

Niemcy: Astepro 1,5 mg/ml Nasenspray, Lösung

Irlandia: Astepro 1.5 mg/ml Nasal Spray, Solution

Hiszpania: Astepro 1,5 mg/ml solución para pulverización nasal

Włochy: Afluon

Holandia: Astepro 0.15 %

Szwecja: Astepro 0.19 mg/dos nässpray, lösning

Wielka Brytania: Astepro 0.15 % Nasal Spray

Data ostatniej aktualizacji tejcharakterystyki:Styczeń 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es